- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04519853
Uno studio pilota su una dieta a basso carico glicemico negli adulti con fibrosi cistica
Uno studio pilota per testare la sicurezza e la tollerabilità di un intervento dietetico a basso carico glicemico negli adulti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze non polmonari della fibrosi cistica (CF) stanno diventando sempre più prevalenti con il panorama in evoluzione della cura della FC. Il diabete mellito correlato alla fibrosi cistica (CFRD) e le complicanze gastrointestinali (GI) correlate alla fibrosi cistica hanno effetti significativi sulla morbilità e sulla mortalità. Le opzioni terapeutiche sono limitate alla terapia insulinica per la CFRD e al controllo dei sintomi per la maggior parte delle complicanze gastrointestinali.
Il BMI è un marcatore consolidato di morbilità e mortalità nei pazienti con FC. Molti pazienti consumano un'elevata assunzione di carboidrati per soddisfare il loro aumento del fabbisogno calorico, portando potenzialmente a complicazioni tra cui iperglicemia post-prandiale, aumento dell'infiammazione e anormale motilità gastrointestinale. Le raccomandazioni dietetiche per bambini e adulti con FC sono limitate e basate interamente sul consenso e sull'opinione di esperti. Poiché i pazienti con FC vivono più a lungo con una terapia modulante altamente efficace, è importante comprendere gli effetti della composizione della dieta sugli esiti endocrini, gastrointestinali e polmonari a breve e lungo termine.
I ricercatori condurranno uno studio pilota prospettico in aperto su adulti con FC e ridotta tolleranza al glucosio o glicemia indeterminata per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di una dieta a basso carico glicemico (LGL). I soggetti seguiranno inizialmente la loro dieta standard per un periodo di rodaggio di 2 settimane, quindi passeranno a una dieta LGL fornita da un servizio di consegna di cibo per le restanti 8 settimane. Gli investigatori studieranno anche i potenziali risultati a breve termine della manipolazione dei carboidrati nella dieta, inclusa la variabilità glicemica misurata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM), la composizione corporea tramite DXA, i sintomi gastrointestinali e le misure della qualità della vita.
I ricercatori ipotizzano che una dieta a basso contenuto di carboidrati sarà sicura, tollerabile e associata al mantenimento o all'aumento di peso, e che una dieta LGL si tradurrà in una diminuzione della variabilità glicemica tramite CGM, sintomi gastrointestinali migliorati, aumento del rapporto massa magra/grassa e miglioramento della qualità della vita per un periodo di 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC
- Diagnosi di insufficienza pancreatica, che richiede la sostituzione degli enzimi pancreatici
- Test orale di tolleranza al glucosio negli ultimi tre anni che mostri una ridotta tolleranza al glucosio (glicemia a 2 ore ≥140 mg/dL) o glicemia indeterminata (glicemia a 1 ora ≥200), HbA1c 5,7-6,4% nell'ultimo anno e/o o glucosio casuale documentato ≥200 nell'ultimo anno
- IMC 21-25 kg/m2
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di insulina
- HbA1c più recente ≥6,5%
- Storia di trapianto di organi solidi o attualmente elencato per trapianto di organi solidi
- FEV1 <50% del predetto nei test di funzionalità polmonare più recenti
- Attualmente riceve supporto nutrizionale enterale
- Gravidanza in corso o prevista nel prossimo 1 anno
- Ricovero per esacerbazione della FC entro 1 mese dall'arruolamento
- - Iniziato o interrotto il trattamento con Trikafta o altro modulatore CFTR entro 3 mesi dall'arruolamento
- Attualmente aderisce a un basso indice glicemico o ad altra dieta a basso contenuto di carboidrati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta a basso carico glicemico
Studio sull'alimentazione con composizione alimentare (circa) 50% di grassi, 30% di carboidrati, 20% di proteine.
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Il servizio di consegna di cibo fornirà una dieta a basso carico glicemico per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso dal basale e 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Misura antropometrica
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Basale e 10 settimane
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Variazione nel tempo percentuale <54 mg/dL
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale e 10 settimane
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Il paziente ha riportato la tollerabilità dell'intervento dietetico, scala Likert
Lasso di tempo: Singola misurazione a 10 settimane dopo il completamento della dieta
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Domanda su scala Likert singola sulla tollerabilità generale della dieta, che va da 1 (intollerabile) a 10 (completamente tollerabile)
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Singola misurazione a 10 settimane dopo il completamento della dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel tempo percentuale >140 mg/dL
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale a 10 settimane
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Variazione della glicemia media CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale a 10 settimane
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Modifica dell'indicatore di gestione del glucosio CGM (GMI)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale a 10 settimane
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Variazione della deviazione standard CGM (SD)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale a 10 settimane
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Variazione del coefficiente di variazione CGM (CV)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale a 10 settimane
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Variazione nel tempo percentuale inferiore a 50 mg/dL su CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale a 10 settimane
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Variazione nel tempo percentuale inferiore a 70 mg/dL su CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale a 10 settimane
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Variazione nel tempo percentuale 70-180 mg/dL su CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale a 10 settimane
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Variazione del tempo percentuale superiore a 180 mg/dL su CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale a 10 settimane
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Variazione nel tempo percentuale maggiore di >250 mg/dL su CGM
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Basale a 10 settimane
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Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Sondaggio
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Basale e 10 settimane
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Variazione della massa magra e grassa
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Misure di composizione corporea DXA
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Basale e 10 settimane
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Modifica del punteggio del questionario PAC (Patient Assessment of Constipation).
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Questionario su scala Likert con 12 item, ogni item ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, punteggio totale compreso tra 0 e 48 con punteggi più alti correlati a esiti peggiori
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Basale e 10 settimane
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Modifica del punteggio del questionario PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom).
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Questionario su scala Likert con 20 item, ogni item ha ottenuto un punteggio da 0 a 5, punteggio totale compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti correlati a esiti peggiori
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Basale e 10 settimane
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Modifica del punteggio MAQ (Modified Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Questionario, unità di ore totali di esercizio negli ultimi 12 mesi, nessun punteggio minimo o massimo, valore più alto correlato a un risultato migliore
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Basale e 10 settimane
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Modifica del punteggio del questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R).
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Questionario su scala Likert, 50 item, ciascuno con punteggio da 0 a 4, punteggio totale compreso tra 0 e 100 con un valore più alto che riflette un risultato migliore
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Basale e 10 settimane
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Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Test di laboratorio, misurato in mm/h
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Basale e 10 settimane
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Variazione della proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Test di laboratorio, misurato in mg/L
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Basale e 10 settimane
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Modifica della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Test di laboratorio, misurato in ng/mL
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Basale e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00034904
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