- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04520282
Hemostatiska variabler i ormbettstudie (HISS)
Hemostatiska variabler i ormbett: en regional prospektiv kohort för att identifiera rollen av globala koagulationsanalyser och seriella laboratorietester i hanteringen av ormbettskoagulopati
Bakgrund
Nyhet De globala analyserna av koagulation, nämligen de viskoelastometriska testerna och koagelvågformen har aldrig studerats i detalj tidigare hos offer för ormbett.
Patofysiologin för VICC inklusive specifika faktorbrister och seriell trend i blodcellsindex bland olika hematotoxiska ormbett i regionen är inte känd.
Ingen indisk studie har hittills systematiskt undersökt förändringarna i tidiga laboratorietester hos offer för ormbett med och utan förgiftning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Problemet:
Ormbett är en försummad sjukdom hos de fattiga i Indien. Nästan 50 000 individer dör av ormbett varje år i landet, vilket gör det till den region med flest antal ormbettrelaterade dödsfall i världen.
Ormbett är dock en av de främsta orsakerna till dödlighet och sjuklighet globalt, det är i själva verket ett "lokalt" problem som motiverar en regionaliserad strategi. Giftegenskaperna hos ormar och deras svar på behandling varierar över geografiska regioner, även inom samma art.
Därför måste giftkällan för produktion av antigift, till klinisk karakterisering av ormbett, regionaliseras.
Klinisk profilering av ormbett har gjorts i många observationsstudier över hela regionen, men en omfattande prospektiv regional profilering av laboratorieparametrar inklusive de globala analyserna har hittills inte gjorts.
Sjukvården i Indien är mestadels ur egen ficka, och offren tillhör de lägre socioekonomiska skikten och sjukvårdskostnaderna är sällan överkomliga. Forskningen inom området är också sparsam på grund av bristande finansiering för detsamma. Utredarna genom denna forskning syftar till att studera den kliniska och laboratoriemässiga profilen för ormbettsoffer som presenterar sig för ett behandlingscenter för tertiärvård för ormbett i centrala Kerala och rollen av globala koagulationsanalyser i hanteringen av dessa.
När den väl besvarats skulle forskningsfrågan ge en bättre förståelse för det hematotoxiska ormbett i regionen.
Det skulle kunna hjälpa till med bättre patientvårdsstrategier, inklusive möjlig bestämning av ett bättre test för koagulopati, klokt antivenom och användning av blodprodukter.
Dess relevans i lokala, nationella och internationella sammanhang:.
Att ormbett är regionspecifikt motiverar en regionspecifik inställning till problemet. Giftiga arter som envenomation som är det näst vanligaste ormbett (först är Daboia russelli) i regionen är ett allvarligt problem som behöver bättre förståelse.
Detta skulle vara en modell som kan replikeras i utvalda ormbettscenter för tertiärvård över hela landet. Att besvara dessa forskningsfrågor över hela landet skulle leda till bättre förståelse av koagulopati vid ormbett, dess svar på antigift och blodprodukter i Indien.
Det kan också leda till att kvantifiera behovet av regionspecifikt antigift i landet.
Ingen indisk studie har hittills systematiskt undersökt förändringarna i tidiga laboratorietestresultat hos offer för förgiftade och icke förgiftade ormbett.
Med undantag för ett fåtal fallrapporter har det inte gjorts några studier som har tittat på prestandan för globala koagulationsanalyser i landet.
Det land som blir den största bidragsgivaren till den globala bördan av ormbett när det gäller dödlighet är Indien.
Denna modell, om den är tillämplig i Indien, bör också kunna kopieras någon annanstans. För tio år sedan skulle utredarna inte ha kunnat föreställa sig denna studie, eftersom förståelsen av processen för ormbettsrelaterad koagulopati var begränsad, och det var nationella projekt som det australiska ormbetsprojektet som genomförts på annat håll som ligger till grund för den nuvarande förståelse för problemet med ormbett.
I det internationella sammanhanget skulle många andra låg- och medelinkomstländer som belastas av ormbett gynnas av alla resultat i form av ett bättre koagulationstest vid sängkanten (som CWA eller MLW) eller ett billigare blodindex (DNI) för att prognostisera ormförgiftning.
Förståelsen av koagulopati vid ormbett håller nu på att förändras. Konventionellt, även om denna koagulopati liknas vid disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), har den under de senaste åren beskrivits som giftinducerad konsumtionskoagulopati (VICC).
VICC avviker från DIC i dess snabbhet både i början och upplösning. Tidigare jämfördes det med disseminerad intravaskulär koagulation, men nu förändras förståelsen av detsamma och på senare tid har termen VICC-Venom-inducerad konsumtionskoagulopati introducerats. Ormgiftet i Indien är känt för att innehålla faktor V-aktivatorer (D russelli), Faktor X-aktivatorer (D russelli), protrombinaktivatorer (PTA) (Echis sp.), trombinliknande enzymer (TLE) och fibrinogenaser (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnal). Ovannämnda fynd är mestadels från studier i Srilanka, med analyser gjorda i prover som frysts och skickats till Australien, av samma team av utredare.
Det finns inte många korrekt genomförda studier från någon region i Indien som hjälper till att förstå patofysiologin bättre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Siju V Abraham, M D
- Telefonnummer: 9447754321
- E-post: sijuvabraham@jmmc.ac.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aboobacker Rafi, M D
- Telefonnummer: +919447232666
- E-post: amrafi02@gmail.com
Studieorter
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter med en historia som tyder på ormbett inom 6 timmar efter ormbett och som ger ett skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke skulle inkluderas i studien
Definitioner:
'Ormbett' ELLER 'Historik som tyder på ormbett' skulle definieras som patienter eller deras åskådare som med sunt förstånd hävdar att de inte och inte är under påverkan av några berusande ämnen, att de har sett att bli biten av en orm, ELLER en patient med kliniska kännetecken för ormbett. som misstänks av läkaren på golvet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med en historia som tyder på ormbett som uppträder inom 6 timmar efter ormbett OCH
- Alla tillhandahåller ett skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med andra stick eller bett än ormar
- Alla patienter som fått antigift eller blodprodukter på annat institut
- Alla patienter med kända hematologiska maligniteter, koagulationsrubbningar, kronisk lever- eller njursvikt.
- Alla patienter som är kända för att vara på warfarin, heparin eller nyare orala eller injicerbara antikoagulantia
- Alla som återkallar ett samtycke senare eller återkallar samtycke senare-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att studera den seriella förändringen i CT hos ormbettsoffer
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Förändring från baslinjen (prov taget vid intagningen) för koaguleringstid skulle registreras i minuter och sekunder bedömd efter 1 timme (efter intagning), 1 timme 30 minuter (efter intagning), 3 timmar (efter intagning), 6 timmar (efter bett) , 6 timmar efter antigift, 6 timmar efter blodprodukter eller 12 timmar efter antigift och vid utskrivning eller 30 dagar (beroende på vilket som är tidigare)
|
upp till 30 dagar
|
Att studera den seriella förändringen av fibrinogennivåer hos ormbettsoffer
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Förändringen i fibrinogennivåer från baslinjen (prov taget vid inläggningen, 0 timmar), 6 timmar efter bett, 6 timmar efter antivenom, 12 timmar efter antivenom, 6 timmar efter blodprodukter och vid utskrivning eller vid 30 dagar (beroende på vilket som inträffar tidigare), mätt i vikt per volym (milligram per deciliter).
|
upp till 30 dagar
|
Att studera den seriella förändringen i D-dimernivåer hos ormbettsoffer
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Förändringen D-dimer från baslinjen (prov taget vid inläggningen, 0 timme), 6 timmar efter bett, 6 timmar efter antivenom, 12 timmar efter antivenom, 6 timmar efter blodprodukter och vid utskrivning eller vid 30 dagar (beroende på vilket som inträffar tidigare) mätt i vikt per volym (mikrogram per deciliter respektive).
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av koaguleringstid vid detektering av koagulopati
Tidsram: 48 timmar
|
Känslighet och specificitet för koagulationstid (minuter) gjord med modifierad Lee and White-metoden (MLW) för att detektera koagulopati jämfört med konventionella koagulationstest (PT, aPTT)
|
48 timmar
|
Diagnostisk noggrannhet av 20'WBCT, MLW, fördröjd avläsning av 20'WBCT vid detektering av koagulopati
Tidsram: 48 timmar
|
Känslighet, specificitet av
|
48 timmar
|
Förändring i koagulopati hos ormbettsoffer, efter administrering av antigift, mätt genom normalisering av koagulationstester vid sängkanten.
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i koagulopati hos ormbettsoffer, efter administrering av antivenom mätt genom normalisering av koagulationstester vid sängkanten (20'WBCT, MLW koagulationstid, fördröjd avläsning av 20'WBCT, aktiverad koagulationstid) (före och efter antivenom)
|
48 timmar
|
Förändring i koagulopati hos ormbettsoffer, efter antigiftadministrering, mätt med normaliseringskonventionella koagulationstester
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i koagulopati hos ormbettsoffer, efter administrering av antivenom mätt genom normalisering av konventionella koagulationstester PT/INR och aPTT (före och efter antivenom)
|
48 timmar
|
Att studera den seriella förändringen i PT och aPTT-koagelvågformen hos ormbettsoffer
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Förändringen av PT- och aPTT-koagelvågformen från baslinjen (prov taget vid intagningen; 0 timmar) skulle registreras i milliabsorption (mabs) per sekund, 6 timmar (efter bett), 6 timmar efter antivenom, 12 timmar efter antivenom ,6 timmar efter blodprodukter och vid utskrivning eller 7 dagar beroende på vad som är tidigare
|
upp till 7 dagar
|
För att beskriva de kliniska egenskaperna hos ormbettsoffer mätt enligt en förinställd proforma
Tidsram: upp till 30 dagar
|
De kliniska egenskaperna hos ormbettsoffer, inklusive systemiska manifestationer och lokala manifestationer, skulle mätas enligt en förinställd proforma
|
upp till 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för förgiftning av hematotoxiska ormbett i regionen
Tidsram: 7 dagar
|
tid från ormbett till utveckling av tecken eller symtom som tyder på förgiftning under de första 7 dagarna efter bettet mätt i dagar, timmar och minuter
|
7 dagar
|
Dags för förgiftning i Russells huggormsbett i regionen
Tidsram: 48 timmar
|
tid från ormbett till utveckling av tecken eller symtom som tyder på förgiftning i händelse av ett Russells huggormbett (Daboia russellii) mätt i timmar och minuter
|
48 timmar
|
Dags för förgiftning i ormbett (krotalint) i regionen
Tidsram: 48 timmar
|
tid från ormbett till utveckling av tecken eller symtom som tyder på förgiftning i händelse av ett huggormsbett Crotalina ormar, som puckelsnäckor, storfjälld pitviper, grön pitviper och hästsko pitviper mätt i timmar och minuter
|
48 timmar
|
Att studera den seriella förändringen i ROTEM-vågformen hos ormbettsoffer
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Förändringen i ROTEM-vågformen skulle registreras från baslinjen (prov taget vid intagningen; 0 timmar) i amplitud (mm) per tid (minuter), 6 timmar, 6 timmar efter antivenom, 12 timmar efter antivenom, 6 timmar efter blodprodukter och därefter var 6:e timme upp till sju dagar.
|
upp till 7 dagar
|
För att studera den seriella förändringen i PT, aPTT för ormbettsoffer
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Förändring från baslinjen (prov taget vid intagning) för protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid skulle registreras i minuter och sekunder bedömd 6 timmar (efter bett), 6 timmar efter antivenom, 6 timmar efter blodprodukter eller 12 timmar efter antivenom och vid utsläpp eller vid 30 dagar (beroende på vilket som är tidigare)
|
upp till 30 dagar
|
Att studera den seriella förändringen i koagulationsfaktoranalyser av ormbettsoffer
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Förändringen av koagulationsfaktoranalyser från baslinjen (prov taget vid tillträde; 0 timmar) skulle registreras i internationella enheter (IE) per volym (milliliter, deciliter) och 12 timmar efter antigift.
|
upp till 7 dagar
|
Förändring i koagulopati hos ormbettsoffer, efter administrering av antigift, mätt genom normalisering av koagulationsfaktoranalyser.
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i koagulopati hos ormbettsoffer, efter administrering av antigift, mätt genom normalisering av koagulationsfaktoranalyser (före och efter antivenom)
|
48 timmar
|
Förändring av koagulopati hos ormbettsoffer, efter administrering av antivenom mätt genom normalisering av blodproppsvågformsanalys (CWA) och rotationstrombelastometri
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring av koagulopati hos ormbettsoffer, efter administrering av antivenom mätt genom normalisering av vågformerna i CWA och ROTEM (före och efter antivenom)
|
48 timmar
|
Att studera den seriella förändringen i myoglobinnivåer hos ormbettoffer
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringen i serummyoglobin från baslinjen (prov taget vid inläggningen, 0 timme), 6 timmar efter bett, 6 timmar efter antivenom, 12 timmar efter antivenom, 6 timmar efter blodprodukter och vid utskrivning eller vid 7 dagar (beroende på vilket som inträffar tidigare) mätt i vikt per volym ( nanogram per millitre respektive).
|
7 dagar
|
Att studera sambandet mellan proteinuri och incidensen av njursvikt inom 30 dagar
Tidsram: upp till 7 dagar
|
För att studera korrelationen av proteinuri mätt med urinsticka, inom 6 timmar efter envenomation med utveckling av akut njurskada mätt enligt RIFLE-kriterier, inom 30 dagar
|
upp till 7 dagar
|
För att beskriva de perifera utstryksförändringarna hos hematotoxiska ormbettsoffer
Tidsram: upp till 7 dagar
|
För att kvalitativt beskriva det perifera utstryket från baslinjen (prov taget vid inläggningen, 0 timme), med 6 timmar efter bett, 6 timmar efter antivenom, 12 timmar efter antivenom, 6 timmar efter blodprodukter och vid utsläpp eller vid 7 dagar (beroende på vilket som inträffar tidigare) )
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Annan identifierare: World Health Organisation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .