- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04520282
Hæmostatiske variabler i slangebid-undersøgelse (HISS)
Hæmostatiske variabler i slangebid: en regional prospektiv kohorte til at identificere rollen af globale koagulationsanalyser og serielle laboratorietests i håndteringen af slangebid koagulopati
Baggrund
Nyhed De globale assays af koagulation, nemlig de viskoelastometriske tests og koagulationsbølgeformen, er aldrig blevet undersøgt i detaljer før hos slangebidsofre.
Patofysiologien af VICC, herunder specifikke faktormangler og serielle tendenser i blodcelleindekser blandt forskellige hæmatotoksiske slangebid i regionen, er ikke kendt.
Ingen indisk undersøgelse til dato har systematisk undersøgt ændringerne i de tidlige laboratorietestresultater hos forgiftede og ikke-forgiftede slangebidsofre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Problemet:
Slangebid er en overset sygdom blandt de fattige i Indien. Næsten 50.000 individer dør af slangebid hvert år i landet, hvilket gør det til den region med flest antal slangebidsrelaterede dødsfald i verden.
Slangebid er dog en af de førende årsager til dødelighed og sygelighed globalt, men det er faktisk et "lokalt" problem, som berettiger en regionaliseret tilgang. Slangernes giftegenskaber og deres reaktion på behandling varierer på tværs af geografiske regioner, selv inden for den samme art.
Derfor skal giftkilden til antigiftproduktion til klinisk karakterisering af slangebid regionaliseres.
Klinisk profilering af slangebid er blevet udført i mange observationsstudier på tværs af regionen, men en omfattende prospektiv regional profilering af laboratorieparametre inklusive de globale assays er ikke blevet udført til dato.
Sundhedsplejen i Indien er for det meste ude af ens egen lomme, og ofrene er af de lavere socioøkonomiske lag, og sundhedsudgifterne er sjældent overkommelige. Forskningen på området er også sparsom på grund af manglende finansiering til samme. Efterforskerne gennem denne forskning sigter mod at studere den kliniske og laboratoriemæssige profil af slangebidsofre, der præsenterer for et tertiært behandlingscenter for slangebid i det centrale Kerala og rollen af globale koagulationsassays i håndteringen af samme.
Når først besvaret, ville forskningsspørgsmålet give en bedre forståelse af det hæmatotoksiske slangebid i regionen.
Det kunne hjælpe med bedre patientbehandlingsstrategier, herunder mulig bestemmelse af en bedre test for koagulopati, velovervejet antigift og brug af blodprodukter.
Dens relevans i lokal, national og international sammenhæng:.
At slangebid er regionsspecifik, berettiger en regionsspecifik tilgang til problemet. Giftige arter som Humpnosed pit hugorm (Hypnale hypnale), som er det næstmest almindelige slangebid (først er Daboia russelli) i regionen er et alvorligt problem, som kræver bedre forståelse.
Dette ville være en model, som kan replikeres i udvalgte tertiære slangebidscentre over hele landet. At besvare disse forskningsspørgsmål over hele landet ville føre til en bedre forståelse af koagulopati ved slangebid, dets reaktion på antigift og blodprodukter i Indien.
Det kan også føre til at kvantificere behovet for regionsspecifik antigift i landet.
Ingen indisk undersøgelse har systematisk undersøgt ændringerne i de tidlige laboratorietestresultater hos slangebidsofre med og uden forgiftning.
Med undtagelse af nogle få case-rapporter har der ikke været undersøgelser, der har set på ydeevnen af globale koagulationsassays i landet.
Det land, der bliver den største bidragyder til den globale byrde af slangebid med hensyn til dødelighed, er Indien.
Denne model, hvis den er relevant i Indien, bør også kunne kopieres andre steder. For ti år tilbage ville efterforskerne ikke have været i stand til at forestille sig denne undersøgelse, da forståelsen af processen med slangebidsrelateret koagulopati var begrænset, og det var nationale projekter som det australske slangebidsprojekt implementeret andre steder, der danner grundlaget for den nuværende forståelse af problemet med slangebid.
I international sammenhæng ville mange andre lav- og mellemindkomstlande, der er belastet af slangebid, drage fordel af ethvert resultat i form af en bedre koagulationstest ved sengekanten (som CWA eller MLW) eller et billigere blodindeks (DNI) for at prognosticere slangeforgiftning.
Forståelsen af koagulopati ved slangebid er nu ved at ændre sig. Konventionelt, selvom denne koagulopati sammenlignes med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), er den i de seneste år blevet beskrevet som gift-induceret konsumptiv koagulopati (VICC).
VICC afviger fra DIC i dets hurtighed af både indtræden og opløsning. Det plejede at blive sammenlignet med dissemineret intravaskulær koagulation, men nu er forståelsen af det samme ved at ændre sig, og for nylig er begrebet VICC-Venom-induceret konsumptiv koagulopati blevet introduceret. Slangegiften i Indien er kendt for at indeholde Faktor V-aktivatorer (D russelli), Faktor X-aktivatorer (D russelli), prothrombinaktivatorer (PTA) (Echis sp.), thrombinlignende enzymer (TLE) og fibrinogenaser (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnale). Ovennævnte resultater er for det meste fra undersøgelser i Srilanka, med analyser udført i prøver frosset og sendt til Australien af det samme team af efterforskere.
Der er ikke mange korrekt udførte undersøgelser fra nogen region i Indien, der hjælper med at forstå patofysiologien bedre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siju V Abraham, M D
- Telefonnummer: 9447754321
- E-mail: sijuvabraham@jmmc.ac.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aboobacker Rafi, M D
- Telefonnummer: +919447232666
- E-mail: amrafi02@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter med en historie, der tyder på slangebid, der viser sig inden for 6 timer efter slangebid, og som giver et skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Definitioner:
'Slangebid' ELLER 'Historie, der tyder på slangebid' vil blive defineret som patienter eller deres tilstedeværende, der med sundt sind hævder, ikke og ikke under indflydelse af nogen berusende stoffer, at have været vidne til at blive bidt af en slange, ELLER en patient med kliniske træk ved slangebid. som mistænkt af klinikeren på gulvet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med historie, der tyder på slangebid, der viser sig inden for 6 timer efter slangebid OG
- Alle giver et skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med andre stik eller bid end slanger
- Alle patienter, der fik antivenom eller blodprodukter på et andet institut
- Alle patienter med kendte hæmatologiske maligniteter, koagulationsforstyrrelser, kronisk lever- eller nyresvigt.
- Alle patienter, der vides at være på warfarin, heparin eller nyere orale eller injicerbare antikoagulantia
- Alle trækker et samtykke tilbage senere eller trækker samtykke tilbage senere-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At studere den serielle ændring i CT af slangebidsofre
Tidsramme: op til 30 dage
|
Ændring fra baseline (prøve taget ved indlæggelse) for koagulationstid vil blive registreret i minutter og sekunder vurderet efter 1 time (efter indlæggelse), 1 time 30 minutter (efter indlæggelse), 3 timer (efter indlæggelse), 6 timer (efter bid) , 6 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter eller 12 timer efter antivenom og ved udledning eller 30 dage (alt efter hvad der er tidligere)
|
op til 30 dage
|
At studere den serielle ændring i fibrinogenniveauer hos slangebidsofre
Tidsramme: op til 30 dage
|
Ændringen i fibrinogenniveauer fra baseline (prøve taget ved indlæggelse, 0 time), 6 timer efter bid, 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter og ved udledning eller efter 30 dage (alt efter hvad der indtræffer tidligere), målt i vægt pr. volumen (milligram pr. deciliter).
|
op til 30 dage
|
At studere den serielle ændring i D-dimer-niveauer hos slangebidsofre
Tidsramme: op til 30 dage
|
Ændringen D-dimer fra baseline (prøve taget ved indlæggelse, 0 time), 6 timer efter bid, 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter og ved udledning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer tidligere) målt i vægt pr. volumen (hhv. mikrogram pr. deciliter).
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af koagulationstid ved påvisning af koagulopati
Tidsramme: 48 timer
|
Sensitivitet og specificitet af koagulationstid (minutter) udført ved hjælp af Modified Lee and White-metoden (MLW) til påvisning af koagulopati sammenlignet med konventionel koagulationstest (PT, aPTT)
|
48 timer
|
Diagnostisk nøjagtighed af 20'WBCT, MLW, forsinket aflæsning af 20'WBCT ved påvisning af koagulopati
Tidsramme: 48 timer
|
Følsomhed, specificitet af
|
48 timer
|
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenom-administration målt ved normalisering af sengens koagulationstest.
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration som målt ved normalisering af bedside-koagulationstest (20'WBCT, MLW-koagulationstid, forsinket læsning af 20'WBCT, aktiveret koagulationstid) (før og efter antivenom)
|
48 timer
|
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af konventionelle koagulationstest
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af konventionelle koagulationstests PT/INR og aPTT (før og efter antivenom)
|
48 timer
|
At studere den serielle ændring i PT og aPTT-koagel-bølgeform af slangebidsofre
Tidsramme: op til 7 dage
|
Ændringen af PT og aPTT-koagel bølgeform fra baseline (prøve taget ved indlæggelse; 0 timer) vil blive registreret i milliabsorption (mabs) pr. sekund, 6 timer (efter bid), 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom ,6 timer efter blodprodukter og ved udskrivelse eller 7 dage, alt efter hvad der er tidligere
|
op til 7 dage
|
At beskrive de kliniske karakteristika for slangebidsofre målt i henhold til en forudindstillet proforma
Tidsramme: op til 30 dage
|
De kliniske karakteristika for slangebidsofre, herunder systemiske manifestationer og lokale manifestationer, vil blive målt i henhold til en forud fastsat proforma
|
op til 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til forgiftning i hæmatotoksiske slangebid i regionen
Tidsramme: 7 dage
|
tid fra slangebid til udvikling af tegn eller symptomer, der tyder på forgiftning i de første 7 dage efter bid målt i dage, timer og minutter
|
7 dage
|
Tid til forgiftning i Russells hugormebid i regionen
Tidsramme: 48 timer
|
tid fra slangebid til udvikling af tegn eller symptomer, der tyder på forgiftning i tilfælde af et Russells hugorm (Daboia russellii) bid målt i timer og minutter
|
48 timer
|
Tid til forgiftning i pitviper (crotaline) slangebid i regionen
Tidsramme: 48 timer
|
tid, der går fra slangebid, til udvikling af tegn eller symptomer, der tyder på forgiftning i tilfælde af et hugormebid Crotaline slanger, som f.eks. pukkelnød, storskælvet pitviper, green pitviper og hestesko pitviper målt i timer og minutter
|
48 timer
|
At studere den serielle ændring i ROTEM-bølgeformen af slangebidsofre
Tidsramme: op til 7 dage
|
Ændringen i ROTEM-bølgeform vil blive registreret fra baseline (prøve taget ved indlæggelse; 0 timer) i amplitude (mm) pr. gang (minutter), 6 timer, 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter og derefter hver 6. time op til syv dage.
|
op til 7 dage
|
For at studere den serielle ændring i PT, aPTT af slangebidsofre
Tidsramme: op til 30 dage
|
Ændring fra baseline (prøve taget ved indlæggelse) for protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid vil blive registreret i minutter og sekunder vurderet 6 timer (efter bid), 6 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter eller 12 timer efter antivenom og ved udledning eller efter 30 dage (alt efter hvad der er tidligere)
|
op til 30 dage
|
At studere den serielle ændring i koagulationsfaktoranalyser af slangebidsofre
Tidsramme: op til 7 dage
|
Ændringen af koagulationsfaktoranalyser fra baseline (prøve taget ved indlæggelse; 0 timer) vil blive registreret i internationale enheder (IE) pr. volumen (milliliter, deciliter) og 12 timer efter antivenom.
|
op til 7 dage
|
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af koagulationsfaktoranalyser.
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af koagulationsfaktoranalyser (før og efter antivenom)
|
48 timer
|
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af koaguleringsbølgeformanalyse (CWA) og rotationel trombelastometri
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af bølgeformerne i CWA og ROTEM (før og efter antivenom)
|
48 timer
|
At studere den serielle ændring i myoglobinniveauer hos slangebidsofre
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring af serummyoglobin fra baseline (prøve taget ved indlæggelse, 0 time), 6 timer efter bid, 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter og ved udledning eller 7 dage (alt efter hvad der indtræffer tidligere) målt i vægt pr. volumen (henholdsvis nanogram pr. millimeter).
|
7 dage
|
At studere sammenhængen mellem indlæggelsesproteinuri og forekomsten af nyresvigt på 30 dage
Tidsramme: op til 7 dage
|
For at studere korrelationen af proteinuri målt med urinpind, inden for 6 timer efter forgiftning med udvikling af akut nyreskade målt i henhold til RIFLE-kriterier, inden for 30 dage
|
op til 7 dage
|
For at beskrive de perifere udstrygningsændringer hos hæmatotoksiske slangebidofre
Tidsramme: op til 7 dage
|
At kvalitativt beskrive den perifere udstrygning fra baseline (prøve taget ved indlæggelse, 0 time), med 6 timer efter bid, 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter og ved udledning eller ved 7 dage (alt efter hvad der indtræffer tidligere) )
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Anden identifikator: World Health Organisation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .