Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az alacsony glikémiás terhelésű étrendről cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél

2023. augusztus 9. frissítette: Melissa Putman, Boston Children's Hospital

Kísérleti tanulmány az alacsony glikémiás terhelésű étrendi beavatkozás biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelésére cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél

Ez a kísérleti tanulmány az alacsony glikémiás terhelésű étrendi beavatkozás biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtt betegeknél egy szigorú etetési vizsgálat során. Különös hangsúlyt fektetnek a testtömeg, a testösszetétel és a glikémiás mérések változásaira, amelyeket a folyamatos glükózmonitor (CGM) használatával érnek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) nem pulmonális szövődményei egyre gyakoribbak a CF-ellátás változásával. A CF-hez kapcsolódó diabetes mellitus (CFRD) és a CF-hez kapcsolódó gastrointestinalis (GI) szövődmények jelentős hatással vannak a morbiditásra és mortalitásra. A kezelési lehetőségek a CFRD inzulinterápiájára és a legtöbb GI-szövődmény tüneti kezelésére korlátozódnak.

A BMI a CF-ben szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának jól megalapozott markere. Sok beteg magas szénhidrátbevitelt fogyaszt, hogy kielégítse megnövekedett kalóriaszükségletét, ami olyan szövődményekhez vezethet, mint az étkezés utáni hiperglikémia, fokozott gyulladás és abnormális GI-motilitás. A CF-ben szenvedő gyermekek és felnőttek étrendi ajánlásai korlátozottak, és teljes mértékben konszenzuson és szakértői véleményen alapulnak. Mivel a CF-ben szenvedő betegek tovább élnek a rendkívül hatékony modulátoros terápiával, fontos megérteni az étrend összetételének a rövid és hosszú távú endokrin, GI és pulmonális kimenetelekre gyakorolt ​​hatását.

A kutatók prospektív, nyílt kísérleti vizsgálatot fognak végezni CF-ben szenvedő és csökkent glükóztoleranciában vagy határozatlan glikémiában szenvedő felnőtteken, hogy megállapítsák az alacsony glikémiás terhelésű (LGL) diéta biztonságosságát és tolerálhatóságát. Az alanyok kezdetben a szokásos étrendjüket követik egy 2 hetes bejáratási időszakban, majd a fennmaradó 8 hétben áttérnek egy élelmiszer-kiszállítási szolgáltatás által biztosított LGL-diétára. A kutatók megvizsgálják az étrendi szénhidrát-manipuláció lehetséges rövid távú kimenetelét is, beleértve a folyamatos glükózmonitorral (CGM) mért glikémiás variabilitást, a DXA-n keresztüli testösszetételt, a GI-tüneteket és az életminőség méréseit.

A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsonyabb szénhidráttartalmú étrend biztonságos, tolerálható, és a testsúly fenntartásával vagy gyarapodásával jár együtt, valamint hogy az LGL-diéta csökkenti a glikémiás variabilitást a CGM révén, javítja a GI-tüneteket, megnövekszik a sovány/zsír tömeg arányt, és javítja az életminőséget egy 8 hetes időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CF diagnózisa
  2. A hasnyálmirigy-elégtelenség diagnózisa, amely hasnyálmirigy enzimpótlást igényel
  3. Orális glükóz tolerancia teszt az elmúlt három évben, amely csökkent glükóz toleranciát (2 órás glükóz ≥140 mg/dl) vagy határozatlan glikémiát (1 órás glükóz ≥200), HbA1c 5,7-6,4% az elmúlt egy évben, és/vagy vagy dokumentált véletlenszerű glükóz ≥200 az elmúlt egy évben
  4. BMI 21-25 kg/m2
  5. 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  1. Az inzulin jelenlegi használata
  2. Legutóbbi HbA1c ≥6,5%
  3. Szilárd szervátültetés története, vagy jelenleg szilárd szervátültetésre van besorolva
  4. FEV1 <50% előrejelzett a legutóbbi tüdőfunkciós vizsgálat során
  5. Jelenleg enterális táplálkozási támogatásban részesül
  6. Jelenlegi vagy várható terhesség a következő 1 évben
  7. Kórházi CF exacerbáció miatt a felvételt követő 1 hónapon belül
  8. A Trikafta-val vagy más CFTR-modulátorral történő kezelés megkezdése vagy leállítása a felvételt követő 3 hónapon belül
  9. Jelenleg alacsony glikémiás indexű vagy egyéb korlátozott szénhidráttartalmú étrendet követ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony glikémiás terhelésű diéta
Takarmányozási vizsgálat étrendi összetétellel (kb.) 50% zsír, 30% szénhidrát, 20% fehérje.
Viselkedési: Alacsony glikémiás terhelésű diéta
Az élelmiszer-kiszállítás 8 hétig alacsony glikémiás terhelésű diétát biztosít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest és 10 hét
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Antropometriai mérték
Alapállapot és 10 hét
Az idő százalékos változása <54 mg/dl
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapállapot és 10 hét
A páciens az étrendi beavatkozás tolerálhatóságáról számolt be, Likert skála
Időkeret: Egyszeri mérés 10 héttel a diéta befejezése után
Az étrend általános tolerálhatóságának egyetlen Likert skála kérdése, 1-től (elviselhetetlen) 10-ig (teljesen tolerálható)
Egyszeri mérés 10 héttel a diéta befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő százalékos változása >140 mg/dl
Időkeret: Alapérték 10 hétig
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapérték 10 hétig
A CGM átlagos glükóz változása
Időkeret: Alapérték 10 hétig
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapérték 10 hétig
Változás a CGM glükózkezelési mutatójában (GMI)
Időkeret: Alapérték 10 hétig
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapérték 10 hétig
Változás a CGM szórásában (SD)
Időkeret: Alapérték 10 hétig
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapérték 10 hétig
Változás a CGM variációs együtthatóban (CV)
Időkeret: Alapérték 10 hétig
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapérték 10 hétig
Az idő százalékos változása kevesebb, mint 50 mg/dl a CGM-en
Időkeret: Alapérték 10 hétig
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapérték 10 hétig
Az idő százalékos változása kevesebb, mint 70 mg/dl a CGM-en
Időkeret: Alapérték 10 hétig
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapérték 10 hétig
A százalékos idő változása 70-180 mg/dl a CGM-en
Időkeret: Alapérték 10 hétig
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapérték 10 hétig
Az idő százalékos változása nagyobb, mint 180 mg/dl a CGM-en
Időkeret: Alapérték 10 hétig
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapérték 10 hétig
Az idő százalékos változása nagyobb, mint 250 mg/dl a CGM-en
Időkeret: Alapérték 10 hétig
Folyamatos glükóz monitorozás
Alapérték 10 hétig
A tünetekkel járó hipoglikémia epizódjainak száma
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Felmérés
Alapállapot és 10 hét
A sovány és zsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
DXA testösszetétel mérések
Alapállapot és 10 hét
A Patient Assessment of Constitition (PAC) kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Likert skála 12 elemből álló kérdőív, minden elem 0-4 pontot kapott, összpontszám 0-48 között, magasabb pontszámokkal a rosszabb eredményekhez kapcsolódnak
Alapállapot és 10 hét
A gasztrointesztinális tünetek (PAGI-SYM) kérdőíves pontszámának változása a betegek értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Likert skála 20 elemből álló kérdőív, minden elem 0-5 pontozást kapott, az összpontszám 0-100 között van, magasabb pontszámokkal a rosszabb eredményekhez
Alapállapot és 10 hét
Változás a módosított tevékenység kérdőív (MAQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Kérdőív, az elmúlt 12 hónap összes edzésórájának mértékegysége, nincs minimum vagy maximum pontszám, magasabb érték a jobb eredményhez kapcsolódik
Alapállapot és 10 hét
Változás a cisztás fibrózis kérdőív felülvizsgált (CFQ-R) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Likert skála kérdőív, 50 elem, mindegyik 0-4 pont, összpontszám 0-100 között, magasabb értékkel, ami jobb eredményt tükröz
Alapállapot és 10 hét
Változás az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Laboratóriumi vizsgálat, mm/óra mértékegységben mérve
Alapállapot és 10 hét
Változás a c-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Laboratóriumi vizsgálat, mg/l-ben mérve
Alapállapot és 10 hét
Változás a bélben lévő zsírsavkötő fehérjében (I-FABP)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Laboratóriumi vizsgálat, ng/ml-ben mérve
Alapállapot és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00034904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-adatok megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel