Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av en diett med lav glykemisk belastning hos voksne med cystisk fibrose

9. august 2023 oppdatert av: Melissa Putman, Boston Children's Hospital

En pilotstudie for å teste sikkerheten og tolerabiliteten til en diettintervensjon med lav glykemisk belastning hos voksne med cystisk fibrose

Denne pilotstudien vil evaluere sikkerheten og toleransen til en diettintervensjon med lav glykemisk belastning hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF) i en streng fôringsstudie. Spesiell vekt vil bli lagt på endringer i vekt, kroppssammensetning og glykemiske mål oppnådd ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-pulmonale komplikasjoner av cystisk fibrose (CF) blir stadig mer utbredt med det skiftende landskapet for CF-omsorg. CF-relaterte diabetes mellitus (CFRD) og CF-relaterte gastrointestinale (GI) komplikasjoner har betydelige effekter på sykelighet og dødelighet. Behandlingsalternativene er begrenset til insulinbehandling for CFRD og symptomkontroll for de fleste GI-komplikasjoner.

BMI er en veletablert markør for sykelighet og dødelighet hos pasienter med CF. Mange pasienter bruker et høyt karbohydratinntak for å møte deres økte kaloribehov, noe som potensielt kan føre til komplikasjoner inkludert post-prandial hyperglykemi, økt betennelse og unormal GI-motilitet. Kostholdsanbefalinger for barn og voksne med CF er begrensede og basert utelukkende på konsensus og ekspertuttalelser. Siden pasienter med CF lever lenger med svært effektiv modulatorterapi, er det viktig å forstå effekten av kostholdssammensetningen på kort- og langsiktige endokrine, GI og pulmonale utfall.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, åpen pilotstudie på voksne med CF og nedsatt glukosetoleranse eller ubestemt glykemi for å fastslå sikkerheten og toleransen til en diett med lav glykemisk belastning (LGL). Forsøkspersonene vil først følge standard diett i en 2-ukers innkjøringsperiode, og deretter gå over til en LGL-diett levert av en matleveringstjeneste i de resterende 8 ukene. Etterforskerne vil også undersøke potensielle kortsiktige utfall av karbohydratmanipulasjon i kosten, inkludert glykemisk variasjon målt ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM), kroppssammensetning via DXA, GI-symptomer og livskvalitetsmål.

Etterforskerne antar at en diett med lavere karbohydratinnhold vil være trygg, tolererbar og assosiert med vektopprettholdelse eller vektøkning, og at en LGL-diett vil resultere i redusert glykemisk variasjon via CGM, forbedrede GI-symptomer, økt fettmasseforhold, og forbedret livskvalitetsmål over en 8-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CF
  2. Diagnose av bukspyttkjertelinsuffisiens, som krever erstatning av bukspyttkjertelenzym
  3. Oral glukosetoleransetest i løpet av de siste tre årene som viser nedsatt glukosetoleranse (2-timers glukose ≥140 mg/dL) eller ubestemt glykemi (1-times glukose ≥200), HbA1c 5,7-6,4 % det siste året, og/eller eller dokumentert tilfeldig glukose ≥200 det siste året
  4. BMI 21-25 kg/m2
  5. 18 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av insulin
  2. Siste HbA1c ≥6,5 %
  3. Historie med solid organtransplantasjon eller for tiden oppført for solid organtransplantasjon
  4. FEV1 <50 % spådd ved siste lungefunksjonstesting
  5. Mottar for tiden enteral ernæringsstøtte
  6. Nåværende eller forventet graviditet i løpet av neste 1 år
  7. Sykehusinnleggelse for CF-eksacerbasjon innen 1 måned etter innmelding
  8. Startet eller stoppet behandling med Trikafta eller annen CFTR-modulator innen 3 måneder etter påmelding
  9. Følger for tiden en lav glykemisk indeks eller annen karbohydratbegrenset diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk belastning
Fôringsstudie med diettsammensetning (ca.) 50 % fett, 30 % karbohydrat, 20 % protein.
Matleveringstjeneste vil gi en diett med lav glykemisk belastning i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt fra baseline og 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Antropometrisk mål
Baseline og 10 uker
Endring i prosenttid <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline og 10 uker
Pasient rapporterte tolerabilitet av kosttilskudd, Likert-skala
Tidsramme: Enkeltmåling 10 uker etter diett fullført
Enkelt Likert-skalaspørsmål om total dietttoleranse, fra 1 (utålelig) til 10 (helt tolerabel)
Enkeltmåling 10 uker etter diett fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosenttid >140 mg/dL
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 10 uker
Endring i CGM gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 10 uker
Endring i CGM-glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 10 uker
Endring i CGM-standardavvik (SD)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 10 uker
Endring i CGM-variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 10 uker
Endring i prosenttid mindre enn 50 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 10 uker
Endring i prosenttid mindre enn 70 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 10 uker
Endring i prosenttid 70-180 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 10 uker
Endring i prosenttid større enn 180 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 10 uker
Endring i prosenttid større enn >250 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 10 uker
Antall episoder med symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Undersøkelse
Baseline og 10 uker
Endring i mager og fettmasse
Tidsramme: Baseline og 10 uker
DXA kroppssammensetning måler
Baseline og 10 uker
Endring i pasientvurdering av obstipasjon (PAC) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Likert-skala spørreskjema med 12 elementer, hvert element scoret 0-4, total poengsum fra 0-48 med høyere score relatert til dårligere utfall
Baseline og 10 uker
Endring i pasientvurdering av gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Likert-skala spørreskjema med 20 elementer, hvert element scoret 0-5, total poengsum fra 0-100 med høyere poengsum relatert til dårligere utfall
Baseline og 10 uker
Endring i Modified Activity Questionnaire (MAQ) poengsum
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Spørreskjema, enheter for totalt antall timer med trening de siste 12 månedene, ingen min eller maks poeng, høyere verdi relatert til bedre resultat
Baseline og 10 uker
Endring i cystisk fibrose-spørreskjema revidert (CFQ-R) poengsum
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Likert-skala spørreskjema, 50 elementer, hver scoret 0-4, total poengsum fra 0-100 med høyere verdi som reflekterer bedre resultat
Baseline og 10 uker
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Laboratorieprøve, målt i mm/time
Baseline og 10 uker
Endring i c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Laboratorieprøve, målt i mg/L
Baseline og 10 uker
Endring i tarmfettsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Laboratorieprøve, målt i ng/mL
Baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD-data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere