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Uno studio pilota su una dieta a basso carico glicemico negli adulti con fibrosi cistica

9 agosto 2023 aggiornato da: Melissa Putman, Boston Children's Hospital

Uno studio pilota per testare la sicurezza e la tollerabilità di un intervento dietetico a basso carico glicemico negli adulti con fibrosi cistica

Questo studio pilota valuterà la sicurezza e la tollerabilità di un intervento dietetico a basso carico glicemico in pazienti adulti con fibrosi cistica (FC) in un rigoroso studio sull'alimentazione. Particolare enfasi sarà posta sui cambiamenti di peso, composizione corporea e misure glicemiche ottenute tramite l'uso del monitor continuo del glucosio (CGM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze non polmonari della fibrosi cistica (CF) stanno diventando sempre più prevalenti con il panorama in evoluzione della cura della FC. Il diabete mellito correlato alla fibrosi cistica (CFRD) e le complicanze gastrointestinali (GI) correlate alla fibrosi cistica hanno effetti significativi sulla morbilità e sulla mortalità. Le opzioni terapeutiche sono limitate alla terapia insulinica per la CFRD e al controllo dei sintomi per la maggior parte delle complicanze gastrointestinali.

Il BMI è un marcatore consolidato di morbilità e mortalità nei pazienti con FC. Molti pazienti consumano un'elevata assunzione di carboidrati per soddisfare il loro aumento del fabbisogno calorico, portando potenzialmente a complicazioni tra cui iperglicemia post-prandiale, aumento dell'infiammazione e anormale motilità gastrointestinale. Le raccomandazioni dietetiche per bambini e adulti con FC sono limitate e basate interamente sul consenso e sull'opinione di esperti. Poiché i pazienti con FC vivono più a lungo con una terapia modulante altamente efficace, è importante comprendere gli effetti della composizione della dieta sugli esiti endocrini, gastrointestinali e polmonari a breve e lungo termine.

I ricercatori condurranno uno studio pilota prospettico in aperto su adulti con FC e ridotta tolleranza al glucosio o glicemia indeterminata per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di una dieta a basso carico glicemico (LGL). I soggetti seguiranno inizialmente la loro dieta standard per un periodo di rodaggio di 2 settimane, quindi passeranno a una dieta LGL fornita da un servizio di consegna di cibo per le restanti 8 settimane. Gli investigatori studieranno anche i potenziali risultati a breve termine della manipolazione dei carboidrati nella dieta, inclusa la variabilità glicemica misurata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM), la composizione corporea tramite DXA, i sintomi gastrointestinali e le misure della qualità della vita.

I ricercatori ipotizzano che una dieta a basso contenuto di carboidrati sarà sicura, tollerabile e associata al mantenimento o all'aumento di peso, e che una dieta LGL si tradurrà in una diminuzione della variabilità glicemica tramite CGM, sintomi gastrointestinali migliorati, aumento del rapporto massa magra/grassa e miglioramento della qualità della vita per un periodo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di FC
  2. Diagnosi di insufficienza pancreatica, che richiede la sostituzione degli enzimi pancreatici
  3. Test orale di tolleranza al glucosio negli ultimi tre anni che mostri una ridotta tolleranza al glucosio (glicemia a 2 ore ≥140 mg/dL) o glicemia indeterminata (glicemia a 1 ora ≥200), HbA1c 5,7-6,4% nell'ultimo anno e/o o glucosio casuale documentato ≥200 nell'ultimo anno
  4. IMC 21-25 kg/m2
  5. 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di insulina
  2. HbA1c più recente ≥6,5%
  3. Storia di trapianto di organi solidi o attualmente elencato per trapianto di organi solidi
  4. FEV1 <50% del predetto nei test di funzionalità polmonare più recenti
  5. Attualmente riceve supporto nutrizionale enterale
  6. Gravidanza in corso o prevista nel prossimo 1 anno
  7. Ricovero per esacerbazione della FC entro 1 mese dall'arruolamento
  8. - Iniziato o interrotto il trattamento con Trikafta o altro modulatore CFTR entro 3 mesi dall'arruolamento
  9. Attualmente aderisce a un basso indice glicemico o ad altra dieta a basso contenuto di carboidrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso carico glicemico
Studio sull'alimentazione con composizione alimentare (circa) 50% di grassi, 30% di carboidrati, 20% di proteine.
Il servizio di consegna di cibo fornirà una dieta a basso carico glicemico per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale e 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Misura antropometrica
Basale e 10 settimane
Variazione nel tempo percentuale <54 mg/dL
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale e 10 settimane
Il paziente ha riportato la tollerabilità dell'intervento dietetico, scala Likert
Lasso di tempo: Singola misurazione a 10 settimane dopo il completamento della dieta
Domanda su scala Likert singola sulla tollerabilità generale della dieta, che va da 1 (intollerabile) a 10 (completamente tollerabile)
Singola misurazione a 10 settimane dopo il completamento della dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo percentuale >140 mg/dL
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 10 settimane
Variazione della glicemia media CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 10 settimane
Modifica dell'indicatore di gestione del glucosio CGM (GMI)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 10 settimane
Variazione della deviazione standard CGM (SD)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 10 settimane
Variazione del coefficiente di variazione CGM (CV)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 10 settimane
Variazione nel tempo percentuale inferiore a 50 mg/dL su CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 10 settimane
Variazione nel tempo percentuale inferiore a 70 mg/dL su CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 10 settimane
Variazione nel tempo percentuale 70-180 mg/dL su CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 10 settimane
Variazione del tempo percentuale superiore a 180 mg/dL su CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 10 settimane
Variazione nel tempo percentuale maggiore di >250 mg/dL su CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 10 settimane
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Sondaggio
Basale e 10 settimane
Variazione della massa magra e grassa
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Misure di composizione corporea DXA
Basale e 10 settimane
Modifica del punteggio del questionario PAC (Patient Assessment of Constipation).
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Questionario su scala Likert con 12 item, ogni item ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, punteggio totale compreso tra 0 e 48 con punteggi più alti correlati a esiti peggiori
Basale e 10 settimane
Modifica del punteggio del questionario PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom).
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Questionario su scala Likert con 20 item, ogni item ha ottenuto un punteggio da 0 a 5, punteggio totale compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti correlati a esiti peggiori
Basale e 10 settimane
Modifica del punteggio MAQ (Modified Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Questionario, unità di ore totali di esercizio negli ultimi 12 mesi, nessun punteggio minimo o massimo, valore più alto correlato a un risultato migliore
Basale e 10 settimane
Modifica del punteggio del questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R).
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Questionario su scala Likert, 50 item, ciascuno con punteggio da 0 a 4, punteggio totale compreso tra 0 e 100 con un valore più alto che riflette un risultato migliore
Basale e 10 settimane
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Test di laboratorio, misurato in mm/h
Basale e 10 settimane
Variazione della proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Test di laboratorio, misurato in mg/L
Basale e 10 settimane
Modifica della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Test di laboratorio, misurato in ng/mL
Basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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