Une étude pilote d'un régime à faible charge glycémique chez les adultes atteints de fibrose kystique
Une étude pilote pour tester l'innocuité et la tolérabilité d'une intervention alimentaire à faible charge glycémique chez les adultes atteints de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications non pulmonaires de la fibrose kystique (FK) deviennent de plus en plus fréquentes avec l'évolution du paysage des soins de la FK. Le diabète sucré lié à la mucoviscidose (CFRD) et les complications gastro-intestinales (GI) liées à la mucoviscidose ont des effets significatifs sur la morbidité et la mortalité. Les options de traitement sont limitées à l'insulinothérapie pour le DAFK et au contrôle des symptômes pour la plupart des complications gastro-intestinales.
L'IMC est un marqueur bien établi de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de mucoviscidose. De nombreux patients consomment un apport élevé en glucides pour répondre à leurs besoins caloriques accrus, ce qui peut entraîner des complications, notamment une hyperglycémie post-prandiale, une inflammation accrue et une motilité gastro-intestinale anormale. Les recommandations alimentaires pour les enfants et les adultes atteints de mucoviscidose sont limitées et reposent entièrement sur le consensus et l'opinion d'experts. Étant donné que les patients atteints de mucoviscidose vivent plus longtemps avec un traitement modulateur hautement efficace, il est important de comprendre les effets de la composition alimentaire sur les résultats endocriniens, gastro-intestinaux et pulmonaires à court et à long terme.
Les chercheurs mèneront une étude pilote prospective et ouverte chez des adultes atteints de mucoviscidose et d'intolérance au glucose ou de glycémie indéterminée afin d'établir l'innocuité et la tolérabilité d'un régime à faible charge glycémique (LGL). Les sujets suivront initialement leur régime alimentaire standard pendant une période de rodage de 2 semaines, puis passeront à un régime LGL fourni par un service de livraison de nourriture pendant les 8 semaines restantes. Les chercheurs étudieront également les résultats potentiels à court terme de la manipulation des glucides alimentaires, y compris la variabilité glycémique mesurée par un moniteur de glucose en continu (CGM), la composition corporelle via DXA, les symptômes gastro-intestinaux et les mesures de la qualité de vie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un régime alimentaire à faible teneur en glucides sera sûr, tolérable et associé au maintien ou à la prise de poids, et qu'un régime LGL entraînera une diminution de la variabilité glycémique via CGM, une amélioration des symptômes gastro-intestinaux, une augmentation du rapport masse maigre / masse grasse et amélioration de la qualité de vie sur une période de 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de FK
- Diagnostic d'insuffisance pancréatique, nécessitant un remplacement des enzymes pancréatiques
- Test oral de tolérance au glucose au cours des trois dernières années montrant une tolérance au glucose altérée (glycémie sur 2 heures ≥ 140 mg / dL) ou une glycémie indéterminée (glycémie sur 1 heure ≥ 200), HbA1c 5,7-6,4% au cours de la dernière année, et / ou ou glycémie aléatoire documentée ≥ 200 au cours de la dernière année
- IMC 21-25 kg/m2
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de l'insuline
- HbA1c la plus récente ≥6,5 %
- Antécédents de greffe d'organe solide ou actuellement inscrit pour une greffe d'organe solide
- VEMS < 50 % prédit lors des tests de la fonction pulmonaire les plus récents
- Reçoit actuellement un soutien nutritionnel entéral
- Grossesse actuelle ou prévue dans l'année à venir
- Hospitalisation pour exacerbation de la FK dans le mois suivant l'inscription
- A commencé ou arrêté un traitement avec Trikafta ou un autre modulateur CFTR dans les 3 mois suivant l'inscription
- Adhèrent actuellement à un faible indice glycémique ou à un autre régime restreint en glucides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à faible charge glycémique
Étude d'alimentation avec composition alimentaire (environ) 50 % de matières grasses, 30 % de glucides, 20 % de protéines.
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Le service de livraison de nourriture fournira un régime à faible charge glycémique pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids par rapport au départ et 10 semaines
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Mesure anthropométrique
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Base de référence et 10 semaines
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Modification du pourcentage de temps < 54 mg/dL
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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Base de référence et 10 semaines
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Tolérance rapportée par le patient de l'intervention diététique, échelle de Likert
Délai: Mesure unique à 10 semaines après la fin du régime
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Question unique sur l'échelle de Likert de la tolérance globale du régime alimentaire, allant de 1 (intolérable) à 10 (entièrement tolérable)
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Mesure unique à 10 semaines après la fin du régime
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du pourcentage de temps > 140 mg/dL
Délai: De base à 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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De base à 10 semaines
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Modification de la glycémie moyenne CGM
Délai: De base à 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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De base à 10 semaines
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Modification de l'indicateur de gestion du glucose CGM (GMI)
Délai: De base à 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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De base à 10 semaines
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Changement de l'écart type CGM (SD)
Délai: De base à 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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De base à 10 semaines
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Changement du coefficient de variation CGM (CV)
Délai: De base à 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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De base à 10 semaines
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Changement du pourcentage de temps inférieur à 50 mg/dL sur CGM
Délai: De base à 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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De base à 10 semaines
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Changement du pourcentage de temps inférieur à 70 mg/dL sur CGM
Délai: De base à 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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De base à 10 semaines
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Changement de pourcentage de temps 70-180 mg/dL sur CGM
Délai: De base à 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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De base à 10 semaines
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Changement en pourcentage de temps supérieur à 180 mg/dL sur CGM
Délai: De base à 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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De base à 10 semaines
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Changement en pourcentage de temps supérieur à > 250 mg/dL sur CGM
Délai: De base à 10 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
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De base à 10 semaines
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Enquête
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Base de référence et 10 semaines
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Modification de la masse maigre et grasse
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Mesures de composition corporelle DXA
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Base de référence et 10 semaines
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Modification du score du questionnaire d'évaluation de la constipation par le patient (PAC)
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Questionnaire à l'échelle de Likert avec 12 items, chaque élément étant noté de 0 à 4, score total allant de 0 à 48, les scores les plus élevés étant liés à de moins bons résultats
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Base de référence et 10 semaines
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Modification du score du questionnaire d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux par le patient (PAGI-SYM)
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Questionnaire à l'échelle de Likert avec 20 items, chaque élément étant noté de 0 à 5, score total allant de 0 à 100, les scores les plus élevés étant liés à de moins bons résultats
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Base de référence et 10 semaines
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Modification du score du questionnaire d'activité modifié (MAQ)
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Questionnaire, unités du nombre total d'heures d'exercice au cours des 12 derniers mois, pas de score minimum ou maximum, valeur plus élevée liée à un meilleur résultat
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Base de référence et 10 semaines
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Modification du score du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Questionnaire à l'échelle de Likert, 50 éléments, chacun noté de 0 à 4, score total allant de 0 à 100, une valeur plus élevée reflétant un meilleur résultat
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Base de référence et 10 semaines
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Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Test de laboratoire, mesuré en mm/h
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Base de référence et 10 semaines
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Test de laboratoire, mesuré en mg/L
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Base de référence et 10 semaines
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Modification de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Test de laboratoire, mesuré en ng/mL
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Base de référence et 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00034904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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