- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04520282
Variabili emostatiche nello studio del morso di serpente (HISS)
Variabili emostatiche nel morso di serpente: una coorte prospettica regionale per identificare il ruolo dei test di coagulazione globale e dei test di laboratorio seriali nella gestione della coagulopatia da morso di serpente
Sfondo
Novità I test globali della coagulazione, in particolare i test viscoelastometrici e la forma d'onda del coagulo, non sono mai stati studiati in dettaglio prima nelle vittime di morsi di serpente.
La fisiopatologia del VICC, comprese le carenze di fattori specifici e l'andamento seriale degli indici delle cellule del sangue tra i vari morsi di serpente ematotossici nella regione, non è nota.
Nessuno studio indiano fino ad oggi ha esaminato sistematicamente i cambiamenti nei risultati dei primi test di laboratorio nelle vittime di morsi di serpente avvelenati e non.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il problema:
Il morso di serpente è una malattia trascurata dei poveri in India. Quasi 50.000 persone muoiono ogni anno a causa di morsi di serpente nel paese, rendendola la regione con il maggior numero di decessi correlati a morsi di serpente nel mondo.
Sebbene il morso di serpente sia una delle principali cause di mortalità e morbilità a livello globale, è in realtà un problema "locale" che merita un approccio regionalizzato. Le caratteristiche del veleno dei serpenti e la loro risposta al trattamento variano a seconda delle regioni geografiche, anche all'interno della stessa specie.
Pertanto l'approvvigionamento di veleno per la produzione di antiveleno, per la caratterizzazione clinica dei morsi di serpente, deve essere regionalizzato.
La profilazione clinica del morso di serpente è stata effettuata in molti studi osservazionali in tutta la regione, ma ad oggi non è stata eseguita una profilazione regionale prospettica completa dei parametri di laboratorio, inclusi i test globali.
L'assistenza sanitaria in India è per lo più di tasca propria e le vittime appartengono agli strati socioeconomici inferiori, i costi dell'assistenza sanitaria sono raramente accessibili. Anche la ricerca nel campo è scarsa a causa della mancanza di fondi per la stessa. Gli investigatori attraverso questa ricerca mirano a studiare il profilo clinico e di laboratorio delle vittime di morsi di serpente che si presentano a un centro di trattamento di morsi di serpente di cure terziarie nel Kerala centrale e il ruolo dei test di coagulazione globale nella gestione dello stesso.
Una volta risolta, la domanda di ricerca fornirebbe una migliore comprensione del morso di serpente ematotossico nella regione.
Potrebbe aiutare a migliorare le strategie di cura del paziente, inclusa la possibile determinazione di un test migliore per la coagulopatia, l'antidoto giudizioso e l'uso di emoderivati.
La sua rilevanza nel contesto locale, nazionale e internazionale:.
Il morso di serpente essendo specifico per regione garantisce un approccio specifico per regione al problema. Specie velenose come l'avvelenamento della vipera dal naso gobbo (Hypnale hypnale), che è il secondo morso di serpente più comune (il primo è Daboia russelli) nella regione, è un problema serio che necessita di una migliore comprensione.
Questo sarebbe un modello che può essere replicato in selezionati centri per morsi di serpente di assistenza terziaria in tutto il paese. Rispondere a queste domande di ricerca in tutto il paese porterebbe a una migliore comprensione della coagulopatia nel morso di serpente, della sua risposta all'antidoto e ai prodotti sanguigni in India.
Potrebbe anche portare a quantificare la necessità di antiveleno specifico per regione nel paese.
Fino ad oggi nessuno studio indiano ha esaminato sistematicamente i cambiamenti nei risultati dei primi test di laboratorio nelle vittime di morsi di serpente avvelenati e non.
Ad eccezione di alcuni casi clinici, non sono stati condotti studi che abbiano esaminato le prestazioni dei test di coagulazione globali nel paese.
Il paese che diventa il maggior contributore del carico globale del morso di serpente in termini di mortalità è l'India.
Questo modello, se applicabile in India, dovrebbe essere replicabile anche altrove. Dieci anni fa, i ricercatori non sarebbero stati in grado di immaginare questo studio, dal momento che la comprensione del processo della coagulopatia correlata al morso di serpente era limitata, e sono stati i progetti nazionali come il progetto australiano sul morso di serpente implementato altrove a costituire la base per l'attuale comprensione del problema del morso di serpente.
Nel contesto internazionale, molti altri paesi a basso e medio reddito gravati da morsi di serpente trarrebbero beneficio da qualsiasi risultato in termini di un migliore test di coagulazione al letto del paziente (come CWA o MLW) o di indici del sangue più economici (DNI) per pronosticare l'avvelenamento da serpente.
La comprensione della coagulopatia nel morso di serpente sta ora cambiando. Convenzionalmente, sebbene questa coagulopatia sia paragonata alla coagulazione intravascolare disseminata (DIC), negli ultimi anni è stata descritta come coagulopatia da consumo indotta da veleno (VICC).
La VICC differisce dalla CID nella sua rapidità sia di insorgenza che di risoluzione. Un tempo veniva paragonata alla coagulazione intravascolare disseminata, ma ora la comprensione della stessa sta cambiando e più recentemente è stato introdotto il termine coagulopatia da consumo indotta da veleno VICC. È noto che il veleno di serpente in India contiene attivatori del fattore V (D russelli), attivatori del fattore X (D russelli), attivatori della protrombina (PTA) (Echis sp.), enzimi simili alla trombina (TLE) e fibrinogenasi (Trimeresurus sp,. Ipnale ipnale). I risultati sopra menzionati provengono principalmente da studi in Sri Lanka, con analisi eseguite su campioni congelati e inviati in Australia, dallo stesso team di ricercatori.
Non ci sono molti studi condotti correttamente da nessuna regione dell'India che aiutino a comprendere meglio la fisiopatologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con anamnesi suggestiva di morso di serpente che si presentino entro 6 ore dal morso di serpente e forniscano un consenso informato scritto e/o assenso saranno inclusi nello studio
Definizioni:
"Morsi di serpente" OPPURE "Storia suggestiva di morso di serpente" sarebbe definito come pazienti o loro astanti che affermano con mente sana di non essere e non sotto l'influenza di alcun inebriante, di aver assistito al morso di un serpente, OPPURE, paziente con caratteristiche cliniche di morso di serpente come sospettato dal medico sul pavimento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con anamnesi suggestiva di morso di serpente che si presenta entro 6 ore dal morso di serpente E
- Il tutto fornendo un consenso informato e/o assenso scritto
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di punture o morsi diversi dai serpenti
- Tutti i pazienti che hanno ricevuto antiveleno o emoderivati presso un altro istituto
- Tutti i pazienti con neoplasie ematologiche note, disturbi della coagulazione, insufficienza epatica o renale cronica.
- Tutti i pazienti noti per essere trattati con warfarin, eparina o altri nuovi anticoagulanti orali o iniettabili
- Tutti revocando un consenso in un secondo momento o ritirando il consenso in un secondo momento-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare il cambiamento seriale nella TC delle vittime di morsi di serpente
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La variazione rispetto al basale (campione prelevato al momento del ricovero) per il tempo di coagulazione verrebbe registrata in minuti e secondi valutati a 1 ora (dopo il ricovero), 1 ora e 30 minuti (dopo il ricovero), 3 ore (dopo il ricovero), 6 ore (dopo il morso) , 6 ore dopo l'antidoto, 6 ore dopo gli emoderivati o 12 ore dopo l'antidoto e alla dimissione o a 30 giorni (a seconda di quale sia il precedente)
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fino a 30 giorni
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Per studiare il cambiamento seriale nei livelli di fibrinogeno delle vittime di morsi di serpente
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La variazione dei livelli di fibrinogeno rispetto al basale (campione prelevato al momento del ricovero, 0 ore), 6 ore dopo il morso, 6 ore dopo l'antidoto, 12 ore dopo l'antidoto, 6 ore dopo gli emoderivati e alla dimissione o a 30 giorni (a seconda dell'evento che si verifica prima), misurato in peso per volume (milligrammi per decilitro).
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fino a 30 giorni
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Per studiare il cambiamento seriale nei livelli di dimero D delle vittime di morsi di serpente
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La modifica del dimero D rispetto al basale (campione prelevato al momento del ricovero, 0 ore), 6 ore dopo il morso, 6 ore dopo l'antidoto, 12 ore dopo l'antidoto, 6 ore dopo gli emoderivati e alla dimissione o a 30 giorni (a seconda dell'evento che si verifica per primo) misurato in peso per volume (microgrammi per decilitro rispettivamente).
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica del tempo di coagulazione nel rilevare la coagulopatia
Lasso di tempo: 48 ore
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Sensibilità e specificità del tempo di coagulazione (minuti) eseguita utilizzando il metodo Lee e White modificato (MLW) nel rilevamento della coagulopatia rispetto al test di coagulazione convenzionale (PT, aPTT)
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48 ore
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Accuratezza diagnostica di 20'WBCT, MLW, Lettura ritardata di 20'WBCT nel rilevamento della coagulopatia
Lasso di tempo: 48 ore
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Sensibilità, specificità di
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48 ore
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Variazione della coagulopatia nelle vittime di morsi di serpente, dopo la somministrazione di antiveleno misurata mediante la normalizzazione dei test di coagulazione al capezzale.
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione della coagulopatia nelle vittime di morsi di serpente, dopo la somministrazione di antiveleno misurata mediante la normalizzazione dei test di coagulazione al letto del paziente (20'WBCT, tempo di coagulazione MLW, lettura ritardata di 20'WBCT, tempo di coagulazione attivato) (prima e dopo l'antidoto)
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48 ore
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Variazione della coagulopatia nelle vittime di morsi di serpente, dopo la somministrazione di antiveleno misurata mediante test di coagulazione convenzionali di normalizzazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione della coagulopatia nelle vittime di morsi di serpente, dopo la somministrazione di antiveleno misurata mediante normalizzazione dei test di coagulazione convenzionali PT/INR e aPTT (prima e dopo antiveleno)
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48 ore
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Per studiare il cambiamento seriale nella forma d'onda PT e aPTT-coagulo delle vittime di morsi di serpente
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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La variazione della forma d'onda del PT e dell'aPTT-coagulo rispetto al basale (campione prelevato al momento del ricovero; 0 ore) verrebbe registrata in milliassorbimento (mab) al secondo, 6 ore (post morso), 6 ore dopo l'antidoto, 12 ore dopo l'antidoto,6 ore dopo gli emoderivati e alla dimissione o 7 giorni se precedente
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fino a 7 giorni
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Descrivere le caratteristiche cliniche delle vittime di morsi di serpente misurate secondo un proforma preimpostato
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Le caratteristiche cliniche delle vittime di morsi di serpente, inclusa la manifestazione sistemica e le manifestazioni locali, sarebbero misurate secondo un proforma preimpostato
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fino a 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di avvelenamento nei morsi di serpente ematotossici nella regione
Lasso di tempo: 7 giorni
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tempo impiegato dal morso di serpente allo sviluppo di segni o sintomi indicativi di avvelenamento nei primi 7 giorni dopo il morso misurato in giorni, ore e minuti
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7 giorni
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È ora di avvelenarsi nel morso del serpente vipera di Russell nella regione
Lasso di tempo: 48 ore
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tempo impiegato dal morso di serpente allo sviluppo di segni o sintomi suggestivi di avvelenamento in caso di morso di vipera di Russell (Daboia russellii) misurato in ore e minuti
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48 ore
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Tempo di avvelenamento nel morso di serpente pitviper (crotaline) nella regione
Lasso di tempo: 48 ore
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tempo impiegato dal morso di serpente, allo sviluppo di segni o sintomi indicativi di avvelenamento in caso di morso di una vipera crotalina Serpenti crotalini, come la vipera gobba, la vipera dalle grandi squame, la vipera verde e la vipera a ferro di cavallo misurata in ore e minuti
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48 ore
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Per studiare il cambiamento seriale nella forma d'onda ROTEM delle vittime di morsi di serpente
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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La variazione della forma d'onda ROTEM verrebbe registrata dal basale (campione prelevato al momento del ricovero; 0 ore) in ampiezza (mm) per volta (minuti), 6 ore, 6 ore dopo l'antidoto, 12 ore dopo l'antidoto, 6 ore dopo i prodotti sanguigni e successivamente ogni sesta ogni ora fino a sette giorni.
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fino a 7 giorni
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Per studiare il cambiamento seriale in PT, aPTT delle vittime di morsi di serpente
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La variazione rispetto al basale (campione prelevato al momento del ricovero) per il tempo di protrombina, il tempo di tromboplastina parziale attivata verrebbe registrato in minuti e secondi valutati 6 ore (post morso), 6 ore dopo l'antidoto, 6 ore dopo gli emoderivati o 12 ore dopo l'antidoto e alla dimissione o a 30 giorni (qualunque sia il precedente)
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fino a 30 giorni
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Per studiare il cambiamento seriale nei test del fattore di coagulazione delle vittime di morsi di serpente
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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La variazione dei dosaggi del fattore di coagulazione rispetto al basale (campione prelevato al momento del ricovero; 0 ore) verrebbe registrata in unità internazionali (UI) per volume (millilitro, decilitro) e 12 ore dopo l'antidoto.
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fino a 7 giorni
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Variazione della coagulopatia nelle vittime di morsi di serpente, dopo la somministrazione di antiveleno misurata mediante la normalizzazione dei dosaggi del fattore di coagulazione.
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione della coagulopatia nelle vittime di morsi di serpente, dopo la somministrazione di antiveleno misurata mediante la normalizzazione dei test del fattore di coagulazione (prima e dopo l'antidoto)
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48 ore
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Variazione della coagulopatia nelle vittime di morsi di serpente, dopo la somministrazione di antiveleno misurata mediante normalizzazione dell'analisi della forma d'onda del coagulo (CWA) e tromobelastometria rotazionale
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione della coagulopatia nelle vittime di morsi di serpente, dopo la somministrazione di antiveleno misurata mediante normalizzazione delle forme d'onda in CWA e ROTEM (prima e dopo antiveleno)
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48 ore
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Per studiare il cambiamento seriale nei livelli di mioglobina delle vittime di morsi di serpente
Lasso di tempo: 7 giorni
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La variazione della mioglobina sierica rispetto al basale (campione prelevato al momento del ricovero, 0 ore), 6 ore dopo la puntura, 6 ore dopo l'antidoto, 12 ore dopo l'antidoto, 6 ore dopo gli emoderivati e alla dimissione o a 7 giorni (a seconda di quale condizione si verifichi per prima) misurata in peso per volume (rispettivamente nanogrammi per millimetro).
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7 giorni
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Per studiare la correlazione della proteinuria di ammissione e l'incidenza di insufficienza renale in 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Per studiare la correlazione della proteinuria misurata utilizzando il dipstick urinario, entro 6 ore dall'avvelenamento con lo sviluppo di danno renale acuto misurato secondo i criteri RIFLE, entro 30 giorni
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fino a 7 giorni
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Descrivere i cambiamenti dello striscio periferico nelle vittime di morsi di serpente ematotossici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Per descrivere qualitativamente lo striscio periferico dal basale (campione prelevato al momento del ricovero, 0 ore), con 6 ore dopo il morso, 6 ore dopo l'antidoto, 12 ore dopo l'antidoto, 6 ore dopo i prodotti sanguigni e alla dimissione o a 7 giorni (a seconda di quale evento si verifichi prima )
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tromboelastometria
- coagulopatia
- ROTEM
- saggio di coagulazione globale
- variabili emostatiche
- VICC
- DIC
- Coagulopatia da consumo indotta da veleno
- Coagulazione intravascolare disseminata
- CWA
- analisi della forma d'onda del coagulo
- 20'WCT
- Tempo di coagulazione
- viscoelastometria
- indici delle cellule del sangue
- morso di serpente
- ematotossico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Altro identificatore: World Health Organisation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Morsi di serpente
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Institut PasteurReclutamento