Um estudo piloto de uma dieta de baixa carga glicêmica em adultos com fibrose cística
9 de agosto de 2023 atualizado por: Melissa Putman, Boston Children's Hospital
Um estudo piloto para testar a segurança e tolerabilidade de uma intervenção dietética de baixa carga glicêmica em adultos com fibrose cística
Este estudo piloto avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma intervenção dietética de baixa carga glicêmica em pacientes adultos com fibrose cística (FC) em um rigoroso estudo de alimentação.
Será dada ênfase específica às mudanças no peso, composição corporal e medidas glicêmicas obtidas por meio do uso do monitor contínuo de glicose (CGM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações não pulmonares da fibrose cística (FC) estão se tornando cada vez mais prevalentes com a mudança no cenário dos cuidados com a FC. O diabetes melito relacionado à FC (CFRD) e as complicações gastrointestinais (GI) relacionadas à FC têm efeitos significativos na morbidade e mortalidade. As opções de tratamento são limitadas à terapia com insulina para CFRD e controle dos sintomas para a maioria das complicações gastrointestinais.
O IMC é um marcador bem estabelecido de morbidade e mortalidade em pacientes com FC. Muitos pacientes consomem uma alta ingestão de carboidratos para atender às suas necessidades calóricas aumentadas, levando potencialmente a complicações, incluindo hiperglicemia pós-prandial, aumento da inflamação e motilidade gastrointestinal anormal. As recomendações dietéticas para crianças e adultos com FC são limitadas e baseadas inteiramente em consenso e opinião de especialistas. Como os pacientes com FC vivem mais com terapia moduladora altamente eficaz, é importante entender os efeitos da composição da dieta nos resultados endócrinos, gastrointestinais e pulmonares de curto e longo prazo.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto prospectivo e aberto em adultos com FC e intolerância à glicose ou glicemia indeterminada para estabelecer a segurança e a tolerabilidade de uma dieta de baixa carga glicêmica (LGL). Os indivíduos seguirão inicialmente sua dieta padrão por um período inicial de 2 semanas e, em seguida, farão a transição para uma dieta LGL fornecida por um serviço de entrega de alimentos pelas 8 semanas restantes. Os investigadores também investigarão os possíveis resultados de curto prazo da manipulação de carboidratos na dieta, incluindo a variabilidade glicêmica medida pelo monitor contínuo de glicose (CGM), composição corporal via DXA, sintomas gastrointestinais e medidas de qualidade de vida.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma dieta com baixo teor de carboidratos será segura, tolerável e associada à manutenção ou ganho de peso, e que uma dieta LGL resultará em diminuição da variabilidade glicêmica via CGM, melhora dos sintomas gastrointestinais, aumento da proporção de massa magra para gorda e melhoraram as medidas de qualidade de vida ao longo de um período de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC
- Diagnóstico de insuficiência pancreática, requerendo reposição de enzimas pancreáticas
- Teste oral de tolerância à glicose nos últimos três anos mostrando intolerância à glicose (2 horas de glicose ≥140 mg/dL) ou glicemia indeterminada (1 hora de glicose ≥200), HbA1c 5,7-6,4% no último ano e/ou ou glicose aleatória documentada ≥200 no último ano
- IMC 21-25 kg/m2
- 18 anos e acima
Critério de exclusão:
- Uso atual de insulina
- HbA1c mais recente ≥6,5%
- Histórico de transplante de órgão sólido ou atualmente listado para transplante de órgão sólido
- VEF1 <50% previsto no teste de função pulmonar mais recente
- Atualmente recebendo suporte nutricional enteral
- Gravidez atual ou prevista para o próximo ano 1
- Hospitalização por exacerbação de FC dentro de 1 mês após a inscrição
- Iniciou ou interrompeu o tratamento com Trikafta ou outro modulador CFTR dentro de 3 meses após a inscrição
- Atualmente aderindo a um baixo índice glicêmico ou outra dieta restrita em carboidratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de Baixa Carga Glicêmica
Estudo de alimentação com composição dietética (aproximadamente) 50% gordura, 30% carboidrato, 20% proteína.
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O serviço de entrega de alimentos fornecerá uma dieta de baixa carga glicêmica por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso desde o início e 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Medida antropométrica
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Linha de base e 10 semanas
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Alteração no tempo percentual <54 mg/dL
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base e 10 semanas
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Tolerabilidade relatada pelo paciente à intervenção dietética, escala Likert
Prazo: Medição única em 10 semanas após a conclusão da dieta
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Questão de escala Likert única sobre a tolerabilidade geral da dieta, variando de 1 (intolerável) a 10 (totalmente tolerável)
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Medição única em 10 semanas após a conclusão da dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem de tempo >140 mg/dL
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na glicose média CGM
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança no indicador de gerenciamento de glicose CGM (GMI)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança no desvio padrão CGM (SD)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança no coeficiente de variação CGM (CV)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base até 10 semanas
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Alteração no tempo percentual inferior a 50 mg/dL no CGM
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base até 10 semanas
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Alteração no tempo percentual inferior a 70 mg/dL no CGM
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base até 10 semanas
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Alteração no tempo percentual 70-180 mg/dL no CGM
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na porcentagem de tempo maior que 180 mg/dL no CGM
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na porcentagem de tempo maior que > 250 mg/dL no CGM
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base até 10 semanas
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Número de episódios de hipoglicemia sintomática
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Enquete
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança na massa magra e gorda
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Medidas de composição corporal DXA
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança na pontuação do questionário de Avaliação de Constipação do Paciente (PAC)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Questionário de escala Likert com 12 itens, cada item pontuado de 0 a 4, pontuação total variando de 0 a 48, com pontuações mais altas relacionadas a piores resultados
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Linha de base e 10 semanas
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Alteração na pontuação do questionário de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais do Paciente (PAGI-SYM)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Questionário de escala Likert com 20 itens, cada item pontuado de 0 a 5, pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas relacionadas a piores resultados
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Atividade Modificada (MAQ)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Questionário, unidades de horas totais de exercício nos últimos 12 meses, sem pontuação mínima ou máxima, valor mais alto relacionado a melhor resultado
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Questionário de escala Likert, 50 itens, cada um pontuado de 0 a 4, pontuação total variando de 0 a 100, com valor mais alto refletindo melhor resultado
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Teste de laboratório, medido em mm/h
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Linha de base e 10 semanas
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Alteração na proteína c-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Teste de laboratório, medido em mg/L
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Linha de base e 10 semanas
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Alteração na proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Teste de laboratório, medido em ng/mL
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Linha de base e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00034904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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