Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatické proměnné ve studii hadího uštknutí (HISS)

6. března 2024 aktualizováno: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Hemostatické proměnné u hadího uštknutí: regionální perspektivní kohorta k identifikaci role globálních koagulačních testů a sériového laboratorního testování v léčbě koagulopatie hadím uštknutím

Pozadí

Novinka Globální testy koagulace, jmenovitě viskoelastometrické testy a průběh sraženiny, nebyly u obětí hadího uštknutí nikdy podrobně studovány.

Patofyziologie VICC včetně deficitů specifických faktorů a sériového trendu v indexech krevních buněk u různých hematotoxických hadích uštknutí v této oblasti není známa.

Žádná indická studie doposud systematicky nezkoumala změny ve výsledcích raných laboratorních testů u obětí uštknutí a bez otravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Problém:

Hadí uštknutí je v Indii opomíjenou nemocí chudých. Každý rok v zemi zemře na hadí uštknutí téměř 50 000 jedinců, což z ní činí region s největším počtem úmrtí souvisejících s hadím uštknutím na světě.

Přestože je hadí uštknutí jednou z hlavních příčin úmrtnosti a nemocnosti na celém světě, ve skutečnosti jde o „místní“ problém, který si vyžaduje regionalizovaný přístup. Charakteristiky jedu hadů a jejich reakce na léčbu se v různých zeměpisných oblastech liší, dokonce i v rámci stejného druhu.

Proto je třeba, aby bylo získávání jedu pro produkci protijedů pro klinickou charakterizaci hadího uštknutí regionalizováno.

Klinické profilování hadího uštknutí bylo provedeno v mnoha observačních studiích napříč regionem, ale komplexní prospektivní regionální profilování laboratorních parametrů včetně globálních testů dosud nebylo provedeno.

Zdravotní péče v Indii jde většinou z vlastní kapsy a oběti jsou z nižší socioekonomické vrstvy, náklady na zdravotní péči jsou jen zřídka dostupné. Výzkum v této oblasti je také řídký kvůli nedostatku financí na totéž. Vyšetřovatelé se prostřednictvím tohoto výzkumu zaměřují na studium klinického a laboratorního profilu obětí hadího uštknutí v centru terciární péče pro léčbu hadího uštknutí v centrální Kerale a na roli globálních koagulačních testů při jejich léčbě.

Po zodpovězení výzkumné otázky by bylo možné lépe porozumět hematotoxickému hadímu uštknutí v regionu.

Mohlo by to pomoci při lepších strategiích péče o pacienty, včetně možného stanovení lepšího testu na koagulopatii, uvážlivého použití protijedů a krevních produktů.

Jeho význam v místním, národním a mezinárodním kontextu:.

Vzhledem k tomu, že hadí uštknutí je specifické pro daný region, vyžaduje specifický přístup k tomuto problému. Jedovaté druhy, jako je zmije hrbatá (Hypnale hypnale), která je druhým nejčastějším hadím uštknutím (první je Daboia russelli ) v regionu, je vážným problémem, kterému je třeba lépe porozumět.

Jednalo by se o model, který lze replikovat ve vybraných střediscích terciární péče pro hadí uštknutí po celé zemi. Odpovědi na tyto výzkumné otázky v celé zemi by vedlo k lepšímu pochopení koagulopatie u hadího uštknutí, její reakce na jed a krevní produkty v Indii.

Může to také vést ke kvantifikaci potřeby specifického protijedového jedu v zemi.

Žádná indická studie dosud systematicky nezkoumala změny ve výsledcích raných laboratorních testů u obětí uštknutí a bez otravy.

S výjimkou několika kazuistik nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly výkonem globálních koagulačních testů v zemi.

Země, která se z hlediska úmrtnosti stává největším přispěvatelem celosvětové zátěže hadím uštknutím, je Indie.

Tento model, pokud je použitelný v Indii, by měl být replikovatelný i jinde. Před deseti lety by si vyšetřovatelé nebyli schopni představit tuto studii, protože pochopení procesu koagulopatie související s hadím uštknutím bylo omezené a byly to národní projekty, jako je australský projekt uštknutí hadem realizovaný jinde, které tvoří základ současné pochopení problému hadího uštknutí.

V mezinárodním kontextu by mnoho dalších zemí s nízkými a středními příjmy, které jsou zatížené hadím uštknutím, těžilo z jakéhokoli výsledku, pokud jde o lepší koagulační test u lůžka (jako CWA nebo MLW) ​​nebo levnější krevní indexy (DNI) pro prognózu otravy hadem.

Chápání koagulopatie u hadího uštknutí se nyní mění. Ačkoli je tato koagulopatie běžně přirovnávána k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), v posledních letech byla popsána jako konzumní koagulopatie vyvolaná jedem (VICC).

VICC se liší od DIC v rychlosti nástupu i rozlišení. Dříve byla přirovnávána k diseminované intravaskulární koagulaci, ale nyní se její chápání mění a nedávno byl zaveden termín konzumní koagulopatie vyvolaná jedem VICC. Je známo, že hadí jed v Indii obsahuje aktivátory faktoru V (D russelli), aktivátory faktoru X (D russelli), aktivátory protrombinu (PTA) (Echis sp.), enzymy podobné trombinu (TLE) a fibrinogenázy (Trimeresurus sp.). Hypnale hypnale). Výše uvedená zjištění pocházejí většinou ze studií na Srílance, přičemž testy byly provedeny ve vzorcích zmrazených a zaslaných do Austrálie stejným týmem výzkumníků.

Neexistuje mnoho řádně provedených studií z jakéhokoli regionu Indie, které by pomohly lépe porozumět patofyziologii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indie, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s anamnézou naznačující hadí uštknutí projevující se do 6 hodin po hadím uštknutí a poskytující písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas

Definice:

„Hadí uštknutí“ NEBO „Historie připomínající uštknutí hadem“ by bylo definováno jako pacienti nebo jejich přihlížející, kteří se zdravým rozumem prohlašují, že nejsou a nejsou pod vlivem žádných opilců, že byli svědky uštknutí hadem, NEBO pacient s klinickými příznaky hadího uštknutí jak předpokládal lékař na podlaze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s anamnézou naznačující hadí uštknutí do 6 hodin po hadím uštknutí A
  2. Všichni poskytující písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti bodnutí nebo uštknutí jinými než hady
  2. Všichni pacienti, kteří dostali protijed nebo krevní produkty v jiném ústavu
  3. Všichni pacienti se známými hematologickými malignitami, poruchami koagulace, chronickým selháním jater nebo ledvin.
  4. Všichni pacienti, o kterých je známo, že užívají warfarin, heparin nebo jakákoli novější perorální nebo injekční antikoagulancia
  5. Všichni, kteří odvolají souhlas později, nebo odvolají souhlas později –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat sériovou změnu v CT obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 30 dní
Změna od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí) pro čas srážení by byla zaznamenána v minutách a sekundách hodnocených za 1 hodinu (po přijetí), 1 hodinu 30 minut (po přijetí), 3 hodiny (po přijetí), 6 hodin (po kousnutí) 6 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech nebo 12 hodin po protijedu a při propuštění nebo za 30 dní (podle toho, co nastane dříve)
až 30 dní
Studovat sériové změny v hladinách fibrinogenu u obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 30 dní
Změna hladin fibrinogenu od výchozích hodnot (vzorek odebraný při přijetí, 0 hodin), 6 hodin po kousnutí, 6 hodin po protijedu, 12 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech a při propuštění nebo po 30 dnech (podle toho, co nastane dříve), měřeno jako hmotnost na objem (miligram na decilitr).
až 30 dní
Studovat sériovou změnu v hladinách D dimerů obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 30 dní
Změna D dimeru od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí, 0 hodin), 6 hodin po kousnutí, 6 hodin po protijedu, 12 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech a při propuštění nebo po 30 dnech (podle toho, co nastane dříve) měřeno v hmotnost na objem (v mikrogramech na decilitr).
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost koagulačního času při detekci koagulopatie
Časové okno: 48 hodin
Senzitivita a specifičnost koagulačního času (minuty) provedená metodou Modified Lee and White (MLW) při detekci koagulopatie ve srovnání s konvenčním koagulačním testem (PT, aPTT)
48 hodin
Diagnostická přesnost 20'WBCT, MLW, Zpožděné čtení 20'WBCT při detekci koagulopatie
Časové okno: 48 hodin

Citlivost, specifičnost

  1. 20'WBCT (minuty)
  2. Zpožděné čtení 20'WBCT (30'WBCT) při detekci koagulopatie ve srovnání s konvenčním koagulačním testem (PT, aPTT)
48 hodin
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací koagulačních testů u lůžka.
Časové okno: 48 hodin
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací koagulačních testů u lůžka (20'WBCT, MLW Clotting time, zpožděné čtení 20'WBCT, Activated Clotting Time) (před a po antivenom)
48 hodin
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizačními konvenčními koagulačními testy
Časové okno: 48 hodin
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací konvenčních koagulačních testů PT/INR a aPTT (před a po protijedu)
48 hodin
Studovat sériovou změnu PT a aPTT-křivky sraženiny obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 7 dní
Změna PT a aPTT-křivky sraženiny od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí; 0 hodin) by byla zaznamenána v mili absorpce (mabs) za sekundu, 6 hodin (po kousnutí), 6 hodin po protijed, 12 hodin po protijedu,6 hodin po krevních produktech a při propuštění nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
až 7 dní
Popsat klinické charakteristiky obětí hadího uštknutí měřené podle předem stanoveného proforma
Časové okno: až 30 dní
Klinické charakteristiky obětí hadího uštknutí, včetně systémových projevů a místních projevů, by byly měřeny podle předem stanoveného proforma
až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na otravu hematotoxickým hadím uštknutím v regionu
Časové okno: 7 dní
doba od uštknutí hadem do rozvoje známek nebo symptomů naznačujících otravu během prvních 7 dnů po uštknutí měřená ve dnech, hodinách a minutách
7 dní
Čas na envenomaci v Russellově uštknutí hadem zmijí v regionu
Časové okno: 48 hodin
doba od uštknutí hadem do rozvoje známek nebo symptomů naznačujících otravu v případě uštknutí zmijí Russellovou (Daboia russellii), měřená v hodinách a minutách
48 hodin
Čas na envenomaci při uštknutí hadem pitviperem (krotalinem) v regionu
Časové okno: 48 hodin
čas od uštknutí hadem do rozvoje příznaků nebo symptomů naznačujících otravu v případě uštknutí zmijí krotalínští hadi, jako je zmije hrbatá, zmije velká, zmije zelená a vrápenec měřený v hodinách a minutách
48 hodin
Studovat sériovou změnu tvaru vlny ROTEM obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 7 dní
Změna křivky ROTEM by byla zaznamenána od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí; 0 hodin) v amplitudě (mm) za čas (minuty), 6 hodin, 6 hodin po protijedu, 12 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech a poté každou šestou hodinu až sedm dní.
až 7 dní
Studovat sériové změny v PT, aPTT obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 30 dní
Změna od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí) pro protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas by byl zaznamenán v minutách a sekundách hodnocených 6 hodin (po kousnutí), 6 hodin po protijed, 6 hodin po krevních přípravcích nebo 12 hodin po protijed a při propuštění nebo za 30 dní (podle toho, co nastane dříve)
až 30 dní
Studovat sériové změny v testech koagulačních faktorů obětí hadího uštknutí
Časové okno: až 7 dní
Změna stanovení koagulačního faktoru od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí; 0 hodin) by byla zaznamenána v mezinárodních jednotkách (IU) na objem (mililitr, decilitr) a 12 hodin po podání antijedu.
až 7 dní
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací testů koagulačních faktorů.
Časové okno: 48 hodin
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací stanovení koagulačního faktoru (před a po podání protijedu)
48 hodin
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací analýzy koagulačních vln (CWA) a rotační tromboelastometrie
Časové okno: 48 hodin
Změna koagulopatie u obětí hadího uštknutí po podání protijedu měřená normalizací křivek v CWA a ROTEM (před a po protijedu)
48 hodin
Studovat sériové změny v hladinách myoglobinu u obětí hadího uštknutí
Časové okno: 7 dní
Změna sérového myoglobinu od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí, 0 hodin), 6 hodin po kousnutí, 6 hodin po protijedu, 12 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech a při propuštění nebo po 7 dnech (podle toho, co nastane dříve) měřeno v hmotnost na objem (v nanogramech na mililitr).
7 dní
Studovat korelaci vstupní proteinurie a incidence renálního selhání za 30 dní
Časové okno: až 7 dní
Studovat korelaci proteinurie měřené pomocí měrky na moč do 6 hodin po otravě s rozvojem akutního poškození ledvin měřeného podle kritérií RIFLE do 30 dnů
až 7 dní
Popsat změny periferního nátěru u obětí hematotoxického hadího uštknutí
Časové okno: až 7 dní
Kvalitativně popsat periferní stěr od výchozí hodnoty (vzorek odebraný při přijetí, 0 hodin), 6 hodin po kousnutí, 6 hodin po protijed, 12 hodin po protijedu, 6 hodin po krevních produktech a při propuštění nebo 7 dní (podle toho, co nastane dříve) )
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit