Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av en diet med låg glykemisk belastning hos vuxna med cystisk fibros

9 augusti 2023 uppdaterad av: Melissa Putman, Boston Children's Hospital

En pilotstudie för att testa säkerheten och tolerabiliteten för en dietintervention med låg glykemisk belastning hos vuxna med cystisk fibros

Denna pilotstudie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en dietintervention med låg glykemisk belastning hos vuxna patienter med cystisk fibros (CF) i en rigorös matningsstudie. Särskild tonvikt kommer att läggas på förändringar i vikt, kroppssammansättning och glykemiska mätningar som erhålls via kontinuerlig glukosmätare (CGM).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-pulmonella komplikationer av cystisk fibros (CF) blir allt vanligare med det föränderliga landskapet för CF-vård. CF-relaterade diabetes mellitus (CFRD) och CF-relaterade gastrointestinala (GI) komplikationer har betydande effekter på sjuklighet och mortalitet. Behandlingsalternativen är begränsade till insulinbehandling för CFRD och symtomkontroll för de flesta GI-komplikationer.

BMI är en väletablerad markör för sjuklighet och mortalitet hos patienter med CF. Många patienter konsumerar ett högt kolhydratintag för att möta deras ökade kaloribehov, vilket kan leda till komplikationer inklusive postprandial hyperglykemi, ökad inflammation och onormal gastrointestinala motilitet. Kostrekommendationer för barn och vuxna med CF är begränsade och bygger helt på konsensus och expertutlåtanden. Eftersom patienter med CF lever längre med mycket effektiv modulatorterapi, är det viktigt att förstå effekterna av kostsammansättningen på kort- och långtidseffekter för endokrina, GI och pulmonella resultat.

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, öppen pilotstudie på vuxna med CF och nedsatt glukostolerans eller obestämd glykemi för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en diet med låg glykemisk belastning (LGL). Försökspersonerna kommer initialt att följa sin standarddiet under en 2-veckors inkörningsperiod, och sedan övergå till en LGL-diet som tillhandahålls av en matleveransservice under de återstående 8 veckorna. Utredarna kommer också att undersöka potentiella kortsiktiga resultat av kolhydratmanipulation i kosten, inklusive glykemisk variabilitet mätt med kontinuerlig glukosmätare (CGM), kroppssammansättning via DXA, GI-symtom och livskvalitetsmått.

Utredarna antar att en diet med lägre kolhydratinnehåll kommer att vara säker, tolererbar och associerad med viktupprätthållande eller viktökning, och att en LGL-diet kommer att resultera i minskad glykemisk variabilitet via CGM, förbättrade GI-symtom, ökat förhållande mellan mager och fettmassa, och förbättrade livskvalitetsmått under en 8-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av CF
  2. Diagnos av pankreasinsufficiens, som kräver ersättning av pankreasenzym
  3. Oralt glukostoleranstest under de senaste tre åren som visar nedsatt glukostolerans (2 timmars glukos ≥140 mg/dL) eller obestämd glykemi (1 timmes glukos ≥200), HbA1c 5,7–6,4 % under det senaste året och/eller eller dokumenterat slumpmässigt glukosvärde ≥200 under det senaste året
  4. BMI 21-25 kg/m2
  5. 18 år och uppåt

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av insulin
  2. Senaste HbA1c ≥6,5 %
  3. Historik av solida organtransplantationer eller för närvarande listad för solid organtransplantation
  4. FEV1 <50 % förutspått vid senaste lungfunktionstester
  5. Får för närvarande enteralt näringsstöd
  6. Pågående eller förväntad graviditet under det kommande 1 året
  7. Inläggning på sjukhus för CF-exacerbation inom 1 månad efter inskrivning
  8. Startade eller avbröt behandling med Trikafta eller annan CFTR-modulator inom 3 månader efter inskrivningen
  9. Följer för närvarande ett lågt glykemiskt index eller annan kolhydratbegränsad diet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med låg glykemisk belastning
Utfodringsstudie med kostsammansättning (cirka) 50% fett, 30% kolhydrat, 20% protein.
Matleveransservice kommer att tillhandahålla en diet med låg glykemisk belastning i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt från baslinjen och 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Antropometriskt mått
Baslinje och 10 veckor
Förändring i procenttid <54 mg/dL
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje och 10 veckor
Patient rapporterade tolerabilitet av kostintervention, Likert-skalan
Tidsram: Enstaka mätning 10 veckor efter avslutad diet
Frågeställning i en Likert-skala om total tolerabilitet för kosten, från 1 (oacceptabla) till 10 (fullständigt tolererbar)
Enstaka mätning 10 veckor efter avslutad diet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procenttid >140 mg/dL
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 10 veckor
Förändring i CGM-genomsnittlig glukos
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 10 veckor
Förändring i CGM-glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 10 veckor
Förändring i CGM-standardavvikelse (SD)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 10 veckor
Förändring i CGM variationskoefficient (CV)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 10 veckor
Förändring i procenttid mindre än 50 mg/dL på CGM
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 10 veckor
Förändring i procenttid mindre än 70 mg/dL på CGM
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 10 veckor
Förändring i procenttid 70-180 mg/dL på CGM
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 10 veckor
Förändring i procenttid större än 180 mg/dL på CGM
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 10 veckor
Förändring i procenttid större än >250 mg/dL på CGM
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 10 veckor
Antal episoder av symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Undersökning
Baslinje och 10 veckor
Förändring i mager och fet massa
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
DXA kroppssammansättning mäter
Baslinje och 10 veckor
Förändring i Patient Assessment of Constipation (PAC) frågeformulärpoäng
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Likert-skala frågeformulär med 12 objekt, varje objekt fick poäng 0-4, totalpoäng varierar från 0-48 med högre poäng relaterade till sämre resultat
Baslinje och 10 veckor
Förändring i patientbedömning av gastrointestinala symtom (PAGI-SYM) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Likert-skala frågeformulär med 20 objekt, varje objekt fick poäng 0-5, totalpoäng varierar från 0-100 med högre poäng relaterade till sämre resultat
Baslinje och 10 veckor
Ändring av resultat för modifierad aktivitets frågeformulär (MAQ).
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Frågeformulär, enheter för total träningstimmar under de senaste 12 månaderna, inga min- eller maxpoäng, högre värde relaterat till bättre resultat
Baslinje och 10 veckor
Förändring i cystisk fibros frågeformulär Reviderad (CFQ-R) poäng
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Likert-skala frågeformulär, 50 objekt, varje poäng fick 0-4, totalpoäng varierar från 0-100 med högre värde som återspeglar bättre resultat
Baslinje och 10 veckor
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Laboratorietest, mätt i mm/h
Baslinje och 10 veckor
Förändring i c-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Laboratorietest, mätt i mg/L
Baslinje och 10 veckor
Förändring i intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Laboratorietest, mätt i ng/ml
Baslinje och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD-data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera