- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519853
En pilotstudie av en diett med lav glykemisk belastning hos voksne med cystisk fibrose
En pilotstudie for å teste sikkerheten og tolerabiliteten til en diettintervensjon med lav glykemisk belastning hos voksne med cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-pulmonale komplikasjoner av cystisk fibrose (CF) blir stadig mer utbredt med det skiftende landskapet for CF-omsorg. CF-relaterte diabetes mellitus (CFRD) og CF-relaterte gastrointestinale (GI) komplikasjoner har betydelige effekter på sykelighet og dødelighet. Behandlingsalternativene er begrenset til insulinbehandling for CFRD og symptomkontroll for de fleste GI-komplikasjoner.
BMI er en veletablert markør for sykelighet og dødelighet hos pasienter med CF. Mange pasienter bruker et høyt karbohydratinntak for å møte deres økte kaloribehov, noe som potensielt kan føre til komplikasjoner inkludert post-prandial hyperglykemi, økt betennelse og unormal GI-motilitet. Kostholdsanbefalinger for barn og voksne med CF er begrensede og basert utelukkende på konsensus og ekspertuttalelser. Siden pasienter med CF lever lenger med svært effektiv modulatorterapi, er det viktig å forstå effekten av kostholdssammensetningen på kort- og langsiktige endokrine, GI og pulmonale utfall.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, åpen pilotstudie på voksne med CF og nedsatt glukosetoleranse eller ubestemt glykemi for å fastslå sikkerheten og toleransen til en diett med lav glykemisk belastning (LGL). Forsøkspersonene vil først følge standard diett i en 2-ukers innkjøringsperiode, og deretter gå over til en LGL-diett levert av en matleveringstjeneste i de resterende 8 ukene. Etterforskerne vil også undersøke potensielle kortsiktige utfall av karbohydratmanipulasjon i kosten, inkludert glykemisk variasjon målt ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM), kroppssammensetning via DXA, GI-symptomer og livskvalitetsmål.
Etterforskerne antar at en diett med lavere karbohydratinnhold vil være trygg, tolererbar og assosiert med vektopprettholdelse eller vektøkning, og at en LGL-diett vil resultere i redusert glykemisk variasjon via CGM, forbedrede GI-symptomer, økt fettmasseforhold, og forbedret livskvalitetsmål over en 8-ukers periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CF
- Diagnose av bukspyttkjertelinsuffisiens, som krever erstatning av bukspyttkjertelenzym
- Oral glukosetoleransetest i løpet av de siste tre årene som viser nedsatt glukosetoleranse (2-timers glukose ≥140 mg/dL) eller ubestemt glykemi (1-times glukose ≥200), HbA1c 5,7-6,4 % det siste året, og/eller eller dokumentert tilfeldig glukose ≥200 det siste året
- BMI 21-25 kg/m2
- 18 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av insulin
- Siste HbA1c ≥6,5 %
- Historie med solid organtransplantasjon eller for tiden oppført for solid organtransplantasjon
- FEV1 <50 % spådd ved siste lungefunksjonstesting
- Mottar for tiden enteral ernæringsstøtte
- Nåværende eller forventet graviditet i løpet av neste 1 år
- Sykehusinnleggelse for CF-eksacerbasjon innen 1 måned etter innmelding
- Startet eller stoppet behandling med Trikafta eller annen CFTR-modulator innen 3 måneder etter påmelding
- Følger for tiden en lav glykemisk indeks eller annen karbohydratbegrenset diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk belastning
Fôringsstudie med diettsammensetning (ca.) 50 % fett, 30 % karbohydrat, 20 % protein.
|
Matleveringstjeneste vil gi en diett med lav glykemisk belastning i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline og 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Antropometrisk mål
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i prosenttid <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline og 10 uker
|
|
Pasient rapporterte tolerabilitet av kosttilskudd, Likert-skala
Tidsramme: Enkeltmåling 10 uker etter diett fullført
|
Enkelt Likert-skalaspørsmål om total dietttoleranse, fra 1 (utålelig) til 10 (helt tolerabel)
|
Enkeltmåling 10 uker etter diett fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosenttid >140 mg/dL
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i CGM gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i CGM-glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i CGM-standardavvik (SD)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i CGM-variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i prosenttid mindre enn 50 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i prosenttid mindre enn 70 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i prosenttid 70-180 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i prosenttid større enn 180 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i prosenttid større enn >250 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Baseline til 10 uker
|
|
Antall episoder med symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Undersøkelse
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i mager og fettmasse
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
DXA kroppssammensetning måler
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i pasientvurdering av obstipasjon (PAC) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Likert-skala spørreskjema med 12 elementer, hvert element scoret 0-4, total poengsum fra 0-48 med høyere score relatert til dårligere utfall
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i pasientvurdering av gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Likert-skala spørreskjema med 20 elementer, hvert element scoret 0-5, total poengsum fra 0-100 med høyere poengsum relatert til dårligere utfall
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i Modified Activity Questionnaire (MAQ) poengsum
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Spørreskjema, enheter for totalt antall timer med trening de siste 12 månedene, ingen min eller maks poeng, høyere verdi relatert til bedre resultat
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i cystisk fibrose-spørreskjema revidert (CFQ-R) poengsum
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Likert-skala spørreskjema, 50 elementer, hver scoret 0-4, total poengsum fra 0-100 med høyere verdi som reflekterer bedre resultat
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Laboratorieprøve, målt i mm/time
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Laboratorieprøve, målt i mg/L
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i tarmfettsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Laboratorieprøve, målt i ng/mL
|
Baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00034904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .