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Eine Pilotstudie zu einer Ernährung mit niedriger glykämischer Last bei Erwachsenen mit Mukoviszidose

9. August 2023 aktualisiert von: Melissa Putman, Boston Children's Hospital

Eine Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit einer Ernährungsintervention mit niedriger glykämischer Last bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose

Diese Pilotstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Ernährungsintervention mit niedriger glykämischer Last bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) in einer rigorosen Ernährungsstudie bewerten. Besonderes Augenmerk wird auf Änderungen des Gewichts, der Körperzusammensetzung und glykämische Messwerte gelegt, die durch die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) erhalten werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht-pulmonale Komplikationen der Mukoviszidose (CF) werden mit der sich verändernden Landschaft der CF-Versorgung immer häufiger. CF-bedingter Diabetes mellitus (CFRD) und CF-bedingte gastrointestinale (GI) Komplikationen haben signifikante Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität. Die Behandlungsoptionen sind auf die Insulintherapie bei CFRD und die Symptomkontrolle bei den meisten GI-Komplikationen beschränkt.

Der BMI ist ein gut etablierter Marker für Morbidität und Mortalität bei CF-Patienten. Viele Patienten konsumieren eine hohe Kohlenhydrataufnahme, um ihren erhöhten Kalorienbedarf zu decken, was möglicherweise zu Komplikationen führt, einschließlich postprandialer Hyperglykämie, erhöhter Entzündung und abnormaler GI-Motilität. Ernährungsempfehlungen für Kinder und Erwachsene mit CF sind begrenzt und basieren ausschließlich auf Konsens und Expertenmeinung. Da Patienten mit CF mit einer hochwirksamen Modulatortherapie länger leben, ist es wichtig, die Auswirkungen der Nahrungszusammensetzung auf kurz- und langfristige endokrine, gastrointestinale und pulmonale Ergebnisse zu verstehen.

Die Forscher werden eine prospektive, offene Pilotstudie bei Erwachsenen mit CF und eingeschränkter Glukosetoleranz oder unbestimmter Glykämie durchführen, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Diät mit niedriger glykämischer Last (LGL) festzustellen. Die Probanden folgen zunächst für eine 2-wöchige Einlaufphase ihrer Standarddiät und wechseln dann für die verbleibenden 8 Wochen zu einer LGL-Diät, die von einem Lebensmittellieferdienst bereitgestellt wird. Die Forscher werden auch potenzielle kurzfristige Folgen der Manipulation von Kohlenhydraten in der Ernährung untersuchen, einschließlich glykämischer Variabilität, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM), Körperzusammensetzung über DXA, GI-Symptome und Lebensqualitätsmessungen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Diät mit geringerem Kohlenhydratgehalt sicher, tolerierbar und mit Gewichtserhaltung oder -zunahme verbunden ist und dass eine LGL-Diät zu einer verringerten glykämischen Variabilität über CGM, verbesserten GI-Symptomen, einem erhöhten Verhältnis von Mager- zu Fettmasse und führt verbesserte Lebensqualität über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CF
  2. Diagnose einer Pankreasinsuffizienz, die einen Ersatz von Pankreasenzymen erfordert
  3. Oraler Glukosetoleranztest innerhalb der letzten drei Jahre mit eingeschränkter Glukosetoleranz (2-Stunden-Glukose ≥140 mg/dl) oder unbestimmter Glykämie (1-Stunden-Glukose ≥200), HbA1c 5,7-6,4 % im letzten Jahr und/oder oder dokumentierter zufälliger Glukosewert ≥200 im letzten Jahr
  4. BMI 21-25 kg/m2
  5. 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Insulin
  2. Letzter HbA1c ≥6,5 %
  3. Geschichte der Transplantation solider Organe oder derzeit für die Transplantation solider Organe gelistet
  4. FEV1 < 50 %, vorhergesagt bei den letzten Lungenfunktionstests
  5. Erhält derzeit enterale Ernährungsunterstützung
  6. Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft im nächsten 1 Jahr
  7. Krankenhausaufenthalt wegen CF-Exazerbation innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung
  8. Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Trikafta oder einem anderen CFTR-Modulator innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  9. Derzeit an einem niedrigen glykämischen Index oder einer anderen kohlenhydratreduzierten Diät festhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedriger glykämischer Last
Fütterungsstudie mit Nahrungszusammensetzung (ungefähr) 50 % Fett, 30 % Kohlenhydrate, 20 % Protein.
Der Lebensmittellieferdienst bietet 8 Wochen lang eine Diät mit niedriger glykämischer Last

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert und 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Anthropometrisches Maß
Baseline und 10 Wochen
Änderung in Prozent Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline und 10 Wochen
Der Patient berichtete über die Verträglichkeit der diätetischen Intervention, Likert-Skala
Zeitfenster: Einmalige Messung 10 Wochen nach Beendigung der Diät
Frage auf einer einzelnen Likert-Skala zur allgemeinen Verträglichkeit der Ernährung, die von 1 (unerträglich) bis 10 (völlig verträglich) reicht
Einmalige Messung 10 Wochen nach Beendigung der Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Prozent Zeit >140 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 10 Wochen
Änderung des CGM-Durchschnittsglukosewerts
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 10 Wochen
Änderung des CGM-Glukosemanagementindikators (GMI)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 10 Wochen
Änderung der CGM-Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 10 Wochen
Änderung des CGM-Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 10 Wochen
Änderung in Prozent Zeit weniger als 50 mg/dL auf CGM
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 10 Wochen
Änderung in Prozent Zeit weniger als 70 mg/dL auf CGM
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 10 Wochen
Änderung in Prozent Zeit 70-180 mg/dL auf CGM
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 10 Wochen
Änderung in Prozent Zeit größer als 180 mg/dL auf CGM
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 10 Wochen
Änderung in Prozent Zeit größer als >250 mg/dL auf CGM
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 10 Wochen
Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Umfrage
Baseline und 10 Wochen
Veränderung der Mager- und Fettmasse
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
DXA misst die Körperzusammensetzung
Baseline und 10 Wochen
Änderung der Patientenbeurteilung der Verstopfung (PAC)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Fragebogen auf der Likert-Skala mit 12 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0–4 bewertet wurde, wobei die Gesamtpunktzahl von 0–48 reichte, wobei höhere Punktzahlen mit schlechteren Ergebnissen einhergingen
Baseline und 10 Wochen
Änderung der Patientenbeurteilung der gastrointestinalen Symptome (PAGI-SYM)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Likert-Skala-Fragebogen mit 20 Items, jedes Item mit 0–5 Punkten bewertet, Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–100, wobei höhere Punktzahlen mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind
Baseline und 10 Wochen
Änderung der Punktzahl im Modified Activity Questionnaire (MAQ).
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Fragebogen, Einheiten der gesamten Übungsstunden in den letzten 12 Monaten, keine Mindest- oder Höchstwerte, höherer Wert im Zusammenhang mit besserem Ergebnis
Baseline und 10 Wochen
Änderung der Punktzahl im überarbeiteten Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R).
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Likert-Skala-Fragebogen, 50 Punkte, jeweils mit 0–4 bewertet, Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis widerspiegelt
Baseline und 10 Wochen
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Labortest, gemessen in mm/h
Baseline und 10 Wochen
Veränderung des c-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Labortest, gemessen in mg/L
Baseline und 10 Wochen
Veränderung des intestinalen Fettsäurebindungsproteins (I-FABP)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Labortest, gemessen in ng/mL
Baseline und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD-Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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