낭포성 섬유증이 있는 성인의 저혈당 부하 식단에 대한 파일럿 연구
2023년 8월 9일 업데이트: Melissa Putman, Boston Children's Hospital
낭포성 섬유증이 있는 성인의 저혈당 부하 식이 중재의 안전성과 내약성을 테스트하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 엄격한 급식 연구에서 낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인 환자의 저혈당 부하 식이 개입의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
지속적인 포도당 모니터(CGM) 사용을 통해 얻은 체중, 체성분 및 혈당 측정의 변화에 특히 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)의 비폐 합병증은 CF 치료의 변화하는 환경에 따라 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. CF 관련 진성 당뇨병(CFRD) 및 CF 관련 위장(GI) 합병증은 이환율과 사망률에 상당한 영향을 미칩니다. 치료 옵션은 CFRD에 대한 인슐린 요법과 대부분의 GI 합병증에 대한 증상 조절로 제한됩니다.
BMI는 CF 환자의 이환율과 사망률에 대한 잘 알려진 지표입니다. 많은 환자들이 증가된 칼로리 요구량을 충족시키기 위해 높은 탄수화물 섭취량을 섭취하며, 식후 고혈당증, 염증 증가 및 비정상적인 GI 운동성을 포함한 합병증을 유발할 수 있습니다. CF가 있는 어린이 및 성인을 위한 식이 권장 사항은 제한적이며 전적으로 합의 및 전문가 의견을 기반으로 합니다. CF 환자는 매우 효과적인 조절제 요법으로 더 오래 살기 때문에 식이 구성이 단기 및 장기 내분비, 위장관 및 폐 결과에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다.
연구자들은 저혈당부하(LGL) 식이요법의 안전성과 내약성을 확립하기 위해 CF 및 내당능 장애 또는 불확실한 혈당증이 있는 성인을 대상으로 전향적 공개 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 피험자는 처음에 2주간의 준비 기간 동안 표준 식단을 따르고 나머지 8주 동안 음식 배달 서비스에서 제공하는 LGL 식단으로 전환합니다. 조사관은 또한 연속 포도당 모니터(CGM)로 측정한 혈당 변동성, DXA를 통한 체성분, GI 증상 및 삶의 질 측정을 포함하여 식이 탄수화물 조작의 잠재적인 단기 결과를 조사할 것입니다.
연구자들은 탄수화물 함량이 낮은 식단이 안전하고 견딜 수 있으며 체중 유지 또는 증가와 관련이 있으며 LGL 식단은 CGM을 통한 혈당 변동성 감소, GI 증상 개선, 제 지방량 비율 증가, 8주 동안 삶의 질을 개선했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin J Scully, MB, BCh, BAO
- 전화번호: 617-355-7476
- 이메일: kevin.scully@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CF의 진단
- 췌장 효소 대체가 필요한 췌장 기능 부전 진단
- 내당능 장애(2시간 포도당 ≥140mg/dL) 또는 불확정 혈당(1시간 포도당 ≥200), 지난 1년 동안 HbA1c 5.7-6.4%를 나타내는 지난 3년 내 경구 포도당 내성 검사 및/또는 또는 지난 1년 동안 기록된 무작위 포도당 ≥200
- BMI 21-25kg/m2
- 18세 이상
제외 기준:
- 현재 인슐린 사용
- 최근 HbA1c ≥6.5%
- 고형 장기 이식 병력 또는 현재 고형 장기 이식 목록에 있음
- 가장 최근의 폐 기능 검사에서 FEV1 <50% 예측
- 현재 경장 영양 지원을 받고 있음
- 향후 1년 내 현재 또는 예상 임신
- 등록 후 1개월 이내에 CF 악화로 입원
- 등록 후 3개월 이내에 Trikafta 또는 기타 CFTR 조절제로 치료를 시작하거나 중단함
- 현재 낮은 혈당 지수 또는 기타 탄수화물 제한 식단을 준수하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당 부하 다이어트
식이 구성(대략) 50% 지방, 30% 탄수화물, 20% 단백질을 사용한 급식 연구.
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음식 배달 서비스는 8주 동안 저혈당 부하 식단을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 10주에서의 체중 변화
기간: 기준선 및 10주
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인체 측정
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기준선 및 10주
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퍼센트 시간의 변화 <54mg/dL
기간: 기준선 및 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선 및 10주
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환자 보고된 식이 개입의 내약성, 리커트 척도
기간: 다이어트 완료 후 10주차 1회 측정
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1(참을 수 없음)에서 10(완전히 견딜 수 있음) 범위의 전체 식단 내약성에 대한 단일 리커트 척도 질문
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다이어트 완료 후 10주차 1회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 시간의 변화 >140 mg/dL
기간: 기준선에서 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선에서 10주
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CGM 평균 포도당의 변화
기간: 기준선에서 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선에서 10주
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CGM 포도당 관리 지표(GMI)의 변화
기간: 기준선에서 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선에서 10주
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CGM 표준 편차(SD)의 변화
기간: 기준선에서 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선에서 10주
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CGM 변동 계수(CV)의 변화
기간: 기준선에서 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선에서 10주
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CGM에서 퍼센트 시간 변화가 50mg/dL 미만
기간: 기준선에서 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선에서 10주
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CGM에서 퍼센트 시간의 변화가 70mg/dL 미만
기간: 기준선에서 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선에서 10주
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CGM에서 퍼센트 시간의 변화 70-180 mg/dL
기간: 기준선에서 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선에서 10주
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CGM에서 180mg/dL보다 큰 시간 백분율 변화
기간: 기준선에서 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선에서 10주
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CGM에서 >250mg/dL보다 큰 시간 비율 변화
기간: 기준선에서 10주
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지속적인 포도당 모니터링
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기준선에서 10주
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증후성 저혈당의 에피소드 수
기간: 기준선 및 10주
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서베이
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기준선 및 10주
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근육량과 체지방량의 변화
기간: 기준선 및 10주
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DXA 체성분 측정
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기준선 및 10주
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환자 변비 평가(PAC) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주
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12개 항목이 있는 리커트 척도 설문지, 각 항목은 0-4점, 총점 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 나쁜 결과와 관련됨
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기준선 및 10주
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위장관 증상 환자 평가(PAGI-SYM) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주
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리커트 척도 설문지 20개 항목, 각 항목은 0-5점, 총점 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 나쁜 결과와 관련됨
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기준선 및 10주
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MAQ(Modified Activity Questionnaire) 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주
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설문지, 지난 12개월 동안의 총 운동 시간 단위, 최소 또는 최대 점수 없음, 더 나은 결과와 관련된 더 높은 값
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기준선 및 10주
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수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R) 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주
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리커트 척도 설문지, 50개 항목, 각 점수는 0-4점, 총점 범위는 0-100이며 더 높은 값은 더 나은 결과를 반영합니다.
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기준선 및 10주
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적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 기준선 및 10주
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실험실 테스트, mm/hr 단위로 측정
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기준선 및 10주
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C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선 및 10주
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실험실 테스트, mg/L로 측정
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기준선 및 10주
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장 지방산 결합 단백질(I-FABP)의 변화
기간: 기준선 및 10주
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Ng/mL로 측정된 실험실 테스트
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P00034904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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