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蛇咬傷研究における止血変数 (HISS)

2024年3月6日 更新者:Siju V Abraham, MD、Jubilee Mission Medical College and Research Institute

ヘビ咬傷の止血変数: ヘビ咬傷凝固障害の管理におけるグローバル凝固アッセイと連続実験室試験の役割を特定するための地域予測コホート

バックグラウンド

目新しさ 凝固の全体的なアッセイ、すなわち粘弾性測定試験と血栓波形は、これまで蛇咬傷の犠牲者で詳細に研究されたことはありません。

特定の因子の欠乏や、この地域のさまざまな血液毒性の蛇咬傷の間での血球指数の連続傾向を含む VICC の病態生理学は知られていません。

これまでのインドの研究では、初期の実験室試験結果の毒ヘビ咬傷および非毒ヘビ咬傷の犠牲者の変化を体系的に調べたものはありません.

調査の概要

詳細な説明

問題:

蛇咬傷は、インドの貧しい人々の顧みられない病気です。 国内では毎年 50,000 人近くがヘビにかまれて死亡しており、世界で最も多くのヘビに関連した死亡が発生している地域となっています。

蛇咬傷は、世界的に死亡率と罹患率の主要な原因の 1 つですが、実際には、地域化されたアプローチが必要な「局所的な」問題です。 ヘビの毒の特徴と治療に対する反応は、同じ種であっても地域によって異なります。

したがって、抗毒素生産のための毒源の調達から、ヘビ咬傷の臨床的特徴付けまでを地域化する必要があります。

ヘビ咬傷の臨床プロファイリングは、地域全体の多くの観察研究で行われていますが、グローバルアッセイを含む実験室パラメーターの包括的で前向きな地域プロファイリングは現在まで行われていません。

インドでの医療はほとんど自費で賄われており、犠牲者は社会経済的層の低い人々であり、医療費を払える額はめったにありません。 この分野での研究も、資金が不足しているためまばらです。 研究者は、この研究を通じて、ケララ州中央部の三次医療ヘビ咬傷治療センターに入院しているヘビ咬傷犠牲者の臨床的および実験的プロファイルと、その管理におけるグローバル凝固アッセイの役割を研究することを目的としています。

回答が得られると、この研究課題は、この地域の血液毒性のある蛇咬傷についての理解を深めることにつながります。

それは、凝固障害のより良い検査、賢明な抗毒素および血液製剤の使用の可能性のある決定を含む、より良い患者ケア戦略に役立つ可能性があります.

地方、国内、および国際的な文脈におけるその関連性:.

Snakebite が地域固有であることは、問題に対する地域固有のアプローチを保証します。 この地域で 2 番目に多いヘビ咬傷 (最初は Daboia russelli ) である Humpnosed ピットバイパー (Hypnale hypnale) のような有毒種は、より深い理解が必要な深刻な問題です。

これは、全国の選択された三次医療蛇咬傷センターで再現できるモデルです。 全国でこれらの研究の疑問に答えることは、ヘビ咬傷における凝固障害、インドにおける抗毒素および血液製剤に対するその反応のより良い理解につながるでしょう.

また、国内の地域固有の抗毒素の必要性を定量化することにもつながる可能性があります。

これまでのところ、毒ヘビにかまれた犠牲者と毒を持たないヘビにかまれた犠牲者の初期の検査結果の変化を体系的に調べたインドの研究はありません。

いくつかの症例報告を除いて、国内でのグローバルな凝固アッセイのパフォーマンスを調べた研究はありません.

死亡率に関してヘビ咬傷の世界的負担の最大の原因となった国はインドです。

このモデルがインドで適用できる場合、他の場所でも複製できるはずです。 10 年前には、ヘビ咬傷に関連する凝固障害のプロセスの理解が限られていたため、研究者はこの研究を思い描くことができなかったでしょう。蛇咬傷の問題を理解する。

国際的な文脈では、ヘビの咬傷に悩まされている他の多くの低中所得国は、より良いベッドサイド凝固検査(CWAまたはMLWなど)またはヘビ毒を予知するためのより安価な血液指数(DNI)の観点から、何らかの結果から恩恵を受けるでしょう.

蛇咬傷における凝固障害の理解は現在変化しています。 従来、この凝固障害は播種性血管内凝固症候群(DIC)に例えられていましたが、近年では毒物誘発性消費性凝固障害(VICC)と表現されるようになりました。

VICC は、発症と消散の両方の速さにおいて DIC に遅れをとっています。 以前は播種性血管内凝固症候群と比較されていましたが、現在では同じ理解が変化しており、最近では VICC - 毒物誘発性消費性凝固障害という用語が導入されています。 インドのヘビ毒には、第 V 因子活性化因子 (D russelli)、第 X 因子活性化因子 (D russelli)、プロトロンビン活性化因子 (PTA) (Echis sp.)、トロンビン様酵素 (TLE)、およびフィブリノゲナーゼ (Trimeresurus sp.) が含まれていることが知られています。 ヒプナーレ ヒプナーレ)。 上記の調査結果は、主にスリランカでの研究から得られたものであり、同じ研究チームによって凍結されてオーストラリアに送られたサンプルでアッセイが行われました.

インドのどの地域からも、病態生理学をよりよく理解するのに役立つ適切に実施された研究は多くありません.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kerala
      • Thrissur、Kerala、インド、680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

蛇咬傷の6時間以内に提示され、書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意を提供する、蛇咬傷を示唆する病歴を持つすべての患者が研究に含まれる

定義:

「蛇咬傷」または「蛇咬傷を示唆する病歴」は、患者またはその傍観者が、健全な精神で、いかなる酩酊者の影響を受けておらず、蛇に噛まれたことを目撃したと主張する、または、蛇咬傷の臨床的特徴を有する患者として定義されます。床にいる臨床医が疑うように

説明

包含基準:

  1. 蛇咬傷を示唆する病歴があり、蛇咬傷から 6 時間以内に現れたすべての患者 AND
  2. すべてが書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意を提供する

除外基準:

  1. ヘビ以外の刺傷または咬傷のすべての患者
  2. 別の機関で抗毒素または血液製剤を投与されたすべての患者
  3. 既知の血液悪性腫瘍、凝固障害、慢性肝不全または腎不全を有するすべての患者。
  4. ワルファリン、ヘパリン、または新しい経口または注射可能な抗凝固薬を使用していることが知られているすべての患者
  5. 後で同意を撤回する、または後で同意を撤回するすべて-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘビにかまれた犠牲者のCTの連続変化を研究する
時間枠:30日まで
ベースライン (入院時に採取したサンプル) からの変化は、1 時間 (入院後)、1 時間 30 分 (入院後)、3 時間 (入院後)、6 時間 (咬傷後) で評価され、分と秒で記録されます。 、抗毒素投与後 6 時間、血液製剤投与後 6 時間または抗毒素投与後 12 時間および退院時または 30 日後 (いずれか早い方)
30日まで
ヘビにかまれた犠牲者のフィブリノーゲンレベルの連続変化を研究する
時間枠:30日まで
ベースラインからのフィブリノーゲンレベルの変化 (入院時、0 時間にサンプルを採取)、咬傷後 6 時間、抗毒素投与後 6 時間、抗毒素投与後 12 時間、血液製剤の投与後 6 時間、退院時、または 30 日後 (いずれか早い方)、体積あたりの重量(1デシリットルあたりのミリグラム)で測定されます。
30日まで
ヘビにかまれた被害者の D ダイマー レベルの連続変化を研究する
時間枠:30日まで
D ダイマーのベースラインからの変化 (サンプルは入院時 0 時間)、咬傷後 6 時間、抗毒素投与後 6 時間、抗毒素投与後 12 時間、血液製剤の投与後 6 時間および退院時、または 30 日後 (どちらか早い方) で測定されます。体積あたりの重量 (それぞれデシリットルあたりのマイクログラム)。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固障害の検出における凝固時間の診断精度
時間枠:48時間
従来の凝固検査 (PT、aPTT) と比較した凝固障害の検出に修正リー アンド ホワイト法 (MLW) を使用して行われた凝固時間 (分) の感度と特異性
48時間
20'WBCT、MLWの診断精度、凝固障害の検出における20'WBCTの遅延読み取り
時間枠:48時間

の感度、特異性

  1. 20'WBCT (分)
  2. 従来の凝固検査(PT、aPTT)と比較して、凝固障害の検出における20'WBCT(30'WBCT)の読み取りの遅延
48時間
ベッドサイド凝固検査の正規化によって測定された、抗毒素投与後のヘビ咬傷の犠牲者における凝固障害の変化。
時間枠:48時間
ベッドサイド凝固検査(20'WBCT、MLW凝固時間、20'WBCTの読み取り遅延、活性化凝固時間)の正規化によって測定される、抗毒素投与後のヘビ咬傷犠牲者における凝固障害の変化(抗毒素の前後)
48時間
従来の凝固検査の正規化によって測定された、抗毒素投与後のヘビ咬傷の犠牲者における凝固障害の変化
時間枠:48時間
従来の凝固検査PT / INRおよびaPTT(抗毒素の前後)の正規化によって測定された、抗毒素投与後のヘビ咬傷の犠牲者における凝固障害の変化
48時間
ヘビにかまれた犠牲者の PT および aPTT 凝固波形の連続変化を調べる
時間枠:7日まで
ベースラインからの PT および aPTT 凝固波形の変化 (入院時に採取したサンプル; 0 時間) は、1 秒あたりのミリ吸収 (mabs)、6 時間 (咬傷後)、抗毒素投与後 6 時間、抗毒素投与後 12 時間で記録されます。血液製剤の数時間後および退院時または 7 日のいずれか早い方
7日まで
事前に設定されたプロフォーマに従って測定されたヘビ咬傷の犠牲者の臨床的特徴を説明する
時間枠:30日まで
全身症状および局所症状を含むヘビ咬傷の犠牲者の臨床的特徴は、事前に設定されたプロフォーマに従って測定されます。
30日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この地域での血液毒性のあるヘビ咬傷の毒殺までの時間
時間枠:7日
ヘビに咬まれてから、咬傷後の最初の7日間に毒物を示唆する徴候または症状が現れるまでの時間。日、時間、分で測定
7日
この地域でのラッセルのバイパーヘビの咬傷に毒を入れる時間
時間枠:48時間
ヘビにかまれてから、ラッセルバイパー (Daboia russellii) にかまれた場合に毒物を示唆する徴候または症状が現れるまでの時間 (時間と分で測定)
48時間
この地域のマムシ (クロタリン) ヘビ咬傷で毒を盛るまでの時間
時間枠:48時間
ヘビ咬傷からマムシに咬まれた場合の毒物を示唆する徴候または症状の発現までに要した時間 時間と分で測定されたハンプノスマムシ、大型マムシ、グリーンマムシ、ホースシューマムシなどのクロタリンヘビ
48時間
蛇咬傷被害者の ROTEM 波形の連続変化を研究する
時間枠:7日まで
ROTEM 波形の変化は、ベースライン (入院時に採取したサンプル; 0 時間) から、時間 (分)、6 時間、抗毒素投与後 6 時間、抗毒素投与後 12 時間、血液製剤投与後 6 時間、およびその後の振幅 (mm) で記録されます。 6 時間ごと、最大 7 日間。
7日まで
ヘビにかまれた被害者のPT、aPTTの連続変化を研究する
時間枠:30日まで
プロトロンビン時間のベースライン(入院時に採取されたサンプル)からの変化、活性化部分トロンボプラスチン時間は、6時間(咬傷後)、抗毒素投与後6時間、血液製剤投与後6時間、または抗毒素投与後12時間および退院時に評価され、分および秒で記録されます。または 30 日 (いずれか早い方)
30日まで
蛇咬傷の犠牲者の凝固因子アッセイの連続変化を研究する
時間枠:7日まで
ベースライン(入院時に採取したサンプル;0時間)からの凝固因子アッセイの変化は、容量(ミリリットル、デシリットル)あたりの国際単位(IU)で、抗毒素投与後12時間で記録されます。
7日まで
凝固因子アッセイの正規化によって測定される、抗毒素投与後のヘビ咬傷の犠牲者における凝固障害の変化。
時間枠:48時間
凝固因子アッセイの正規化によって測定された、抗毒素投与後のヘビ咬傷の犠牲者における凝固障害の変化(抗毒素の前後)
48時間
Clot Waveform analysis (CWA) および Rotational Thromobelastometry の正規化によって測定された、抗毒素投与後のヘビ咬傷の犠牲者における凝固障害の変化
時間枠:48時間
CWAおよびROTEMの波形の正規化によって測定された、抗毒素投与後のヘビ咬傷の犠牲者における凝固障害の変化(抗毒素の前後)
48時間
ヘビにかまれた犠牲者のミオグロビンレベルの連続変化を研究する
時間枠:7日
ベースラインからの血清ミオグロビンの変化 (入院時、0 時間にサンプルを採取)、咬傷後 6 時間、抗毒素投与後 6 時間、抗毒素投与後 12 時間、血液製剤の投与後 6 時間、退院時、または 7 日後 (いずれか早い方) で測定体積あたりの重量 (それぞれ 1 ミリリットルあたりのナノグラム)。
7日
入院時タンパク尿と30日間の腎不全の発生率の相関関係を研究する
時間枠:7日まで
尿ディップスティックを使用して測定されたタンパク尿と、30日以内にRIFLE基準に従って測定された急性腎障害の発症との相関を研究する
7日まで
血液毒性のある蛇咬傷の犠牲者における末梢塗抹標本の変化を説明する
時間枠:7日まで
ベースラインから末梢塗抹標本を定性的に説明する (入院時、0 時間に採取したサンプル)、咬傷の 6 時間後、抗毒素の 6 時間後、抗毒素の 12 時間後、血液製剤の 6 時間後、退院時または 7 日後 (いずれか早い方) )
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siju V Abraham, M D、Jubilee Mission Medical College and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月9日

試験登録日

最初に提出

2020年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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