Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostatische variabelen in slangenbeetonderzoek (HISS)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Hemostatische variabelen bij slangenbeet: een regionaal prospectief cohort om de rol van wereldwijde stollingstesten en seriële laboratoriumtesten bij de behandeling van slangenbeet-coagulopathie te identificeren

Achtergrond

Nieuwigheid De globale assays van coagulatie, namelijk de visco-elastometrische tests en stollingsgolfvorm, zijn nooit eerder in detail bestudeerd bij slachtoffers van slangenbeet.

De pathofysiologie van VICC, inclusief specifieke factordeficiënties en seriële trend in bloedcelindices bij verschillende hematotoxische slangenbeten in de regio, is niet bekend.

Geen enkele Indiase studie heeft tot nu toe systematisch de veranderingen in vroege laboratoriumtestresultaten onderzocht bij slachtoffers van vergiftigde en niet-vergiftigde slangenbeet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het probleem:

Slangenbeet is een verwaarloosde ziekte van de armen in India. Elk jaar sterven in het land bijna 50.000 mensen aan slangenbeet, waardoor het de regio is met het meeste aantal sterfgevallen als gevolg van slangenbeten ter wereld.

Hoewel slangenbeet wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit is, is het in feite een "lokaal" probleem dat een geregionaliseerde aanpak rechtvaardigt. De gifkenmerken van slangen en hun reactie op behandeling variëren tussen geografische regio's, zelfs binnen dezelfde soort.

Daarom moet de bron van gif voor de productie van tegengif tot de klinische karakterisering van slangenbeten worden geregionaliseerd.

Klinische profilering van slangenbeet is gedaan in veel observationele studies in de hele regio, maar een alomvattende prospectieve regionale profilering van laboratoriumparameters, inclusief de wereldwijde assays, is tot nu toe niet gedaan.

De gezondheidszorg in India wordt grotendeels uit eigen zak betaald, en de slachtoffers behoren tot de lagere sociaaleconomische lagen, de kosten van de gezondheidszorg zijn zelden betaalbaar. Onderzoek in het veld is ook schaars vanwege een gebrek aan financiering voor hetzelfde. De onderzoekers hebben met dit onderzoek tot doel het klinische en laboratoriumprofiel te bestuderen van slachtoffers van slangenbeten die zich presenteren aan een tertiair behandelcentrum voor slangenbeten in het centrum van Kerala en de rol van wereldwijde stollingstesten bij de behandeling daarvan.

Eenmaal beantwoord, zou de onderzoeksvraag een beter begrip opleveren van de hematotoxische slangenbeet in de regio.

Het zou kunnen helpen bij betere strategieën voor patiëntenzorg, inclusief mogelijke bepaling van een betere test voor coagulopathie, oordeelkundig tegengif en gebruik van bloedproducten.

De relevantie ervan in lokale, nationale en internationale context:.

Slangenbeet is regiospecifiek en rechtvaardigt een regiospecifieke aanpak van het probleem. Giftige soorten zoals Humpnosed pit viper (Hypnale hypnale) vergiftiging, de tweede meest voorkomende slangenbeet (de eerste is Daboia russelli) in de regio, is een serieus probleem dat beter moet worden begrepen.

Dit zou een model zijn dat kan worden gerepliceerd in geselecteerde tertiaire zorgcentra voor slangenbeet in het hele land. Het beantwoorden van deze onderzoeksvragen in het hele land zou leiden tot een beter begrip van coagulopathie bij slangenbeet, de reactie op tegengif en bloedproducten in India.

Het kan ook leiden tot het kwantificeren van de behoefte aan regiospecifiek tegengif in het land.

Geen enkele Indiase studie heeft tot nu toe systematisch de veranderingen in vroege laboratoriumtestresultaten onderzocht bij slachtoffers van vergiftigde en niet-vergiftigde slangenbeet.

Met uitzondering van enkele casusrapporten zijn er geen studies geweest waarin is gekeken naar de prestaties van wereldwijde stollingstesten in het land.

Het land dat de grootste bijdrage levert aan de wereldwijde last van slangenbeet in termen van sterfte, is India.

Dit model, indien van toepassing in India, zou ook elders repliceerbaar moeten zijn. Tien jaar geleden zouden de onderzoekers zich deze studie niet hebben kunnen voorstellen, aangezien het begrip van het proces van slangenbeetgerelateerde coagulopathie beperkt was en het waren nationale projecten zoals het elders uitgevoerde Australische slangenbeetproject die de basis vormen voor de huidige begrip van het probleem van slangenbeet.

In de internationale context zouden veel andere lage- en middeninkomenslanden die last hebben van slangenbeten baat hebben bij elk resultaat in termen van een betere stollingstest aan het bed (zoals CWA of MLW) ​​of een goedkopere bloedindex (DNI) om slangenvergiftiging te voorspellen.

Het begrip van coagulopathie bij slangenbeet is nu aan het veranderen. Hoewel deze coagulopathie conventioneel wordt vergeleken met gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), is deze de afgelopen jaren beschreven als door gif geïnduceerde consumptieve coagulopathie (VICC).

VICC wijkt af van DIC in de snelheid van zowel begin als resolutie. Vroeger werd het vergeleken met gedissemineerde intravasculaire coagulatie, maar nu is het begrip van hetzelfde aan het veranderen en meer recentelijk is de term VICC-Venom-geïnduceerde consumptieve coagulopathie geïntroduceerd. Van het slangengif in India is bekend dat het Factor V-activatoren (D russelli), Factor X-activatoren (D russelli), protrombine-activatoren (PTA) (Echis sp.), Trombine-achtige enzymen (TLE) en fibrinogenasen (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnale). De bovengenoemde bevindingen zijn grotendeels afkomstig uit studies in Srilanka, met testen uitgevoerd in monsters die zijn ingevroren en naar Australië zijn gestuurd door hetzelfde team van onderzoekers.

Er zijn niet veel goed uitgevoerde onderzoeken uit welke regio van India dan ook die helpen de pathofysiologie beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indië, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een voorgeschiedenis die wijzen op slangenbeet die zich binnen 6 uur na de slangenbeet presenteren en een schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of toestemming geven, zouden in het onderzoek worden opgenomen

Definities:

'Slangenbeet' OF 'Geschiedenis die wijst op slangenbeet' zou worden gedefinieerd als patiënten of hun omstander die beweren bij gezond verstand niet en niet onder invloed van dronkenschap te zijn geweest, getuige te zijn geweest van een slangbeet, OF patiënt met klinische kenmerken van slangenbeet zoals vermoed door de clinicus op de vloer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met een voorgeschiedenis die wijzen op slangenbeet, presenteren zich binnen 6 uur na slangenbeet EN
  2. Allemaal met een schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten met andere steken of beten dan slangen
  2. Alle patiënten die bij een ander instituut tegengif of bloedproducten hebben gekregen
  3. Alle patiënten met bekende hematologische maligniteiten, stollingsstoornissen, chronisch lever- of nierfalen.
  4. Alle patiënten waarvan bekend is dat ze warfarine, heparine of nieuwere orale of injecteerbare anticoagulantia gebruiken
  5. Allen die later een toestemming intrekken, of later hun instemming intrekken-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de seriële verandering in CT van slachtoffers van slangenbeet te bestuderen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline (monster genomen bij opname) voor stollingstijd zou worden geregistreerd in minuten en seconden, beoordeeld op 1 uur (na opname), 1 uur en 30 minuten (na opname), 3 uur (na opname), 6 uur (na beet) , 6 uur na tegengif, 6 uur na bloedproducten of 12 uur na tegengif en bij ontslag of na 30 dagen (afhankelijk van wat eerder is)
tot 30 dagen
Om de seriële verandering in fibrinogeenniveaus van slangenbeetslachtoffers te bestuderen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De verandering in fibrinogeenspiegels vanaf de basislijn (monster genomen bij opname, 0 uur), 6 uur na de beet, 6 uur na tegengif, 12 uur na tegengif, 6 uur na bloedproducten en bij ontslag of na 30 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), gemeten in gewicht per volume (milligram per deciliter).
tot 30 dagen
Om de seriële verandering in D-dimeerniveaus van slachtoffers van slangenbeet te bestuderen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De verandering D-dimeer vanaf baseline (monster genomen bij opname, 0 uur), 6 uur na beet, 6 uur na tegengif, 12 uur na tegengif, 6 uur na bloedproducten en bij ontslag of na 30 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) gemeten in gewicht per volume (respectievelijk microgram per deciliter).
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van stollingstijd bij het opsporen van coagulopathie
Tijdsspanne: 48 uur
Gevoeligheid en specificiteit van de stollingstijd (minuten) uitgevoerd met behulp van de Modified Lee and White-methode (MLW) bij het detecteren van coagulopathie in vergelijking met conventionele stollingstests (PT, aPTT)
48 uur
Diagnostische nauwkeurigheid van 20'WBCT, MLW, vertraagde lezing van 20'WBCT bij het opsporen van coagulopathie
Tijdsspanne: 48 uur

Gevoeligheid, specificiteit van

  1. 20'WBCT (minuten)
  2. Vertraagde aflezing van 20'WBCT (30'WBCT) bij het opsporen van coagulopathie in vergelijking met conventionele stollingstest (PT, aPTT)
48 uur
Verandering in coagulopathie bij slachtoffers van slangenbeet, na toediening van tegengif zoals gemeten door normalisatie van de stollingstesten aan het bed.
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in coagulopathie bij slachtoffers van slangenbeet, na toediening van tegengif zoals gemeten door normalisatie van stollingstesten aan het bed (20'WBCT, MLW-stollingstijd, vertraagde aflezing van 20'WBCT, geactiveerde stollingstijd) (voor en na tegengif)
48 uur
Verandering in coagulopathie bij slachtoffers van slangenbeet, na toediening van antivenom zoals gemeten door conventionele coagulatietesten te normaliseren
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in coagulopathie bij slachtoffers van slangenbeet, na toediening van antivenom zoals gemeten door normalisatie van conventionele stollingstesten PT/INR en aPTT (voor en na antivenom)
48 uur
Om de seriële verandering in PT- en aPTT-stolselgolfvorm van slachtoffers van slangenbeet te bestuderen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De verandering van PT en aPTT-stolselgolfvorm ten opzichte van de basislijn (monster genomen bij opname; 0 uur) zou worden geregistreerd in milli-absorptie (mabs) per seconde, 6 uur (na beet), 6 uur na tegengif, 12 uur na tegengif6 uur na bloedproducten en bij ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 7 dagen
Om de klinische kenmerken van slachtoffers van slangenbeet te beschrijven, gemeten volgens een vooraf ingestelde proforma
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De klinische kenmerken van slachtoffers van slangenbeet, inclusief systemische manifestatie en lokale manifestaties, zouden worden gemeten volgens een vooraf ingestelde proforma
tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot vergiftiging in hematotoxische slangenbeten in de regio
Tijdsspanne: 7 dagen
tijd vanaf slangenbeet tot ontwikkeling van tekenen of symptomen die wijzen op vergiftiging in de eerste 7 dagen na de beet, gemeten in dagen, uren en minuten
7 dagen
Tijd tot vergiftiging in Russells adderslangenbeet in de regio
Tijdsspanne: 48 uur
tijd vanaf slangenbeet tot ontwikkeling van tekenen of symptomen die wijzen op vergiftiging in het geval van een beet van een Russells adder (Daboia russellii), gemeten in uren en minuten
48 uur
Tijd tot vergiftiging in pitviper (crotaline) slangenbeet in de regio
Tijdsspanne: 48 uur
tijd vanaf slangenbeet tot ontwikkeling van tekenen of symptomen die wijzen op vergiftiging in het geval van een pitadderbeet Crotaline-slangen, zoals humpnosed pitadder, large scaled pitadper, green pitadder en hoefijzerpitadder, gemeten in uren en minuten
48 uur
Om de seriële verandering in de ROTEM-golfvorm van slachtoffers van slangenbeet te bestuderen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De verandering in de ROTEM-golfvorm wordt geregistreerd vanaf de basislijn (monster genomen bij opname; 0 uur) in amplitude (mm) per tijd (minuten), 6 uur, 6 uur na tegengif, 12 uur na tegengif, 6 uur na bloedproducten en daarna elke 6e uur tot zeven dagen.
tot 7 dagen
Om de seriële verandering in PT, aPTT van slachtoffers van slangenbeet te bestuderen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline (monster genomen bij opname) voor protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd zou worden geregistreerd in minuten en seconden beoordeeld 6 uur (na beet), 6 uur na tegengif, 6 uur na bloedproducten of 12 uur na tegengif en bij ontslag of na 30 dagen (afhankelijk van welke eerder is)
tot 30 dagen
Om de seriële verandering in stollingsfactortesten van slachtoffers van slangenbeet te bestuderen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De verandering van stollingsfactorassays ten opzichte van de uitgangswaarde (monster genomen bij opname; 0 uur) zou worden geregistreerd in internationale eenheden (IE) per volume (milliliter, deciliter) en 12 uur na antivenom.
tot 7 dagen
Verandering in coagulopathie bij slachtoffers van slangenbeet, na toediening van antivenom zoals gemeten door normalisatie van stollingsfactorassays.
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in coagulopathie bij slachtoffers van slangenbeet, na toediening van tegengif zoals gemeten door normalisatie van stollingsfactorassays (voor en na tegengif)
48 uur
Verandering in coagulopathie bij slachtoffers van slangenbeet, na toediening van tegengif zoals gemeten door normalisatie van Clot Waveform-analyse (CWA) en roterende trombobelastometrie
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in coagulopathie bij slachtoffers van slangenbeet, na toediening van tegengif zoals gemeten door normalisatie van de golfvormen in CWA en ROTEM (voor en na tegengif)
48 uur
Om de seriële verandering in myoglobineniveaus van slangenbeetslachtoffers te bestuderen
Tijdsspanne: 7 dagen
De verandering in serummyoglobine vanaf de basislijn (monster genomen bij opname, 0 uur), 6 uur na de beet, 6 uur na tegengif, 12 uur na tegengif, 6 uur na bloedproducten en bij ontslag of na 7 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) gemeten in gewicht per volume (respectievelijk nanogram per milliliter).
7 dagen
Om de correlatie van opname proteïnurie en incidentie van nierfalen in 30 dagen te bestuderen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Om de correlatie te bestuderen van proteïnurie gemeten met behulp van een urine-peilstok, binnen 6 uur na vergiftiging met de ontwikkeling van acuut nierletsel gemeten volgens de RIFLE-criteria, binnen 30 dagen
tot 7 dagen
Om de perifere uitstrijkveranderingen bij slachtoffers van hematotoxische slangenbeet te beschrijven
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Kwalitatief beschrijven van het perifere uitstrijkje vanaf de basislijn (monster genomen bij opname, 0 uur), met 6 uur na de beet, 6 uur na tegengif, 12 uur na tegengif, 6 uur na bloedproducten en bij ontslag of na 7 dagen (wat het eerst voorkomt )
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slangenbeten

Abonneren