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小児がんサバイバーのための健康保険ナビゲーションプログラムの開発 (HINT)

2025年1月29日 更新者:Elyse Park, PhD、Massachusetts General Hospital
Dr. Park と彼女の同僚は、Journal of Clinical Oncology で、CCSS 生存者は兄弟姉妹と比較して、保険に加入していない可能性が非常に高く、健康保険に加入するのが困難であることを示す調査結果を発表しました。 現在の保険の状況と小児がん生存者が直面する追加の保険負担を考慮して、本研究では、生存者の実現可能性と受容性、および健康保険のリテラシーの向上と医療費に関連する経済的苦痛の改善を目的とした健康保険ナビゲーション プログラムの開発と試験運用を目指しています。 . 提案された健康保険ナビゲーションには、ナビゲーター主導の 4 つの健康保険ナビゲーション セッションが含まれます。 調査担当者は、対照群(健康保険情報ガイドを受け取りますが、ナビゲーション介入は受けません)と比較して、介入群の参加者は健康保険の知識が向上し、医療費に関連する経済的苦痛が軽減されると提案しています。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、長期フォローアップ (LTFU) コホートから募集された小児がん生存者を対象とした健康保険ナビゲーション プログラムの開発と試験運用を目指しています。 小児がん生存者は、モニタリングと継続的なケアを必要とする健康上の課題に生涯を通じて直面する傾向があります。 これは、小児期のサバイバーが無保険または未保険の割合が高く、医療ニーズが満たされておらず、ケアに関連する負担が大きいという傾向によって悪化しています。これらの負担のかかるコストは、サバイバーの間でケアが十分に活用されていない原因にもなります。 さらに、健康保険の制度と設計が進化し続けるにつれて、多くの人々は自分自身の健康保険について十分に理解していません。 Dr. Park と彼女の同僚は、LTFU 生存者が保険の使い方を理解するのが難しく、しばしば経済的な苦痛を経験していることを示唆する調査結果を発表しました。 生存者は兄弟よりも医療費を支払うためにお金を借りる可能性が高く、生存者の 27.3% と兄弟の 26.2% だけが ACA に精通していると報告しました。 このような状況を考えると、現在の状況における現在の保険給付を理解し、ナビゲートすることは、がん生存者が必要なヘルスケアを取得して利用するために重要です。 これを念頭に置いて、調査研究者は、LTFU 参加者を対象とした保険ナビゲーション介入を開発し、パイロットすることを提案しています。

この研究に関与する 3 つの機関には、健康保険ナビゲーション介入の開発と試験運用に貢献する、異なる補完的な役割があります。 マサチューセッツ総合病院 (MGH) は、この研究のリードサイトおよび記録の IRB として、すべての研究関連資料の開発と規制に責任を負います。 MGH は、ナビゲーション介入の提供にも責任を負います (これには、ナビゲーションを提供する個々のトレーニングと監督が必要です)。

この研究は長期フォローアップ研究(LTFU)コホートからのみ募集する予定であるため、この研究の協力サイトとして、セントジュード小児研究病院がすべての募集活動を担当します。

この研究の協力サイトとして、ユタ大学は、研究中のすべての参加者評価を担当します。これには、ベースライン調査とフォローアップ調査、および終了時のインタビューが含まれます。

約 80 人の LTFU 参加者が、研究の無作為化パイロット試験部分に採用されます。 研究のパイロット無作為化試験部分の参加予定者は、LTFU記録を介して特定され、セントジュード小児研究病院のLTFU研究スタッフによって募集および同意されます。 参加予定者は、電子メールおよび郵便で調査への招待状を受け取ります。 提案されたナビゲーション介入は、HIPAA 準拠のビデオ会議を介して健康保険のナビゲーターによって配信されます。 ナビゲーション介入の内容には、次のセッションが含まれます。 2- ポリシーに関連してあなたの計画について学ぶ; 3-自分の計画をナビゲートし、障害を克服する。 4- 医療費の管理。 セッションは、1 ~ 2 か月にわたって毎週参加者に配信されます。 参加者は、ナビゲーション介入アームまたは強化された通常のケア アーム (アームあたり約 40 人) のいずれかに無作為に割り付けられます。 アームごとに約 40 のサンプルサイズが選択され、実現可能性と受容性の目標の評価を可能にし、結果の有意な違いを調査できるようにしました。プログラム後のフォローアップ調査(ベースラインから約5か月のフォローアップ)。 調査は、RedCap または郵送による調査 (研究スタッフによって RedCap データベースに入力されます) を介して実施されます。 介入アームの参加者は、ナビゲーション介入をさらに洗練するために、出口インタビューも完了します。 両方の研究アームの参加者は、健康保険情報ガイドを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インターネットにアクセスできるスマートフォン、コンピューター、またはタブレットへのアクセス
  • 現在、健康保険に加入しています

除外基準:

  • 18歳未満
  • 精神障害または認知障害のために同意を与えることができない
  • インターネットにアクセスできるスマートフォン、コンピューター、またはタブレットへのアクセスの欠如
  • 現在、健康保険に加入していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナビゲーション介入
介入は、訓練を受けた患者ナビゲーターによる同期ビデオ会議 (ナビゲーターと参加者間のリアルタイムの配信および通信) を介して配信され、1 か月にわたって毎週配信される 4 つの 30 分間のセッションで構成されます。 ナビゲーション介入グループには、パンフレットのコピーも郵送されます。
このプログラムは、ナビゲーターによるビデオ会議を介して 2 か月にわたって配信され、4 つのセッションで構成されます。 ナビゲーション介入セッションは次のとおりです。セッション 1 - サバイバーシップの医療ニーズについて学びます。セッション 2 - 政策に関連してあなたの計画について学びます。セッション 3 - 自分の計画をナビゲートし、障害を克服する。セッション 4 - 医療費の管理。
介入なし:強化された通常のケア
強化された通常のケアは、オンラインまたは郵送の健康保険リソース ガイドで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康保険ナビゲーションプログラムの受容性
時間枠:5か月のフォローアップ

10ポイント(1-10; 1 =最も役立つ、10 =最も役立つ)プログラムの品質のスケール評価、以下を含む(スコアが高いほど、受容性のレベルが高いことを示します) -

  • プログラム資料
  • スケジューリング
  • ナビゲーターとのコミュニケーション
  • セッションの長さと数(調査員が作成したスケール)
5か月のフォローアップ
4つの介入セッションすべてを完了している参加者の割合
時間枠:1〜2か月のフォローアップ
プログラムの実現可能性は、4つの介入セッションすべてを完了する参加者の割合によって測定されます。
1〜2か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACAの規定に精通しているベースラインから5か月のフォローアップに変更する
時間枠:ベースラインと5か月のフォローアップ
6つの項目の評価手続き可能なケア法(ACA)保護に慣れている保護(スコアの範囲は0〜6、スコアが高いほど親しみのある度合いが高いことを示します)(CCSS健康保険調査から適応したスケール)
ベースラインと5か月のフォローアップ
ベースラインの健康保険リテラシーから5か月のフォローアップに変更します
時間枠:ベースラインと5か月のフォローアップ

健康保険の条件の理解に対する自信の16-64(より高いスコア)の範囲の4カテゴリのリッカートスケールを持つ16のアイテム(より高いスコアが健康保険リテラシーのレベルが高いことを示します)。 平均的な健康保険リテラシーの変化をベースラインからフォローアップに報告します。 都市研究所の健康改革監視調査から適応したスケール -

  • プレミアム
  • 控除可能
  • 共同支払い
  • 共同保険
ベースラインと5か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elyse R Park, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018P003088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

中央IRBの下で研究に取り組むことを承認された研究者以外の研究者が個々の参加者データを利用できるようにすることはありません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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