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Variáveis ​​hemostáticas no estudo de picada de cobra (HISS)

6 de março de 2024 atualizado por: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Variáveis ​​hemostáticas em picada de cobra: uma coorte prospectiva regional para identificar o papel dos ensaios de coagulação global e testes laboratoriais seriados no tratamento da coagulopatia por picada de cobra

Fundo

Novidade Os ensaios globais de coagulação, ou seja, os testes viscoelastométricos e a forma de onda do coágulo nunca foram estudados em detalhes antes em vítimas de picada de cobra.

A fisiopatologia do VICC, incluindo deficiências de fatores específicos e tendência serial nos índices de células sanguíneas entre várias picadas de cobra hematotóxicas na região, não é conhecida.

Nenhum estudo indiano até o momento examinou sistematicamente as mudanças nos primeiros resultados de testes de laboratório em vítimas envenenadas e não envenenadas de picadas de cobra.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O problema:

A picada de cobra é uma doença negligenciada dos pobres na Índia. Quase 50.000 pessoas morrem de picadas de cobra todos os anos no país, tornando-se a região com o maior número de mortes relacionadas a picadas de cobra no mundo.

Embora a picada de cobra seja uma das principais causas de mortalidade e morbidade globalmente, é de fato um problema "local" que justifica uma abordagem regionalizada. As características do veneno das cobras e sua resposta ao tratamento variam entre as regiões geográficas, mesmo dentro da mesma espécie.

Portanto, a obtenção de veneno para produção de antiveneno, para caracterização clínica de acidentes ofídicos, precisa ser regionalizada.

O perfil clínico da picada de cobra foi feito em muitos estudos observacionais em toda a região, mas um perfil regional prospectivo abrangente de parâmetros laboratoriais, incluindo os ensaios globais, não foi feito até o momento.

Os cuidados de saúde na Índia são principalmente pagos pelo próprio bolso, e as vítimas são dos estratos socioeconômicos mais baixos, os custos dos cuidados de saúde raramente são acessíveis. A pesquisa no campo também é escassa devido à falta de financiamento para o mesmo. Os investigadores através desta pesquisa pretendem estudar o perfil clínico e laboratorial de vítimas de picada de cobra que se apresentam a um centro de tratamento de picada de cobra de atendimento terciário no centro de Kerala e o papel dos ensaios de coagulação global no manejo do mesmo.

Uma vez respondida, a questão de pesquisa, proporcionaria um melhor entendimento sobre os acidentes ofídicos hematotóxicos na região.

Isso pode ajudar em melhores estratégias de atendimento ao paciente, incluindo a possível determinação de um melhor teste para coagulopatia, antiveneno criterioso e uso de produtos sanguíneos.

Sua relevância no contexto local, nacional e internacional:.

A picada de cobra sendo específica da região garante uma abordagem específica da região para o problema. Espécies venenosas como o envenenamento da víbora humpnosed pit viper (Hypnale hypnale), que é a segunda picada de cobra mais comum (sendo a primeira Daboia russelli ) na região, é um problema sério que precisa ser melhor compreendido.

Este seria um modelo que pode ser replicado em centros terciários selecionados para acidentes ofídicos em todo o país. Responder a essas questões de pesquisa em todo o país levaria a uma melhor compreensão da coagulopatia na picada de cobra, sua resposta ao antiveneno e produtos sanguíneos na Índia.

Também pode levar à quantificação da necessidade de antiveneno específico da região no país.

Até o momento, nenhum estudo indiano examinou sistematicamente as mudanças nos primeiros resultados de testes laboratoriais em vítimas envenenadas e não envenenadas de picadas de cobra.

Com exceção de alguns relatos de casos, não houve estudos que tenham analisado o desempenho dos ensaios de coagulação global no país.

O país que se torna o maior contribuinte da carga global de picadas de cobra em termos de mortalidade é a Índia.

Este modelo, se aplicável na Índia, também deve ser replicável em outros lugares. Dez anos atrás, os investigadores não teriam sido capazes de imaginar este estudo, uma vez que a compreensão do processo de coagulopatia relacionada à picada de cobra era limitada, e foram projetos nacionais como o projeto australiano de picada de cobra implementado em outro lugar que formam a base para o atual compreensão do problema da picada de cobra.

No contexto internacional, muitos outros países de baixa e média renda afetados por picadas de cobra se beneficiariam de qualquer resultado em termos de um melhor teste de coagulação à beira do leito (como CWA ou MLW) ​​ou índices de sangue (DNI) mais baratos para prognosticar envenenamento por serpentes.

A compreensão da coagulopatia na picada de cobra está mudando. Convencionalmente, embora esta coagulopatia seja comparada à coagulação intravascular disseminada (DIC), nos últimos anos, tem sido descrita como coagulopatia de consumo induzida por veneno (VICC).

O VICC difere do DIC em sua rapidez de início e resolução. Costumava ser comparado à Coagulação Intravascular Disseminada, mas agora a compreensão do mesmo está mudando e, mais recentemente, o termo VICC-Venom induzida por coagulopatia consumptiva foi introduzido. Sabe-se que o veneno de cobra na Índia contém ativadores do fator V (D russelli), ativadores do fator X (D russelli), ativadores de protrombina (PTA) (Echis sp.), enzimas semelhantes à trombina (TLE) e fibrinogenases (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnale). As descobertas acima mencionadas são principalmente de estudos no Sri Lanka, com ensaios feitos em amostras congeladas e enviadas para a Austrália, pela mesma equipe de investigadores.

Não há muitos estudos conduzidos adequadamente em qualquer região da Índia que ajudem a entender melhor a fisiopatologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Índia, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com história sugestiva de picada de cobra apresentando dentro de 6 horas após a picada de cobra e fornecendo um consentimento informado por escrito e/ou assentimento seriam incluídos no estudo

Definições:

'Mordida de cobra' OU 'História sugestiva de picada de cobra' seria definida como, pacientes ou seus espectadores alegando em sã consciência que não e não sob a influência de qualquer inebriante, ter testemunhado ser mordido por uma cobra, OU, paciente com características clínicas de picada de cobra conforme suspeitado pelo clínico no chão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com história sugestiva de picada de cobra apresentando dentro de 6 horas após picada de cobra E
  2. Todos fornecendo um consentimento informado por escrito e/ou consentimento

Critério de exclusão:

  1. Todos os pacientes de picadas ou mordidas que não sejam cobras
  2. Todos os pacientes que receberam antiveneno ou hemoderivados em outro instituto
  3. Todos os pacientes com neoplasias hematológicas conhecidas, distúrbios de coagulação, insuficiência renal ou hepática crônica.
  4. Todos os pacientes conhecidos por estarem em uso de varfarina, heparina ou qualquer anticoagulante oral ou injetável mais recente
  5. Todos retirando um consentimento posteriormente, ou retirando o consentimento posteriormente-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a alteração seriada na TC de vítimas de acidentes ofídicos
Prazo: até 30 dias
A alteração da linha de base (amostra coletada na admissão) para o tempo de coagulação seria registrada em minutos e segundos avaliados em 1 hora (pós admissão), 1 hora e 30 minutos (pós admissão), 3 horas (pós admissão), 6 horas (pós mordida) , 6 horas após o antiveneno, 6 horas após hemoderivados ou 12 horas após o antiveneno e na alta ou 30 dias (o que ocorrer primeiro)
até 30 dias
Estudar a mudança serial nos níveis de fibrinogênio de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 30 dias
A mudança nos níveis de fibrinogênio da linha de base (amostra coletada na admissão, 0 hora), 6 horas após a picada, 6 horas após o antiveneno, 12 horas após o antiveneno, 6 horas após hemoderivados e na alta ou 30 dias (o que ocorrer primeiro), medida em peso por volume (miligrama por decilitro).
até 30 dias
Estudar a mudança serial nos níveis de dímero D de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 30 dias
A alteração do dímero D da linha de base (amostra coletada na admissão, 0 hora), 6 horas após a picada, 6 horas após o soro antiveneno, 12 horas após o soro antiveneno, 6 horas após hemoderivados e na alta ou 30 dias (o que ocorrer primeiro) medido em peso por volume (microgramas por decilitro, respectivamente).
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do tempo de coagulação na detecção de coagulopatia
Prazo: 48 horas
Sensibilidade e especificidade do tempo de coagulação (minutos) feito usando o método de Lee e White modificado (MLW) na detecção de coagulopatia em comparação com o teste de coagulação convencional (PT, aPTT)
48 horas
Precisão diagnóstica de 20'WBCT, MLW, Leitura atrasada de 20'WBCT na detecção de coagulopatia
Prazo: 48 horas

Sensibilidade, especificidade de

  1. 20'WBCT (minutos)
  2. Leitura atrasada de 20'WBCT (30'WBCT) na detecção de coagulopatia em comparação com o teste de coagulação convencional (PT, aPTT)
48 horas
Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização dos testes de coagulação à beira do leito.
Prazo: 48 horas
Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização dos testes de coagulação à beira do leito (20'WBCT, MLW Tempo de coagulação, Leitura atrasada de 20'WBCT, Tempo de coagulação ativado) (antes e depois do antiveneno)
48 horas
Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após administração de antiveneno, medida por testes de coagulação convencionais de normalização
Prazo: 48 horas
Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização dos testes convencionais de coagulação PT/INR e aPTT (antes e depois do antiveneno)
48 horas
Estudar a mudança serial na forma de onda PT e aPTT-coágulo de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 7 dias
A alteração da forma de onda de PT e aPTT-coágulo da linha de base (amostra coletada na admissão; 0 Horas) seria registrada em miliabsorção (mabs) por segundo, 6 horas (pós-picada), 6 horas após o antiveneno, 12 horas após o antiveneno,6 horas após hemoderivados e na alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
até 7 dias
Descrever as características clínicas de vítimas de acidentes ofídicos medidos de acordo com um pró-forma pré-estabelecido
Prazo: até 30 dias
As características clínicas das vítimas de picada de cobra, incluindo manifestações sistêmicas e manifestações locais, seriam medidas de acordo com um pró-forma pré-estabelecido
até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para envenenamento em acidentes ofídicos hematotóxicos na região
Prazo: 7 dias
tempo decorrido desde a picada de cobra até o desenvolvimento de sinais ou sintomas sugestivos de envenenamento nos primeiros 7 dias após a picada, medido em dias, horas e minutos
7 dias
Tempo para envenenamento em picada de cobra víbora de Russell na região
Prazo: 48 horas
tempo decorrido desde picada de cobra até o desenvolvimento de sinais ou sintomas sugestivos de envenenamento em caso de picada de víbora russells (Daboia russellii) medido em horas e minutos
48 horas
Tempo para envenenamento em picada de cobra pitviper (crotalina) na região
Prazo: 48 horas
tempo decorrido desde a picada de cobra até o desenvolvimento de sinais ou sintomas sugestivos de envenenamento em caso de picada de jararaca Cobras crotalinas, como pitviper corcunda, pitviper de escamas grandes, jararaca verde e pitviper-ferradura medido em horas e minutos
48 horas
Estudar a mudança serial na forma de onda ROTEM de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 7 dias
A alteração na forma de onda ROTEM seria registrada desde a linha de base (amostra coletada na admissão; 0 Horas) em amplitude (mm) por tempo (minutos), 6 horas, 6 horas após o antiveneno, 12 horas após o antiveneno, 6 horas após os produtos sanguíneos e depois disso a cada 6 horas até sete dias.
até 7 dias
Estudar a mudança serial no PT, aPTT de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 30 dias
Mudança da linha de base (amostra coletada na admissão) para tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada seria registrado em minutos e segundos avaliados 6 horas (pós picada), 6 horas após antiveneno, 6 horas após hemoderivados ou 12 horas após antiveneno e na alta ou em 30 dias (o que ocorrer primeiro)
até 30 dias
Estudar a mudança em série nos ensaios de fator de coagulação de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 7 dias
A alteração dos ensaios do fator de coagulação desde a linha de base (amostra coletada na admissão; 0 Horas) seria registrada em unidades internacionais (UI) por volume (mililitro, decilitro) e 12 horas após o antiveneno.
até 7 dias
Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização dos ensaios do fator de coagulação.
Prazo: 48 horas
Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização dos ensaios do fator de coagulação (antes e depois do antiveneno)
48 horas
Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização da análise da forma de onda do coágulo (CWA) e da trombobelastometria rotacional
Prazo: 48 horas
Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização das formas de onda em CWA e ROTEM (antes e depois do antiveneno)
48 horas
Estudar a mudança serial nos níveis de mioglobina de vítimas de picada de cobra
Prazo: 7 dias
A alteração da mioglobina sérica da linha de base (amostra coletada na admissão, 0 hora), 6 horas após a picada, 6 horas após o soro antiveneno, 12 horas após o soro antiveneno, 6 horas após hemoderivados e na alta ou em 7 dias (o que ocorrer primeiro) medida em peso por volume ( nanograma por mililitro, respectivamente).
7 dias
Estudar a correlação entre proteinúria de admissão e incidência de insuficiência renal em 30 dias
Prazo: até 7 dias
Estudar a correlação da proteinúria medida com tira reagente de urina, até 6 horas após o envenenamento, com o desenvolvimento de lesão renal aguda medida pelos critérios RIFLE, dentro de 30 dias
até 7 dias
Descrever as alterações do esfregaço periférico em vítimas de acidentes ofídicos hematotóxicos
Prazo: até 7 dias
Descrever qualitativamente o esfregaço periférico desde o início (amostra coletada na admissão, 0 hora), com 6 horas após a picada, 6 horas após o soro antiveneno, 12 horas após o soro antiveneno, 6 horas após hemoderivados e na alta ou 7 dias (o que ocorrer primeiro )
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mordidas de cobra

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