Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diastáza recti abdominis asociace se sakroiliakálním kloubem a dysfunkcí pánevního dna u žen po porodu císařským řezem

17. srpna 2021 aktualizováno: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority

Průřezová studie ke stanovení asociace mezi diastázou recti abdominis a výsledky dysfunkce sakroiliakálního kloubu a pánevního dna u žen po porodu, které podstoupily císařský řez v SAE

Cíl: Účelem navrhované studie je prověřit schopnost diastasis recti abdominis predikovat výsledky dysfunkce sakroiliakálního kloubu a dysfunkce pánevního dna.

  • Vzorek: Studie bude používat účelové vzorkování k výběru 120 subjektů ve věku 18-45 let v poporodním období mezi 12. a 48. týdnem. Všichni jedinci by měli pobývat v SAE minimálně 6 měsíců před účastí ve studii.

Analýza dat:

  • Bude stanoveno věkové rozmezí subjektů a také průměrný věk se standardní odchylkou.
  • Data budou analyzována pomocí multivariační lineární regresní analýzy pro primární výzkumnou otázku.
  • Pro Sekundární výzkumné otázky budou zahrnovat rozdíl v DRA bude analyzován následovně:
  • Dysfunkce SIJ (poměr logistické regrese a pravděpodobnosti)
  • PFDI (nízká, střední, vysoká) (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis Test)
  • Exkurze pánevní fascie (nízká, střední, vysoká). (ANOVA/Test Kruskala Wallace Wallise)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje zaznamenané pro každý subjekt budou zahrnovat: číslo lékařského záznamu (MRN), typ porodu, naměřené hodnoty a přítomnost nebo nepřítomnost DRA, jakož i obecné zdravotní informace shromážděné v dotazníku zdravotního screeningu. Všechny identifikátory budou uchovávány odděleně a chráněny heslem, k nimž má přístup pouze primární vyšetřovatel. Pokud to nevyžaduje zákon nebo v případě lékařské pohotovosti, nebude MRN žádného subjektu vyšetřovatelem nikomu sdělováno. Za žádných okolností nebude osobní identita žádného subjektu odhalena v jakékoli formě publikace nebo prezentace.

S výjimkou čísla lékařského záznamu subjektu a podepsaných formulářů (souhlas a zdravotní dotazník) budou všechna zaznamenaná data studie identifikována pouze pomocí jedinečného čísla pro každého subjektu. Bude veden papírový kmenový seznam, který odpovídá každému číslu lékařského záznamu jejich identifikačnímu číslu, a bude uložen v oddělené uzamčené a zabezpečené skříni od ostatních údajů. Kromě podepsaných formulářů budou všechna ostatní data nejprve zaznamenána na papírový list a poté převedena do elektronické tabulky. Pokud nejsou pod přímým dohledem vyšetřovatele, budou všechny papírové záznamy bezpečně uchovávány v uzamčených kartotékách, ke kterým má přístup pouze vyšetřovatel. Všechna data uložená elektronicky budou udržována a zálohována v zašifrovaném formátu s heslem, které zná pouze vyšetřovatel. Subjektům bude poskytnuta fotokopie podepsaného formuláře souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• Studie bude používat účelový odběr vzorků 120 subjektů ve věku 18-45 let v poporodním období mezi 12. a 48. týdnem. Všechny subjekty budou žít ve Spojených arabských emirátech minimálně 6 měsíců před účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý účastník by měl být 12–48 týdnů po porodu ve věku 18–45 let
  • Maximálně dva porody císařským řezem bez vaginálních porodů.

Kritéria vyloučení:

  • ● Účastník bude vyloučen (identifikován pomocí dotazníku zdravotního screeningu):

    • Anamnéza traumatického poranění bederně-pánevní oblasti, kyčle nebo dolních končetin
    • Morbidní obezita: Účastníci s indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2 budou vyloučeni.
    • Anamnéza systémových onemocnění postihujících muskuloskeletální, nervosvalový a kardiopulmonální systém
    • Kardiovaskulární onemocnění ovlivňující funkci plic.
    • Anamnéza traumatického poranění bederně-pánevní oblasti, kyčle nebo dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost Diastasis Recti Abdominus
Časové okno: 48 týdnů
Primární výsledek
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
somatická dysfunkce sakroiliakálního kloubu
Časové okno: 48 týdnů
Sekundární výsledek
48 týdnů
Porucha pánevního dna
Časové okno: 48 týdnů
sekundární výsledek
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dubai Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DubaiHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

f predikční asociace je evidentní mezi diastázou recti abdominis a sakroiliakální dysfunkcí, číslem lékařského záznamu a výsledky měření budou použity pro další analýzu pro poskytnutí experimentální studie. Ve které intervenci bude aplikována diastáza recti abdominis a pozorování jejího vlivu na dysfunkci sakroiliakálního kloubu.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pouze vyšetřovatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit