Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe diety o niskim ładunku glikemicznym u osób dorosłych z mukowiscydozą

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Melissa Putman, Boston Children's Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji interwencji dietetycznej o niskim ładunku glikemicznym u osób dorosłych z mukowiscydozą

To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i tolerancję interwencji dietetycznej o niskim ładunku glikemicznym u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF) w rygorystycznym badaniu żywieniowym. Szczególny nacisk zostanie położony na zmiany masy ciała, składu ciała i pomiarów glikemii uzyskanych za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozapłucne powikłania mukowiscydozy (CF) stają się coraz bardziej powszechne wraz ze zmieniającym się krajobrazem opieki nad mukowiscydozą. Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) i powikłania żołądkowo-jelitowe związane z mukowiscydozą mają znaczący wpływ na chorobowość i śmiertelność. Możliwości leczenia są ograniczone do insulinoterapii CFRD i kontroli objawów większości powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

BMI jest dobrze znanym wskaźnikiem chorobowości i śmiertelności u pacjentów z mukowiscydozą. Wielu pacjentów spożywa duże ilości węglowodanów w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na kalorie, co może prowadzić do powikłań, w tym hiperglikemii poposiłkowej, nasilenia stanu zapalnego i nieprawidłowej motoryki przewodu pokarmowego. Zalecenia dietetyczne dla dzieci i dorosłych chorych na mukowiscydozę są ograniczone i opierają się wyłącznie na konsensusie i opinii ekspertów. Ponieważ pacjenci z mukowiscydozą żyją dłużej dzięki wysoce skutecznej terapii modulatorowej, ważne jest zrozumienie wpływu składu diety na krótko- i długoterminowe wyniki endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe i płucne.

Badacze przeprowadzą prospektywne, otwarte badanie pilotażowe u dorosłych z mukowiscydozą i upośledzoną tolerancją glukozy lub nieokreśloną glikemią, aby ustalić bezpieczeństwo i tolerancję diety o niskim ładunku glikemicznym (LGL). Pacjenci będą początkowo przestrzegać swojej standardowej diety przez 2-tygodniowy okres wstępny, a następnie przejdą na dietę LGL dostarczaną przez firmę dostarczającą żywność przez pozostałe 8 tygodni. Badacze zbadają również potencjalne krótkoterminowe skutki manipulacji węglowodanami w diecie, w tym zmienność glikemii mierzoną za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM), skład ciała za pomocą DXA, objawy żołądkowo-jelitowe i pomiary jakości życia.

Badacze stawiają hipotezę, że dieta o niższej zawartości węglowodanów będzie bezpieczna, tolerowana i związana z utrzymaniem lub przyrostem masy ciała, a dieta LGL spowoduje zmniejszenie zmienności glikemii poprzez CGM, złagodzenie objawów ze strony przewodu pokarmowego, zwiększenie stosunku masy beztłuszczowej do masy tłuszczowej oraz poprawy jakości życia w okresie 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy
  2. Rozpoznanie niewydolności trzustki wymagającej wymiany enzymów trzustkowych
  3. Doustny test obciążenia glukozą w ciągu ostatnich trzech lat wykazujący upośledzoną tolerancję glukozy (glukoza po 2 godzinach ≥140 mg/dl) lub glikemię nieokreśloną (glikemia po 1 godzinie ≥200), HbA1c 5,7-6,4% w ciągu ostatniego roku i/lub lub udokumentowany przypadkowy poziom glukozy ≥200 w ciągu ostatniego roku
  4. BMI 21-25 kg/m2
  5. 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie insuliny
  2. Ostatnia HbA1c ≥6,5%
  3. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub obecnie wpisany do przeszczepu narządu miąższowego
  4. FEV1 <50% wartości należnej na podstawie ostatnich badań czynnościowych płuc
  5. Obecnie otrzymuje wsparcie w zakresie żywienia dojelitowego
  6. Obecna lub przewidywana ciąża w ciągu najbliższego roku
  7. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia mukowiscydozy w ciągu 1 miesiąca od włączenia
  8. Rozpoczął lub zakończył leczenie Trikaftą lub innym modulatorem CFTR w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  9. Obecnie przestrzega diety o niskim indeksie glikemicznym lub innej diety o ograniczonej zawartości węglowodanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Badanie żywieniowe ze składem diety (w przybliżeniu) 50% tłuszczu, 30% węglowodanów, 20% białka.
Behawioralne: Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Usługa dostawy jedzenia zapewni dietę o niskim ładunku glikemicznym przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej i 10 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Miara antropometryczna
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana procentowa w czasie <54 mg/dL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zgłaszana przez pacjentów tolerancja interwencji dietetycznej, skala Likerta
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar po 10 tygodniach od zakończenia diety
Pojedyncza skala Likerta dotycząca ogólnej tolerancji diety, od 1 (nie do zniesienia) do 10 (całkowicie znośna)
Pojedynczy pomiar po 10 tygodniach od zakończenia diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w czasie >140 mg/dL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana średniej glukozy CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana wskaźnika zarządzania glukozą CGM (GMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana odchylenia standardowego CGM (SD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana współczynnika zmienności CGM (CV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana procentowa w czasie mniejsza niż 50 mg/dL na CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana procentowa w czasie mniejsza niż 70 mg/dl na CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana procentowa w czasie 70-180 mg/dL na CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana procentowa czasu większa niż 180 mg/dl na CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana procentowa czasu większa niż >250 mg/dl na CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 10 tygodni
Liczba epizodów objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Ankieta
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej i tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiary składu ciała DXA
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny zaparć pacjenta (PAC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Kwestionariusz skali Likerta z 12 pozycjami, każda pozycja punktowana 0-4, łączny wynik w zakresie 0-48, przy czym wyższe wyniki wiązały się z gorszymi wynikami
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów (PAGI-SYM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Kwestionariusz skali Likerta z 20 pozycjami, każda pozycja punktowana 0-5, łączny wynik w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wiązały się z gorszymi wynikami
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zmodyfikowanej Aktywności (MAQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Kwestionariusz, jednostki całkowitej liczby godzin ćwiczeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy, brak wyników minimalnych i maksymalnych, wyższa wartość związana z lepszym wynikiem
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana wyniku poprawionego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Kwestionariusz skali Likerta, 50 pozycji, każda punktowana 0-4, łączny wynik w zakresie 0-100, gdzie wyższa wartość odzwierciedla lepszy wynik
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Test laboratoryjny, mierzony w mm/godz
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Test laboratoryjny, mierzony w mg/l
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w jelitowym białku wiążącym kwasy tłuszczowe (I-FABP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Test laboratoryjny, mierzony w ng/mL
Wartość bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00034904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych dotyczących IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj