- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04520282
Zmienne hemostatyczne w badaniu ukąszeń węży (HISS)
Zmienne hemostatyczne w ukąszeniach węży: regionalna kohorta prospektywna w celu określenia roli globalnych testów krzepnięcia i seryjnych badań laboratoryjnych w leczeniu koagulopatii po ukąszeniach węży
Tło
Nowość Globalne testy krzepnięcia, a mianowicie testy wiskoelastometryczne i kształt fali skrzepu, nigdy wcześniej nie były szczegółowo badane u ofiar ukąszeń węży.
Nie jest znana patofizjologia VICC, w tym niedobory określonych czynników i seryjne tendencje wskaźników krwinek wśród różnych hematotoksycznych ukąszeń węży w regionie.
Do tej pory żadne indyjskie badanie nie zbadało systematycznie zmian we wczesnych wynikach testów laboratoryjnych u ofiar jadowitych i nie jadowitych ukąszeń węży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Problem:
Ukąszenie węża jest zaniedbaną chorobą ubogich w Indiach. Prawie 50 000 osób umiera co roku w kraju z powodu ukąszeń węży, co czyni go regionem o największej liczbie zgonów związanych z ukąszeniami węży na świecie.
Chociaż ukąszenia węży są jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na całym świecie, w rzeczywistości jest to problem „lokalny”, który wymaga podejścia regionalnego. Charakterystyka jadu węży i ich reakcja na leczenie różnią się w różnych regionach geograficznych, nawet w obrębie tego samego gatunku.
Dlatego pozyskiwanie jadu do produkcji antytoksyny, do klinicznej charakterystyki ukąszeń węży, musi być regionalizowane.
Kliniczne profilowanie ukąszeń węży przeprowadzono w wielu badaniach obserwacyjnych w całym regionie, ale do tej pory nie przeprowadzono kompleksowego prospektywnego regionalnego profilowania parametrów laboratoryjnych, w tym testów globalnych.
Opieka zdrowotna w Indiach jest w większości z własnej kieszeni, a ofiary pochodzą z niższych warstw społeczno-ekonomicznych, a koszty opieki zdrowotnej rzadko są przystępne. Badania w tej dziedzinie są również rzadkie ze względu na brak funduszy na to samo. Badacze poprzez te badania mają na celu zbadanie profilu klinicznego i laboratoryjnego ofiar ukąszeń węży zgłaszających się do ośrodka leczenia ukąszeń węży trzeciego stopnia w środkowej Kerali oraz roli globalnych testów krzepnięcia w leczeniu tego samego.
Po udzieleniu odpowiedzi na pytanie badawcze zapewniłoby to lepsze zrozumienie hematotoksycznego ukąszenia węża w regionie.
Może to pomóc w lepszych strategiach opieki nad pacjentem, w tym w ewentualnym określeniu lepszego testu na koagulopatię, rozważnego stosowania antytoksyny i produktów krwiopochodnych.
Jego znaczenie w kontekście lokalnym, krajowym i międzynarodowym:.
Snakebite jest specyficzny dla regionu, co gwarantuje specyficzne dla regionu podejście do problemu. Jadowite gatunki, takie jak zatrucie żmiją garbatą (Hypnale hypnale), które jest drugim najczęstszym ukąszeniem węża (pierwszym jest Daboia russelli) w regionie, jest poważnym problemem, który wymaga lepszego zrozumienia.
Byłby to model, który można powielić w wybranych ośrodkach zajmujących się ukąszeniami węży w całym kraju. Odpowiedź na te pytania badawcze w całym kraju doprowadziłaby do lepszego zrozumienia koagulopatii w ukąszeniach węży, jej odpowiedzi na antytoksynę i produkty krwiopochodne w Indiach.
Może to również prowadzić do ilościowego określenia zapotrzebowania na antytoksynę specyficzną dla regionu w kraju.
Jak dotąd żadne indyjskie badanie nie zbadało systematycznie zmian we wczesnych wynikach testów laboratoryjnych u ofiar jadowitych i nie jadowitych ukąszeń węży.
Z wyjątkiem kilku opisów przypadków nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wyniki globalnych testów krzepnięcia w kraju.
Krajem, który ma największy udział w globalnym obciążeniu ukąszeniami węży pod względem śmiertelności, są Indie.
Ten model, jeśli ma zastosowanie w Indiach, powinien być możliwy do powielenia również w innych miejscach. Dziesięć lat temu badacze nie byliby w stanie wyobrazić sobie tego badania, ponieważ zrozumienie procesu koagulopatii związanej z ugryzieniem węża było ograniczone, a to projekty krajowe, takie jak australijski projekt ukąszenia węża realizowany gdzie indziej, stanowią podstawę dla obecnego zrozumienia problemu ukąszenia węża.
W kontekście międzynarodowym wiele innych krajów o niskich i średnich dochodach, które są obciążone ukąszeniami węży, skorzystałoby na jakimkolwiek wyniku w postaci lepszego testu krzepnięcia przy łóżku pacjenta (takiego jak CWA lub MLW) lub tańszych wskaźników krwi (DNI) do prognozowania zatrucia węża.
Zrozumienie koagulopatii w ukąszeniu węży obecnie się zmienia. Konwencjonalnie, chociaż tę koagulopatię porównuje się do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), w ostatnich latach opisywano ją jako koagulopatię konsumpcyjną wywołaną przez jad (VICC).
VICC różni się od DIC szybkością zarówno początku, jak i ustąpienia. Kiedyś porównywano ją do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, ale teraz rozumienie tego samego zmienia się i ostatnio wprowadzono termin koagulopatia konsumpcyjna wywołana jadem VICC. Wiadomo, że jad węża w Indiach zawiera aktywatory czynnika V (D russelli), aktywatory czynnika X (D russelli), aktywatory protrombiny (PTA) (Echis sp.), enzymy trombinopodobne (TLE) i fibrynogenazy (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnale). Powyższe ustalenia pochodzą głównie z badań przeprowadzonych w Srilance, z testami przeprowadzonymi w próbkach zamrożonych i wysłanych do Australii przez ten sam zespół badaczy.
Niewiele jest właściwie przeprowadzonych badań z dowolnego regionu Indii, które pomagają lepiej zrozumieć patofizjologię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z historią sugerującą ukąszenie węża, zgłaszający się w ciągu 6 godzin od ukąszenia węża i przedstawiający pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę, zostaną włączeni do badania
definicje:
„Ukąszenie węża” LUB „Historia sugerująca ukąszenie węża” zostałaby zdefiniowana jako pacjenci lub osoby postronne twierdzące przy zdrowych zmysłach, że byli świadkami ukąszenia przez węża i nie byli pod wpływem żadnych środków odurzających, LUB pacjent z klinicznymi objawami ukąszenia węża zgodnie z podejrzeniem klinicysty na podłodze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z wywiadem sugerującym ukąszenie węża, zgłaszający się w ciągu 6 godzin od ukąszenia węża ORAZ
- Wszyscy wyrażają pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z użądleniami lub ukąszeniami innymi niż węże
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali antytoksynę lub produkty krwiopochodne w innym instytucie
- Wszyscy pacjenci z rozpoznanymi nowotworami hematologicznymi, zaburzeniami krzepnięcia, przewlekłą niewydolnością wątroby lub nerek.
- Wszyscy pacjenci, o których wiadomo, że przyjmują warfarynę, heparynę lub jakiekolwiek nowsze doustne lub podawane we wstrzyknięciach leki przeciwzakrzepowe
- Wszelkie późniejsze wycofanie zgody lub wycofanie zgody później-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać seryjną zmianę w CT ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (próbka pobrana przy przyjęciu) dla czasu krzepnięcia byłaby rejestrowana w minutach i sekundach oceniana po 1 godzinie (po przyjęciu), 1 godzinie 30 minutach (po przyjęciu), 3 godzinach (po przyjęciu), 6 godzinach (po ukąszeniu) , 6 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych lub 12 godzin po antytoksynie i przy wypisie lub po 30 dniach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
do 30 dni
|
|
Aby zbadać seryjną zmianę poziomów fibrynogenu u ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zmiana poziomu fibrynogenu w stosunku do wartości wyjściowych (próbka pobrana przy przyjęciu, godzina 0), 6 godzin po ukąszeniu, 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych i przy wypisie lub po 30 dniach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), mierzona jako masa na objętość (miligramy na decylitr).
|
do 30 dni
|
|
Aby zbadać seryjną zmianę poziomów dimerów D u ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zmiana dimeru D w stosunku do linii podstawowej (próbka pobrana przy przyjęciu, 0 godzina), 6 godzin po ukąszeniu, 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych i przy wypisie lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) mierzona w waga na objętość (odpowiednio mikrogramy na decylitr).
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna czasu krzepnięcia w wykrywaniu koagulopatii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czułość i swoistość czasu krzepnięcia (minuty) wykonanego zmodyfikowaną metodą Lee i White'a (MLW) w wykrywaniu koagulopatii w porównaniu z konwencjonalnym testem krzepnięcia (PT, aPTT)
|
48 godzin
|
|
Dokładność diagnostyczna 20'WBCT, MLW, Opóźniony odczyt 20'WBCT w wykrywaniu koagulopatii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czułość, specyfika
|
48 godzin
|
|
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży po podaniu antytoksyny, mierzona przez normalizację przyłóżkowych testów krzepnięcia.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży, po podaniu antytoksyny, mierzona normalizacją przyłóżkowych testów krzepnięcia (20'WBCT, MLW czas krzepnięcia, opóźniony odczyt 20'WBCT, aktywowany czas krzepnięcia) (przed i po antytoksynie)
|
48 godzin
|
|
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszenia węża, po podaniu antytoksyny, mierzona normalizacją konwencjonalnych testów krzepnięcia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży, po podaniu antytoksyny, mierzona normalizacją konwencjonalnych testów krzepnięcia PT/INR i aPTT (przed i po antytoksynie)
|
48 godzin
|
|
Zbadanie seryjnej zmiany fali PT i skrzepu aPTT u ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Zmiana fali PT i aPTT skrzepu w stosunku do linii podstawowej (próbka pobrana przy przyjęciu; 0 godzin) byłaby rejestrowana w miliabsorpcjach (mab) na sekundę, 6 godzin (po ugryzieniu), 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie,6 godzin po produktach krwiopochodnych i przy wypisie lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 7 dni
|
|
Aby opisać charakterystykę kliniczną ofiar ukąszeń węży, zmierzoną zgodnie z wcześniej ustalonym formularzem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Charakterystyka kliniczna ofiar ukąszeń węży, w tym objawy ogólnoustrojowe i objawy lokalne, byłaby mierzona zgodnie z wcześniej ustalonym formularzem
|
do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zatrucia w przypadku hematotoksycznych ukąszeń węży w regionie
Ramy czasowe: 7 dni
|
czas, jaki upłynął od ukąszenia węża do wystąpienia objawów wskazujących na zatrucie w ciągu pierwszych 7 dni po ukąszeniu, mierzony w dniach, godzinach i minutach
|
7 dni
|
|
Czas do zatrucia ugryzieniem żmii Russella w regionie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas, jaki upłynął od ukąszenia węża do wystąpienia oznak lub objawów sugerujących zatrucie w przypadku ukąszenia żmii Russella (Daboia russellii), mierzony w godzinach i minutach
|
48 godzin
|
|
Czas do zatrucia przez ukąszenie węża pitvipera (krotaliny) w regionie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas upływający od ukąszenia węża do pojawienia się oznak lub symptomów sugerujących zatrucie w przypadku ukąszenia żmii jadowej Węże krotalinowe, takie jak żmija garbata, żmija wielkokwiatowa, żmija zielona i żmija podkowiasta, mierzony w godzinach i minutach
|
48 godzin
|
|
Aby zbadać seryjną zmianę kształtu fali ROTEM ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Zmiana kształtu fali ROTEM byłaby rejestrowana od linii podstawowej (próbka pobrana przy przyjęciu; 0 godzin) w amplitudzie (mm) na czas (minuty), 6 godzin, 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych i później co 6 godzin do siedmiu dni.
|
do 7 dni
|
|
Aby zbadać seryjną zmianę PT, aPTT ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (próbka pobrana przy przyjęciu) dla czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji byłaby rejestrowana w minutach i sekundach oceniana 6 godzin (po ukąszeniu), 6 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych lub 12 godzin po antytoksynie i przy wypisie lub po 30 dniach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
do 30 dni
|
|
Aby zbadać seryjną zmianę w testach czynników krzepnięcia u ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Zmiana oznaczeń czynnika krzepnięcia w stosunku do linii podstawowej (próbka pobrana przy przyjęciu; 0 godzin) byłaby rejestrowana w jednostkach międzynarodowych (IU) na objętość (mililitr, decylitr) i 12 godzin po podaniu antytoksyny.
|
do 7 dni
|
|
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży, po podaniu antytoksyny, mierzona przez normalizację testów czynnika krzepnięcia.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży, po podaniu antytoksyny, mierzona przez normalizację testów czynnika krzepnięcia (przed i po antytoksynie)
|
48 godzin
|
|
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży po podaniu antytoksyny, mierzona przez normalizację analizy kształtu fali skrzepu (CWA) i rotacyjnej tromobelastometrii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży, po podaniu antytoksyny, mierzona normalizacją przebiegów w CWA i ROTEM (przed i po antytoksynie)
|
48 godzin
|
|
Aby zbadać seryjną zmianę poziomu mioglobiny u ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana mioglobiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (próbka pobrana przy przyjęciu, godzina 0), 6 godzin po ukąszeniu, 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych i przy wypisie lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) mierzona w masa na objętość (odpowiednio nanogram na mililitr).
|
7 dni
|
|
Zbadanie korelacji białkomoczu przy przyjęciu i częstości występowania niewydolności nerek w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Zbadanie korelacji białkomoczu mierzonego testem paskowym moczu w ciągu 6 godzin od zatrucia z rozwojem ostrego uszkodzenia nerek mierzonego według kryteriów RIFLE w ciągu 30 dni
|
do 7 dni
|
|
Opisanie zmian w rozmazie obwodowym u ofiar hematotoksycznych ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Aby jakościowo opisać rozmaz obwodowy od linii podstawowej (próbka pobrana przy przyjęciu, 0 godzina), 6 godzin po ukąszeniu, 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych i przy wypisie lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) )
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Inny identyfikator: World Health Organisation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ukąszenia węża
-
Ophirex, Inc.Premier Research Group plcZakończonyUkąszenia węży | Zatruwający | Zatruwający, Snake | Zatrucie, SnakeStany Zjednoczone, Indie
-
Ophirex, Inc.ZakończonyUgryzienie węża | Zatruwający, SnakeStany Zjednoczone
-
Institut PasteurRekrutacyjny