Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatiske variabler i slangebid-undersøgelse (HISS)

6. marts 2024 opdateret af: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Hæmostatiske variabler i slangebid: en regional prospektiv kohorte til at identificere rollen af ​​globale koagulationsanalyser og serielle laboratorietests i håndteringen af ​​slangebid koagulopati

Baggrund

Nyhed De globale assays af koagulation, nemlig de viskoelastometriske tests og koagulationsbølgeformen, er aldrig blevet undersøgt i detaljer før hos slangebidsofre.

Patofysiologien af ​​VICC, herunder specifikke faktormangler og serielle tendenser i blodcelleindekser blandt forskellige hæmatotoksiske slangebid i regionen, er ikke kendt.

Ingen indisk undersøgelse til dato har systematisk undersøgt ændringerne i de tidlige laboratorietestresultater hos forgiftede og ikke-forgiftede slangebidsofre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Problemet:

Slangebid er en overset sygdom blandt de fattige i Indien. Næsten 50.000 individer dør af slangebid hvert år i landet, hvilket gør det til den region med flest antal slangebidsrelaterede dødsfald i verden.

Slangebid er dog en af ​​de førende årsager til dødelighed og sygelighed globalt, men det er faktisk et "lokalt" problem, som berettiger en regionaliseret tilgang. Slangernes giftegenskaber og deres reaktion på behandling varierer på tværs af geografiske regioner, selv inden for den samme art.

Derfor skal giftkilden til antigiftproduktion til klinisk karakterisering af slangebid regionaliseres.

Klinisk profilering af slangebid er blevet udført i mange observationsstudier på tværs af regionen, men en omfattende prospektiv regional profilering af laboratorieparametre inklusive de globale assays er ikke blevet udført til dato.

Sundhedsplejen i Indien er for det meste ude af ens egen lomme, og ofrene er af de lavere socioøkonomiske lag, og sundhedsudgifterne er sjældent overkommelige. Forskningen på området er også sparsom på grund af manglende finansiering til samme. Efterforskerne gennem denne forskning sigter mod at studere den kliniske og laboratoriemæssige profil af slangebidsofre, der præsenterer for et tertiært behandlingscenter for slangebid i det centrale Kerala og rollen af ​​globale koagulationsassays i håndteringen af ​​samme.

Når først besvaret, ville forskningsspørgsmålet give en bedre forståelse af det hæmatotoksiske slangebid i regionen.

Det kunne hjælpe med bedre patientbehandlingsstrategier, herunder mulig bestemmelse af en bedre test for koagulopati, velovervejet antigift og brug af blodprodukter.

Dens relevans i lokal, national og international sammenhæng:.

At slangebid er regionsspecifik, berettiger en regionsspecifik tilgang til problemet. Giftige arter som Humpnosed pit hugorm (Hypnale hypnale), som er det næstmest almindelige slangebid (først er Daboia russelli) i regionen er et alvorligt problem, som kræver bedre forståelse.

Dette ville være en model, som kan replikeres i udvalgte tertiære slangebidscentre over hele landet. At besvare disse forskningsspørgsmål over hele landet ville føre til en bedre forståelse af koagulopati ved slangebid, dets reaktion på antigift og blodprodukter i Indien.

Det kan også føre til at kvantificere behovet for regionsspecifik antigift i landet.

Ingen indisk undersøgelse har systematisk undersøgt ændringerne i de tidlige laboratorietestresultater hos slangebidsofre med og uden forgiftning.

Med undtagelse af nogle få case-rapporter har der ikke været undersøgelser, der har set på ydeevnen af ​​globale koagulationsassays i landet.

Det land, der bliver den største bidragyder til den globale byrde af slangebid med hensyn til dødelighed, er Indien.

Denne model, hvis den er relevant i Indien, bør også kunne kopieres andre steder. For ti år tilbage ville efterforskerne ikke have været i stand til at forestille sig denne undersøgelse, da forståelsen af ​​processen med slangebidsrelateret koagulopati var begrænset, og det var nationale projekter som det australske slangebidsprojekt implementeret andre steder, der danner grundlaget for den nuværende forståelse af problemet med slangebid.

I international sammenhæng ville mange andre lav- og mellemindkomstlande, der er belastet af slangebid, drage fordel af ethvert resultat i form af en bedre koagulationstest ved sengekanten (som CWA eller MLW) ​​eller et billigere blodindeks (DNI) for at prognosticere slangeforgiftning.

Forståelsen af ​​koagulopati ved slangebid er nu ved at ændre sig. Konventionelt, selvom denne koagulopati sammenlignes med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), er den i de seneste år blevet beskrevet som gift-induceret konsumptiv koagulopati (VICC).

VICC afviger fra DIC i dets hurtighed af både indtræden og opløsning. Det plejede at blive sammenlignet med dissemineret intravaskulær koagulation, men nu er forståelsen af ​​det samme ved at ændre sig, og for nylig er begrebet VICC-Venom-induceret konsumptiv koagulopati blevet introduceret. Slangegiften i Indien er kendt for at indeholde Faktor V-aktivatorer (D russelli), Faktor X-aktivatorer (D russelli), prothrombinaktivatorer (PTA) (Echis sp.), thrombinlignende enzymer (TLE) og fibrinogenaser (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnale). Ovennævnte resultater er for det meste fra undersøgelser i Srilanka, med analyser udført i prøver frosset og sendt til Australien af ​​det samme team af efterforskere.

Der er ikke mange korrekt udførte undersøgelser fra nogen region i Indien, der hjælper med at forstå patofysiologien bedre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en historie, der tyder på slangebid, der viser sig inden for 6 timer efter slangebid, og som giver et skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Definitioner:

'Slangebid' ELLER 'Historie, der tyder på slangebid' vil blive defineret som patienter eller deres tilstedeværende, der med sundt sind hævder, ikke og ikke under indflydelse af nogen berusende stoffer, at have været vidne til at blive bidt af en slange, ELLER en patient med kliniske træk ved slangebid. som mistænkt af klinikeren på gulvet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med historie, der tyder på slangebid, der viser sig inden for 6 timer efter slangebid OG
  2. Alle giver et skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter med andre stik eller bid end slanger
  2. Alle patienter, der fik antivenom eller blodprodukter på et andet institut
  3. Alle patienter med kendte hæmatologiske maligniteter, koagulationsforstyrrelser, kronisk lever- eller nyresvigt.
  4. Alle patienter, der vides at være på warfarin, heparin eller nyere orale eller injicerbare antikoagulantia
  5. Alle trækker et samtykke tilbage senere eller trækker samtykke tilbage senere-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere den serielle ændring i CT af slangebidsofre
Tidsramme: op til 30 dage
Ændring fra baseline (prøve taget ved indlæggelse) for koagulationstid vil blive registreret i minutter og sekunder vurderet efter 1 time (efter indlæggelse), 1 time 30 minutter (efter indlæggelse), 3 timer (efter indlæggelse), 6 timer (efter bid) , 6 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter eller 12 timer efter antivenom og ved udledning eller 30 dage (alt efter hvad der er tidligere)
op til 30 dage
At studere den serielle ændring i fibrinogenniveauer hos slangebidsofre
Tidsramme: op til 30 dage
Ændringen i fibrinogenniveauer fra baseline (prøve taget ved indlæggelse, 0 time), 6 timer efter bid, 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter og ved udledning eller efter 30 dage (alt efter hvad der indtræffer tidligere), målt i vægt pr. volumen (milligram pr. deciliter).
op til 30 dage
At studere den serielle ændring i D-dimer-niveauer hos slangebidsofre
Tidsramme: op til 30 dage
Ændringen D-dimer fra baseline (prøve taget ved indlæggelse, 0 time), 6 timer efter bid, 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter og ved udledning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer tidligere) målt i vægt pr. volumen (hhv. mikrogram pr. deciliter).
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af koagulationstid ved påvisning af koagulopati
Tidsramme: 48 timer
Sensitivitet og specificitet af koagulationstid (minutter) udført ved hjælp af Modified Lee and White-metoden (MLW) til påvisning af koagulopati sammenlignet med konventionel koagulationstest (PT, aPTT)
48 timer
Diagnostisk nøjagtighed af 20'WBCT, MLW, forsinket aflæsning af 20'WBCT ved påvisning af koagulopati
Tidsramme: 48 timer

Følsomhed, specificitet af

  1. 20'WBCT (minutter)
  2. Forsinket aflæsning af 20'WBCT (30'WBCT) ved påvisning af koagulopati sammenlignet med konventionel koagulationstest (PT, aPTT)
48 timer
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenom-administration målt ved normalisering af sengens koagulationstest.
Tidsramme: 48 timer
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration som målt ved normalisering af bedside-koagulationstest (20'WBCT, MLW-koagulationstid, forsinket læsning af 20'WBCT, aktiveret koagulationstid) (før og efter antivenom)
48 timer
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af konventionelle koagulationstest
Tidsramme: 48 timer
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af konventionelle koagulationstests PT/INR og aPTT (før og efter antivenom)
48 timer
At studere den serielle ændring i PT og aPTT-koagel-bølgeform af slangebidsofre
Tidsramme: op til 7 dage
Ændringen af ​​PT og aPTT-koagel bølgeform fra baseline (prøve taget ved indlæggelse; 0 timer) vil blive registreret i milliabsorption (mabs) pr. sekund, 6 timer (efter bid), 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom ,6 timer efter blodprodukter og ved udskrivelse eller 7 dage, alt efter hvad der er tidligere
op til 7 dage
At beskrive de kliniske karakteristika for slangebidsofre målt i henhold til en forudindstillet proforma
Tidsramme: op til 30 dage
De kliniske karakteristika for slangebidsofre, herunder systemiske manifestationer og lokale manifestationer, vil blive målt i henhold til en forud fastsat proforma
op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forgiftning i hæmatotoksiske slangebid i regionen
Tidsramme: 7 dage
tid fra slangebid til udvikling af tegn eller symptomer, der tyder på forgiftning i de første 7 dage efter bid målt i dage, timer og minutter
7 dage
Tid til forgiftning i Russells hugormebid i regionen
Tidsramme: 48 timer
tid fra slangebid til udvikling af tegn eller symptomer, der tyder på forgiftning i tilfælde af et Russells hugorm (Daboia russellii) bid målt i timer og minutter
48 timer
Tid til forgiftning i pitviper (crotaline) slangebid i regionen
Tidsramme: 48 timer
tid, der går fra slangebid, til udvikling af tegn eller symptomer, der tyder på forgiftning i tilfælde af et hugormebid Crotaline slanger, som f.eks. pukkelnød, storskælvet pitviper, green pitviper og hestesko pitviper målt i timer og minutter
48 timer
At studere den serielle ændring i ROTEM-bølgeformen af ​​slangebidsofre
Tidsramme: op til 7 dage
Ændringen i ROTEM-bølgeform vil blive registreret fra baseline (prøve taget ved indlæggelse; 0 timer) i amplitude (mm) pr. gang (minutter), 6 timer, 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter og derefter hver 6. time op til syv dage.
op til 7 dage
For at studere den serielle ændring i PT, aPTT af slangebidsofre
Tidsramme: op til 30 dage
Ændring fra baseline (prøve taget ved indlæggelse) for protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid vil blive registreret i minutter og sekunder vurderet 6 timer (efter bid), 6 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter eller 12 timer efter antivenom og ved udledning eller efter 30 dage (alt efter hvad der er tidligere)
op til 30 dage
At studere den serielle ændring i koagulationsfaktoranalyser af slangebidsofre
Tidsramme: op til 7 dage
Ændringen af ​​koagulationsfaktoranalyser fra baseline (prøve taget ved indlæggelse; 0 timer) vil blive registreret i internationale enheder (IE) pr. volumen (milliliter, deciliter) og 12 timer efter antivenom.
op til 7 dage
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af koagulationsfaktoranalyser.
Tidsramme: 48 timer
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af koagulationsfaktoranalyser (før og efter antivenom)
48 timer
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af koaguleringsbølgeformanalyse (CWA) og rotationel trombelastometri
Tidsramme: 48 timer
Ændring i koagulopati hos slangebidsofre efter antivenomadministration målt ved normalisering af bølgeformerne i CWA og ROTEM (før og efter antivenom)
48 timer
At studere den serielle ændring i myoglobinniveauer hos slangebidsofre
Tidsramme: 7 dage
Ændring af serummyoglobin fra baseline (prøve taget ved indlæggelse, 0 time), 6 timer efter bid, 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter og ved udledning eller 7 dage (alt efter hvad der indtræffer tidligere) målt i vægt pr. volumen (henholdsvis nanogram pr. millimeter).
7 dage
At studere sammenhængen mellem indlæggelsesproteinuri og forekomsten af ​​nyresvigt på 30 dage
Tidsramme: op til 7 dage
For at studere korrelationen af ​​proteinuri målt med urinpind, inden for 6 timer efter forgiftning med udvikling af akut nyreskade målt i henhold til RIFLE-kriterier, inden for 30 dage
op til 7 dage
For at beskrive de perifere udstrygningsændringer hos hæmatotoksiske slangebidofre
Tidsramme: op til 7 dage
At kvalitativt beskrive den perifere udstrygning fra baseline (prøve taget ved indlæggelse, 0 time), med 6 timer efter bid, 6 timer efter antivenom, 12 timer efter antivenom, 6 timer efter blodprodukter og ved udledning eller ved 7 dage (alt efter hvad der indtræffer tidligere) )
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner