- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04520282
Variáveis hemostáticas no estudo de picada de cobra (HISS)
Variáveis hemostáticas em picada de cobra: uma coorte prospectiva regional para identificar o papel dos ensaios de coagulação global e testes laboratoriais seriados no tratamento da coagulopatia por picada de cobra
Fundo
Novidade Os ensaios globais de coagulação, ou seja, os testes viscoelastométricos e a forma de onda do coágulo nunca foram estudados em detalhes antes em vítimas de picada de cobra.
A fisiopatologia do VICC, incluindo deficiências de fatores específicos e tendência serial nos índices de células sanguíneas entre várias picadas de cobra hematotóxicas na região, não é conhecida.
Nenhum estudo indiano até o momento examinou sistematicamente as mudanças nos primeiros resultados de testes de laboratório em vítimas envenenadas e não envenenadas de picadas de cobra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O problema:
A picada de cobra é uma doença negligenciada dos pobres na Índia. Quase 50.000 pessoas morrem de picadas de cobra todos os anos no país, tornando-se a região com o maior número de mortes relacionadas a picadas de cobra no mundo.
Embora a picada de cobra seja uma das principais causas de mortalidade e morbidade globalmente, é de fato um problema "local" que justifica uma abordagem regionalizada. As características do veneno das cobras e sua resposta ao tratamento variam entre as regiões geográficas, mesmo dentro da mesma espécie.
Portanto, a obtenção de veneno para produção de antiveneno, para caracterização clínica de acidentes ofídicos, precisa ser regionalizada.
O perfil clínico da picada de cobra foi feito em muitos estudos observacionais em toda a região, mas um perfil regional prospectivo abrangente de parâmetros laboratoriais, incluindo os ensaios globais, não foi feito até o momento.
Os cuidados de saúde na Índia são principalmente pagos pelo próprio bolso, e as vítimas são dos estratos socioeconômicos mais baixos, os custos dos cuidados de saúde raramente são acessíveis. A pesquisa no campo também é escassa devido à falta de financiamento para o mesmo. Os investigadores através desta pesquisa pretendem estudar o perfil clínico e laboratorial de vítimas de picada de cobra que se apresentam a um centro de tratamento de picada de cobra de atendimento terciário no centro de Kerala e o papel dos ensaios de coagulação global no manejo do mesmo.
Uma vez respondida, a questão de pesquisa, proporcionaria um melhor entendimento sobre os acidentes ofídicos hematotóxicos na região.
Isso pode ajudar em melhores estratégias de atendimento ao paciente, incluindo a possível determinação de um melhor teste para coagulopatia, antiveneno criterioso e uso de produtos sanguíneos.
Sua relevância no contexto local, nacional e internacional:.
A picada de cobra sendo específica da região garante uma abordagem específica da região para o problema. Espécies venenosas como o envenenamento da víbora humpnosed pit viper (Hypnale hypnale), que é a segunda picada de cobra mais comum (sendo a primeira Daboia russelli ) na região, é um problema sério que precisa ser melhor compreendido.
Este seria um modelo que pode ser replicado em centros terciários selecionados para acidentes ofídicos em todo o país. Responder a essas questões de pesquisa em todo o país levaria a uma melhor compreensão da coagulopatia na picada de cobra, sua resposta ao antiveneno e produtos sanguíneos na Índia.
Também pode levar à quantificação da necessidade de antiveneno específico da região no país.
Até o momento, nenhum estudo indiano examinou sistematicamente as mudanças nos primeiros resultados de testes laboratoriais em vítimas envenenadas e não envenenadas de picadas de cobra.
Com exceção de alguns relatos de casos, não houve estudos que tenham analisado o desempenho dos ensaios de coagulação global no país.
O país que se torna o maior contribuinte da carga global de picadas de cobra em termos de mortalidade é a Índia.
Este modelo, se aplicável na Índia, também deve ser replicável em outros lugares. Dez anos atrás, os investigadores não teriam sido capazes de imaginar este estudo, uma vez que a compreensão do processo de coagulopatia relacionada à picada de cobra era limitada, e foram projetos nacionais como o projeto australiano de picada de cobra implementado em outro lugar que formam a base para o atual compreensão do problema da picada de cobra.
No contexto internacional, muitos outros países de baixa e média renda afetados por picadas de cobra se beneficiariam de qualquer resultado em termos de um melhor teste de coagulação à beira do leito (como CWA ou MLW) ou índices de sangue (DNI) mais baratos para prognosticar envenenamento por serpentes.
A compreensão da coagulopatia na picada de cobra está mudando. Convencionalmente, embora esta coagulopatia seja comparada à coagulação intravascular disseminada (DIC), nos últimos anos, tem sido descrita como coagulopatia de consumo induzida por veneno (VICC).
O VICC difere do DIC em sua rapidez de início e resolução. Costumava ser comparado à Coagulação Intravascular Disseminada, mas agora a compreensão do mesmo está mudando e, mais recentemente, o termo VICC-Venom induzida por coagulopatia consumptiva foi introduzido. Sabe-se que o veneno de cobra na Índia contém ativadores do fator V (D russelli), ativadores do fator X (D russelli), ativadores de protrombina (PTA) (Echis sp.), enzimas semelhantes à trombina (TLE) e fibrinogenases (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnale). As descobertas acima mencionadas são principalmente de estudos no Sri Lanka, com ensaios feitos em amostras congeladas e enviadas para a Austrália, pela mesma equipe de investigadores.
Não há muitos estudos conduzidos adequadamente em qualquer região da Índia que ajudem a entender melhor a fisiopatologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Índia, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com história sugestiva de picada de cobra apresentando dentro de 6 horas após a picada de cobra e fornecendo um consentimento informado por escrito e/ou assentimento seriam incluídos no estudo
Definições:
'Mordida de cobra' OU 'História sugestiva de picada de cobra' seria definida como, pacientes ou seus espectadores alegando em sã consciência que não e não sob a influência de qualquer inebriante, ter testemunhado ser mordido por uma cobra, OU, paciente com características clínicas de picada de cobra conforme suspeitado pelo clínico no chão
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com história sugestiva de picada de cobra apresentando dentro de 6 horas após picada de cobra E
- Todos fornecendo um consentimento informado por escrito e/ou consentimento
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes de picadas ou mordidas que não sejam cobras
- Todos os pacientes que receberam antiveneno ou hemoderivados em outro instituto
- Todos os pacientes com neoplasias hematológicas conhecidas, distúrbios de coagulação, insuficiência renal ou hepática crônica.
- Todos os pacientes conhecidos por estarem em uso de varfarina, heparina ou qualquer anticoagulante oral ou injetável mais recente
- Todos retirando um consentimento posteriormente, ou retirando o consentimento posteriormente-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a alteração seriada na TC de vítimas de acidentes ofídicos
Prazo: até 30 dias
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A alteração da linha de base (amostra coletada na admissão) para o tempo de coagulação seria registrada em minutos e segundos avaliados em 1 hora (pós admissão), 1 hora e 30 minutos (pós admissão), 3 horas (pós admissão), 6 horas (pós mordida) , 6 horas após o antiveneno, 6 horas após hemoderivados ou 12 horas após o antiveneno e na alta ou 30 dias (o que ocorrer primeiro)
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até 30 dias
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Estudar a mudança serial nos níveis de fibrinogênio de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 30 dias
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A mudança nos níveis de fibrinogênio da linha de base (amostra coletada na admissão, 0 hora), 6 horas após a picada, 6 horas após o antiveneno, 12 horas após o antiveneno, 6 horas após hemoderivados e na alta ou 30 dias (o que ocorrer primeiro), medida em peso por volume (miligrama por decilitro).
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até 30 dias
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Estudar a mudança serial nos níveis de dímero D de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 30 dias
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A alteração do dímero D da linha de base (amostra coletada na admissão, 0 hora), 6 horas após a picada, 6 horas após o soro antiveneno, 12 horas após o soro antiveneno, 6 horas após hemoderivados e na alta ou 30 dias (o que ocorrer primeiro) medido em peso por volume (microgramas por decilitro, respectivamente).
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do tempo de coagulação na detecção de coagulopatia
Prazo: 48 horas
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Sensibilidade e especificidade do tempo de coagulação (minutos) feito usando o método de Lee e White modificado (MLW) na detecção de coagulopatia em comparação com o teste de coagulação convencional (PT, aPTT)
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48 horas
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Precisão diagnóstica de 20'WBCT, MLW, Leitura atrasada de 20'WBCT na detecção de coagulopatia
Prazo: 48 horas
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Sensibilidade, especificidade de
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48 horas
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Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização dos testes de coagulação à beira do leito.
Prazo: 48 horas
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Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização dos testes de coagulação à beira do leito (20'WBCT, MLW Tempo de coagulação, Leitura atrasada de 20'WBCT, Tempo de coagulação ativado) (antes e depois do antiveneno)
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48 horas
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Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após administração de antiveneno, medida por testes de coagulação convencionais de normalização
Prazo: 48 horas
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Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização dos testes convencionais de coagulação PT/INR e aPTT (antes e depois do antiveneno)
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48 horas
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Estudar a mudança serial na forma de onda PT e aPTT-coágulo de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 7 dias
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A alteração da forma de onda de PT e aPTT-coágulo da linha de base (amostra coletada na admissão; 0 Horas) seria registrada em miliabsorção (mabs) por segundo, 6 horas (pós-picada), 6 horas após o antiveneno, 12 horas após o antiveneno,6 horas após hemoderivados e na alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
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até 7 dias
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Descrever as características clínicas de vítimas de acidentes ofídicos medidos de acordo com um pró-forma pré-estabelecido
Prazo: até 30 dias
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As características clínicas das vítimas de picada de cobra, incluindo manifestações sistêmicas e manifestações locais, seriam medidas de acordo com um pró-forma pré-estabelecido
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até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para envenenamento em acidentes ofídicos hematotóxicos na região
Prazo: 7 dias
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tempo decorrido desde a picada de cobra até o desenvolvimento de sinais ou sintomas sugestivos de envenenamento nos primeiros 7 dias após a picada, medido em dias, horas e minutos
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7 dias
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Tempo para envenenamento em picada de cobra víbora de Russell na região
Prazo: 48 horas
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tempo decorrido desde picada de cobra até o desenvolvimento de sinais ou sintomas sugestivos de envenenamento em caso de picada de víbora russells (Daboia russellii) medido em horas e minutos
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48 horas
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Tempo para envenenamento em picada de cobra pitviper (crotalina) na região
Prazo: 48 horas
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tempo decorrido desde a picada de cobra até o desenvolvimento de sinais ou sintomas sugestivos de envenenamento em caso de picada de jararaca Cobras crotalinas, como pitviper corcunda, pitviper de escamas grandes, jararaca verde e pitviper-ferradura medido em horas e minutos
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48 horas
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Estudar a mudança serial na forma de onda ROTEM de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 7 dias
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A alteração na forma de onda ROTEM seria registrada desde a linha de base (amostra coletada na admissão; 0 Horas) em amplitude (mm) por tempo (minutos), 6 horas, 6 horas após o antiveneno, 12 horas após o antiveneno, 6 horas após os produtos sanguíneos e depois disso a cada 6 horas até sete dias.
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até 7 dias
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Estudar a mudança serial no PT, aPTT de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 30 dias
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Mudança da linha de base (amostra coletada na admissão) para tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada seria registrado em minutos e segundos avaliados 6 horas (pós picada), 6 horas após antiveneno, 6 horas após hemoderivados ou 12 horas após antiveneno e na alta ou em 30 dias (o que ocorrer primeiro)
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até 30 dias
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Estudar a mudança em série nos ensaios de fator de coagulação de vítimas de picada de cobra
Prazo: até 7 dias
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A alteração dos ensaios do fator de coagulação desde a linha de base (amostra coletada na admissão; 0 Horas) seria registrada em unidades internacionais (UI) por volume (mililitro, decilitro) e 12 horas após o antiveneno.
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até 7 dias
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Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização dos ensaios do fator de coagulação.
Prazo: 48 horas
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Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização dos ensaios do fator de coagulação (antes e depois do antiveneno)
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48 horas
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Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização da análise da forma de onda do coágulo (CWA) e da trombobelastometria rotacional
Prazo: 48 horas
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Mudança na coagulopatia em vítimas de picada de cobra, após a administração do antiveneno, medida pela normalização das formas de onda em CWA e ROTEM (antes e depois do antiveneno)
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48 horas
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Estudar a mudança serial nos níveis de mioglobina de vítimas de picada de cobra
Prazo: 7 dias
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A alteração da mioglobina sérica da linha de base (amostra coletada na admissão, 0 hora), 6 horas após a picada, 6 horas após o soro antiveneno, 12 horas após o soro antiveneno, 6 horas após hemoderivados e na alta ou em 7 dias (o que ocorrer primeiro) medida em peso por volume ( nanograma por mililitro, respectivamente).
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7 dias
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Estudar a correlação entre proteinúria de admissão e incidência de insuficiência renal em 30 dias
Prazo: até 7 dias
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Estudar a correlação da proteinúria medida com tira reagente de urina, até 6 horas após o envenenamento, com o desenvolvimento de lesão renal aguda medida pelos critérios RIFLE, dentro de 30 dias
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até 7 dias
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Descrever as alterações do esfregaço periférico em vítimas de acidentes ofídicos hematotóxicos
Prazo: até 7 dias
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Descrever qualitativamente o esfregaço periférico desde o início (amostra coletada na admissão, 0 hora), com 6 horas após a picada, 6 horas após o soro antiveneno, 12 horas após o soro antiveneno, 6 horas após hemoderivados e na alta ou 7 dias (o que ocorrer primeiro )
|
até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tromboelastometria
- coagulopatia
- ROTEM
- ensaio de coagulação global
- variáveis hemostáticas
- VICC
- DIC
- Coagulopatia de consumo induzida por veneno
- Coagulação intravascular disseminada
- CWA
- análise de forma de onda de coágulo
- 20'WBCT
- Tempo de coagulação
- viscoelastometria
- índices de células sanguíneas
- picada de cobra
- hematotóxico
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Trombofilia
- Envenenamento
- Mordidas e Picadas
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Mordidas de cobra
- Coagulação intravascular disseminada
Outros números de identificação do estudo
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Outro identificador: World Health Organisation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mordidas de cobra
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