Пилотное исследование диеты с низкой гликемической нагрузкой у взрослых с муковисцидозом
9 августа 2023 г. обновлено: Melissa Putman, Boston Children's Hospital
Пилотное исследование для проверки безопасности и переносимости диетического вмешательства с низкой гликемической нагрузкой у взрослых с муковисцидозом
В этом пилотном исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость диетического вмешательства с низкой гликемической нагрузкой у взрослых пациентов с муковисцидозом (МВ) в строгом исследовании питания.
Особое внимание будет уделено изменениям веса, состава тела и гликемическим показателям, полученным с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внелегочные осложнения муковисцидоза (МВ) становятся все более распространенными в связи с изменением ландшафта лечения МВ. Связанный с МВ сахарный диабет (CFRD) и желудочно-кишечные осложнения, связанные с МВ, оказывают значительное влияние на заболеваемость и смертность. Варианты лечения ограничены инсулиновой терапией при CFRD и контролем симптомов при большинстве желудочно-кишечных осложнений.
ИМТ является хорошо зарекомендовавшим себя маркером заболеваемости и смертности у пациентов с муковисцидозом. Многие пациенты потребляют большое количество углеводов, чтобы удовлетворить свои повышенные потребности в калориях, что может привести к осложнениям, включая постпрандиальную гипергликемию, усиление воспаления и нарушение моторики ЖКТ. Диетические рекомендации для детей и взрослых с муковисцидозом ограничены и полностью основаны на консенсусе и мнении экспертов. Поскольку пациенты с муковисцидозом живут дольше благодаря высокоэффективной модуляторной терапии, важно понимать влияние диетического состава на краткосрочные и долгосрочные эндокринные, желудочно-кишечные и легочные исходы.
Исследователи проведут проспективное открытое пилотное исследование у взрослых с муковисцидозом и нарушенной толерантностью к глюкозе или неопределенной гликемией, чтобы установить безопасность и переносимость диеты с низкой гликемической нагрузкой (LGL). Субъекты сначала будут следовать своей стандартной диете в течение 2-недельного вводного периода, а затем перейдут на диету LGL, предоставляемую службой доставки еды, на оставшиеся 8 недель. Исследователи также изучат потенциальные краткосрочные результаты диетических манипуляций с углеводами, включая вариабельность гликемии, измеряемую с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM), состав тела с помощью DXA, симптомы желудочно-кишечного тракта и показатели качества жизни.
Исследователи предполагают, что диета с более низким содержанием углеводов будет безопасной, переносимой и связана с поддержанием или набором веса, и что диета LGL приведет к снижению гликемической вариабельности посредством CGM, улучшению желудочно-кишечных симптомов, увеличению соотношения безжировой массы к жировой и и улучшение показателей качества жизни в течение 8-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика МВ
- Диагностика недостаточности поджелудочной железы, требующая заместительной терапии ферментами поджелудочной железы
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе в течение последних трех лет, показывающий нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза за 2 часа ≥140 мг/дл) или неопределенный уровень гликемии (глюкоза за 1 час ≥200), HbA1c 5,7–6,4% за последний год и/или или задокументированный случайный уровень глюкозы ≥200 за последний год
- ИМТ 21-25 кг/м2
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Текущее использование инсулина
- Самый последний HbA1c ≥6,5%
- Трансплантация солидных органов в анамнезе или в настоящее время внесена в список для трансплантации паренхиматозных органов
- ОФВ1 <50% от ожидаемого по результатам последнего исследования функции легких
- В настоящее время получает поддержку энтерального питания
- Текущая или ожидаемая беременность в ближайшие 1 год
- Госпитализация по поводу обострения муковисцидоза в течение 1 месяца после зачисления
- Начали или прекратили лечение Трикафтой или другим модулятором CFTR в течение 3 месяцев после регистрации.
- В настоящее время придерживаетесь диеты с низким гликемическим индексом или другой диеты с ограничением углеводов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низкой гликемической нагрузкой
Исследование кормления с составом рациона (примерно) 50% жиров, 30% углеводов, 20% белков.
|
Служба доставки еды обеспечит диету с низким гликемическим индексом на 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем и через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Антропометрическая мера
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение в процентах от времени <54 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Пациент сообщил о переносимости диетического вмешательства, шкала Лайкерта
Временное ограничение: Однократное измерение через 10 недель после завершения диеты
|
Вопрос о переносимости диеты по одиночной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (непереносимо) до 10 (полностью терпимо)
|
Однократное измерение через 10 недель после завершения диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в процентах от времени >140 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы CGM
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение показателя управления уровнем глюкозы CGM (GMI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение стандартного отклонения CGM (SD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение коэффициента вариации CGM (CV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение в процентах менее 50 мг/дл на CGM
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение в процентах времени менее 70 мг/дл на CGM
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение в процентах от времени 70-180 мг/дл на CGM
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение в процентах времени более 180 мг/дл на CGM
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение в процентах времени больше >250 мг/дл на CGM
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Количество эпизодов симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Опрос
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение безжировой и жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
DXA измеряет состав тела
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение в баллах анкеты оценки запоров (PAC) пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Опросник по шкале Лайкерта с 12 пунктами, каждый пункт оценивается от 0 до 4, общий балл варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы связаны с худшими результатами.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение оценки пациента желудочно-кишечных симптомов (PAGI-SYM) в баллах анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Опросник по шкале Лайкерта с 20 пунктами, каждый пункт оценивается от 0 до 5, общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы связаны с худшими результатами
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение балла модифицированного вопросника активности (MAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Анкета, единицы общего количества часов упражнений за последние 12 месяцев, без минимальных и максимальных баллов, более высокое значение связано с лучшим результатом
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменения в пересмотренном опроснике по муковисцидозу (CFQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Опросник по шкале Лайкерта, 50 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокое значение отражает лучший результат
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Лабораторный тест, измеренный в мм/час
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Лабораторный тест, измеренный в мг/л
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Лабораторный тест, измеренный в нг/мл
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00034904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .