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Variables hémostatiques dans l'étude sur les morsures de serpent (HISS)

6 mars 2024 mis à jour par: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Variables hémostatiques dans la morsure de serpent : une cohorte prospective régionale pour identifier le rôle des tests de coagulation globale et des tests de laboratoire en série dans la prise en charge de la coagulopathie par morsure de serpent

Arrière-plan

Nouveauté Les tests globaux de coagulation, à savoir les tests viscoélastométriques et la forme d'onde du caillot n'ont jamais été étudiés en détail auparavant chez les victimes de morsures de serpent.

La physiopathologie du VICC, y compris les déficiences en facteurs spécifiques et la tendance en série des indices de cellules sanguines parmi les diverses morsures de serpent hématotoxiques dans la région, n'est pas connue.

Aucune étude indienne à ce jour n'a examiné systématiquement les changements dans les premiers résultats des tests de laboratoire chez les victimes de morsures de serpent envenimées et non envenimées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le problème:

La morsure de serpent est une maladie négligée des pauvres en Inde. Près de 50 000 personnes meurent chaque année de morsures de serpent dans le pays, ce qui en fait la région avec le plus grand nombre de décès liés aux morsures de serpent dans le monde.

Bien que la morsure de serpent soit l'une des principales causes de mortalité et de morbidité dans le monde, il s'agit en fait d'un problème "local" qui justifie une approche régionalisée. Les caractéristiques du venin des serpents et leur réponse au traitement varient selon les régions géographiques, même au sein d'une même espèce.

Par conséquent, l'approvisionnement en venin pour la production d'antivenin et la caractérisation clinique des morsures de serpent doivent être régionalisés.

Le profilage clinique de la morsure de serpent a été réalisé dans de nombreuses études d'observation dans la région, mais un profilage régional prospectif complet des paramètres de laboratoire, y compris les tests mondiaux, n'a pas été réalisé à ce jour.

Les soins de santé en Inde sont pour la plupart à la charge de chacun, et les victimes appartiennent aux couches socio-économiques inférieures, les coûts des soins de santé sont rarement abordables. La recherche dans le domaine est également rare en raison du manque de financement pour la même chose. Les enquêteurs à travers cette recherche visent à étudier le profil clinique et de laboratoire des victimes de morsures de serpent se présentant à un centre de traitement des morsures de serpent de soins tertiaires dans le centre du Kerala et le rôle des tests de coagulation globale dans la gestion de ceux-ci.

Une fois répondue, la question de recherche permettrait de mieux comprendre la morsure de serpent hématotoxique dans la région.

Cela pourrait aider à de meilleures stratégies de soins aux patients, y compris la détermination éventuelle d'un meilleur test pour la coagulopathie, l'utilisation judicieuse d'antivenin et de produits sanguins.

Sa pertinence dans le contexte local, national et international :.

Snakebite étant spécifique à une région, une approche spécifique à la région du problème est justifiée. Les espèces venimeuses comme l'envenimation de la vipère à nez bossu (Hypnale hypnale) qui est la deuxième morsure de serpent la plus courante (la première étant Daboia russelli) dans la région est un problème sérieux qui doit être mieux compris.

Ce serait un modèle qui peut être reproduit dans certains centres de soins tertiaires pour les morsures de serpent à travers le pays. Répondre à ces questions de recherche à travers le pays conduirait à une meilleure compréhension de la coagulopathie dans les morsures de serpent, sa réponse aux antivenins et aux produits sanguins en Inde.

Cela peut également conduire à quantifier le besoin d'antivenin spécifique à la région dans le pays.

À ce jour, aucune étude indienne n'a examiné systématiquement les changements dans les résultats des premiers tests de laboratoire chez les victimes de morsures de serpent envenimées et non envenimées.

À l'exception de quelques rapports de cas, aucune étude n'a examiné la performance des tests de coagulation globale dans le pays.

Le pays qui devient le plus grand contributeur du fardeau mondial des morsures de serpent en termes de mortalité est l'Inde.

Ce modèle, s'il est applicable en Inde, devrait également pouvoir être reproduit ailleurs. Il y a dix ans, les chercheurs n'auraient pas pu envisager cette étude, car la compréhension du processus de coagulopathie liée aux morsures de serpent était limitée, et ce sont des projets nationaux comme le projet australien sur les morsures de serpent mis en œuvre ailleurs qui constituent la base de l'actuel compréhension du problème des morsures de serpent.

Dans le contexte international, de nombreux autres pays à revenu faible et intermédiaire qui sont accablés par les morsures de serpent bénéficieraient de tout résultat en termes d'un meilleur test de coagulation au chevet du patient (comme CWA ou MLW) ​​ou d'indices sanguins moins chers (DNI) pour pronostiquer l'envenimation du serpent.

La compréhension de la coagulopathie dans les morsures de serpent est en train de changer. Classiquement, bien que cette coagulopathie soit assimilée à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), elle a été décrite ces dernières années comme une coagulopathie consommatrice induite par le venin (VICC).

VICC diffère de DIC dans sa rapidité d'apparition et de résolution. Elle était autrefois comparée à la coagulation intravasculaire disséminée, mais maintenant la compréhension de celle-ci change et plus récemment, le terme coagulopathie consommatrice induite par VICC-Venom a été introduit. Le venin de serpent en Inde est connu pour contenir des activateurs du facteur V (D russelli), des activateurs du facteur X (D russelli), des activateurs de la prothrombine (PTA) (Echis sp.), des enzymes de type thrombine (TLE) et des fibrinogénases (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnale). Les résultats mentionnés ci-dessus proviennent principalement d'études au Sri Lanka, avec des tests effectués sur des échantillons congelés et envoyés en Australie, par la même équipe d'enquêteurs.

Il n'y a pas beaucoup d'études correctement menées dans n'importe quelle région de l'Inde qui aident à mieux comprendre la physiopathologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Inde, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant des antécédents évocateurs de morsure de serpent se présentant dans les 6 heures suivant la morsure de serpent et fournissant un consentement éclairé écrit et/ou un assentiment seraient inclus dans l'étude

Définitions :

« Morsure de serpent » OU « Antécédents évocateurs de morsure de serpent » seraient définis comme des patients ou leur témoin prétendant sain d'esprit et non sous l'influence d'aucun enivrant, avoir été témoin d'une morsure par un serpent, OU, patient présentant des caractéristiques cliniques de morsure de serpent tel que suspecté par le clinicien à l'étage

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients ayant des antécédents évocateurs de morsure de serpent se présentant dans les 6 heures suivant la morsure de serpent ET
  2. Tous fournissant un consentement éclairé écrit et/ou un assentiment

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients de piqûres ou de morsures autres que les serpents
  2. Tous les patients qui ont reçu du sérum antivenimeux ou des produits sanguins dans un autre institut
  3. Tous les patients atteints d'hémopathies malignes connues, de troubles de la coagulation, d'insuffisance hépatique ou rénale chronique.
  4. Tous les patients connus pour être sous warfarine, héparine ou tout anticoagulant oral ou injectable plus récent
  5. Tout retirer un consentement plus tard, ou retirer son consentement plus tard-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le changement en série du scanner des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 30 jours
Le changement par rapport à la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission) pour le temps de coagulation serait enregistré en minutes et secondes évalué à 1 heure (après l'admission), 1 heure 30 minutes (après l'admission), 3 heures (après l'admission), 6 heures (après la morsure) , 6 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins ou 12 heures après l'antivenin et à la sortie ou à 30 jours (selon la première éventualité)
jusqu'à 30 jours
Étudier le changement en série des niveaux de fibrinogène des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 30 jours
Le changement des niveaux de fibrinogène par rapport au départ (échantillon prélevé à l'admission, 0 heure), 6 heures après la morsure, 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins et à la sortie ou à 30 jours (selon la première éventualité), mesuré en poids par volume (milligramme par décilitre).
jusqu'à 30 jours
Étudier le changement en série des niveaux de dimères D des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 30 jours
Le changement de dimère D par rapport à la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission, 0 heure), 6 heures après la morsure, 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins et à la sortie ou à 30 jours (selon la première éventualité) mesuré en poids par volume (microgrammes par décilitre respectivement).
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du temps de coagulation dans la détection de la coagulopathie
Délai: 48 heures
Sensibilité et spécificité du temps de coagulation (minutes) effectué à l'aide de la méthode modifiée de Lee et White (MLW) dans la détection de la coagulopathie par rapport au test de coagulation conventionnel (PT, aPTT)
48 heures
Précision diagnostique de 20'WBCT, MLW, lecture retardée de 20'WBCT dans la détection de la coagulopathie
Délai: 48 heures

Sensibilité, spécificité de

  1. 20'WBCT (minutes)
  2. Lecture retardée de 20'WBCT (30'WBCT) dans la détection de la coagulopathie par rapport au test de coagulation conventionnel (PT, aPTT)
48 heures
Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des tests de coagulation au chevet du patient.
Délai: 48 heures
Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après l'administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des tests de coagulation au lit (20'WBCT, MLW Clotting time, Delayed reading of 20'WBCT, Activated Clotting Time) (avant et après l'antivenin)
48 heures
Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par des tests de coagulation conventionnels de normalisation
Délai: 48 heures
Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des tests de coagulation conventionnels PT/INR et aPTT (avant et après l'antivenin)
48 heures
Étudier le changement en série de la forme d'onde PT et aPTT-caillot des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 7 jours
Le changement de la forme d'onde du PT et du TCA-caillot par rapport à la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission ; 0 heure) serait enregistré en milliabsorption (mabs) par seconde, 6 heures (après la morsure), 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin ,6 heures après les produits sanguins et à la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité
jusqu'à 7 jours
Décrire les caractéristiques cliniques des victimes de morsures de serpent mesurées selon un formulaire prédéfini
Délai: jusqu'à 30 jours
Les caractéristiques cliniques des victimes de morsures de serpent, y compris les manifestations systémiques et les manifestations locales, seraient mesurées selon un formulaire préétabli
jusqu'à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'envenimation dans les morsures de serpent hématotoxiques dans la région
Délai: 7 jours
temps écoulé entre la morsure de serpent et l'apparition de signes ou de symptômes suggérant une envenimation au cours des 7 premiers jours suivant la morsure, mesuré en jours, heures et minutes
7 jours
Temps d'envenimation dans la morsure de serpent vipère de Russell dans la région
Délai: 48 heures
temps écoulé depuis la morsure de serpent jusqu'à l'apparition de signes ou symptômes évoquant une envenimation en cas de morsure de vipère de Russell (Daboia russellii) mesuré en heures et minutes
48 heures
Temps d'envenimation chez pitviper (crotaline) morsure de serpent dans la région
Délai: 48 heures
temps écoulé entre la morsure de serpent et le développement de signes ou de symptômes évoquant une envenimation en cas de morsure de vipère Serpents crotalines, comme la vipère à nez bossu, la vipère à grandes écailles, la vipère à fosse verte et la vipère en fer à cheval mesurée en heures et en minutes
48 heures
Étudier le changement en série de la forme d'onde ROTEM des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 7 jours
Le changement de la forme d'onde ROTEM serait enregistré à partir de la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission ; 0 heure) en amplitude (mm) par temps (minutes), 6 heures, 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins et par la suite toutes les 6 heures jusqu'à sept jours.
jusqu'à 7 jours
Pour étudier le changement de série dans le PT, le TCA des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission) pour le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle activée serait enregistré en minutes et secondes évalué 6 heures (après la morsure), 6 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins ou 12 heures après l'antivenin et à la sortie ou à 30 jours (selon la première éventualité)
jusqu'à 30 jours
Étudier le changement en série dans les dosages du facteur de coagulation des victimes de morsures de serpent
Délai: jusqu'à 7 jours
Le changement des dosages du facteur de coagulation par rapport à la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission ; 0 heure) serait enregistré en unités internationales (UI) par volume (millilitre, décilitre) et 12 heures après l'antivenin.
jusqu'à 7 jours
Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des dosages des facteurs de coagulation.
Délai: 48 heures
Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des dosages des facteurs de coagulation (avant et après l'antivenin)
48 heures
Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après l'administration d'antivenin, telle que mesurée par la normalisation de l'analyse de la forme d'onde du caillot (CWA) et la thromobélastométrie rotationnelle
Délai: 48 heures
Modification de la coagulopathie chez les victimes de morsures de serpent, après administration d'antivenin, mesurée par la normalisation des formes d'onde dans CWA et ROTEM (avant et après l'antivenin)
48 heures
Étudier le changement en série des niveaux de myoglobine des victimes de morsures de serpent
Délai: 7 jours
Le changement de la myoglobine sérique par rapport au départ (échantillon prélevé à l'admission, 0 heure), 6 heures après la morsure, 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins et à la sortie ou à 7 jours (selon la première éventualité) mesuré en poids par volume (respectivement nanogramme par millimètre).
7 jours
Étudier la corrélation entre la protéinurie à l'admission et l'incidence de l'insuffisance rénale en 30 jours
Délai: jusqu'à 7 jours
Étudier la corrélation de la protéinurie mesurée à l'aide d'une bandelette urinaire, dans les 6 heures suivant l'envenimation avec le développement d'une lésion rénale aiguë mesurée selon les critères RIFLE, dans les 30 jours
jusqu'à 7 jours
Décrire les modifications du frottis périphérique chez les victimes de morsures de serpent hématotoxiques
Délai: jusqu'à 7 jours
Décrire qualitativement le frottis périphérique à partir de la ligne de base (échantillon prélevé à l'admission, 0 heure), avec 6 heures après la morsure, 6 heures après l'antivenin, 12 heures après l'antivenin, 6 heures après les produits sanguins et à la sortie ou à 7 jours (selon la première éventualité )
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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