Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af en diæt med lav glykæmisk belastning hos voksne med cystisk fibrose

9. august 2023 opdateret af: Melissa Putman, Boston Children's Hospital

En pilotundersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en diætintervention med lav glykæmisk belastning hos voksne med cystisk fibrose

Denne pilotundersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en diætintervention med lav glykæmisk belastning hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF) i et strengt fodringsstudie. Der vil blive lagt særlig vægt på ændringer i vægt, kropssammensætning og glykæmiske mål opnået ved brug af kontinuerlig glukosemonitor (CGM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-pulmonale komplikationer af cystisk fibrose (CF) bliver mere og mere udbredt med det skiftende landskab af CF-pleje. CF-relateret diabetes mellitus (CFRD) og CF-relaterede gastrointestinale (GI) komplikationer har betydelige effekter på morbiditet og dødelighed. Behandlingsmulighederne er begrænset til insulinbehandling for CFRD og symptomkontrol for de fleste GI-komplikationer.

BMI er en veletableret markør for morbiditet og dødelighed hos patienter med CF. Mange patienter indtager et højt kulhydratindtag for at imødekomme deres øgede kaloriebehov, hvilket potentielt kan føre til komplikationer, herunder post-prandial hyperglykæmi, øget inflammation og unormal GI-motilitet. Kostanbefalinger til børn og voksne med CF er begrænsede og udelukkende baseret på konsensus og ekspertudtalelser. Da patienter med CF lever længere med højeffektiv modulatorterapi, er det vigtigt at forstå virkningerne af kostsammensætning på kort- og langsigtede endokrine, GI og pulmonale resultater.

Efterforskerne vil udføre et prospektivt, åbent pilotstudie hos voksne med CF og nedsat glukosetolerance eller ubestemt glykæmi for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en diæt med lav glykæmisk belastning (LGL). Forsøgspersoner vil indledningsvis følge deres standarddiæt i en 2-ugers indkøringsperiode og derefter gå over til en LGL-diæt leveret af en madleveringsservice i de resterende 8 uger. Efterforskerne vil også undersøge potentielle kortsigtede resultater af diæt-kulhydratmanipulation, herunder glykæmisk variabilitet målt ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM), kropssammensætning via DXA, GI-symptomer og livskvalitetsmål.

Forskerne antager, at en diæt med et lavere kulhydratindhold vil være sikker, tolerabel og forbundet med vægtvedligeholdelse eller -øgning, og at en LGL-diæt vil resultere i nedsat glykæmisk variabilitet via CGM, forbedrede GI-symptomer, øget vægtforhold mellem fedt og fedt, og forbedrede livskvalitetsmål over en 8-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CF
  2. Diagnose af bugspytkirtelinsufficiens, der kræver udskiftning af bugspytkirtelenzym
  3. Oral glukosetolerancetest inden for de seneste tre år, der viser nedsat glukosetolerance (2-timers glukose ≥140 mg/dL) eller ubestemt glykæmi (1-times glukose ≥200), HbA1c 5,7-6,4 % inden for det seneste år, og/eller eller dokumenteret tilfældig glukose ≥200 inden for det seneste år
  4. BMI 21-25 kg/m2
  5. 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af insulin
  2. Seneste HbA1c ≥6,5 %
  3. Historie om solid organtransplantation eller i øjeblikket opført for solid organtransplantation
  4. FEV1 <50 % forudsagt ved seneste lungefunktionstest
  5. Modtager i øjeblikket enteral ernæringsstøtte
  6. Aktuel eller forventet graviditet inden for det næste 1 år
  7. Indlæggelse for CF-eksacerbation inden for 1 måned efter indskrivning
  8. Startede eller stoppede behandling med Trikafta eller anden CFTR-modulator inden for 3 måneder efter tilmelding
  9. Følger i øjeblikket et lavt glykæmisk indeks eller anden kulhydratbegrænset diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lav glykæmisk belastning
Foderundersøgelse med kostsammensætning (ca.) 50% fedt, 30% kulhydrat, 20% protein.
Adfærdsmæssigt: Diæt med lav glykæmisk belastning
Madleveringsservice vil give en diæt med lav glykæmisk belastning i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline og 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Antropometrisk mål
Baseline og 10 uger
Ændring i procenttid <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline og 10 uger
Patient rapporterede tolerabilitet af diætintervention, Likert-skala
Tidsramme: Enkeltmåling 10 uger efter diætafslutning
Enkelt Likert-skala spørgsmål om overordnet kosttolerabilitet, der spænder fra 1 (utålelig) til 10 (fuldstændig tolerabel)
Enkeltmåling 10 uger efter diætafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procenttid >140 mg/dL
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 10 uger
Ændring i CGM-gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 10 uger
Ændring i CGM-glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 10 uger
Ændring i CGM-standardafvigelse (SD)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 10 uger
Ændring i CGM variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 10 uger
Ændring i procenttid mindre end 50 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 10 uger
Ændring i procenttid mindre end 70 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 10 uger
Ændring i procenttid 70-180 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 10 uger
Ændring i procenttid større end 180 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 10 uger
Ændring i procenttid større end >250 mg/dL på CGM
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 10 uger
Antal episoder med symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Undersøgelse
Baseline og 10 uger
Ændring i mager og fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 10 uger
DXA kropssammensætning måler
Baseline og 10 uger
Ændring i Patient Assessment of Constipation (PAC) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Likert-skala-spørgeskema med 12 emner, hvert emne scorede 0-4, total score spænder fra 0-48 med højere score relateret til dårligere resultater
Baseline og 10 uger
Ændring i patientvurdering af gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Likert-skala-spørgeskema med 20 emner, hvert emne scorede 0-5, total score spænder fra 0-100 med højere score relateret til dårligere resultater
Baseline og 10 uger
Ændring i Modified Activity Questionnaire (MAQ) score
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Spørgeskema, enheder af samlede timers træning over de seneste 12 måneder, ingen min eller max score, højere værdi relateret til bedre resultat
Baseline og 10 uger
Ændring i Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) score
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Likert-skala-spørgeskema, 50 emner, hver scoret 0-4, samlet score spænder fra 0-100 med højere værdi, der afspejler bedre resultat
Baseline og 10 uger
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Laboratorietest, målt i mm/time
Baseline og 10 uger
Ændring i c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Laboratorietest, målt i mg/L
Baseline og 10 uger
Ændring i intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Laboratorietest, målt i ng/mL
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa S Putman, MD,MS, Boston Children's Hospital; Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00034904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD-data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Diæt med lav glykæmisk belastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner