Pilottitutkimus alhaisen glykeemisen kuormituksen ruokavaliosta aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Melissa Putman, Boston Children's Hospital
Pilottitutkimus alhaisen glykeemisen kuormituksen ruokavalion turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan alhaisen glykeemisen kuormituksen ruokavalion turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) tiukassa ruokintatutkimuksessa.
Erityisesti painotetaan muutoksia painossa, kehon koostumuksessa ja glykeemisissä mittauksissa, jotka saadaan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystisen fibroosin (CF) ei-keuhkokomplikaatiot ovat yhä yleisempiä CF-hoidon muuttuessa. CF:hen liittyvillä diabetes mellituksilla (CFRD) ja CF:iin liittyvillä gastrointestinaalisilla (GI) komplikaatioilla on merkittäviä vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Hoitovaihtoehdot rajoittuvat insuliinihoitoon CFRD:n hoidossa ja oireiden hallintaan useimpien GI-komplikaatioiden kohdalla.
BMI on vakiintunut CF-potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkki. Monet potilaat kuluttavat runsaasti hiilihydraatteja täyttääkseen lisääntyneen kaloritarpeensa, mikä saattaa johtaa komplikaatioihin, kuten aterian jälkeiseen hyperglykemiaan, lisääntyneeseen tulehdukseen ja epänormaaliin maha-suolikanavan motiliteettiin. Ravitsemussuositukset CF-potilaille ja aikuisille ovat rajallisia ja perustuvat täysin yksimielisyyteen ja asiantuntijalausuntoihin. Koska CF-potilaat elävät pidempään erittäin tehokkaalla modulaattorihoidolla, on tärkeää ymmärtää ruokavalion koostumuksen vaikutukset lyhyen ja pitkän aikavälin endokriinisiin, GI- ja keuhkosairauksiin.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, avoimen pilottitutkimuksen aikuisilla, joilla on CF ja heikentynyt glukoositoleranssi tai määrittelemätön glykemia määrittääkseen alhaisen glykeemisen kuormituksen (LGL) ruokavalion turvallisuuden ja siedettävyyden. Koehenkilöt noudattavat aluksi tavanomaista ruokavaliotaan 2 viikon sisäänajojakson ajan, minkä jälkeen siirtyvät LGL-ruokavalioon, jonka tarjoaa ruoanjakelupalvelu loput 8 viikkoa. Tutkijat tutkivat myös ruokavalion hiilihydraattien manipuloinnin mahdollisia lyhyen aikavälin tuloksia, mukaan lukien jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM) mitattu glykeeminen vaihtelu, kehon koostumus DXA:n avulla, GI-oireet ja elämänlaatumittaukset.
Tutkijat olettavat, että vähähiilihydraattinen ruokavalio on turvallinen, siedettävä ja liittyy painon ylläpitämiseen tai nousuun, ja että LGL-ruokavalio johtaa glykeemisen vaihtelun vähenemiseen CGM:n kautta, parantuneeseen GI-oireisiin, lisääntyneeseen vähärasvaiseen painosuhteeseen ja parantaa elämänlaatua 8 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi
- Haiman vajaatoiminnan diagnoosi, joka vaatii haiman entsyymien korvaamista
- Suun kautta otettu glukoositoleranssitesti viimeisen kolmen vuoden aikana, joka osoittaa heikentynyttä glukoosinsietokykyä (2 tunnin glukoosi ≥140 mg/dl) tai määrittelemätöntä glykemiaa (1 tunnin glukoosi ≥200), HbA1c 5,7-6,4 % viimeisen vuoden aikana ja/tai tai dokumentoitu satunnainen glukoosi ≥ 200 viimeisen vuoden aikana
- BMI 21-25 kg/m2
- 18 vuotta ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen insuliinin käyttö
- Viimeisin HbA1c ≥6,5 %
- Kiinteän elimen siirtohistoria tai tällä hetkellä kiinteä elinsiirto
- FEV1 <50 % ennustettu viimeisimmissä keuhkojen toimintakokeissa
- Tällä hetkellä saa enteraalista ravitsemustukea
- Nykyinen tai odotettu raskaus seuraavan vuoden aikana
- Sairaalahoito CF:n pahenemisen vuoksi 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aloitti tai lopetti hoidon Trikafta- tai muulla CFTR-modulaattorilla 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Noudatat tällä hetkellä matalaa glykeemistä indeksiä tai muuta hiilihydraattirajoitettua ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalio
Ruokintatutkimus, jossa ruokavalion koostumus (noin) 50 % rasvaa, 30 % hiilihydraattia, 20 % proteiinia.
|
Ruoan toimituspalvelu tarjoaa matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalion 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta ja 10 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Antropometrinen mitta
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Prosenttiajan muutos <54 mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti siedävänsä ruokavalion toimenpiteitä, Likert-asteikko
Aikaikkuna: Yksi mittaus 10 viikon kuluttua ruokavalion päättymisestä
|
Yhden Likert-asteikon kysymys ruokavalion yleisestä siedettävyydestä, joka vaihtelee 1:stä 10:een (täysin siedettävä)
|
Yksi mittaus 10 viikon kuluttua ruokavalion päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiajan muutos >140 mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Muutos CGM-keskimääräisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Muutos CGM-glukoosinhallintaindikaattorissa (GMI)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Muutos CGM-standardihajonnassa (SD)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Muutos CGM-variaatiokertoimessa (CV)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Prosenttiajan muutos alle 50 mg/dl CGM:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Prosenttiajan muutos alle 70 mg/dl CGM:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Prosenttiajan muutos 70-180 mg/dl CGM:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Prosenttiajan muutos yli 180 mg/dl CGM:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Prosenttiajan muutos yli >250 mg/dl CGM:llä
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Oireisen hypoglykemian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Kysely
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos vähärasvaisessa ja rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
DXA kehonkoostumus mittaa
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos potilasarvioinnissa ummetusta (PAC) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Likert-asteikon kyselylomake, jossa on 12 kohtaa, jokainen kohta 0-4, kokonaispistemäärä 0-48 ja korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos potilaan arvioinnissa gastrointestinaalisten oireiden (PAGI-SYM) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Likert-asteikon kyselylomake, jossa on 20 kohtaa, jokainen kohta sai 0-5, kokonaispistemäärä 0-100 ja korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos Modified Activity Questionnaire (MAQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Kyselylomake, harjoittelun kokonaistuntien yksiköt viimeisen 12 kuukauden ajalta, ei minimi- tai maksimipisteitä, korkeampi arvo liittyy parempaan lopputulokseen
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetussa (CFQ-R) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Likert-asteikon kyselylomake, 50 kohdetta, jokainen pisteet 0-4, kokonaispistemäärä 0-100, korkeampi arvo heijastaa parempaa lopputulosta
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Laboratoriotesti, mitattuna mm/h
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos c-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Laboratoriotesti, mitattuna mg/l
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa (I-FABP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Laboratoriokesti, mitattuna ng/ml
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00034904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .