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Snakebite 연구에서 지혈 변수 (HISS)

2024년 3월 6일 업데이트: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

뱀 교상에서의 지혈 변수: 뱀 교상 응고병증 관리에서 글로벌 응고 분석 및 일련의 실험실 테스트의 역할을 식별하기 위한 지역 전향적 코호트

배경

참신 응고의 글로벌 분석, 즉 점탄성 측정 테스트 및 응고 파형은 이전에 뱀에 물린 피해자에 대해 자세히 연구된 적이 없습니다.

이 지역의 다양한 혈액 독성 뱀 교상 중에서 특정 인자 결핍 및 혈액 세포 지수의 일련의 추세를 포함한 VICC의 병태생리학은 알려져 있지 않습니다.

지금까지 어떤 인도 연구도 초기 실험실 테스트 결과의 변화를 체계적으로 조사한 적이 없습니다.

연구 개요

상세 설명

문제:

뱀에 물리는 것은 인도에서 가난한 사람들이 방치하는 질병입니다. 거의 50,000명의 개인이 매년 이 나라에서 뱀에 물려 사망하여 세계에서 뱀에 물려 사망한 사람이 가장 많은 지역이 되었습니다.

Snakebite는 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인 중 하나이지만 실제로 지역화된 접근 방식을 보증하는 "국지적" 문제입니다. 뱀의 독 특성과 치료에 대한 반응은 같은 종 내에서도 지역에 따라 다릅니다.

따라서 해독제 생산을 위한 독 소싱, 뱀에 물린 상처의 임상적 특성화는 지역화되어야 합니다.

뱀 교상에 대한 임상적 프로파일링은 지역 전체의 많은 관찰 연구에서 수행되었지만 글로벌 분석을 포함한 실험실 매개변수의 포괄적인 전향적 지역 프로파일링은 현재까지 수행되지 않았습니다.

인도의 의료 서비스는 대부분 자신의 주머니에서 나오고 피해자는 의료 비용이 거의 감당할 수 없는 낮은 사회 경제적 계층에 속합니다. 이 분야에 대한 연구도 자금 부족으로 인해 드물다. 이 연구를 통해 조사관은 중앙 케랄라에 있는 3차 치료 뱀에 물린 치료 센터에 제시된 뱀에 물린 피해자의 임상 및 실험실 프로필과 이를 관리하는 글로벌 응고 분석의 역할을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 질문에 대한 답이 나오면 해당 지역의 혈액독성 뱀에 물린 상처에 대해 더 잘 이해할 수 있게 됩니다.

그것은 응고병증, 신중한 해독제 및 혈액 제품 사용에 대한 더 나은 테스트의 가능한 결정을 포함하여 더 나은 환자 치료 전략에 도움이 될 수 있습니다.

지역, 국가 및 국제적 맥락에서의 관련성:.

Snakebite는 지역에 따라 다르므로 문제에 대한 지역별 접근 방식이 필요합니다. Humpnosed pit viper(Hypnale hypnale)와 같은 독이 있는 종은 이 지역에서 두 번째로 흔한 뱀에 물린 것(첫 번째는 Daboia russelli임)은 더 나은 이해가 필요한 심각한 문제입니다.

이것은 전국의 선택된 3차 치료 뱀에 물린 센터에서 복제할 수 있는 모델이 될 것입니다. 전국적으로 이러한 연구 질문에 답하면 뱀에 물린 경우의 응고병증, 인도의 해독제 및 혈액 제품에 대한 반응을 더 잘 이해할 수 있을 것입니다.

또한 해당 국가의 지역별 해독제의 필요성을 정량화할 수 있습니다.

현재까지 뱀에 물린 피해자와 중독되지 않은 피해자에 대한 초기 실험실 테스트 결과의 변화를 체계적으로 조사한 인도 연구는 없습니다.

소수의 증례 보고를 제외하고 국내에서 글로벌 응고 검사의 성능을 살펴본 연구는 없습니다.

사망률 측면에서 뱀에게 물린 세계적 부담의 가장 큰 원인이 되는 국가는 인도입니다.

인도에서 적용할 수 있는 경우 이 모델은 다른 곳에서도 복제할 수 있어야 합니다. 10년 전만 해도 뱀 물림 관련 응고 장애의 과정에 대한 이해가 제한적이었고 다른 곳에서 시행된 호주 뱀 물림 프로젝트와 같은 국가 프로젝트가 현재의 기초를 형성했기 때문에 연구자들은 이 연구를 상상할 수 없었을 것입니다. 뱀에 물린 문제에 대한 이해.

국제적 맥락에서 뱀에게 물린 부담이 있는 다른 많은 저소득 및 중간 소득 국가는 더 나은 침대 옆 응고 테스트(CWA 또는 MLW와 같은) 또는 더 저렴한 혈액 지수(DNI)를 통해 뱀 독을 예측할 수 있는 결과로부터 이익을 얻을 수 있습니다.

현재 뱀에게 물린 응고병증에 대한 이해가 바뀌고 있습니다. 통상적으로 이 응고병증은 파종성혈관내응고증(DIC)에 비유되나, 최근에는 독유도 소모성 응고병증(VICC)으로 기술되고 있다.

VICC는 개시와 해결의 신속성 면에서 DIC보다 뒤떨어져 있습니다. 예전에는 파종성 혈관내 응고와 비교되었으나 지금은 이에 대한 이해가 바뀌고 있으며 최근에는 VICC-Venom 유도 소비성 응고병이라는 용어가 도입되었습니다. 인도의 뱀독은 인자 V 활성화제(D russelli), 인자 X 활성화제(D russelli), 프로트롬빈 활성화제(PTA)(Echis sp.), 트롬빈 ​​유사 효소(TLE) 및 피브리노게나제(Trimeresurus sp.)를 포함하는 것으로 알려져 있습니다. 히프네일 히프네일). 위에서 언급한 결과는 대부분 Srilanka의 연구에서 나온 것으로 동일한 조사팀이 샘플을 냉동하여 호주로 보냈습니다.

병리생리학을 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 인도의 어느 지역에서 제대로 수행된 연구는 많지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

96

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, 인도, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뱀에 물린지 6시간 이내에 나타나고 사전 서면 동의 및/또는 동의를 제공하는 뱀에 물린 것을 암시하는 병력이 있는 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

정의:

'뱀에 물린 것' 또는 '뱀에 물린 것을 암시하는 병력'은 술에 취한 사람의 영향을 받지 않았으며 건전한 마음으로 주장하는 환자 또는 그들의 방관자가 뱀에게 물린 것을 목격한 적이 있거나 뱀에 물린 임상적 특징이 있는 환자로 정의됩니다. 바닥에 있는 임상의가 의심하는 대로

설명

포함 기준:

  1. 뱀에 물린지 6시간 이내에 나타난 뱀에 물린 것을 시사하는 병력이 있는 모든 환자 및
  2. 모두 서면 동의서 및/또는 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 뱀 이외의 모든 쏘이거나 물린 환자
  2. 다른 기관에서 항독소 또는 혈액제제를 투여받은 모든 환자
  3. 알려진 혈액학적 악성 종양, 응고 장애, 만성 간 또는 신부전이 있는 모든 환자.
  4. 와파린, 헤파린 또는 새로운 경구 또는 주사 가능한 항응고제를 사용하는 것으로 알려진 모든 환자
  5. 나중에 동의를 철회하거나 나중에 동의를 철회하는 모든 것-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뱀에 물린 피해자의 CT에서 일련의 변화를 연구하기 위해
기간: 최대 30일
응고 시간에 대한 기준선(입원 시 채취한 샘플)으로부터의 변화는 1시간(입원 후), 1시간 30분(입원 후), 3시간(입원 후), 6시간(물린 후)에서 평가된 분 및 초 단위로 기록됩니다. , 항독제 투여 후 6시간, 혈액 제제 투여 후 6시간 또는 항독소 투여 후 12시간 및 퇴원 시 또는 30일(둘 중 더 이른 시점)
최대 30일
뱀에 물린 피해자의 피브리노겐 수준의 일련의 변화를 연구하기 위해
기간: 최대 30일
기준선(입원 시 채취한 샘플, 0시간), 물린 후 6시간, 항독제 투여 후 6시간, 항독소 투여 후 12시간, 혈액 제제 투여 후 6시간 및 퇴원 시 또는 30일(둘 중 더 이른 시점)에서의 피브리노겐 수준의 변화, 부피당 중량(데시리터당 밀리그램)으로 측정됩니다.
최대 30일
뱀에 물린 피해자의 D dimer 수준의 일련의 변화를 연구하기 위해
기간: 최대 30일
기준선(입원 시 채취한 샘플, 0시간), 물린 후 6시간, 항독소 투여 후 6시간, 항독소 투여 후 12시간, 혈액 제제 투여 후 6시간 및 퇴원 시 또는 30일(둘 중 더 이른 시점)에 D 이합체 변화 부피당 중량(각각 데시리터당 마이크로그램).
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고병증 검출에서 응고 시간의 진단 정확도
기간: 48 시간
기존 응고 검사(PT, aPTT)와 비교하여 응고병증 검출에서 Modified Lee and White 방법(MLW)을 사용하여 수행한 응고 시간(분)의 민감도 및 특이도
48 시간
20'WBCT, MLW의 진단 정확도, 응고병증 검출에서 20'WBCT의 지연 판독
기간: 48 시간

민감도, 특이도

  1. 20'WBCT(분)
  2. 기존 응고 검사(PT, aPTT)에 비해 응고 장애 검출 시 20'WBCT(30'WBCT) 판독 지연
48 시간
침대 옆 응고 검사의 정상화로 측정한 항독소 투여 후 뱀에 물린 피해자의 응고 장애 변화.
기간: 48 시간
침대 옆 응고 검사(20'WBCT, MLW 응고 시간, 20'WBCT 판독 지연, 응고 시간 활성화)의 정상화로 측정한 항독제 투여 후 뱀에 물린 피해자의 응고병증 변화(항독제 전후)
48 시간
정상화 재래식 응고 검사로 측정한 항독소 투여 후 뱀에 물린 피해자의 응고병증 변화
기간: 48 시간
기존 응고 테스트 PT/INR 및 aPTT(항독제 전후)의 정상화로 측정한 항독제 투여 후 뱀에 물린 피해자의 응고병증 변화
48 시간
뱀에 물린 피해자의 PT 및 aPTT-응고 파형의 일련의 변화를 연구하기 위해
기간: 최대 7일
기준선(입원 시 채취한 샘플; 0시간)으로부터의 PT 및 aPTT-응고 파형의 변화는 항독소 후 6시간, 항독소 후 12시간, 초당 밀리 흡수(mab)로 기록됩니다.6 혈액 제제 후 및 퇴원 시 또는 7일 중 더 빠른 시간
최대 7일
사전 설정된 형식에 따라 측정된 뱀에 물린 피해자의 임상 특성을 설명하기 위해
기간: 최대 30일
전신 증상 및 국소 증상을 포함한 뱀에 물린 피해자의 임상 특성은 사전 설정된 형식에 따라 측정됩니다.
최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 지역의 혈액 독성 뱀 물림에서 독극물까지의 시간
기간: 7 일
뱀에게 물린 후 처음 7일 동안 독극물을 암시하는 징후 또는 증상이 나타날 때까지 걸린 시간을 일, 시간, 분 단위로 측정
7 일
이 지역에서 Russells 독사에게 물린 독극물에 걸릴 시간
기간: 48 시간
러셀독사(Daboia russellii)에 물린 경우 뱀에게 물린 후 독극물을 암시하는 징후 또는 증상이 나타날 때까지 걸리는 시간(시간 및 분)
48 시간
이 지역에서 핏바이퍼(크로탈린) 뱀에 물린 독극물에 걸리는 시간
기간: 48 시간
독사에게 물린 경우 독극물을 암시하는 징후 또는 증상이 나타날 때까지 뱀에 물린 시간부터 험프노드 살무사, 대형 살무사, 녹색 살무사 및 말굽 살무사 같은 Crotaline 뱀은 몇 시간 및 몇 분 단위로 측정했습니다.
48 시간
뱀에게 물린 피해자의 ROTEM 파형의 일련의 변화를 연구하기 위해
기간: 최대 7일
ROTEM 파형의 변화는 기준선(입원 시 채취한 샘플; 0시간)에서 시간(분)당 진폭(mm), 항독소 후 6시간, 항독소 후 6시간, 항독소 후 12시간, 혈액 제제 후 6시간 및 그 이후에 기록됩니다. 매 6시간마다 최대 7일까지.
최대 7일
뱀에 물린 피해자의 PT, aPTT의 일련의 변화를 연구하기 위해
기간: 최대 30일
프로트롬빈 시간에 대한 기준선(입원 시 채취한 샘플)으로부터의 변화, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간은 6시간(물린 후), 항독제 후 6시간, 혈액 제제 후 6시간 또는 항독제 후 12시간 및 퇴원 시 평가된 분 및 초 단위로 기록됩니다. 또는 30일(둘 중 빠른 것)
최대 30일
뱀에 물린 피해자의 응고인자 분석의 일련의 변화를 연구하기 위해
기간: 최대 7일
기준선(입원 시 채취한 샘플, 0시간)에서 응고 인자 분석의 변화는 부피당 국제 단위(IU)(밀리리터, 데시리터) 및 항독소 후 12시간에 기록됩니다.
최대 7일
응고 인자 분석의 정상화로 측정한 바와 같이 항독소 투여 후 뱀에 물린 피해자의 응고 장애의 변화.
기간: 48 시간
응고 인자 분석의 정상화로 측정한 항독소 투여 후 뱀에 물린 피해자의 응고병증 변화(항독제 전후)
48 시간
응고 파형 분석(CWA) 및 회전혈전복합측정법의 정상화로 측정한 항독제 투여 후 뱀에 물린 피해자의 응고병증 변화
기간: 48 시간
CWA 및 ROTEM(항독제 전후)의 파형 정규화로 측정한 항독제 투여 후 뱀에 물린 피해자의 응고병증 변화
48 시간
뱀에 물린 피해자의 미오글로빈 수준의 일련의 변화를 연구하기 위해
기간: 7 일
기준선(입원 시 채취한 샘플, 0시간), 물린 후 6시간, 항독소 후 6시간, 항독소 후 12시간, 혈액 제제 후 6시간 및 퇴원 시 또는 7일(둘 중 더 이른 시점)에 혈청 미오글로빈 변화 부피당 중량(각각 밀리리터당 나노그램).
7 일
30일 내 입원 단백뇨와 신부전 발생률의 상관관계를 연구하기 위해
기간: 최대 7일
30일 이내에 RIFLE 기준에 따라 측정된 급성 신장 손상 발생과 6시간 이내에 소변 딥스틱을 사용하여 측정된 단백뇨의 상관관계를 연구하기 위해
최대 7일
혈액 독성 뱀에 물린 피해자의 말초 도말 변화를 설명하기 위해
기간: 최대 7일
물린 후 6시간, 항독제 투여 후 6시간, 항독소 투여 후 12시간, 혈액 제제 투여 후 6시간 및 퇴원 시 또는 7일(둘 중 더 이른 시점) 기준선(입원 시 채취한 샘플, 0시간)에서 주변 도말을 정성적으로 설명합니다. )
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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