Een pilootstudie van een dieet met een lage glycemische belasting bij volwassenen met cystische fibrose
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Melissa Putman, Boston Children's Hospital
Een pilootstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid te testen van een dieetinterventie met een lage glycemische belasting bij volwassenen met cystische fibrose
Deze pilootstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een dieetinterventie met een lage glycemische lading bij volwassen patiënten met cystische fibrose (CF) in een rigoureuze voedingsstudie.
Specifieke nadruk zal worden gelegd op veranderingen in gewicht, lichaamssamenstelling en glycemische metingen verkregen via het gebruik van continue glucosemonitor (CGM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-pulmonale complicaties van cystische fibrose (CF) komen steeds vaker voor in het veranderende landschap van de CF-zorg. CF-gerelateerde diabetes mellitus (CFRD) en CF-gerelateerde gastro-intestinale (GI) complicaties hebben significante effecten op morbiditeit en mortaliteit. Behandelingsopties zijn beperkt tot insulinetherapie voor CFRD en symptoomcontrole voor de meeste gastro-intestinale complicaties.
BMI is een gevestigde marker van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met CF. Veel patiënten consumeren een hoge koolhydraatinname om aan hun verhoogde caloriebehoefte te voldoen, wat mogelijk kan leiden tot complicaties zoals postprandiale hyperglycemie, verhoogde ontsteking en abnormale GI-motiliteit. Voedingsaanbevelingen voor kinderen en volwassenen met CF zijn beperkt en volledig gebaseerd op consensus en de mening van deskundigen. Aangezien patiënten met CF langer leven met zeer effectieve modulatortherapie, is het belangrijk om de effecten van de voedingssamenstelling op korte en lange termijn endocriene, GI en pulmonale uitkomsten te begrijpen.
De onderzoekers zullen een prospectieve, open-label pilootstudie uitvoeren bij volwassenen met CF en verminderde glucosetolerantie of onbepaalde glycemie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een dieet met een lage glycemische lading (LGL) vast te stellen. De proefpersonen volgen aanvankelijk hun standaarddieet gedurende een inloopperiode van 2 weken en gaan vervolgens over op een LGL-dieet dat wordt aangeboden door een voedselbezorgdienst gedurende de resterende 8 weken. De onderzoekers zullen ook mogelijke kortetermijnresultaten van manipulatie van koolhydraten in de voeding onderzoeken, waaronder glycemische variabiliteit gemeten door continue glucosemonitor (CGM), lichaamssamenstelling via DXA, GI-symptomen en metingen van kwaliteit van leven.
De onderzoekers veronderstellen dat een dieet met een lager koolhydraatgehalte veilig en draaglijk zal zijn en gepaard gaat met gewichtsbehoud of gewichtstoename, en dat een LGL-dieet zal resulteren in een verminderde glycemische variabiliteit via CGM, verbeterde GI-symptomen, een verhoogde magere-vetmassaverhouding en verbeterde kwaliteit van leven over een periode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CF
- Diagnose van pancreasinsufficiëntie, waarvoor vervanging van pancreasenzymen nodig is
- Orale glucosetolerantietest in de afgelopen drie jaar met verminderde glucosetolerantie (2 uur glucose ≥ 140 mg/dL) of onbepaalde glycemie (1 uur glucose ≥ 200), HbA1c 5,7-6,4% in het afgelopen jaar, en/of of gedocumenteerde willekeurige glucose ≥200 in het afgelopen jaar
- BMI 21-25 kg/m2
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van insuline
- Meest recente HbA1c ≥6,5%
- Geschiedenis van solide-orgaantransplantatie of momenteel vermeld voor solide-orgaantransplantatie
- FEV1 <50% voorspeld bij de meest recente longfunctietesten
- Krijgt momenteel ondersteuning voor enterale voeding
- Huidige of verwachte zwangerschap in het komende 1 jaar
- Ziekenhuisopname voor exacerbatie van CF binnen 1 maand na inschrijving
- Gestart of gestopt met de behandeling met Trikafta of een andere CFTR-modulator binnen 3 maanden na inschrijving
- Volgt momenteel een lage glycemische index of een ander koolhydraatbeperkt dieet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet met lage glycemische belasting
Voedingsonderzoek met voedingssamenstelling (circa) 50% vet, 30% koolhydraten, 20% eiwit.
|
De maaltijdbezorgdienst zorgt gedurende 8 weken voor een dieet met een lage glycemische lading
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht vanaf baseline en 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Antropometrische maat
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in procent tijd <54 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Patiënt meldde verdraagbaarheid van dieetinterventie, Likert-schaal
Tijdsspanne: Eenmalige meting 10 weken na afronding van het dieet
|
Enkele Likert-schaalvraag van de algehele verdraagbaarheid van het dieet, variërend van 1 (ondraaglijk) tot 10 (volledig verdraagbaar)
|
Eenmalige meting 10 weken na afronding van het dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in procent tijd >140 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in CGM-gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in CGM-glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in CGM-standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in CGM-variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in procent tijd minder dan 50 mg/dL op CGM
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in procent tijd minder dan 70 mg/dL op CGM
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in procent tijd 70-180 mg/dL op CGM
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in tijdspercentage groter dan 180 mg/dL op CGM
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in tijdspercentage groter dan >250 mg/dL op CGM
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Aantal episodes van symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Enquête
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in magere en vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
DXA lichaamssamenstelling maatregelen
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in patiëntbeoordeling van constipatie (PAC) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Likertschaalvragenlijst met 12 items, elk item scoorde 0-4, totale score variërend van 0-48 met hogere scores gerelateerd aan slechtere resultaten
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in patiëntbeoordeling van gastro-intestinale symptomen (PAGI-SYM) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Likertschaalvragenlijst met 20 items, elk item scoorde 0-5, totale score variërend van 0-100 met hogere scores gerelateerd aan slechtere resultaten
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in de score van de Modified Activity Questionnaire (MAQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Vragenlijst, eenheden van het totale aantal uren lichaamsbeweging gedurende de afgelopen 12 maanden, geen minimum- of maximumscores, hogere waarde gerelateerd aan beter resultaat
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) score
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Vragenlijst op Likertschaal, 50 items, elk met een score van 0-4, totale score variërend van 0-100, waarbij een hogere waarde een beter resultaat weerspiegelt
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Laboratoriumtest, gemeten in mm/uur
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Laboratoriumtest, gemeten in mg/L
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in vetzuurbindend eiwit in de darm (I-FABP)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Laboratoriumtest, gemeten in ng/mL
|
Basislijn en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00034904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD-gegevens met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .