Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie diety s nízkou glykemickou zátěží u dospělých s cystickou fibrózou

9. srpna 2023 aktualizováno: Melissa Putman, Boston Children's Hospital

Pilotní studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti dietní intervence s nízkou glykemickou zátěží u dospělých s cystickou fibrózou

Tato pilotní studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dietní intervence s nízkou glykemickou zátěží u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF) v rigorózní studii výživy. Zvláštní důraz bude kladen na změny hmotnosti, tělesného složení a glykemických hodnot získaných pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplicní komplikace cystické fibrózy (CF) jsou stále více rozšířené s měnícím se prostředím péče o CF. Diabetes mellitus související s CF (CFRD) a gastrointestinální (GI) komplikace související s CF mají významný vliv na morbiditu a mortalitu. Možnosti léčby jsou omezeny na inzulínovou terapii pro CFRD a kontrolu symptomů u většiny GI komplikací.

BMI je dobře zavedeným markerem morbidity a mortality u pacientů s CF. Mnoho pacientů konzumuje vysoký příjem sacharidů, aby splnili své zvýšené kalorické potřeby, což může vést ke komplikacím včetně postprandiální hyperglykémie, zvýšeného zánětu a abnormální GI motility. Dietní doporučení pro děti a dospělé s CF jsou omezená a založená výhradně na konsenzu a názoru odborníků. Protože pacienti s CF žijí déle s vysoce účinnou modulační terapií, je důležité porozumět účinkům složení stravy na krátkodobé a dlouhodobé endokrinní, GI a plicní výsledky.

Výzkumníci provedou prospektivní, otevřenou pilotní studii u dospělých s CF a zhoršenou glukózovou tolerancí nebo neurčitou glykémií, aby stanovili bezpečnost a snášenlivost diety s nízkou glykemickou zátěží (LGL). Subjekty budou zpočátku dodržovat svou standardní dietu po dobu 2 týdnů zaváděcího období, poté přejdou na dietu LGL poskytovanou službou dodávání jídla po zbývajících 8 týdnů. Výzkumníci budou také zkoumat potenciální krátkodobé výsledky manipulace se sacharidy ve stravě, včetně glykemické variability měřené kontinuálním monitorem glukózy (CGM), složení těla pomocí DXA, GI symptomů a měření kvality života.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dieta s nižším obsahem sacharidů bude bezpečná, tolerovatelná a bude spojena s udržením nebo zvýšením hmotnosti a že dieta LGL bude mít za následek snížení glykemické variability prostřednictvím CGM, zlepšení GI symptomů, zvýšený poměr netučné hmoty a tuku a zlepšení kvality života po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika CF
  2. Diagnóza pankreatické insuficience, vyžadující substituci pankreatických enzymů
  3. Orální glukózový toleranční test za poslední tři roky ukazující zhoršenou glukózovou toleranci (2hodinová glukóza ≥140 mg/dl) nebo neurčitou glykémii (1hodinová glukóza ≥200), HbA1c 5,7-6,4 % za poslední rok a/nebo nebo dokumentovaná náhodná glukóza ≥200 za poslední rok
  4. BMI 21-25 kg/m2
  5. 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání inzulínu
  2. Nejnovější HbA1c ≥6,5 %
  3. Transplantace solidních orgánů v anamnéze nebo v současné době zařazena do seznamu pro transplantaci solidních orgánů
  4. FEV1 < 50 % předpovězeno na základě nejnovějšího vyšetření funkce plic
  5. V současné době dostává podporu enterální výživy
  6. Současné nebo očekávané těhotenství v příštím roce
  7. Hospitalizace pro exacerbaci CF do 1 měsíce od zařazení
  8. Zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Trikafta nebo jiným modulátorem CFTR do 3 měsíců od zařazení
  9. V současné době drží dietu s nízkým glykemickým indexem nebo jinou dietu s omezením sacharidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Studie krmení se složením stravy (přibližně) 50 % tuků, 30 % sacharidů, 20 % bílkovin.
Behaviorální: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Služba rozvozu jídla zajistí nízkoglykemickou dietu po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozího stavu a 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Antropometrické měření
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna v procentech času <54 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav a 10 týdnů
Pacient udával snášenlivost dietní intervence, Likertova škála
Časové okno: Jedno měření 10 týdnů po ukončení diety
Jedna Likertova škála otázka celkové snášenlivosti stravy, v rozsahu od 1 (netolerovatelná) do 10 (zcela tolerovatelná)
Jedno měření 10 týdnů po ukončení diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech času >140 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna průměrné glykémie CGM
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna indikátoru řízení glukózy CGM (GMI)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna směrodatné odchylky CGM (SD)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna variačního koeficientu CGM (CV)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna v procentech času menší než 50 mg/dl na CGM
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna v procentech času menší než 70 mg/dl na CGM
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna v procentech času 70-180 mg/dl na CGM
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna v procentech času větší než 180 mg/dl na CGM
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna v procentech času větší než >250 mg/dl na CGM
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav do 10 týdnů
Počet epizod symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Průzkum
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna libové a tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
DXA měření složení těla
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna skóre dotazníku Patient Assessment of Constipation (PAC).
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Dotazník Likertovy škály s 12 položkami, každá položka skórovala 0–4, celkové skóre se pohybovalo od 0–48 s vyššími skóre souvisejícími s horšími výsledky
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna skóre dotazníku pacientského hodnocení gastrointestinálního symptomu (PAGI-SYM).
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Dotazník Likertovy škály s 20 položkami, každá položka skórovala 0–5, celkové skóre se pohybovalo od 0–100 s vyššími skóre souvisejícími s horšími výsledky
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna skóre v Modified Activity Questionnaire (MAQ).
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Dotazník, jednotky celkového počtu hodin cvičení za posledních 12 měsíců, žádné minimální nebo maximální skóre, vyšší hodnota související s lepším výsledkem
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna skóre v dotazníku pro cystickou fibrózu (CFQ-R).
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Dotazník Likertovy škály, 50 položek, každá se skóre 0–4, celkové skóre v rozmezí 0–100 s vyšší hodnotou odrážející lepší výsledek
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Laboratorní test, měřeno v mm/hod
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna c-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Laboratorní test, měřeno v mg/l
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Laboratorní test, měřeno v ng/ml
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00034904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet data IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkou glykemickou zátěží

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit