- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04519853
Eine Pilotstudie zu einer Ernährung mit niedriger glykämischer Last bei Erwachsenen mit Mukoviszidose
Eine Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit einer Ernährungsintervention mit niedriger glykämischer Last bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-pulmonale Komplikationen der Mukoviszidose (CF) werden mit der sich verändernden Landschaft der CF-Versorgung immer häufiger. CF-bedingter Diabetes mellitus (CFRD) und CF-bedingte gastrointestinale (GI) Komplikationen haben signifikante Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität. Die Behandlungsoptionen sind auf die Insulintherapie bei CFRD und die Symptomkontrolle bei den meisten GI-Komplikationen beschränkt.
Der BMI ist ein gut etablierter Marker für Morbidität und Mortalität bei CF-Patienten. Viele Patienten konsumieren eine hohe Kohlenhydrataufnahme, um ihren erhöhten Kalorienbedarf zu decken, was möglicherweise zu Komplikationen führt, einschließlich postprandialer Hyperglykämie, erhöhter Entzündung und abnormaler GI-Motilität. Ernährungsempfehlungen für Kinder und Erwachsene mit CF sind begrenzt und basieren ausschließlich auf Konsens und Expertenmeinung. Da Patienten mit CF mit einer hochwirksamen Modulatortherapie länger leben, ist es wichtig, die Auswirkungen der Nahrungszusammensetzung auf kurz- und langfristige endokrine, gastrointestinale und pulmonale Ergebnisse zu verstehen.
Die Forscher werden eine prospektive, offene Pilotstudie bei Erwachsenen mit CF und eingeschränkter Glukosetoleranz oder unbestimmter Glykämie durchführen, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Diät mit niedriger glykämischer Last (LGL) festzustellen. Die Probanden folgen zunächst für eine 2-wöchige Einlaufphase ihrer Standarddiät und wechseln dann für die verbleibenden 8 Wochen zu einer LGL-Diät, die von einem Lebensmittellieferdienst bereitgestellt wird. Die Forscher werden auch potenzielle kurzfristige Folgen der Manipulation von Kohlenhydraten in der Ernährung untersuchen, einschließlich glykämischer Variabilität, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM), Körperzusammensetzung über DXA, GI-Symptome und Lebensqualitätsmessungen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Diät mit geringerem Kohlenhydratgehalt sicher, tolerierbar und mit Gewichtserhaltung oder -zunahme verbunden ist und dass eine LGL-Diät zu einer verringerten glykämischen Variabilität über CGM, verbesserten GI-Symptomen, einem erhöhten Verhältnis von Mager- zu Fettmasse und führt verbesserte Lebensqualität über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin J Scully, MB, BCh, BAO
- Telefonnummer: 617-355-7476
- E-Mail: kevin.scully@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CF
- Diagnose einer Pankreasinsuffizienz, die einen Ersatz von Pankreasenzymen erfordert
- Oraler Glukosetoleranztest innerhalb der letzten drei Jahre mit eingeschränkter Glukosetoleranz (2-Stunden-Glukose ≥140 mg/dl) oder unbestimmter Glykämie (1-Stunden-Glukose ≥200), HbA1c 5,7-6,4 % im letzten Jahr und/oder oder dokumentierter zufälliger Glukosewert ≥200 im letzten Jahr
- BMI 21-25 kg/m2
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von Insulin
- Letzter HbA1c ≥6,5 %
- Geschichte der Transplantation solider Organe oder derzeit für die Transplantation solider Organe gelistet
- FEV1 < 50 %, vorhergesagt bei den letzten Lungenfunktionstests
- Erhält derzeit enterale Ernährungsunterstützung
- Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft im nächsten 1 Jahr
- Krankenhausaufenthalt wegen CF-Exazerbation innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung
- Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Trikafta oder einem anderen CFTR-Modulator innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Derzeit an einem niedrigen glykämischen Index oder einer anderen kohlenhydratreduzierten Diät festhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diät mit niedriger glykämischer Last
Fütterungsstudie mit Nahrungszusammensetzung (ungefähr) 50 % Fett, 30 % Kohlenhydrate, 20 % Protein.
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Der Lebensmittellieferdienst bietet 8 Wochen lang eine Diät mit niedriger glykämischer Last
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert und 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Anthropometrisches Maß
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Baseline und 10 Wochen
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Änderung in Prozent Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Baseline und 10 Wochen
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Der Patient berichtete über die Verträglichkeit der diätetischen Intervention, Likert-Skala
Zeitfenster: Einmalige Messung 10 Wochen nach Beendigung der Diät
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Frage auf einer einzelnen Likert-Skala zur allgemeinen Verträglichkeit der Ernährung, die von 1 (unerträglich) bis 10 (völlig verträglich) reicht
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Einmalige Messung 10 Wochen nach Beendigung der Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung in Prozent Zeit >140 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Baseline bis 10 Wochen
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Änderung des CGM-Durchschnittsglukosewerts
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Baseline bis 10 Wochen
|
Änderung des CGM-Glukosemanagementindikators (GMI)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Baseline bis 10 Wochen
|
Änderung der CGM-Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Baseline bis 10 Wochen
|
Änderung des CGM-Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Baseline bis 10 Wochen
|
Änderung in Prozent Zeit weniger als 50 mg/dL auf CGM
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Baseline bis 10 Wochen
|
Änderung in Prozent Zeit weniger als 70 mg/dL auf CGM
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Baseline bis 10 Wochen
|
Änderung in Prozent Zeit 70-180 mg/dL auf CGM
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Baseline bis 10 Wochen
|
Änderung in Prozent Zeit größer als 180 mg/dL auf CGM
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Baseline bis 10 Wochen
|
Änderung in Prozent Zeit größer als >250 mg/dL auf CGM
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Baseline bis 10 Wochen
|
Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Umfrage
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Baseline und 10 Wochen
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Veränderung der Mager- und Fettmasse
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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DXA misst die Körperzusammensetzung
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Baseline und 10 Wochen
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Änderung der Patientenbeurteilung der Verstopfung (PAC)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Fragebogen auf der Likert-Skala mit 12 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0–4 bewertet wurde, wobei die Gesamtpunktzahl von 0–48 reichte, wobei höhere Punktzahlen mit schlechteren Ergebnissen einhergingen
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Baseline und 10 Wochen
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Änderung der Patientenbeurteilung der gastrointestinalen Symptome (PAGI-SYM)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Likert-Skala-Fragebogen mit 20 Items, jedes Item mit 0–5 Punkten bewertet, Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–100, wobei höhere Punktzahlen mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind
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Baseline und 10 Wochen
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Änderung der Punktzahl im Modified Activity Questionnaire (MAQ).
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Fragebogen, Einheiten der gesamten Übungsstunden in den letzten 12 Monaten, keine Mindest- oder Höchstwerte, höherer Wert im Zusammenhang mit besserem Ergebnis
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Baseline und 10 Wochen
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Änderung der Punktzahl im überarbeiteten Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R).
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Likert-Skala-Fragebogen, 50 Punkte, jeweils mit 0–4 bewertet, Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis widerspiegelt
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Baseline und 10 Wochen
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Labortest, gemessen in mm/h
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Baseline und 10 Wochen
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Veränderung des c-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Labortest, gemessen in mg/L
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Baseline und 10 Wochen
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Veränderung des intestinalen Fettsäurebindungsproteins (I-FABP)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Labortest, gemessen in ng/mL
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Baseline und 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Gabel ME, Galante GJ, Freedman SD. Gastrointestinal and Hepatobiliary Disease in Cystic Fibrosis. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Dec;40(6):825-841. doi: 10.1055/s-0039-1697591. Epub 2019 Oct 28.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Brennan AL, Gyi KM, Wood DM, Johnson J, Holliman R, Baines DL, Philips BJ, Geddes DM, Hodson ME, Baker EH. Airway glucose concentrations and effect on growth of respiratory pathogens in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2007 Apr;6(2):101-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.009. Epub 2006 Jul 17.
- Balzer BW, Graham CL, Craig ME, Selvadurai H, Donaghue KC, Brand-Miller JC, Steinbeck KS. Low glycaemic index dietary interventions in youth with cystic fibrosis: a systematic review and discussion of the clinical implications. Nutrients. 2012 Apr;4(4):286-96. doi: 10.3390/nu4040286. Epub 2012 Apr 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- P00034904
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
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VA Office of Research and DevelopmentRekrutierung
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University of AarhusHorsens Hospital; Regionshospitalet SilkeborgRekrutierungTotaler KniegelenkersatzDänemark
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University of Colorado, DenverDavis Phinney FoundationRekrutierungParkinson KrankheitVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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University of ZurichAbgeschlossenMuskelschwäche | COPDSchweiz
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University of Gran RosarioRekrutierungSehnenverletzungen | Achillessehnenentzündung | AchillessehnenschmerzenArgentinien
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Advocate Health CareZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalUnbekannt