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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04520282
Variables hémostatiques dans l'étude sur les morsures de serpent (HISS)
Variables hémostatiques dans la morsure de serpent : une cohorte prospective régionale pour identifier le rôle des tests de coagulation globale et des tests de laboratoire en série dans la prise en charge de la coagulopathie par morsure de serpent
Arrière-plan
Nouveauté Les tests globaux de coagulation, à savoir les tests viscoélastométriques et la forme d'onde du caillot n'ont jamais été étudiés en détail auparavant chez les victimes de morsures de serpent.
La physiopathologie du VICC, y compris les déficiences en facteurs spécifiques et la tendance en série des indices de cellules sanguines parmi les diverses morsures de serpent hématotoxiques dans la région, n'est pas connue.
Aucune étude indienne à ce jour n'a examiné systématiquement les changements dans les premiers résultats des tests de laboratoire chez les victimes de morsures de serpent envenimées et non envenimées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le problème:
La morsure de serpent est une maladie négligée des pauvres en Inde. Près de 50 000 personnes meurent chaque année de morsures de serpent dans le pays, ce qui en fait la région avec le plus grand nombre de décès liés aux morsures de serpent dans le monde.
Bien que la morsure de serpent soit l'une des principales causes de mortalité et de morbidité dans le monde, il s'agit en fait d'un problème "local" qui justifie une approche régionalisée. Les caractéristiques du venin des serpents et leur réponse au traitement varient selon les régions géographiques, même au sein d'une même espèce.
Par conséquent, l'approvisionnement en venin pour la production d'antivenin et la caractérisation clinique des morsures de serpent doivent être régionalisés.
Le profilage clinique de la morsure de serpent a été réalisé dans de nombreuses études d'observation dans la région, mais un profilage régional prospectif complet des paramètres de laboratoire, y compris les tests mondiaux, n'a pas été réalisé à ce jour.
Les soins de santé en Inde sont pour la plupart à la charge de chacun, et les victimes appartiennent aux couches socio-économiques inférieures, les coûts des soins de santé sont rarement abordables. La recherche dans le domaine est également rare en raison du manque de financement pour la même chose. Les enquêteurs à travers cette recherche visent à étudier le profil clinique et de laboratoire des victimes de morsures de serpent se présentant à un centre de traitement des morsures de serpent de soins tertiaires dans le centre du Kerala et le rôle des tests de coagulation globale dans la gestion de ceux-ci.
Une fois répondue, la question de recherche permettrait de mieux comprendre la morsure de serpent hématotoxique dans la région.
Cela pourrait aider à de meilleures stratégies de soins aux patients, y compris la détermination éventuelle d'un meilleur test pour la coagulopathie, l'utilisation judicieuse d'antivenin et de produits sanguins.
Sa pertinence dans le contexte local, national et international :.
Snakebite étant spécifique à une région, une approche spécifique à la région du problème est justifiée. Les espèces venimeuses comme l'envenimation de la vipère à nez bossu (Hypnale hypnale) qui est la deuxième morsure de serpent la plus courante (la première étant Daboia russelli) dans la région est un problème sérieux qui doit être mieux compris.
Ce serait un modèle qui peut être reproduit dans certains centres de soins tertiaires pour les morsures de serpent à travers le pays. Répondre à ces questions de recherche à travers le pays conduirait à une meilleure compréhension de la coagulopathie dans les morsures de serpent, sa réponse aux antivenins et aux produits sanguins en Inde.
Cela peut également conduire à quantifier le besoin d'antivenin spécifique à la région dans le pays.
À ce jour, aucune étude indienne n'a examiné systématiquement les changements dans les résultats des premiers tests de laboratoire chez les victimes de morsures de serpent envenimées et non envenimées.
À l'exception de quelques rapports de cas, aucune étude n'a examiné la performance des tests de coagulation globale dans le pays.
Le pays qui devient le plus grand contributeur du fardeau mondial des morsures de serpent en termes de mortalité est l'Inde.
Ce modèle, s'il est applicable en Inde, devrait également pouvoir être reproduit ailleurs. Il y a dix ans, les chercheurs n'auraient pas pu envisager cette étude, car la compréhension du processus de coagulopathie liée aux morsures de serpent était limitée, et ce sont des projets nationaux comme le projet australien sur les morsures de serpent mis en œuvre ailleurs qui constituent la base de l'actuel compréhension du problème des morsures de serpent.
Dans le contexte international, de nombreux autres pays à revenu faible et intermédiaire qui sont accablés par les morsures de serpent bénéficieraient de tout résultat en termes d'un meilleur test de coagulation au chevet du patient (comme CWA ou MLW) ou d'indices sanguins moins chers (DNI) pour pronostiquer l'envenimation du serpent.
La compréhension de la coagulopathie dans les morsures de serpent est en train de changer. Classiquement, bien que cette coagulopathie soit assimilée à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), elle a été décrite ces dernières années comme une coagulopathie consommatrice induite par le venin (VICC).
VICC diffère de DIC dans sa rapidité d'apparition et de résolution. Elle était autrefois comparée à la coagulation intravasculaire disséminée, mais maintenant la compréhension de celle-ci change et plus récemment, le terme coagulopathie consommatrice induite par VICC-Venom a été introduit. Le venin de serpent en Inde est connu pour contenir des activateurs du facteur V (D russelli), des activateurs du facteur X (D russelli), des activateurs de la prothrombine (PTA) (Echis sp.), des enzymes de type thrombine (TLE) et des fibrinogénases (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnale). Les résultats mentionnés ci-dessus proviennent principalement d'études au Sri Lanka, avec des tests effectués sur des échantillons congelés et envoyés en Australie, par la même équipe d'enquêteurs.
Il n'y a pas beaucoup d'études correctement menées dans n'importe quelle région de l'Inde qui aident à mieux comprendre la physiopathologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Inde, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients ayant des antécédents évocateurs de morsure de serpent se présentant dans les 6 heures suivant la morsure de serpent et fournissant un consentement éclairé écrit et/ou un assentiment seraient inclus dans l'étude
Définitions :
« Morsure de serpent » OU « Antécédents évocateurs de morsure de serpent » seraient définis comme des patients ou leur témoin prétendant sain d'esprit et non sous l'influence d'aucun enivrant, avoir été témoin d'une morsure par un serpent, OU, patient présentant des caractéristiques cliniques de morsure de serpent tel que suspecté par le clinicien à l'étage
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant des antécédents évocateurs de morsure de serpent se présentant dans les 6 heures suivant la morsure de serpent ET
- Tous fournissant un consentement éclairé écrit et/ou un assentiment
Critère d'exclusion:
- Tous les patients de piqûres ou de morsures autres que les serpents
- Tous les patients qui ont reçu du sérum antivenimeux ou des produits sanguins dans un autre institut
- Tous les patients atteints d'hémopathies malignes connues, de troubles de la coagulation, d'insuffisance hépatique ou rénale chronique.
- Tous les patients connus pour être sous warfarine, héparine ou tout anticoagulant oral ou injectable plus récent
- Tout retirer un consentement plus tard, ou retirer son consentement plus tard-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier le changement en série du scanner des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le changement par rapport à la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission) pour le temps de coagulation serait enregistré en minutes et secondes évalué à 1 heure (après l'admission), 1 heure 30 minutes (après l'admission), 3 heures (après l'admission), 6 heures (après la morsure) , 6 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins ou 12 heures après l'antivenin et à la sortie ou à 30 jours (selon la première éventualité)
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jusqu'à 30 jours
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Étudier le changement en série des niveaux de fibrinogène des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le changement des niveaux de fibrinogène par rapport au départ (échantillon prélevé à l'admission, 0 heure), 6 heures après la morsure, 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins et à la sortie ou à 30 jours (selon la première éventualité), mesuré en poids par volume (milligramme par décilitre).
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jusqu'à 30 jours
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Étudier le changement en série des niveaux de dimères D des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le changement de dimère D par rapport à la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission, 0 heure), 6 heures après la morsure, 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins et à la sortie ou à 30 jours (selon la première éventualité) mesuré en poids par volume (microgrammes par décilitre respectivement).
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du temps de coagulation dans la détection de la coagulopathie
Délai: 48 heures
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Sensibilité et spécificité du temps de coagulation (minutes) effectué à l'aide de la méthode modifiée de Lee et White (MLW) dans la détection de la coagulopathie par rapport au test de coagulation conventionnel (PT, aPTT)
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48 heures
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Précision diagnostique de 20'WBCT, MLW, lecture retardée de 20'WBCT dans la détection de la coagulopathie
Délai: 48 heures
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Sensibilité, spécificité de
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48 heures
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Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des tests de coagulation au chevet du patient.
Délai: 48 heures
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Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après l'administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des tests de coagulation au lit (20'WBCT, MLW Clotting time, Delayed reading of 20'WBCT, Activated Clotting Time) (avant et après l'antivenin)
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48 heures
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Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par des tests de coagulation conventionnels de normalisation
Délai: 48 heures
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Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des tests de coagulation conventionnels PT/INR et aPTT (avant et après l'antivenin)
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48 heures
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Étudier le changement en série de la forme d'onde PT et aPTT-caillot des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 7 jours
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Le changement de la forme d'onde du PT et du TCA-caillot par rapport à la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission ; 0 heure) serait enregistré en milliabsorption (mabs) par seconde, 6 heures (après la morsure), 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin ,6 heures après les produits sanguins et à la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité
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jusqu'à 7 jours
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Décrire les caractéristiques cliniques des victimes de morsures de serpent mesurées selon un formulaire prédéfini
Délai: jusqu'à 30 jours
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Les caractéristiques cliniques des victimes de morsures de serpent, y compris les manifestations systémiques et les manifestations locales, seraient mesurées selon un formulaire préétabli
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jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'envenimation dans les morsures de serpent hématotoxiques dans la région
Délai: 7 jours
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temps écoulé entre la morsure de serpent et l'apparition de signes ou de symptômes suggérant une envenimation au cours des 7 premiers jours suivant la morsure, mesuré en jours, heures et minutes
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7 jours
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Temps d'envenimation dans la morsure de serpent vipère de Russell dans la région
Délai: 48 heures
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temps écoulé depuis la morsure de serpent jusqu'à l'apparition de signes ou symptômes évoquant une envenimation en cas de morsure de vipère de Russell (Daboia russellii) mesuré en heures et minutes
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48 heures
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Temps d'envenimation chez pitviper (crotaline) morsure de serpent dans la région
Délai: 48 heures
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temps écoulé entre la morsure de serpent et le développement de signes ou de symptômes évoquant une envenimation en cas de morsure de vipère Serpents crotalines, comme la vipère à nez bossu, la vipère à grandes écailles, la vipère à fosse verte et la vipère en fer à cheval mesurée en heures et en minutes
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48 heures
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Étudier le changement en série de la forme d'onde ROTEM des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 7 jours
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Le changement de la forme d'onde ROTEM serait enregistré à partir de la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission ; 0 heure) en amplitude (mm) par temps (minutes), 6 heures, 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins et par la suite toutes les 6 heures jusqu'à sept jours.
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jusqu'à 7 jours
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Pour étudier le changement de série dans le PT, le TCA des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission) pour le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle activée serait enregistré en minutes et secondes évalué 6 heures (après la morsure), 6 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins ou 12 heures après l'antivenin et à la sortie ou à 30 jours (selon la première éventualité)
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jusqu'à 30 jours
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Étudier le changement en série dans les dosages du facteur de coagulation des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 7 jours
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Le changement des dosages du facteur de coagulation par rapport à la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission ; 0 heure) serait enregistré en unités internationales (UI) par volume (millilitre, décilitre) et 12 heures après l'antivenin.
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jusqu'à 7 jours
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Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des dosages des facteurs de coagulation.
Délai: 48 heures
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Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des dosages des facteurs de coagulation (avant et après l'antivenin)
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48 heures
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Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après l'administration d'antivenin, telle que mesurée par la normalisation de l'analyse de la forme d'onde du caillot (CWA) et la thromobélastométrie rotationnelle
Délai: 48 heures
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Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des formes d'onde dans CWA et ROTEM (avant et après l'antivenin)
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48 heures
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Étudier le changement en série des niveaux de myoglobine des victimes de morsures de serpent
Délai: 7 jours
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Le changement de la myoglobine sérique par rapport au départ (échantillon prélevé à l'admission, 0 heure), 6 heures après la morsure, 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins et à la sortie ou à 7 jours (selon la première éventualité) mesuré en poids par volume (respectivement nanogramme par millimètre).
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7 jours
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Étudier la corrélation entre la protéinurie à l'admission et l'incidence de l'insuffisance rénale en 30 jours
Délai: jusqu'à 7 jours
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Étudier la corrélation de la protéinurie mesurée à l'aide d'une bandelette urinaire, dans les 6 heures suivant l'envenimation avec le développement d'une lésion rénale aiguë mesurée selon les critères RIFLE, dans les 30 jours
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jusqu'à 7 jours
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Décrire les modifications du frottis périphérique chez les victimes de morsures de serpent hématotoxiques
Délai: jusqu'à 7 jours
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Décrire qualitativement le frottis périphérique à partir de la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission, 0 heure), avec 6 heures après la morsure, 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins et à la sortie ou à 7 jours (selon la première éventualité )
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- thromboélastométrie
- coagulopathie
- ROTEM
- test de coagulation globale
- variables hémostatiques
- VICC
- CID
- Coagulopathie consommatrice induite par le venin
- Coagulation intravasculaire disséminée
- CWA
- analyse de la forme d'onde du caillot
- 20'WBCT
- Temps de coagulation
- viscoélastométrie
- indices de cellules sanguines
- morsure de serpent
- hématotoxique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Thrombophilie
- Empoisonnement
- Morsures et piqûres
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Morsures de serpent
- Coagulation intravasculaire disséminée
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Autre identifiant: World Health Organisation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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