Un estudio piloto de una dieta de baja carga glucémica en adultos con fibrosis quística
9 de agosto de 2023 actualizado por: Melissa Putman, Boston Children's Hospital
Un estudio piloto para probar la seguridad y la tolerabilidad de una intervención dietética de carga glucémica baja en adultos con fibrosis quística
Este estudio piloto evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una intervención dietética de baja carga glucémica en pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) en un riguroso estudio de alimentación.
Se hará énfasis específico en los cambios en el peso, la composición corporal y las medidas glucémicas obtenidas mediante el uso del monitor continuo de glucosa (CGM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones no pulmonares de la fibrosis quística (FQ) son cada vez más frecuentes con el panorama cambiante de la atención de la FQ. La diabetes mellitus relacionada con la FQ (CFRD) y las complicaciones gastrointestinales (GI) relacionadas con la FQ tienen efectos significativos sobre la morbilidad y la mortalidad. Las opciones de tratamiento se limitan a la terapia con insulina para la DRFQ y el control de los síntomas para la mayoría de las complicaciones gastrointestinales.
El IMC es un marcador bien establecido de morbilidad y mortalidad en pacientes con FQ. Muchos pacientes consumen una ingesta alta de carbohidratos para satisfacer sus necesidades calóricas crecientes, lo que puede conducir a complicaciones que incluyen hiperglucemia posprandial, aumento de la inflamación y motilidad gastrointestinal anormal. Las recomendaciones dietéticas para niños y adultos con FQ son limitadas y se basan completamente en el consenso y la opinión de expertos. Dado que los pacientes con FQ viven más tiempo con una terapia moduladora altamente eficaz, es importante comprender los efectos de la composición de la dieta en los resultados endocrinos, gastrointestinales y pulmonares a corto y largo plazo.
Los investigadores realizarán un estudio piloto prospectivo y abierto en adultos con FQ y tolerancia alterada a la glucosa o glucemia indeterminada para establecer la seguridad y la tolerabilidad de una dieta con carga glucémica baja (LGL). Los sujetos inicialmente seguirán su dieta estándar durante un período de preparación de 2 semanas, luego harán la transición a una dieta LGL proporcionada por un servicio de entrega de alimentos durante las 8 semanas restantes. Los investigadores también investigarán los posibles resultados a corto plazo de la manipulación de carbohidratos en la dieta, incluida la variabilidad glucémica medida por un monitor continuo de glucosa (CGM), la composición corporal a través de DXA, los síntomas gastrointestinales y las medidas de calidad de vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta baja en contenido de carbohidratos será segura, tolerable y se asociará con el mantenimiento o el aumento de peso, y que una dieta LGL dará como resultado una menor variabilidad glucémica a través de CGM, mejores síntomas gastrointestinales, mayor proporción de masa magra a grasa y mejora de las medidas de calidad de vida durante un período de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ
- Diagnóstico de insuficiencia pancreática, que requiere reemplazo de enzimas pancreáticas
- Prueba de tolerancia a la glucosa oral en los últimos tres años que muestre intolerancia a la glucosa (glucosa en 2 horas ≥140 mg/dL) o glucemia indeterminada (glucosa en 1 hora ≥200), HbA1c 5.7-6.4 % en el último año, y/o o glucosa aleatoria documentada ≥200 en el último año
- IMC 21-25 kg/m2
- 18 años y más
Criterio de exclusión:
- Uso actual de insulina
- HbA1c más reciente ≥6,5 %
- Historial de trasplante de órgano sólido o actualmente listado para trasplante de órgano sólido
- FEV1 <50% previsto en las pruebas de función pulmonar más recientes
- Actualmente recibiendo soporte de nutrición enteral.
- Embarazo actual o anticipado en el próximo año
- Hospitalización por exacerbación de la FQ dentro de 1 mes de la inscripción
- Comenzó o interrumpió el tratamiento con Trikafta u otro modulador CFTR dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Actualmente se adhiere a un índice glucémico bajo u otra dieta restringida en carbohidratos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de baja carga glucémica
Estudio de alimentación con composición dietética (aproximadamente) 50% grasas, 30% carbohidratos, 20% proteínas.
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El servicio de entrega de alimentos proporcionará una dieta de baja carga glucémica durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso desde el inicio y 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Medida antropométrica
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en porcentaje de tiempo <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base y 10 semanas
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Tolerabilidad informada por el paciente de la intervención dietética, escala de Likert
Periodo de tiempo: Medición única a las 10 semanas después de completar la dieta
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Pregunta única de escala Likert sobre la tolerabilidad general de la dieta, que va de 1 (intolerable) a 10 (completamente tolerable)
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Medición única a las 10 semanas después de completar la dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en porcentaje de tiempo >140 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en la glucosa promedio de CGM
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en el indicador de manejo de glucosa CGM (GMI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en la desviación estándar (SD) de la MCG
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en el coeficiente de variación (CV) de CGM
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en porcentaje de tiempo inferior a 50 mg/dL en CGM
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en porcentaje de tiempo inferior a 70 mg/dL en CGM
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en porcentaje de tiempo 70-180 mg/dL en CGM
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en el tiempo porcentual superior a 180 mg/dL en CGM
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en el porcentaje de tiempo superior a >250 mg/dL en CGM
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base a 10 semanas
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Número de episodios de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Encuesta
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la masa magra y grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Medidas de composición corporal DXA
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación del estreñimiento del paciente (PAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Cuestionario de escala de Likert con 12 elementos, cada elemento puntuado de 0 a 4, la puntuación total oscila entre 0 y 48 con puntuaciones más altas relacionadas con peores resultados
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación de síntomas gastrointestinales del paciente (PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Cuestionario de escala de Likert con 20 elementos, cada elemento puntuado de 0 a 5, la puntuación total oscila entre 0 y 100 con puntuaciones más altas relacionadas con peores resultados
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de actividad modificado (MAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Cuestionario, unidades de horas totales de ejercicio durante los últimos 12 meses, sin puntajes mínimos ni máximos, valor más alto relacionado con un mejor resultado
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Cuestionario de escala de Likert, 50 elementos, cada uno puntuado de 0 a 4, la puntuación total varía de 0 a 100 y el valor más alto refleja un mejor resultado
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Prueba de laboratorio, medida en mm/h
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Prueba de laboratorio, medida en mg/L
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Prueba de laboratorio, medida en ng/mL
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Línea de base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00034904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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