- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04520061
Разработка навигационной программы медицинского страхования для выживших после рака в детстве (HINT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на разработку и пилотирование навигационной программы медицинского страхования с детьми, пережившими рак, набранными из когорты долгосрочного наблюдения (LTFU). Перенесшие рак в детстве, как правило, сталкиваются с проблемами со здоровьем на протяжении всей своей жизни, которые требуют наблюдения и постоянного ухода. Это усугубляется тенденцией среди лиц, переживших детство, к более высокому уровню недостаточного и незастрахованного страхования, неудовлетворенных потребностей в медицинской помощи и обременительных затрат, связанных с уходом. Эти обременительные расходы также способствуют недостаточному использованию ухода среди оставшихся в живых. Кроме того, по мере того, как системы и схемы медицинского страхования продолжают развиваться, многие люди имеют неадекватное представление о собственном медицинском страховании. Доктор Пак и ее коллеги опубликовали результаты, свидетельствующие о том, что пережившие LTFU люди с трудом понимали, как пользоваться своей страховкой, и часто испытывали финансовые затруднения. Выжившие чаще, чем их братья и сестры, занимали деньги для оплаты медицинских расходов, и только 27,3% выживших и 26,2% их братьев и сестер сообщили о знакомстве с ВДА. Учитывая эти обстоятельства, понимание и навигация по страховым выплатам в текущей ситуации в текущей ситуации имеет решающее значение для выживших после рака, чтобы получить и использовать необходимую им медицинскую помощь. Имея это в виду, исследователи предлагают разработать и опробовать страховую навигацию с участниками LTFU.
Три учреждения, участвовавшие в этом исследовании, играют разные, дополняющие друг друга роли, которые будут способствовать разработке и апробации навигационного вмешательства медицинского страхования. Массачусетская больница общего профиля (MGH) в качестве ведущего центра и зарегистрированного IRB для этого исследования будет нести ответственность за разработку и регулирование всех материалов, связанных с исследованием. MGH также будет нести ответственность за осуществление навигационного вмешательства (что требует обучения и контроля за индивидуальным выполнением навигационных действий).
Детская исследовательская больница Св. Иуды, сотрудничающая с этим исследованием, будет нести ответственность за всю деятельность по набору, поскольку в этом исследовании планируется набор исключительно из когорты долгосрочного последующего исследования (LTFU).
В качестве сотрудничающего сайта для этого исследования Университет штата Юта будет нести ответственность за оценку всех участников во время исследования, которое будет включать исходные и последующие опросы, а также выходные интервью.
Приблизительно 80 участников LTFU будут набраны для участия в рандомизированной экспериментальной части исследования. Потенциальные участники пилотной рандомизированной пробной части исследования будут определены с помощью записей LTFU, а также набраны и одобрены персоналом исследования LTFU в Детской исследовательской больнице Св. Иуды. Потенциальные участники получат приглашение на исследование по электронной почте и почте. Предлагаемое навигационное вмешательство будет осуществляться навигатором медицинского страхования через видеоконференцсвязь, соответствующую требованиям HIPAA. Содержание навигационного вмешательства будет включать следующие занятия: 1- Изучение потребностей в медицинской помощи для выживания; 2- Изучение вашего плана в отношении политики; 3- Навигация по собственному плану и преодоление препятствий; 4- Управление затратами на уход. Занятия будут проводиться для участников каждую неделю в течение одного-двух месяцев. Участники будут рандомизированы либо в группу навигационного вмешательства, либо в группу расширенного обычного ухода (примерно 40 в группе). Размер выборки, составляющий примерно 40 человек на группу, был выбран для того, чтобы можно было оценить цели осуществимости и приемлемости, а также изучить значимые различия в результатах. Последующее обследование после программы (примерно через 5 месяцев после исходного уровня). Опросы будут проводиться через RedCap или через опрос по почте (который затем будет внесен в базу данных RedCap исследовательским персоналом). Участники группы вмешательства также пройдут выходное интервью, чтобы еще больше уточнить навигационное вмешательство. Оба участника исследовательской группы получат информационный справочник по медицинскому страхованию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- доступ к смартфону, компьютеру или планшету с выходом в интернет
- в настоящее время имеет медицинскую страховку
Критерий исключения:
- до 18 лет
- неспособность дать согласие из-за психических или когнитивных нарушений
- отсутствие доступа к смартфону, компьютеру или планшету с выходом в интернет
- в настоящее время не имеет медицинской страховки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Навигационное вмешательство
Вмешательство будет осуществляться посредством синхронной видеоконференции (доставка и общение в режиме реального времени между навигатором и участником) обученным навигатором пациента и будет состоять из 4 30-минутных сеансов, проводимых каждую неделю в течение одного месяца.
Группа вмешательства в навигацию также получит копию брошюры по почте.
|
Программа будет проводиться в режиме видеоконференцсвязи штурманом в течение 2 месяцев и будет состоять из 4 сессий.
Сессии навигационного вмешательства будут следующими: Сессия 1 - Изучение потребностей в медицинской помощи для выживания; Сессия 2 - Изучение вашего плана в отношении политики; Сессия 3 – Навигация по собственному плану и преодоление препятствий; Сессия 4 – Управление расходами на уход.
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Расширенный обычный уход будет состоять из справочника ресурсов медицинского страхования, рассылаемого онлайн или по почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
приемлемость навигационной программы медицинского страхования
Временное ограничение: 5 месяцев наблюдения
|
Оценка качества программы по 5-балльной (1-5) шкале, включая следующее (более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости)-
|
5 месяцев наблюдения
|
осуществимость навигационной программы медицинского страхования
Временное ограничение: 1-2 месяца наблюдения
|
количество сеансов, посещенных участниками, получившими согласие (от 0 сеансов до 4 завершенных сеансов)
|
1-2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
переход от базовой грамотности медицинского страхования к 5-месячному последующему наблюдению
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-месячное наблюдение
|
Оценка уверенности в понимании условий медицинского страхования по 4-балльной (1-4) шкале (более высокие баллы указывают на более высокий уровень грамотности в области медицинского страхования)
|
Исходный уровень и 5-месячное наблюдение
|
переход от исходного уровня знакомства с ACA к 5-месячному последующему наблюдению
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-месячное наблюдение
|
Оценка знакомства с Законом о доступном медицинском обслуживании (ACA) по 4-балльной (1-4) шкале (более высокие баллы указывают на более высокую степень знакомства) (шкала адаптирована из обзора медицинского страхования CCSS) -
|
Исходный уровень и 5-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Kirchhoff AC, Lyles CR, Fluchel M, Wright J, Leisenring W. Limitations in health care access and utilization among long-term survivors of adolescent and young adult cancer. Cancer. 2012 Dec 1;118(23):5964-72. doi: 10.1002/cncr.27537. Epub 2012 Sep 24.
- Robison LL, Hudson MM. Survivors of childhood and adolescent cancer: life-long risks and responsibilities. Nat Rev Cancer. 2014 Jan;14(1):61-70. doi: 10.1038/nrc3634. Epub 2013 Dec 5.
- Mulrooney DA, Yeazel MW, Kawashima T, Mertens AC, Mitby P, Stovall M, Donaldson SS, Green DM, Sklar CA, Robison LL, Leisenring WM. Cardiac outcomes in a cohort of adult survivors of childhood and adolescent cancer: retrospective analysis of the Childhood Cancer Survivor Study cohort. BMJ. 2009 Dec 8;339:b4606. doi: 10.1136/bmj.b4606.
- Park ER, Li FP, Liu Y, Emmons KM, Ablin A, Robison LL, Mertens AC; Childhood Cancer Survivor Study. Health insurance coverage in survivors of childhood cancer: the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9187-97. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7418.
- Park ER, Kirchhoff AC, Zallen JP, Weissman JS, Pajolek H, Mertens AC, Armstrong GT, Robison LL, Donelan K, Recklitis CJ, Diller LR, Kuhlthau KA. Childhood Cancer Survivor Study participants' perceptions and knowledge of health insurance coverage: implications for the Affordable Care Act. J Cancer Surviv. 2012 Sep;6(3):251-9. doi: 10.1007/s11764-012-0225-y. Epub 2012 May 17.
- Oeffinger KC, Mertens AC, Hudson MM, Gurney JG, Casillas J, Chen H, Whitton J, Yeazel M, Yasui Y, Robison LL. Health care of young adult survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. Ann Fam Med. 2004 Jan-Feb;2(1):61-70. doi: 10.1370/afm.26.
- Yeazel MW, Oeffinger KC, Gurney JG, Mertens AC, Hudson MM, Emmons KM, Chen H, Robison LL. The cancer screening practices of adult survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. Cancer. 2004 Feb 1;100(3):631-40. doi: 10.1002/cncr.20008.
- Casillas J, Castellino SM, Hudson MM, Mertens AC, Lima IS, Liu Q, Zeltzer LK, Yasui Y, Robison LL, Oeffinger KC. Impact of insurance type on survivor-focused and general preventive health care utilization in adult survivors of childhood cancer: the Childhood Cancer Survivor Study (CCSS). Cancer. 2011 May 1;117(9):1966-75. doi: 10.1002/cncr.25688. Epub 2010 Nov 10.
- Keegan TH, Tao L, DeRouen MC, Wu XC, Prasad P, Lynch CF, Shnorhavorian M, Zebrack BJ, Chu R, Harlan LC, Smith AW, Parsons HM; AYA HOPE Study Collaborative Group. Medical care in adolescents and young adult cancer survivors: what are the biggest access-related barriers? J Cancer Surviv. 2014 Jun;8(2):282-92. doi: 10.1007/s11764-013-0332-4. Epub 2014 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P003088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .