- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519853
En pilotstudie av en diet med låg glykemisk belastning hos vuxna med cystisk fibros
En pilotstudie för att testa säkerheten och tolerabiliteten för en dietintervention med låg glykemisk belastning hos vuxna med cystisk fibros
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-pulmonella komplikationer av cystisk fibros (CF) blir allt vanligare med det föränderliga landskapet för CF-vård. CF-relaterade diabetes mellitus (CFRD) och CF-relaterade gastrointestinala (GI) komplikationer har betydande effekter på sjuklighet och mortalitet. Behandlingsalternativen är begränsade till insulinbehandling för CFRD och symtomkontroll för de flesta GI-komplikationer.
BMI är en väletablerad markör för sjuklighet och mortalitet hos patienter med CF. Många patienter konsumerar ett högt kolhydratintag för att möta deras ökade kaloribehov, vilket kan leda till komplikationer inklusive postprandial hyperglykemi, ökad inflammation och onormal gastrointestinala motilitet. Kostrekommendationer för barn och vuxna med CF är begränsade och bygger helt på konsensus och expertutlåtanden. Eftersom patienter med CF lever längre med mycket effektiv modulatorterapi, är det viktigt att förstå effekterna av kostsammansättningen på kort- och långtidseffekter för endokrina, GI och pulmonella resultat.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, öppen pilotstudie på vuxna med CF och nedsatt glukostolerans eller obestämd glykemi för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en diet med låg glykemisk belastning (LGL). Försökspersonerna kommer initialt att följa sin standarddiet under en 2-veckors inkörningsperiod, och sedan övergå till en LGL-diet som tillhandahålls av en matleveransservice under de återstående 8 veckorna. Utredarna kommer också att undersöka potentiella kortsiktiga resultat av kolhydratmanipulation i kosten, inklusive glykemisk variabilitet mätt med kontinuerlig glukosmätare (CGM), kroppssammansättning via DXA, GI-symtom och livskvalitetsmått.
Utredarna antar att en diet med lägre kolhydratinnehåll kommer att vara säker, tolererbar och associerad med viktupprätthållande eller viktökning, och att en LGL-diet kommer att resultera i minskad glykemisk variabilitet via CGM, förbättrade GI-symtom, ökat förhållande mellan mager och fettmassa, och förbättrade livskvalitetsmått under en 8-veckorsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CF
- Diagnos av pankreasinsufficiens, som kräver ersättning av pankreasenzym
- Oralt glukostoleranstest under de senaste tre åren som visar nedsatt glukostolerans (2 timmars glukos ≥140 mg/dL) eller obestämd glykemi (1 timmes glukos ≥200), HbA1c 5,7–6,4 % under det senaste året och/eller eller dokumenterat slumpmässigt glukosvärde ≥200 under det senaste året
- BMI 21-25 kg/m2
- 18 år och uppåt
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av insulin
- Senaste HbA1c ≥6,5 %
- Historik av solida organtransplantationer eller för närvarande listad för solid organtransplantation
- FEV1 <50 % förutspått vid senaste lungfunktionstester
- Får för närvarande enteralt näringsstöd
- Pågående eller förväntad graviditet under det kommande 1 året
- Inläggning på sjukhus för CF-exacerbation inom 1 månad efter inskrivning
- Startade eller avbröt behandling med Trikafta eller annan CFTR-modulator inom 3 månader efter inskrivningen
- Följer för närvarande ett lågt glykemiskt index eller annan kolhydratbegränsad diet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med låg glykemisk belastning
Utfodringsstudie med kostsammansättning (cirka) 50% fett, 30% kolhydrat, 20% protein.
|
Matleveransservice kommer att tillhandahålla en diet med låg glykemisk belastning i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt från baslinjen och 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Antropometriskt mått
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i procenttid <54 mg/dL
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Patient rapporterade tolerabilitet av kostintervention, Likert-skalan
Tidsram: Enstaka mätning 10 veckor efter avslutad diet
|
Frågeställning i en Likert-skala om total tolerabilitet för kosten, från 1 (oacceptabla) till 10 (fullständigt tolererbar)
|
Enstaka mätning 10 veckor efter avslutad diet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procenttid >140 mg/dL
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i CGM-genomsnittlig glukos
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i CGM-glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i CGM-standardavvikelse (SD)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i CGM variationskoefficient (CV)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i procenttid mindre än 50 mg/dL på CGM
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i procenttid mindre än 70 mg/dL på CGM
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i procenttid 70-180 mg/dL på CGM
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i procenttid större än 180 mg/dL på CGM
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i procenttid större än >250 mg/dL på CGM
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Antal episoder av symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Undersökning
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i mager och fet massa
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
DXA kroppssammansättning mäter
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i Patient Assessment of Constipation (PAC) frågeformulärpoäng
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Likert-skala frågeformulär med 12 objekt, varje objekt fick poäng 0-4, totalpoäng varierar från 0-48 med högre poäng relaterade till sämre resultat
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i patientbedömning av gastrointestinala symtom (PAGI-SYM) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Likert-skala frågeformulär med 20 objekt, varje objekt fick poäng 0-5, totalpoäng varierar från 0-100 med högre poäng relaterade till sämre resultat
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Ändring av resultat för modifierad aktivitets frågeformulär (MAQ).
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Frågeformulär, enheter för total träningstimmar under de senaste 12 månaderna, inga min- eller maxpoäng, högre värde relaterat till bättre resultat
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i cystisk fibros frågeformulär Reviderad (CFQ-R) poäng
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Likert-skala frågeformulär, 50 objekt, varje poäng fick 0-4, totalpoäng varierar från 0-100 med högre värde som återspeglar bättre resultat
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Laboratorietest, mätt i mm/h
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i c-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Laboratorietest, mätt i mg/L
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Laboratorietest, mätt i ng/ml
|
Baslinje och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00034904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .