- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04520282
Hemostatické proměnné ve studii hadího uštknutí (HISS)
Hemostatické proměnné u hadího uštknutí: regionální perspektivní kohorta k identifikaci role globálních koagulačních testů a sériového laboratorního testování v léčbě koagulopatie hadím uštknutím
Pozadí
Novinka Globální testy koagulace, jmenovitě viskoelastometrické testy a průběh sraženiny, nebyly u obětí hadího uštknutí nikdy podrobně studovány.
Patofyziologie VICC včetně deficitů specifických faktorů a sériového trendu v indexech krevních buněk u různých hematotoxických hadích uštknutí v této oblasti není známa.
Žádná indická studie doposud systematicky nezkoumala změny ve výsledcích raných laboratorních testů u obětí uštknutí a bez otravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Problém:
Hadí uštknutí je v Indii opomíjenou nemocí chudých. Každý rok v zemi zemře na hadí uštknutí téměř 50 000 jedinců, což z ní činí region s největším počtem úmrtí souvisejících s hadím uštknutím na světě.
Přestože je hadí uštknutí jednou z hlavních příčin úmrtnosti a nemocnosti na celém světě, ve skutečnosti jde o „místní“ problém, který si vyžaduje regionalizovaný přístup. Charakteristiky jedu hadů a jejich reakce na léčbu se v různých zeměpisných oblastech liší, dokonce i v rámci stejného druhu.
Proto je třeba, aby bylo získávání jedu pro produkci protijedů pro klinickou charakterizaci hadího uštknutí regionalizováno.
Klinické profilování hadího uštknutí bylo provedeno v mnoha observačních studiích napříč regionem, ale komplexní prospektivní regionální profilování laboratorních parametrů včetně globálních testů dosud nebylo provedeno.
Zdravotní péče v Indii jde většinou z vlastní kapsy a oběti jsou z nižší socioekonomické vrstvy, náklady na zdravotní péči jsou jen zřídka dostupné. Výzkum v této oblasti je také řídký kvůli nedostatku financí na totéž. Vyšetřovatelé se prostřednictvím tohoto výzkumu zaměřují na studium klinického a laboratorního profilu obětí hadího uštknutí v centru terciární péče pro léčbu hadího uštknutí v centrální Kerale a na roli globálních koagulačních testů při jejich léčbě.
Po zodpovězení výzkumné otázky by bylo možné lépe porozumět hematotoxickému hadímu uštknutí v regionu.
Mohlo by to pomoci při lepších strategiích péče o pacienty, včetně možného stanovení lepšího testu na koagulopatii, uvážlivého použití protijedů a krevních produktů.
Jeho význam v místním, národním a mezinárodním kontextu:.
Vzhledem k tomu, že hadí uštknutí je specifické pro daný region, vyžaduje specifický přístup k tomuto problému. Jedovaté druhy, jako je zmije hrbatá (Hypnale hypnale), která je druhým nejčastějším hadím uštknutím (první je Daboia russelli ) v regionu, je vážným problémem, kterému je třeba lépe porozumět.
Jednalo by se o model, který lze replikovat ve vybraných střediscích terciární péče pro hadí uštknutí po celé zemi. Odpovědi na tyto výzkumné otázky v celé zemi by vedlo k lepšímu pochopení koagulopatie u hadího uštknutí, její reakce na jed a krevní produkty v Indii.
Může to také vést ke kvantifikaci potřeby specifického protijedového jedu v zemi.
Žádná indická studie dosud systematicky nezkoumala změny ve výsledcích raných laboratorních testů u obětí uštknutí a bez otravy.
S výjimkou několika kazuistik nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly výkonem globálních koagulačních testů v zemi.
Země, která se z hlediska úmrtnosti stává největším přispěvatelem celosvětové zátěže hadím uštknutím, je Indie.
Tento model, pokud je použitelný v Indii, by měl být replikovatelný i jinde. Před deseti lety by si vyšetřovatelé nebyli schopni představit tuto studii, protože pochopení procesu koagulopatie související s hadím uštknutím bylo omezené a byly to národní projekty, jako je australský projekt uštknutí hadem realizovaný jinde, které tvoří základ současné pochopení problému hadího uštknutí.
V mezinárodním kontextu by mnoho dalších zemí s nízkými a středními příjmy, které jsou zatížené hadím uštknutím, těžilo z jakéhokoli výsledku, pokud jde o lepší koagulační test u lůžka (jako CWA nebo MLW) nebo levnější krevní indexy (DNI) pro prognózu otravy hadem.
Chápání koagulopatie u hadího uštknutí se nyní mění. Ačkoli je tato koagulopatie běžně přirovnávána k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), v posledních letech byla popsána jako konzumní koagulopatie vyvolaná jedem (VICC).
VICC se liší od DIC v rychlosti nástupu i rozlišení. Dříve byla přirovnávána k diseminované intravaskulární koagulaci, ale nyní se její chápání mění a nedávno byl zaveden termín konzumní koagulopatie vyvolaná jedem VICC. Je známo, že hadí jed v Indii obsahuje aktivátory faktoru V (D russelli), aktivátory faktoru X (D russelli), aktivátory protrombinu (PTA) (Echis sp.), enzymy podobné trombinu (TLE) a fibrinogenázy (Trimeresurus sp.). Hypnale hypnale). Výše uvedená zjištění pocházejí většinou ze studií na Srílance, přičemž testy byly provedeny ve vzorcích zmrazených a zaslaných do Austrálie stejným týmem výzkumníků.
Neexistuje mnoho řádně provedených studií z jakéhokoli regionu Indie, které by pomohly lépe porozumět patofyziologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s anamnézou naznačující hadí uštknutí projevující se do 6 hodin po hadím uštknutí a poskytující písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas
Definice:
„Hadí uštknutí“ NEBO „Historie připomínající uštknutí hadem“ by bylo definováno jako pacienti nebo jejich přihlížející, kteří se zdravým rozumem prohlašují, že nejsou a nejsou pod vlivem žádných opilců, že byli svědky uštknutí hadem, NEBO pacient s klinickými příznaky hadího uštknutí jak předpokládal lékař na podlaze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s anamnézou naznačující hadí uštknutí do 6 hodin po hadím uštknutí A
- Všichni poskytující písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti bodnutí nebo uštknutí jinými než hady
- Všichni pacienti, kteří dostali protijed nebo krevní produkty v jiném ústavu
- Všichni pacienti se známými hematologickými malignitami, poruchami koagulace, chronickým selháním jater nebo ledvin.
- Všichni pacienti, o kterých je známo, že užívají warfarin, heparin nebo jakákoli novější perorální nebo injekční antikoagulancia
- Všichni, kteří odvolají souhlas později, nebo odvolají souhlas později –
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat sériovou změnu v CT obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 30 dní
|
Změna od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí) pro čas srážení by byla zaznamenána v minutách a sekundách hodnocených za 1 hodinu (po přijetí), 1 hodinu 30 minut (po přijetí), 3 hodiny (po přijetí), 6 hodin (po kousnutí) 6 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech nebo 12 hodin po protijedu a při propuštění nebo za 30 dní (podle toho, co nastane dříve)
|
až 30 dní
|
|
Studovat sériové změny v hladinách fibrinogenu u obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 30 dní
|
Změna hladin fibrinogenu od výchozích hodnot (vzorek odebraný při přijetí, 0 hodin), 6 hodin po kousnutí, 6 hodin po protijedu, 12 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech a při propuštění nebo po 30 dnech (podle toho, co nastane dříve), měřeno jako hmotnost na objem (miligram na decilitr).
|
až 30 dní
|
|
Studovat sériovou změnu v hladinách D dimerů obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 30 dní
|
Změna D dimeru od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí, 0 hodin), 6 hodin po kousnutí, 6 hodin po protijedu, 12 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech a při propuštění nebo po 30 dnech (podle toho, co nastane dříve) měřeno v hmotnost na objem (v mikrogramech na decilitr).
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost koagulačního času při detekci koagulopatie
Časové okno: 48 hodin
|
Senzitivita a specifičnost koagulačního času (minuty) provedená metodou Modified Lee and White (MLW) při detekci koagulopatie ve srovnání s konvenčním koagulačním testem (PT, aPTT)
|
48 hodin
|
|
Diagnostická přesnost 20'WBCT, MLW, Zpožděné čtení 20'WBCT při detekci koagulopatie
Časové okno: 48 hodin
|
Citlivost, specifičnost
|
48 hodin
|
|
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací koagulačních testů u lůžka.
Časové okno: 48 hodin
|
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací koagulačních testů u lůžka (20'WBCT, MLW Clotting time, zpožděné čtení 20'WBCT, Activated Clotting Time) (před a po antivenom)
|
48 hodin
|
|
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizačními konvenčními koagulačními testy
Časové okno: 48 hodin
|
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací konvenčních koagulačních testů PT/INR a aPTT (před a po protijedu)
|
48 hodin
|
|
Studovat sériovou změnu PT a aPTT-křivky sraženiny obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 7 dní
|
Změna PT a aPTT-křivky sraženiny od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí; 0 hodin) by byla zaznamenána v mili absorpce (mabs) za sekundu, 6 hodin (po kousnutí), 6 hodin po protijed, 12 hodin po protijedu,6 hodin po krevních produktech a při propuštění nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
|
až 7 dní
|
|
Popsat klinické charakteristiky obětí hadího uštknutí měřené podle předem stanoveného proforma
Časové okno: až 30 dní
|
Klinické charakteristiky obětí hadího uštknutí, včetně systémových projevů a místních projevů, by byly měřeny podle předem stanoveného proforma
|
až 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na otravu hematotoxickým hadím uštknutím v regionu
Časové okno: 7 dní
|
doba od uštknutí hadem do rozvoje známek nebo symptomů naznačujících otravu během prvních 7 dnů po uštknutí měřená ve dnech, hodinách a minutách
|
7 dní
|
|
Čas na envenomaci v Russellově uštknutí hadem zmijí v regionu
Časové okno: 48 hodin
|
doba od uštknutí hadem do rozvoje známek nebo symptomů naznačujících otravu v případě uštknutí zmijí Russellovou (Daboia russellii), měřená v hodinách a minutách
|
48 hodin
|
|
Čas na envenomaci při uštknutí hadem pitviperem (krotalinem) v regionu
Časové okno: 48 hodin
|
čas od uštknutí hadem do rozvoje příznaků nebo symptomů naznačujících otravu v případě uštknutí zmijí krotalínští hadi, jako je zmije hrbatá, zmije velká, zmije zelená a vrápenec měřený v hodinách a minutách
|
48 hodin
|
|
Studovat sériovou změnu tvaru vlny ROTEM obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 7 dní
|
Změna křivky ROTEM by byla zaznamenána od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí; 0 hodin) v amplitudě (mm) za čas (minuty), 6 hodin, 6 hodin po protijedu, 12 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech a poté každou šestou hodinu až sedm dní.
|
až 7 dní
|
|
Studovat sériové změny v PT, aPTT obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 30 dní
|
Změna od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí) pro protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas by byl zaznamenán v minutách a sekundách hodnocených 6 hodin (po kousnutí), 6 hodin po protijed, 6 hodin po krevních přípravcích nebo 12 hodin po protijed a při propuštění nebo za 30 dní (podle toho, co nastane dříve)
|
až 30 dní
|
|
Studovat sériové změny v testech koagulačních faktorů obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 7 dní
|
Změna stanovení koagulačního faktoru od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí; 0 hodin) by byla zaznamenána v mezinárodních jednotkách (IU) na objem (mililitr, decilitr) a 12 hodin po podání antijedu.
|
až 7 dní
|
|
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací testů koagulačních faktorů.
Časové okno: 48 hodin
|
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací stanovení koagulačního faktoru (před a po podání protijedu)
|
48 hodin
|
|
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací analýzy koagulačních vln (CWA) a rotační tromboelastometrie
Časové okno: 48 hodin
|
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací křivek v CWA a ROTEM (před a po protijedu)
|
48 hodin
|
|
Studovat sériové změny v hladinách myoglobinu u obětí hadího uštknutí
Časové okno: 7 dní
|
Změna sérového myoglobinu od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí, 0 hodin), 6 hodin po kousnutí, 6 hodin po protijedu, 12 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech a při propuštění nebo po 7 dnech (podle toho, co nastane dříve) měřeno v hmotnost na objem (v nanogramech na mililitr).
|
7 dní
|
|
Studovat korelaci vstupní proteinurie a incidence renálního selhání za 30 dní
Časové okno: až 7 dní
|
Studovat korelaci proteinurie měřené pomocí měrky na moč do 6 hodin po otravě s rozvojem akutního poškození ledvin měřeného podle kritérií RIFLE do 30 dnů
|
až 7 dní
|
|
Popsat změny periferního nátěru u obětí hematotoxického hadího uštknutí
Časové okno: až 7 dní
|
Kvalitativně popsat periferní stěr od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí, 0 hodin), 6 hodin po kousnutí, 6 hodin po protijed, 12 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech a při propuštění nebo 7 dní (podle toho, co nastane dříve) )
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Jiný identifikátor: World Health Organisation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .