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囊性纤维化成人低血糖负荷饮食的初步研究

2023年8月9日 更新者:Melissa Putman、Boston Children's Hospital

一项测试低血糖负荷饮食干预对囊性纤维化成人的安全性和耐受性的初步研究

这项试点研究将在严格的喂养研究中评估低血糖负荷饮食干预对成年囊性纤维化 (CF) 患者的安全性和耐受性。 将特别强调通过使用连续血糖监测仪 (CGM) 获得的体重、身体成分和血糖测量值的变化。

研究概览

详细说明

随着 CF 护理环境的变化,囊性纤维化 (CF) 的非肺部并发症变得越来越普遍。 CF 相关糖尿病 (CFRD) 和 CF 相关胃肠道 (GI) 并发症对发病率和死亡率有显着影响。 治疗选择仅限于 CFRD 的胰岛素治疗和大多数 GI 并发症的症状控制。

BMI 是 CF 患者发病率和死亡率的公认标志。 许多患者消耗高碳水化合物摄入量以满足他们增加的热量需求,这可能导致并发症,包括餐后高血糖、炎症增加和胃肠动力异常。 针对患有 CF 的儿童和成人的饮食建议是有限的,并且完全基于共识和专家意见。 由于 CF 患者在使用高效调节剂疗法后寿命更长,因此了解饮食成分对短期和长期内分泌、胃肠道和肺部结局的影响非常重要。

研究人员将在患有 CF 和葡萄糖耐量受损或血糖不确定的成人中进行一项前瞻性、开放标签的试点研究,以确定低血糖负荷 (LGL) 饮食的安全性和耐受性。 受试者最初将遵循他们的标准饮食 2 周的磨合期,然后在剩下的 8 周内过渡到由送餐服务提供的 LGL 饮食。 研究人员还将调查饮食碳水化合物操纵的潜在短期结果,包括通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量的血糖变异性、通过 DXA 测量的身体成分、胃肠道症状和生活质量测量。

研究人员假设,碳水化合物含量较低的饮食是安全的、可耐受的,并且与体重维持或增加有关,而 LGL 饮食将通过 CGM 降低血糖变异性、改善胃肠道症状、增加瘦脂肪质量比,以及在 8 周内改善生活质量的措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. CF的诊断
  2. 胰腺功能不全的诊断,需要更换胰酶
  3. 过去三年内口服葡萄糖耐量试验显示葡萄糖耐量受损(2 小时葡萄糖≥140 mg/dL)或血糖不确定(1 小时葡萄糖≥200),过去一年内 HbA1c 5.7-6.4%,和/或或过去一年记录的随机血糖≥200
  4. 体重指数 21-25 公斤/平方米
  5. 18岁及以上

排除标准:

  1. 目前使用胰岛素
  2. 最近的 HbA1c ≥6.5%
  3. 实体器官移植史或目前列为实体器官移植
  4. FEV1 <50% 在最近的肺功能测试中预测
  5. 目前正在接受肠内营养支持
  6. 当前或预计在未来 1 年内怀孕
  7. 入组后 1 个月内因 CF 恶化住院
  8. 在入组后 3 个月内开始或停止使用 Trikafta 或其他 CFTR 调节剂进行治疗
  9. 目前坚持低血糖指数或其他限制碳水化合物的饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低血糖负荷饮食
饮食成分(大约)50% 脂肪、30% 碳水化合物、20% 蛋白质的喂养研究。
送餐服务将提供为期 8 周的低血糖负荷饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线和 10 周相比的体重变化
大体时间:基线和 10 周
人体测量
基线和 10 周
百分比时间变化 <54 mg/dL
大体时间:基线和 10 周
连续血糖监测
基线和 10 周
患者报告饮食干预的耐受性,李克特量表
大体时间:节食完成后 10 周进行单次测量
总体饮食耐受性的单一李克特量表问题,范围从 1(无法耐受)到 10(完全可以耐受)
节食完成后 10 周进行单次测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
百分比时间变化 >140 mg/dL
大体时间:基线至 10 周
连续血糖监测
基线至 10 周
CGM 平均葡萄糖的变化
大体时间:基线至 10 周
连续血糖监测
基线至 10 周
CGM 葡萄糖管理指标 (GMI) 的变化
大体时间:基线至 10 周
连续血糖监测
基线至 10 周
CGM 标准偏差 (SD) 的变化
大体时间:基线至 10 周
连续血糖监测
基线至 10 周
CGM 变异系数 (CV) 的变化
大体时间:基线至 10 周
连续血糖监测
基线至 10 周
CGM 的时间百分比变化小于 50 mg/dL
大体时间:基线至 10 周
连续血糖监测
基线至 10 周
CGM 的时间百分比变化小于 70 mg/dL
大体时间:基线至 10 周
连续血糖监测
基线至 10 周
CGM 时间百分比变化 70-180 mg/dL
大体时间:基线至 10 周
连续血糖监测
基线至 10 周
CGM 上的百分比时间变化大于 180 mg/dL
大体时间:基线至 10 周
连续血糖监测
基线至 10 周
CGM 上的百分比时间变化大于 >250 mg/dL
大体时间:基线至 10 周
连续血糖监测
基线至 10 周
症状性低血糖发作次数
大体时间:基线和 10 周
民意调查
基线和 10 周
瘦体重和脂肪量的变化
大体时间:基线和 10 周
DXA 身体成分测量
基线和 10 周
便秘患者评估 (PAC) 问卷评分的变化
大体时间:基线和 10 周
李克特量表问卷,共 12 个条目,每个条目 0-4 分,总分 0-48 分,分数越高,结果越差
基线和 10 周
胃肠道症状患者评估 (PAGI-SYM) 问卷评分的变化
大体时间:基线和 10 周
李克特量表问卷,共 20 个条目,每个条目 0-5 分,总分 0-100 分,分数越高,结果越差
基线和 10 周
修改后的活动问卷 (MAQ) 分数的变化
大体时间:基线和 10 周
问卷,过去 12 个月的总运动小时数单位,没有最低或最高分数,较高的值与较好的结果相关
基线和 10 周
囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 分数的变化
大体时间:基线和 10 周
李克特量表问卷,50题,每题0-4分,总分0-100分,分值越高结果越好
基线和 10 周
红细胞沉降率 (ESR) 的变化
大体时间:基线和 10 周
实验室测试,单位为毫米/小时
基线和 10 周
C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间:基线和 10 周
实验室测试,单位为 mg/L
基线和 10 周
肠道脂肪酸结合蛋白 (I-FABP) 的变化
大体时间:基线和 10 周
实验室测试,以 ng/mL 为单位测量
基线和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa S Putman, MD,MS、Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享 IPD 数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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