Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienne hemostatyczne w badaniu ukąszeń węży (HISS)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Zmienne hemostatyczne w ukąszeniach węży: regionalna kohorta prospektywna w celu określenia roli globalnych testów krzepnięcia i seryjnych badań laboratoryjnych w leczeniu koagulopatii po ukąszeniach węży

Tło

Nowość Globalne testy krzepnięcia, a mianowicie testy wiskoelastometryczne i kształt fali skrzepu, nigdy wcześniej nie były szczegółowo badane u ofiar ukąszeń węży.

Nie jest znana patofizjologia VICC, w tym niedobory określonych czynników i seryjne tendencje wskaźników krwinek wśród różnych hematotoksycznych ukąszeń węży w regionie.

Do tej pory żadne indyjskie badanie nie zbadało systematycznie zmian we wczesnych wynikach testów laboratoryjnych u ofiar jadowitych i nie jadowitych ukąszeń węży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Problem:

Ukąszenie węża jest zaniedbaną chorobą ubogich w Indiach. Prawie 50 000 osób umiera co roku w kraju z powodu ukąszeń węży, co czyni go regionem o największej liczbie zgonów związanych z ukąszeniami węży na świecie.

Chociaż ukąszenia węży są jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na całym świecie, w rzeczywistości jest to problem „lokalny”, który wymaga podejścia regionalnego. Charakterystyka jadu węży i ​​ich reakcja na leczenie różnią się w różnych regionach geograficznych, nawet w obrębie tego samego gatunku.

Dlatego pozyskiwanie jadu do produkcji antytoksyny, do klinicznej charakterystyki ukąszeń węży, musi być regionalizowane.

Kliniczne profilowanie ukąszeń węży przeprowadzono w wielu badaniach obserwacyjnych w całym regionie, ale do tej pory nie przeprowadzono kompleksowego prospektywnego regionalnego profilowania parametrów laboratoryjnych, w tym testów globalnych.

Opieka zdrowotna w Indiach jest w większości z własnej kieszeni, a ofiary pochodzą z niższych warstw społeczno-ekonomicznych, a koszty opieki zdrowotnej rzadko są przystępne. Badania w tej dziedzinie są również rzadkie ze względu na brak funduszy na to samo. Badacze poprzez te badania mają na celu zbadanie profilu klinicznego i laboratoryjnego ofiar ukąszeń węży zgłaszających się do ośrodka leczenia ukąszeń węży trzeciego stopnia w środkowej Kerali oraz roli globalnych testów krzepnięcia w leczeniu tego samego.

Po udzieleniu odpowiedzi na pytanie badawcze zapewniłoby to lepsze zrozumienie hematotoksycznego ukąszenia węża w regionie.

Może to pomóc w lepszych strategiach opieki nad pacjentem, w tym w ewentualnym określeniu lepszego testu na koagulopatię, rozważnego stosowania antytoksyny i produktów krwiopochodnych.

Jego znaczenie w kontekście lokalnym, krajowym i międzynarodowym:.

Snakebite jest specyficzny dla regionu, co gwarantuje specyficzne dla regionu podejście do problemu. Jadowite gatunki, takie jak zatrucie żmiją garbatą (Hypnale hypnale), które jest drugim najczęstszym ukąszeniem węża (pierwszym jest Daboia russelli) w regionie, jest poważnym problemem, który wymaga lepszego zrozumienia.

Byłby to model, który można powielić w wybranych ośrodkach zajmujących się ukąszeniami węży w całym kraju. Odpowiedź na te pytania badawcze w całym kraju doprowadziłaby do lepszego zrozumienia koagulopatii w ukąszeniach węży, jej odpowiedzi na antytoksynę i produkty krwiopochodne w Indiach.

Może to również prowadzić do ilościowego określenia zapotrzebowania na antytoksynę specyficzną dla regionu w kraju.

Jak dotąd żadne indyjskie badanie nie zbadało systematycznie zmian we wczesnych wynikach testów laboratoryjnych u ofiar jadowitych i nie jadowitych ukąszeń węży.

Z wyjątkiem kilku opisów przypadków nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wyniki globalnych testów krzepnięcia w kraju.

Krajem, który ma największy udział w globalnym obciążeniu ukąszeniami węży pod względem śmiertelności, są Indie.

Ten model, jeśli ma zastosowanie w Indiach, powinien być możliwy do powielenia również w innych miejscach. Dziesięć lat temu badacze nie byliby w stanie wyobrazić sobie tego badania, ponieważ zrozumienie procesu koagulopatii związanej z ugryzieniem węża było ograniczone, a to projekty krajowe, takie jak australijski projekt ukąszenia węża realizowany gdzie indziej, stanowią podstawę dla obecnego zrozumienia problemu ukąszenia węża.

W kontekście międzynarodowym wiele innych krajów o niskich i średnich dochodach, które są obciążone ukąszeniami węży, skorzystałoby na jakimkolwiek wyniku w postaci lepszego testu krzepnięcia przy łóżku pacjenta (takiego jak CWA lub MLW) ​​lub tańszych wskaźników krwi (DNI) do prognozowania zatrucia węża.

Zrozumienie koagulopatii w ukąszeniu węży obecnie się zmienia. Konwencjonalnie, chociaż tę koagulopatię porównuje się do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), w ostatnich latach opisywano ją jako koagulopatię konsumpcyjną wywołaną przez jad (VICC).

VICC różni się od DIC szybkością zarówno początku, jak i ustąpienia. Kiedyś porównywano ją do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, ale teraz rozumienie tego samego zmienia się i ostatnio wprowadzono termin koagulopatia konsumpcyjna wywołana jadem VICC. Wiadomo, że jad węża w Indiach zawiera aktywatory czynnika V (D russelli), aktywatory czynnika X (D russelli), aktywatory protrombiny (PTA) (Echis sp.), enzymy trombinopodobne (TLE) i fibrynogenazy (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnale). Powyższe ustalenia pochodzą głównie z badań przeprowadzonych w Srilance, z testami przeprowadzonymi w próbkach zamrożonych i wysłanych do Australii przez ten sam zespół badaczy.

Niewiele jest właściwie przeprowadzonych badań z dowolnego regionu Indii, które pomagają lepiej zrozumieć patofizjologię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indie, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z historią sugerującą ukąszenie węża, zgłaszający się w ciągu 6 godzin od ukąszenia węża i przedstawiający pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę, zostaną włączeni do badania

definicje:

„Ukąszenie węża” LUB „Historia sugerująca ukąszenie węża” zostałaby zdefiniowana jako pacjenci lub osoby postronne twierdzące przy zdrowych zmysłach, że byli świadkami ukąszenia przez węża i nie byli pod wpływem żadnych środków odurzających, LUB pacjent z klinicznymi objawami ukąszenia węża zgodnie z podejrzeniem klinicysty na podłodze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z wywiadem sugerującym ukąszenie węża, zgłaszający się w ciągu 6 godzin od ukąszenia węża ORAZ
  2. Wszyscy wyrażają pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci z użądleniami lub ukąszeniami innymi niż węże
  2. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali antytoksynę lub produkty krwiopochodne w innym instytucie
  3. Wszyscy pacjenci z rozpoznanymi nowotworami hematologicznymi, zaburzeniami krzepnięcia, przewlekłą niewydolnością wątroby lub nerek.
  4. Wszyscy pacjenci, o których wiadomo, że przyjmują warfarynę, heparynę lub jakiekolwiek nowsze doustne lub podawane we wstrzyknięciach leki przeciwzakrzepowe
  5. Wszelkie późniejsze wycofanie zgody lub wycofanie zgody później-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać seryjną zmianę w CT ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (próbka pobrana przy przyjęciu) dla czasu krzepnięcia byłaby rejestrowana w minutach i sekundach oceniana po 1 godzinie (po przyjęciu), 1 godzinie 30 minutach (po przyjęciu), 3 godzinach (po przyjęciu), 6 godzinach (po ukąszeniu) , 6 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych lub 12 godzin po antytoksynie i przy wypisie lub po 30 dniach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do 30 dni
Aby zbadać seryjną zmianę poziomów fibrynogenu u ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 30 dni
Zmiana poziomu fibrynogenu w stosunku do wartości wyjściowych (próbka pobrana przy przyjęciu, godzina 0), 6 godzin po ukąszeniu, 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych i przy wypisie lub po 30 dniach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), mierzona jako masa na objętość (miligramy na decylitr).
do 30 dni
Aby zbadać seryjną zmianę poziomów dimerów D u ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 30 dni
Zmiana dimeru D w stosunku do linii podstawowej (próbka pobrana przy przyjęciu, 0 godzina), 6 godzin po ukąszeniu, 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych i przy wypisie lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) mierzona w waga na objętość (odpowiednio mikrogramy na decylitr).
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna czasu krzepnięcia w wykrywaniu koagulopatii
Ramy czasowe: 48 godzin
Czułość i swoistość czasu krzepnięcia (minuty) wykonanego zmodyfikowaną metodą Lee i White'a (MLW) w wykrywaniu koagulopatii w porównaniu z konwencjonalnym testem krzepnięcia (PT, aPTT)
48 godzin
Dokładność diagnostyczna 20'WBCT, MLW, Opóźniony odczyt 20'WBCT w wykrywaniu koagulopatii
Ramy czasowe: 48 godzin

Czułość, specyfika

  1. 20'WBCT (minuty)
  2. Opóźniony odczyt 20'WBCT (30'WBCT) w wykrywaniu koagulopatii w porównaniu z konwencjonalnym testem krzepnięcia (PT, aPTT)
48 godzin
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży po podaniu antytoksyny, mierzona przez normalizację przyłóżkowych testów krzepnięcia.
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży, po podaniu antytoksyny, mierzona normalizacją przyłóżkowych testów krzepnięcia (20'WBCT, MLW czas krzepnięcia, opóźniony odczyt 20'WBCT, aktywowany czas krzepnięcia) (przed i po antytoksynie)
48 godzin
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszenia węża, po podaniu antytoksyny, mierzona normalizacją konwencjonalnych testów krzepnięcia
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży, po podaniu antytoksyny, mierzona normalizacją konwencjonalnych testów krzepnięcia PT/INR i aPTT (przed i po antytoksynie)
48 godzin
Zbadanie seryjnej zmiany fali PT i skrzepu aPTT u ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 7 dni
Zmiana fali PT i aPTT skrzepu w stosunku do linii podstawowej (próbka pobrana przy przyjęciu; 0 godzin) byłaby rejestrowana w miliabsorpcjach (mab) na sekundę, 6 godzin (po ugryzieniu), 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie,6 godzin po produktach krwiopochodnych i przy wypisie lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 7 dni
Aby opisać charakterystykę kliniczną ofiar ukąszeń węży, zmierzoną zgodnie z wcześniej ustalonym formularzem
Ramy czasowe: do 30 dni
Charakterystyka kliniczna ofiar ukąszeń węży, w tym objawy ogólnoustrojowe i objawy lokalne, byłaby mierzona zgodnie z wcześniej ustalonym formularzem
do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zatrucia w przypadku hematotoksycznych ukąszeń węży w regionie
Ramy czasowe: 7 dni
czas, jaki upłynął od ukąszenia węża do wystąpienia objawów wskazujących na zatrucie w ciągu pierwszych 7 dni po ukąszeniu, mierzony w dniach, godzinach i minutach
7 dni
Czas do zatrucia ugryzieniem żmii Russella w regionie
Ramy czasowe: 48 godzin
czas, jaki upłynął od ukąszenia węża do wystąpienia oznak lub objawów sugerujących zatrucie w przypadku ukąszenia żmii Russella (Daboia russellii), mierzony w godzinach i minutach
48 godzin
Czas do zatrucia przez ukąszenie węża pitvipera (krotaliny) w regionie
Ramy czasowe: 48 godzin
czas upływający od ukąszenia węża do pojawienia się oznak lub symptomów sugerujących zatrucie w przypadku ukąszenia żmii jadowej Węże krotalinowe, takie jak żmija garbata, żmija wielkokwiatowa, żmija zielona i żmija podkowiasta, mierzony w godzinach i minutach
48 godzin
Aby zbadać seryjną zmianę kształtu fali ROTEM ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 7 dni
Zmiana kształtu fali ROTEM byłaby rejestrowana od linii podstawowej (próbka pobrana przy przyjęciu; 0 godzin) w amplitudzie (mm) na czas (minuty), 6 godzin, 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych i później co 6 godzin do siedmiu dni.
do 7 dni
Aby zbadać seryjną zmianę PT, aPTT ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (próbka pobrana przy przyjęciu) dla czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji byłaby rejestrowana w minutach i sekundach oceniana 6 godzin (po ukąszeniu), 6 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych lub 12 godzin po antytoksynie i przy wypisie lub po 30 dniach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do 30 dni
Aby zbadać seryjną zmianę w testach czynników krzepnięcia u ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 7 dni
Zmiana oznaczeń czynnika krzepnięcia w stosunku do linii podstawowej (próbka pobrana przy przyjęciu; 0 godzin) byłaby rejestrowana w jednostkach międzynarodowych (IU) na objętość (mililitr, decylitr) i 12 godzin po podaniu antytoksyny.
do 7 dni
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży, po podaniu antytoksyny, mierzona przez normalizację testów czynnika krzepnięcia.
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży, po podaniu antytoksyny, mierzona przez normalizację testów czynnika krzepnięcia (przed i po antytoksynie)
48 godzin
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży po podaniu antytoksyny, mierzona przez normalizację analizy kształtu fali skrzepu (CWA) i rotacyjnej tromobelastometrii
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana koagulopatii u ofiar ukąszeń węży, po podaniu antytoksyny, mierzona normalizacją przebiegów w CWA i ROTEM (przed i po antytoksynie)
48 godzin
Aby zbadać seryjną zmianę poziomu mioglobiny u ofiar ukąszeń węży
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana mioglobiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (próbka pobrana przy przyjęciu, godzina 0), 6 godzin po ukąszeniu, 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych i przy wypisie lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) mierzona w masa na objętość (odpowiednio nanogram na mililitr).
7 dni
Zbadanie korelacji białkomoczu przy przyjęciu i częstości występowania niewydolności nerek w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 7 dni
Zbadanie korelacji białkomoczu mierzonego testem paskowym moczu w ciągu 6 godzin od zatrucia z rozwojem ostrego uszkodzenia nerek mierzonego według kryteriów RIFLE w ciągu 30 dni
do 7 dni
Opisanie zmian w rozmazie obwodowym u ofiar hematotoksycznych ukąszeń węży
Ramy czasowe: do 7 dni
Aby jakościowo opisać rozmaz obwodowy od linii podstawowej (próbka pobrana przy przyjęciu, 0 godzina), 6 godzin po ukąszeniu, 6 godzin po antytoksynie, 12 godzin po antytoksynie, 6 godzin po produktach krwiopochodnych i przy wypisie lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) )
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukąszenia węża

Subskrybuj