蛇咬伤研究中的止血变量 (HISS)
蛇咬伤的止血变量:一项区域前瞻性队列研究,以确定全球凝血测定和系列实验室检测在蛇咬伤凝血病管理中的作用
背景
新颖性 凝血的整体测定,即粘弹性测试和凝块波形,以前从未在蛇咬伤患者中进行过详细研究。
VICC 的病理生理学包括特定因子缺乏和该地区各种血液毒性蛇咬伤中血细胞指数的连续趋势尚不清楚。
迄今为止,印度还没有一项研究系统地检查了毒蛇咬伤和非毒蛇咬伤受害者早期实验室测试结果的变化。
研究概览
详细说明
问题:
蛇咬伤是印度穷人被忽视的疾病。 该国每年有近5万人死于蛇咬伤,是世界上蛇咬伤死亡人数最多的地区。
蛇咬伤虽然是全球死亡率和发病率的主要原因之一,但它实际上是一个“本地”问题,需要采用区域化方法。 蛇的毒液特征及其对处理的反应因地理区域而异,即使在同一物种内也是如此。
因此,用于抗蛇毒血清生产的毒液来源,以及蛇咬伤的临床表征都需要区域化。
该地区的许多观察性研究已经对蛇咬伤进行了临床分析,但迄今为止尚未对包括全球检测在内的实验室参数进行全面的前瞻性区域分析。
印度的医疗保健大多是自己掏腰包,而且受害人属于较低的社会经济阶层,医疗保健费用很少能负担得起。 由于缺乏资金,该领域的研究也很少。 通过这项研究,研究人员旨在研究在喀拉拉邦中部一家三级护理蛇咬伤治疗中心就诊的蛇咬伤受害者的临床和实验室概况,以及全球凝血测定在其管理中的作用。
一旦回答了这个研究问题,就会更好地了解该地区的血液毒性蛇咬伤。
它可以帮助制定更好的患者护理策略,包括可能确定更好的凝血病测试、明智的抗蛇毒血清和血液制品的使用。
它在地方、国家和国际背景下的相关性:。
蛇咬伤是特定地区的,因此需要针对该问题采取特定地区的方法。 有毒物种,如 Humpnosed pit viper (Hypnale hypnale) 毒液中毒是该地区第二常见的蛇咬伤(首先是 Daboia russelli )是一个严重的问题,需要更好地了解。
这将是一个可以在全国选定的三级蛇咬伤中心复制的模式。 在全国范围内回答这些研究问题将有助于更好地了解蛇咬伤引起的凝血病,以及它在印度对抗蛇毒血清和血液制品的反应。
它还可能导致量化该国对特定地区抗蛇毒血清的需求。
迄今为止,还没有印度研究系统地检查过毒蛇咬伤和非毒蛇咬伤受害者早期实验室测试结果的变化。
除了少数病例报告外,没有研究关注该国全球凝血检测的性能。
就死亡率而言,成为全球蛇咬伤负担最大的国家是印度。
这种模式如果适用于印度,也应该可以在其他地方复制。 十年前,研究人员无法想象这项研究,因为对蛇咬伤相关凝血病过程的了解有限,而澳大利亚蛇咬伤项目等国家项目在其他地方实施,构成了当前研究的基础了解蛇咬伤的问题。
在国际背景下,许多其他遭受蛇咬伤的低收入和中等收入国家将受益于更好的床边凝血试验(如 CWA 或 MLW)或更便宜的血液指数 (DNI) 来预测蛇毒的任何结果。
对蛇咬伤凝血病的理解正在发生变化。 通常,虽然这种凝血病被比作弥散性血管内凝血 (DIC),但近年来,它被描述为毒液诱发的消耗性凝血病 (VICC)。
VICC 与 DIC 的起病和消退速度不同。 它曾被比作弥散性血管内凝血,但现在对它的理解正在发生变化,最近引入了 VICC-毒液诱发的消耗性凝血病这一术语。 众所周知,印度的蛇毒含有 V 因子激活剂 (D russelli)、X 因子激活剂 (D russelli)、凝血酶原激活剂 (PTA) (Echis sp.)、凝血酶样酶 (TLE) 和纤维蛋白原酶 (Trimeresurus sp.)。 催眠催眠)。 上述发现主要来自斯里兰卡的研究,由同一组研究人员对冷冻并送往澳大利亚的样本进行了化验。
印度任何地区都没有多少适当的研究可以帮助更好地理解病理生理学。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Siju V Abraham, M D
- 电话号码:9447754321
- 邮箱:sijuvabraham@jmmc.ac.in
研究联系人备份
- 姓名:Aboobacker Rafi, M D
- 电话号码:+919447232666
- 邮箱:amrafi02@gmail.com
学习地点
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Kerala
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Thrissur、Kerala、印度、680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
所有有蛇咬伤病史且在蛇咬伤后 6 小时内就诊并提供书面知情同意和/或同意的患者都将被纳入研究
释义:
“蛇咬伤”或“有蛇咬伤史”的定义是,患者或其旁观者声称自己精神健全,没有受到任何麻醉剂的影响,目睹了被蛇咬伤,或者患者具有蛇咬伤的临床特征正如在场的临床医生所怀疑的那样
描述
纳入标准:
- 所有有蛇咬伤病史的患者在蛇咬伤后 6 小时内出现并且
- 所有提供书面知情同意和/或同意
排除标准:
- 除蛇以外的所有蜇伤或咬伤患者
- 在其他机构接受过抗蛇毒血清或血液制品的所有患者
- 所有患有已知血液恶性肿瘤、凝血障碍、慢性肝或肾功能衰竭的患者。
- 所有已知服用华法林、肝素或任何更新的口服或注射抗凝剂的患者
- 所有后来撤回同意,或后来撤回同意-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究蛇咬伤者CT连续变化
大体时间:最多 30 天
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在 1 小时(入院后)、1 小时 30 分钟(入院后)、3 小时(入院后)、6 小时(咬伤后)时评估的凝血时间相对于基线(入院时采集的样本)的变化将以分钟和秒为单位进行记录,抗蛇毒血清后 6 小时,血液制品后 6 小时或抗蛇毒血清后 12 小时,出院时或 30 天(以较早者为准)
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最多 30 天
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研究蛇咬伤者纤维蛋白原水平的连续变化
大体时间:最多 30 天
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纤维蛋白原水平相对于基线(入院时 0 小时采集的样本)、咬伤后 6 小时、抗蛇毒血清后 6 小时、抗蛇毒血清后 12 小时、血液制品后 6 小时和出院时或 30 天(以较早者为准)的变化,以每体积重量(毫克每分升)衡量。
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最多 30 天
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研究蛇咬伤患者 D 二聚体水平的连续变化
大体时间:最多 30 天
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从基线(入院时采集的样本,0 小时)、咬伤后 6 小时、抗蛇毒血清后 6 小时、抗蛇毒血清后 12 小时、血液制品后 6 小时和出院时或 30 天(以较早者为准)测量的 D 二聚体变化每体积重量(分别为每分升微克)。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血时间检测凝血病的诊断准确性
大体时间:48小时
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与传统凝血试验(PT、aPTT)相比,使用改良的 Lee 和 White 方法 (MLW) 检测凝血病的凝血时间(分钟)的灵敏度和特异性
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48小时
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20'WBCT、MLW、20'WBCT延迟读数检测凝血病的诊断准确性
大体时间:48小时
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敏感性、特异性
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48小时
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通过床边凝血试验正常化测量的抗蛇毒血清给药后蛇咬伤受害者凝血病的变化。
大体时间:48小时
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通过床边凝血试验(20'WBCT、MLW 凝血时间、20'WBCT 延迟读数、活化凝血时间)(抗蛇毒血清之前和之后)标准化测量的抗蛇毒血清给药后蛇咬伤受害者凝血病的变化
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48小时
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通过正常化常规凝血试验测量的抗蛇毒血清给药后蛇咬伤患者凝血病的变化
大体时间:48小时
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通过常规凝血试验 PT/INR 和 aPTT(抗蛇毒血清之前和之后)的正常化测量,蛇咬伤受害者凝血病的变化,在抗蛇毒血清给药后
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48小时
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研究蛇咬伤患者PT和aPTT-clot波形的连续变化
大体时间:最多 7 天
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PT 和 aPTT 凝块波形相对于基线的变化(入院时采集的样本;0 小时)将以每秒毫吸收 (mabs)、6 小时(咬伤后)、抗蛇毒血清后 6 小时、抗蛇毒血清后 12 小时、6血液制品后数小时和出院时或 7 天,以较早者为准
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最多 7 天
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描述按照预先设定的形式测量的蛇咬伤受害者的临床特征
大体时间:最多 30 天
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蛇咬伤患者的临床特征,包括全身表现和局部表现,将按照预先设定的形式进行测量
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最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该地区血液毒性蛇咬伤的毒化时间
大体时间:7天
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从被蛇咬伤到在咬伤后的前 7 天内出现提示中毒的体征或症状所用的时间,以天、小时和分钟计算
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7天
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该地区 Russells 毒蛇咬伤的时间到了
大体时间:48小时
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从蛇咬伤到出现暗示中毒的体征或症状所用的时间(以小时和分钟计)
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48小时
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该地区响尾蛇 (crotaline) 蛇咬伤的毒化时间
大体时间:48小时
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从蛇咬伤到出现暗示中毒的体征或症状所用的时间(以小时和分钟计)
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48小时
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研究蛇咬伤患者 ROTEM 波形的连续变化
大体时间:最多 7 天
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ROTEM 波形的变化将从基线(入院时采集的样本;0 小时)以每次(分钟)、6 小时、抗蛇毒血清后 6 小时、抗蛇毒血清后 12 小时、血液制品后 6 小时及其后的振幅(mm)记录每 6 小时一次,最多 7 天。
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最多 7 天
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研究蛇咬伤患者PT、aPTT的连续变化
大体时间:最多 30 天
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凝血酶原时间与基线(入院时采集的样本)的变化,活化的部分凝血活酶时间将以分钟和秒为单位记录,评估时间为 6 小时(咬伤后)、抗蛇毒血清后 6 小时、血液制品后 6 小时或抗蛇毒血清后 12 小时和出院时或 30 天(以较早者为准)
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最多 30 天
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研究蛇咬伤患者凝血因子检测的系列变化
大体时间:最多 7 天
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凝血因子测定相对于基线(入院时采集的样本;0 小时)的变化将以每体积(毫升、分升)和抗蛇毒血清后 12 小时的国际单位 (IU) 记录。
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最多 7 天
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蛇咬伤患者凝血病的变化,在抗蛇毒血清给药后,通过凝血因子测定的标准化来测量。
大体时间:48小时
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蛇咬伤患者凝血病的变化,在抗蛇毒血清给药后,通过凝血因子测定的标准化来衡量(抗蛇毒血清之前和之后)
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48小时
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通过血块波形分析 (CWA) 和旋转血栓弹力测定法的标准化测量,蛇咬伤患者在服用抗蛇毒血清后的凝血病变化
大体时间:48小时
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通过 CWA 和 ROTEM 中的波形归一化(抗蛇毒血清前后)测量抗蛇毒血清给药后蛇咬伤患者凝血病的变化
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48小时
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研究蛇咬受害者肌红蛋白水平的连续变化
大体时间:7天
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从基线(入院时采集的样本,0 小时)、咬伤后 6 小时、抗蛇毒血清后 6 小时、抗蛇毒血清后 12 小时、血液制品后 6 小时和出院时或 7 天(以较早者为准)测量的血清肌红蛋白变化每体积重量(分别为纳克每毫升)。
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7天
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入院蛋白尿与30天肾功能衰竭发生率的相关性研究
大体时间:最多 7 天
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研究在毒液中毒后 6 小时内使用尿液试纸测量的蛋白尿与根据 RIFLE 标准在 30 天内测量的急性肾损伤发展的相关性
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最多 7 天
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描述血液毒性蛇咬伤患者的外周血涂片变化
大体时间:最多 7 天
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从基线(入院时 0 小时取样)、咬伤后 6 小时、抗蛇毒血清后 6 小时、抗蛇毒血清后 12 小时、血液制品后 6 小时和出院时或 7 天(以较早者为准)定性描述外周血涂片)
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最多 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Siju V Abraham, M D、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (其他标识符:World Health Organisation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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