Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровоостанавливающие переменные в исследовании змеиного укуса (HISS)

6 марта 2024 г. обновлено: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Показатели гемостаза при змеином укусе: региональная проспективная когорта для определения роли глобальных анализов коагуляции и серийных лабораторных тестов в лечении коагулопатии, вызванной змеиным укусом

Фон

Новизна Глобальные анализы коагуляции, а именно вискоэластометрические тесты и форма волны сгустка никогда ранее подробно не изучались у жертв змеиных укусов.

Патофизиология VICC, включая дефицит конкретных факторов и последовательную тенденцию показателей клеток крови среди различных укусов гематотоксических змей в регионе, неизвестна.

На сегодняшний день ни в одном индийском исследовании систематически не изучались изменения в ранних результатах лабораторных анализов отравленных и не отравленных жертв змеиного укуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Проблема:

Змеиный укус — забытая болезнь бедняков в Индии. Ежегодно в стране от укусов змей умирает около 50 000 человек, что делает ее регионом с наибольшим количеством смертей, связанных с укусами змей, в мире.

Змеиный укус, хотя и является одной из ведущих причин смертности и заболеваемости во всем мире, на самом деле является «локальной» проблемой, которая требует регионального подхода. Характеристики яда змей и их реакция на лечение различаются в зависимости от географического региона, даже в пределах одного и того же вида.

Таким образом, источники яда для производства противоядия для клинической характеристики укусов змей должны быть локализованы.

Клиническое профилирование змеиных укусов проводилось во многих обсервационных исследованиях в регионе, но комплексное проспективное региональное профилирование лабораторных параметров, включая глобальные анализы, до настоящего времени не проводилось.

Здравоохранение в Индии в основном оплачивается из собственного кармана, а жертвами являются представители низших социально-экономических слоев, расходы на здравоохранение редко бывают доступными. Исследования в этой области также скудны из-за отсутствия финансирования для них. Исследователи в рамках этого исследования стремятся изучить клинический и лабораторный профиль жертв змеиных укусов, поступающих в центр лечения змеиных укусов третичной медицинской помощи в центральной Керале, и роль глобальных анализов коагуляции в их лечении.

После ответа на исследовательский вопрос можно будет лучше понять укусы гематотоксических змей в регионе.

Это может помочь в улучшении стратегий ухода за пациентами, включая возможное определение лучшего теста на коагулопатию, разумное использование противоядия и продуктов крови.

Его актуальность в местном, национальном и международном контексте:.

Змеиный укус, являющийся специфическим для региона, требует специфического для региона подхода к проблеме. Ядовитые виды, такие как ядовитая горбатая гадюка (Hypnale hypnale), которая является вторым наиболее распространенным укусом змеи (первой из них является Daboia russelli) в регионе, представляет собой серьезную проблему, требующую лучшего понимания.

Это может быть модель, которую можно воспроизвести в отдельных центрах третичного уровня по лечению змеиных укусов по всей стране. Ответы на эти исследовательские вопросы по всей стране привели бы к лучшему пониманию коагулопатии при укусе змеи, ее реакции на противоядие и продукты крови в Индии.

Это также может привести к количественной оценке потребности в противоядии для конкретного региона в стране.

На сегодняшний день ни в одном индийском исследовании систематически не изучались изменения в ранних результатах лабораторных анализов отравленных и не отравленных жертв змеиного укуса.

За исключением нескольких сообщений о случаях, не проводилось исследований, в которых изучалась бы эффективность глобальных анализов коагуляции в стране.

Страной, которая становится крупнейшим источником глобального бремени укусов змей с точки зрения смертности, является Индия.

Эта модель, если она применима в Индии, должна быть воспроизведена и в других местах. Десять лет назад исследователи не смогли бы представить себе это исследование, поскольку понимание процесса коагулопатии, связанной с укусом змеи, было ограниченным, и именно национальные проекты, такие как проект австралийского укуса змеи, реализованный в другом месте, сформировали основу для нынешнего исследования. понимание проблемы укуса змеи.

В международном контексте многие другие страны с низким и средним уровнем дохода, которые страдают от укусов змей, выиграют от любого результата с точки зрения лучшего теста на коагуляцию у постели больного (например, CWA или MLW) ​​или более дешевых индексов крови (DNI) для прогнозирования отравления змеями.

Понимание коагулопатии при укусе змеи в настоящее время меняется. Традиционно, хотя эту коагулопатию сравнивают с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), в последние годы ее описывают как индуцированную ядом коагулопатию потребления (VICC).

VICC отличается от DIC быстротой как начала, так и разрешения. Раньше ее сравнивали с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией, но теперь понимание того же самого меняется, и совсем недавно был введен термин VICC-Venom-индуцированная коагулопатия потребления. Змеиный яд в Индии, как известно, содержит активаторы фактора V (D russelli), активаторы фактора X (D russelli), активаторы протромбина (PTA) (Echis sp.), тромбиноподобные ферменты (TLE) и фибриногеназы (Trimeresurus sp. гипнале гипнале). Вышеупомянутые результаты в основном получены в результате исследований в Шри-Ланке, когда образцы были заморожены и отправлены в Австралию той же группой исследователей.

В любом регионе Индии не так много правильно проведенных исследований, которые помогают лучше понять патофизиологию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siju V Abraham, M D
  • Номер телефона: 9447754321
  • Электронная почта: sijuvabraham@jmmc.ac.in

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aboobacker Rafi, M D
  • Номер телефона: +919447232666
  • Электронная почта: amrafi02@gmail.com

Места учебы

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Индия, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с историей укуса змеи, поступившие в течение 6 часов после укуса змеи и предоставившие письменное информированное согласие и / или согласие, будут включены в исследование.

Определения:

«Укус змеи» ИЛИ «История, предполагающая укус змеи» будет определяться как пациенты или их свидетели, утверждающие, что в здравом уме они не были свидетелями укуса змеи и не находились под влиянием каких-либо опьяняющих средств, ИЛИ пациент с клиническими признаками укуса змеи. как подозревает клиницист на этаже

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с историей укуса змеи в течение 6 часов после укуса змеи И
  2. Все предоставление письменного информированного согласия и / или согласия

Критерий исключения:

  1. Все пациенты с укусами или укусами, кроме змей
  2. Все пациенты, получившие противоядие или препараты крови в другом учреждении
  3. Все пациенты с известными гематологическими злокачественными новообразованиями, нарушениями свертывания крови, хронической печеночной или почечной недостаточностью.
  4. Все пациенты, о которых известно, что они принимают варфарин, гепарин или любые более новые пероральные или инъекционные антикоагулянты
  5. Любой отзыв согласия позже или отзыв согласия позже —

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить серийное изменение КТ пострадавших от укусов змей.
Временное ограничение: до 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем (образец, взятый при поступлении) для времени свертывания будет регистрироваться в минутах и ​​секундах, оцениваемых через 1 час (после поступления), 1 час 30 минут (после поступления), 3 часа (после поступления), 6 часов (после укуса). , через 6 часов после введения противоядия, через 6 часов после применения препаратов крови или через 12 часов после введения противоядия и при выписке или через 30 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
до 30 дней
Изучить серийное изменение уровня фибриногена у жертв змеиных укусов.
Временное ограничение: до 30 дней
Изменение уровней фибриногена по сравнению с исходным уровнем (проба взята при поступлении, 0 часов), через 6 часов после укуса, через 6 часов после введения противоядия, через 12 часов после введения противоядия, через 6 часов после препаратов крови и при выписке или через 30 дней (в зависимости от того, что произойдет раньше), измеряется в весе на единицу объема (миллиграмм на децилитр).
до 30 дней
Изучить серийное изменение уровня димера D у жертв змеиных укусов.
Временное ограничение: до 30 дней
Изменение D-димера по сравнению с исходным уровнем (образец взят при поступлении, 0 часов), через 6 часов после укуса, через 6 часов после введения противоядия, через 12 часов после введения противоядия, через 6 часов после препаратов крови и при выписке или через 30 дней (в зависимости от того, что произойдет раньше), измеренное в вес на объем ( микрограммы на децилитр соответственно).
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность времени свертывания крови при выявлении коагулопатии
Временное ограничение: 48 часов
Чувствительность и специфичность времени свертывания крови (минуты) при использовании модифицированного метода Ли и Уайта (MLW) для выявления коагулопатии по сравнению с обычным тестом на коагуляцию (ПВ, АЧТВ)
48 часов
Диагностическая точность 20'WBCT, MLW, отсроченное чтение 20'WBCT при выявлении коагулопатии
Временное ограничение: 48 часов

Чувствительность, специфичность

  1. 20'WBCT (минут)
  2. Задержка считывания 20'WBCT (30'WBCT) при выявлении коагулопатии по сравнению с обычным тестом на коагуляцию (PT, aPTT)
48 часов
Изменение коагулопатии у жертв змеиного укуса после введения противоядия, измеряемое нормализацией прикроватных тестов на коагуляцию.
Временное ограничение: 48 часов
Изменение коагулопатии у жертв змеиного укуса после введения противоядия, измеряемое нормализацией прикроватных тестов на коагуляцию (20'WBCT, время свертывания MLW, отсроченное чтение 20'WBCT, активированное время свертывания крови) (до и после введения противоядия)
48 часов
Изменение коагулопатии у жертв змеиного укуса после введения противоядия, измеренное путем нормализации обычных тестов на коагуляцию
Временное ограничение: 48 часов
Изменение коагулопатии у жертв змеиного укуса после введения противоядия, измеренное путем нормализации обычных коагуляционных тестов PT/INR и aPTT (до и после введения противоядия)
48 часов
Изучить серийное изменение формы волны ПВ и аЧТВ-сгустка у жертв змеиных укусов.
Временное ограничение: до 7 дней
Изменение формы волны ПВ и АЧТВ-сгустка по сравнению с исходным уровнем (образец, взятый при поступлении; 0 часов) будет регистрироваться в миллиабсорбциях (мАб) в секунду, через 6 часов (после укуса), через 6 часов после введения противоядия, через 12 часов после введения противоядия,6 часов после препаратов крови и при выписке или через 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
до 7 дней
Описать клинические характеристики жертв укуса змеи, измеренные в соответствии с заранее установленной формой.
Временное ограничение: до 30 дней
Клинические характеристики жертв укуса змеи, включая системные проявления и местные проявления, будут измеряться в соответствии с заранее установленной формой.
до 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отравления при укусах гематотоксических змей в регионе
Временное ограничение: 7 дней
время от укуса змеи до развития признаков или симптомов, указывающих на отравление, в первые 7 дней после укуса, измеряемое в днях, часах и минутах
7 дней
Время до отравления укусом гадюки Рассела в регионе
Временное ограничение: 48 часов
время от укуса змеи до появления признаков или симптомов, указывающих на отравление в случае укуса гадюки Рассела (Daboia russellii), измеряемое в часах и минутах
48 часов
Время до отравления при укусе гадюки (кроталиновой) змеи в регионе
Временное ограничение: 48 часов
время от укуса змеи до развития признаков или симптомов, указывающих на отравление в случае укуса змеиной змеи Кроталиновые змеи, такие как горбатая змея, крупночешуйная змея, зеленая ямочная гадюка и подковообразная гадюка, измеряемое в часах и минутах
48 часов
Изучить серийное изменение формы сигнала ROTEM у жертв укусов змей.
Временное ограничение: до 7 дней
Изменение формы сигнала ROTEM будет зарегистрировано по сравнению с исходным уровнем (образец взят при поступлении; 0 часов) по амплитуде (мм) за время (минуты), через 6 часов, через 6 часов после введения противоядия, через 12 часов после введения противоядия, через 6 часов после препаратов крови и далее. каждые 6 часов до семи дней.
до 7 дней
Изучить серийное изменение ПВ, АЧТВ жертв укуса змеи.
Временное ограничение: до 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем (образец, взятый при поступлении) для протромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени будет регистрироваться в минутах и ​​секундах, оцениваемых через 6 часов (после укуса), через 6 часов после введения противоядия, через 6 часов после препаратов крови или через 12 часов после введения противоядия и при выписке. или через 30 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
до 30 дней
Изучить серийное изменение показателей факторов свертывания крови у жертв змеиных укусов.
Временное ограничение: до 7 дней
Изменение анализов фактора свертывания крови по сравнению с исходным уровнем (образец, взятый при поступлении; 0 часов) будет регистрироваться в международных единицах (МЕ) на объем (миллилитр, децилитр) и через 12 часов после введения противоядия.
до 7 дней
Изменение коагулопатии у жертв змеиного укуса после введения противоядия, измеряемое нормализацией анализов факторов свертывания крови.
Временное ограничение: 48 часов
Изменение коагулопатии у жертв змеиного укуса после введения противоядия, измеряемое нормализацией показателей факторов свертывания крови (до и после введения противоядия)
48 часов
Изменение коагулопатии у жертв змеиного укуса после введения противоядия, измеренное путем нормализации анализа формы волны сгустка крови (CWA) и ротационной тромбобеластометрии.
Временное ограничение: 48 часов
Изменение коагулопатии у жертв змеиного укуса после введения противоядия, измеренное по нормализации кривых в CWA и ROTEM (до и после противоядия)
48 часов
Изучить серийное изменение уровня миоглобина у жертв змеиных укусов.
Временное ограничение: 7 дней
Изменение миоглобина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (образец взят при поступлении, 0 часов), через 6 часов после укуса, через 6 часов после введения противоядия, через 12 часов после введения противоядия, через 6 часов после препаратов крови и при выписке или через 7 дней (в зависимости от того, что произойдет раньше), измеренное в вес на объем (нанограмм на миллилитр соответственно).
7 дней
Изучить взаимосвязь протеинурии при поступлении и частоты развития почечной недостаточности через 30 дней.
Временное ограничение: до 7 дней
Изучить взаимосвязь протеинурии, измеренной с помощью тест-полоски для мочи, в течение 6 часов после отравления с развитием острого повреждения почек, измеренного по критериям RIFLE, в течение 30 дней.
до 7 дней
Описать изменения периферического мазка у жертв укуса гематотоксической змеи.
Временное ограничение: до 7 дней
Качественно описать периферический мазок от исходного уровня (образец взят при поступлении, 0 часов), через 6 часов после укуса, через 6 часов после введения противоядия, через 12 часов после введения противоядия, через 6 часов после препаратов крови и при выписке или через 7 дней (в зависимости от того, что произойдет раньше). )
до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться