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嚢胞性線維症の成人における低血糖負荷食のパイロット研究

2023年8月9日 更新者:Melissa Putman、Boston Children's Hospital

嚢胞性線維症の成人における低血糖負荷食事介入の安全性と忍容性をテストするパイロット研究

このパイロット研究では、厳格な摂食研究において、嚢胞性線維症 (CF) の成人患者における低血糖負荷食事介入の安全性と忍容性を評価します。 体重、体組成、および継続的なグルコースモニター(CGM)の使用によって得られた血糖値の変化に特に重点が置かれます。

調査の概要

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) の非肺合併症は、CF ケアの状況の変化に伴いますます一般的になっています。 CF 関連糖尿病 (CFRD) および CF 関連胃腸 (GI) 合併症は、罹患率と死亡率に大きな影響を与えます。 治療の選択肢は、CFRD のインスリン療法と、ほとんどの消化管合併症の症状管理に限定されています。

BMI は、CF 患者の罹患率と死亡率の十分に確立されたマーカーです。 多くの患者は、増加するカロリーの必要量を満たすために高炭水化物摂取量を消費し、食後の高血糖、炎症の増加、異常な胃腸運動などの合併症を引き起こす可能性があります. CFの子供と大人に対する食事の推奨事項は限られており、完全にコンセンサスと専門家の意見に基づいています. CF患者は非常に効果的なモジュレーター療法で長生きするため、短期および長期の内分泌、消化管、および肺の転帰に対する食事組成の影響を理解することが重要です。

研究者らは、低血糖負荷 (LGL) 食事の安全性と忍容性を確立するために、CF および耐糖能障害または不確定な血糖症の成人を対象に前向き非盲検パイロット試験を実施します。 被験者は、最初に 2 週間の慣らし期間は標準的な食事に従い、その後、残りの 8 週間は食品配達サービスによって提供される LGL 食事に移行します。 研究者はまた、食事の炭水化物操作の潜在的な短期的結果を調査します。これには、持続的グルコース モニター (CGM) によって測定される血糖変動、DXA による体組成、GI 症状、および生活の質の測定が含まれます。

研究者らは、炭水化物含有量が少ない食事は安全で、許容可能であり、体重の維持または増加に関連し、LGL 食事は CGM による血糖変動の減少、GI 症状の改善、除脂肪量と脂肪量の比率の増加、および8週間にわたるQOL測定の改善。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. CFの診断
  2. 膵酵素補充を必要とする膵機能不全の診断
  3. -過去3年間の経口耐糖能試験で、耐糖能障害(2時間グルコース≧140 mg / dL)または不確定な血糖(1時間グルコース≧200)、過去1年間のHbA1c 5.7-6.4%、および/またはまたは過去1年間に200以上のランダムなグルコースが記録されている
  4. BMI 21-25kg/m2
  5. 18歳以上

除外基準:

  1. インスリンの現在の使用
  2. 最近のHbA1c≧6.5%
  3. -固形臓器移植の歴史、または現在固形臓器移植のためにリストされています
  4. 最新の肺機能検査で予測されるFEV1 <50%
  5. 経腸栄養サポート中
  6. -今後1年間の現在の妊娠または予想される妊娠
  7. -登録後1か月以内のCF増悪による入院
  8. -登録から3か月以内にTrikaftaまたは他のCFTRモジュレーターによる治療を開始または中止した
  9. 現在、低血糖指数または他の炭水化物制限食を順守している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低血糖負荷ダイエット
食事組成(概算)50% 脂肪、30% 炭水化物、20% タンパク質による摂食研究。
フードデリバリーサービスは、低血糖負荷食を8週間提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 10 週間からの体重の変化
時間枠:ベースラインと10週間
人体測定
ベースラインと10週間
パーセント時間の変化 <54 mg/dL
時間枠:ベースラインと10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインと10週間
患者が報告した食事介入の忍容性、リッカート尺度
時間枠:ダイエット終了後10週間で1回測定
1 (耐えられない) から 10 (完全に耐えられる) までの全体的な食事の忍容性に関する単一のリッカート尺度の質問
ダイエット終了後10週間で1回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセント時間の変化 >140 mg/dL
時間枠:ベースラインから10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインから10週間
CGM平均グルコースの変化
時間枠:ベースラインから10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインから10週間
CGM グルコース管理指標 (GMI) の変化
時間枠:ベースラインから10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインから10週間
CGM 標準偏差 (SD) の変化
時間枠:ベースラインから10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインから10週間
CGM変動係数(CV)の変化
時間枠:ベースラインから10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインから10週間
CGMで50mg/dL未満の時間変化率
時間枠:ベースラインから10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインから10週間
CGMで70mg/dL未満の変化率
時間枠:ベースラインから10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインから10週間
パーセント時間の変化 CGM で 70 ~ 180 mg/dL
時間枠:ベースラインから10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインから10週間
-CGMで180 mg / dLを超えるパーセント時間の変化
時間枠:ベースラインから10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインから10週間
CGM で 250 mg/dL を超えるパーセント時間の変化
時間枠:ベースラインから10週間
継続的なグルコースモニタリング
ベースラインから10週間
症候性低血糖のエピソード数
時間枠:ベースラインと10週間
調査
ベースラインと10週間
除脂肪量と脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと10週間
DXA体組成計
ベースラインと10週間
患者の便秘評価(PAC)アンケートスコアの変化
時間枠:ベースラインと10週間
12 項目のリッカート スケール アンケート、各項目のスコアは 0 ~ 4、合計スコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い
ベースラインと10週間
胃腸症状の患者評価(PAGI-SYM)アンケートスコアの変化
時間枠:ベースラインと10週間
20 項目のリッカート スケール アンケート、各項目のスコアは 0 ~ 5、合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い
ベースラインと10週間
Modified Activity Questionnaire (MAQ) スコアの変化
時間枠:ベースラインと10週間
アンケート、過去 12 か月間の総運動時間の単位、最小または最大スコアなし、より良い結果に関連するより高い値
ベースラインと10週間
Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) スコアの変化
時間枠:ベースラインと10週間
リッカート スケール アンケート、50 項目、それぞれのスコアが 0 ~ 4、合計スコアが 0 ~ 100 の範囲で、より高い値がより良い結果を反映する
ベースラインと10週間
赤血球沈降速度(ESR)の変化
時間枠:ベースラインと10週間
室内試験、mm/hr で測定
ベースラインと10週間
C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:ベースラインと10週間
実験室試験、mg/L で測定
ベースラインと10週間
腸内脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) の変化
時間枠:ベースラインと10週間
臨床検査、ng/mL で測定
ベースラインと10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melissa S Putman, MD,MS、Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD データを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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