- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04520282
Hemostatiske variabler i slangebittstudie (HISS)
Hemostatiske variabler i slangebitt: en regional prospektiv kohort for å identifisere rollen til globale koagulasjonsanalyser og seriell laboratorietesting i behandlingen av slangebittkoagulopati
Bakgrunn
Nyhet De globale koagulasjonsanalysene, nemlig de viskoelastometriske testene og koagelbølgeformen, har aldri blitt studert i detalj før hos slangebittofre.
Patofysiologien til VICC inkludert spesifikke faktormangler og seriell trend i blodcelleindekser blant forskjellige hematotoksiske slangebitt i regionen er ikke kjent.
Ingen indisk studie til dags dato har systematisk undersøkt endringene i tidlige laboratorietestresultater hos slangebittofre med og uten forgiftning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Problemet:
Slangebitt er en oversett sykdom blant de fattige i India. Nesten 50 000 individer dør av slangebitt hvert år i landet, noe som gjør det til den regionen med flest antall slangebittrelaterte dødsfall i verden.
Selv om slangebitt er en av de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet globalt, er det faktisk et "lokalt" problem som garanterer en regionalisert tilnærming. Giftegenskapene til slanger og deres respons på behandling varierer på tvers av geografiske regioner, selv innenfor samme art.
Derfor må giftkilden for antigiftproduksjon, til klinisk karakterisering av slangebitt regionaliseres.
Klinisk profilering av slangebitt har blitt gjort i mange observasjonsstudier over hele regionen, men en omfattende prospektiv regional profilering av laboratorieparametere inkludert de globale assayene har ikke blitt gjort til dags dato.
Helsevesenet i India er for det meste ute av egen lomme, og ofrene er av lavere sosioøkonomiske lag, helsekostnadene er sjelden overkommelige. Forskningen på feltet er også sparsom på grunn av manglende midler til det samme. Etterforskerne gjennom denne forskningen tar sikte på å studere den kliniske og laboratoriemessige profilen til ofre for slangebitt som presenteres for et behandlingssenter for tertiærbehandling i sentrale Kerala og rollen til globale koagulasjonsanalyser i behandlingen av samme.
Når det er besvart, vil forskningsspørsmålet gi en bedre forståelse av det hematotoksiske slangebittet i regionen.
Det kan hjelpe til med bedre pasientbehandlingsstrategier, inkludert mulig bestemmelse av en bedre test for koagulopati, fornuftig bruk av antigift og blodprodukt.
Dens relevans i lokal, nasjonal og internasjonal sammenheng:.
Slangebitt er regionspesifikk garanterer en regionspesifikk tilnærming til problemet. Giftige arter som Humpnosed pit huggorm (Hypnale hypnale) envenomation som er det nest vanligste slangebittet (først er Daboia russelli) i regionen er et alvorlig problem som trenger bedre forståelse.
Dette vil være en modell som kan replikeres i utvalgte tertiære slangebittsentre over hele landet. Å svare på disse forskningsspørsmålene over hele landet vil føre til bedre forståelse av koagulopati ved slangebitt, dens respons på antigift og blodprodukter i India.
Det kan også føre til å kvantifisere behovet for regionspesifikk antigift i landet.
Ingen indisk studie har systematisk undersøkt endringene i tidlige laboratorietestresultater hos slangebitt-ofre og ikke-forgiftede.
Med unntak av noen få case-rapporter har det ikke vært studier som har sett på ytelsen til globale koagulasjonsanalyser i landet.
Landet som blir den største bidragsyteren til den globale byrden av slangebitt når det gjelder dødelighet er India.
Denne modellen, hvis aktuelt i India, bør også kunne kopieres andre steder. For ti år tilbake ville etterforskerne ikke ha vært i stand til å se for seg denne studien, siden forståelsen av prosessen med slangebittrelatert koagulopati var begrenset, og det var nasjonale prosjekter som det australske slangebittprosjektet implementert andre steder som danner grunnlaget for den nåværende forståelse av problemet med slangebitt.
I internasjonal sammenheng vil mange andre lav- og mellominntektsland som er tynget av slangebitt dra nytte av ethvert resultat i form av en bedre koagulasjonstest ved sengen (som CWA eller MLW) eller en billigere blodindeks (DNI) for å prognosticere slangeforgiftning.
Forståelsen av koagulopati ved slangebitt er nå i endring. Konvensjonelt, selv om denne koagulopatien sammenlignes med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), har den i de siste årene blitt beskrevet som giftindusert konsumkoagulopati (VICC).
VICC avviker fra DIC i sin hurtighet av både utbrudd og oppløsning. Det pleide å bli sammenlignet med disseminert intravaskulær koagulasjon, men nå er forståelsen av det samme i ferd med å endre seg, og mer nylig har begrepet VICC-Venom-indusert konsumptiv koagulopati blitt introdusert. Slangegiften i India er kjent for å inneholde faktor V-aktivatorer (D russelli), faktor X-aktivatorer (D russelli), protrombinaktivatorer (PTA) (Echis sp.), trombinlignende enzymer (TLE) og fibrinogenaser (Trimeresurus sp,. Hypnale hypnale). De ovennevnte funnene er for det meste fra studier i Srilanka, med analyser utført i prøver frosset og sendt til Australia, av det samme teamet av etterforskere.
Det er ikke mange riktig utførte studier fra noen region i India som hjelper til med å forstå patofysiologien bedre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter med historie som tyder på slangebitt innen 6 timer etter slangebitt og som gir et skriftlig informert samtykke og/eller samtykke vil bli inkludert i studien
Definisjoner:
'Slangebitt' ELLER 'Historie som tyder på slangebitt' vil bli definert som pasienter eller deres tilskuere som med sunt sinn hevder ikke og ikke under påvirkning av noen berusende stoffer, å ha vært vitne til å bli bitt av en slange, ELLER pasient med kliniske trekk ved slangebitt som mistenkt av klinikeren på gulvet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med historie som tyder på slangebitt som viser seg innen 6 timer etter slangebitt OG
- Alle gir et skriftlig informert samtykke og/eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med andre stikk eller bitt enn slanger
- Alle pasienter som fikk antivenom eller blodprodukter ved et annet institutt
- Alle pasienter med kjente hematologiske maligniteter, koagulasjonsforstyrrelser, kronisk lever- eller nyresvikt.
- Alle pasienter som er kjent for å være på warfarin, heparin eller nyere orale eller injiserbare antikoagulantia
- Alle som trekker tilbake et samtykke senere, eller trekker tilbake samtykke senere-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere den serielle endringen i CT av slangebittofre
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Endring fra baseline (prøve tatt ved innleggelse) for koaguleringstid vil bli registrert i minutter og sekunder vurdert etter 1 time (etter innleggelse), 1 time 30 minutter (etter innleggelse), 3 timer (etter innleggelse), 6 timer (etter bitt) , 6 timer etter antivenom, 6 timer etter blodprodukter eller 12 timer etter antivenom og ved utskrivning eller 30 dager (avhengig av hva som er tidligere)
|
opptil 30 dager
|
|
For å studere den serielle endringen i fibrinogennivåer hos slangebittofre
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Endringen i fibrinogennivåer fra baseline (prøve tatt ved innleggelse, 0 timer), 6 timer etter bitt, 6 timer etter antivenom, 12 timer etter antivenom, 6 timer etter blodprodukter og ved utskrivning eller 30 dager (avhengig av hva som inntreffer tidligere), målt i vekt per volum (milligram per desiliter).
|
opptil 30 dager
|
|
For å studere den serielle endringen i D-dimer-nivåer av slangebittofre
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Forandringen D-dimer fra baseline (prøve tatt ved innleggelse, 0 time), 6 timer etter bitt, 6 timer etter antivenom, 12 timer etter antivenom, 6 timer etter blodprodukter og ved utskrivning eller ved 30 dager (det som inntreffer tidligere) målt i vekt per volum (hhv. mikrogram per desiliter).
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av koaguleringstid ved påvisning av koagulopati
Tidsramme: 48 timer
|
Sensitivitet og spesifisitet for koaguleringstid (minutter) utført ved bruk av Modified Lee and White-metoden (MLW) for å oppdage koagulopati sammenlignet med konvensjonell koagulasjonstest (PT, aPTT)
|
48 timer
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av 20'WBCT, MLW, forsinket avlesning av 20'WBCT ved påvisning av koagulopati
Tidsramme: 48 timer
|
Sensitivitet, spesifisitet av
|
48 timer
|
|
Endring i koagulopati hos slangebittofre, etter administrasjon av antivenom, målt ved normalisering av koagulasjonstestene ved sengen.
Tidsramme: 48 timer
|
Endring i koagulopati hos slangebittofre, etter administrasjon av antivenom, målt ved normalisering av koagulasjonstester ved sengen (20'WBCT, MLW koaguleringstid, forsinket avlesning av 20'WBCT, aktivert koaguleringstid) (før og etter antivenom)
|
48 timer
|
|
Endring i koagulopati hos ofre for slangebitt, etter administrering av antigift, målt ved normalisering av konvensjonelle koagulasjonstester
Tidsramme: 48 timer
|
Endring i koagulopati hos slangebittofre, etter administrasjon av antivenom målt ved normalisering av konvensjonelle koagulasjonstester PT/INR og aPTT (før og etter antivenom)
|
48 timer
|
|
For å studere den serielle endringen i PT og aPTT-propp bølgeform av slangebitt ofre
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Endringen av PT og aPTT-propp bølgeform fra baseline (prøve tatt ved innleggelse; 0 timer) vil bli registrert i milliabsorpsjon (mabs) per sekund, 6 timer (etter bitt), 6 timer etter antivenom, 12 timer etter antivenom ,6 timer etter blodprodukter og ved utskrivning eller 7 dager avhengig av hva som er tidligere
|
opptil 7 dager
|
|
For å beskrive de kliniske egenskapene til ofre for slangebitt målt i henhold til en forhåndsinnstilt proforma
Tidsramme: opptil 30 dager
|
De kliniske egenskapene til ofre for slangebitt, inkludert systemiske manifestasjoner og lokale manifestasjoner, vil bli målt i henhold til en forhåndsdefinert proforma
|
opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forgiftning i hematotoksiske slangebitt i regionen
Tidsramme: 7 dager
|
tid fra slangebitt til utvikling av tegn eller symptomer som tyder på forgiftning i de første 7 dagene etter bitt målt i dager, timer og minutter
|
7 dager
|
|
Tid for forgiftning i Russells hoggormebitt i regionen
Tidsramme: 48 timer
|
tid tatt fra slangebitt, til utvikling av tegn eller symptomer som tyder på forgiftning ved et Russells huggormbitt (Daboia russellii) målt i timer og minutter
|
48 timer
|
|
Tid til forgiftning i pitviper (crotaline) slangebitt i regionen
Tidsramme: 48 timer
|
tid fra slangebitt til utvikling av tegn eller symptomer som tyder på forgiftning i tilfelle huggormbitt Crotalin-slanger, som pukkelviper, storskallet pitviper, grønn pitviper og hestesko-pitviper målt i timer og minutter
|
48 timer
|
|
For å studere den serielle endringen i ROTEM-bølgeformen til ofre for slangebitt
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Endringen i ROTEM-bølgeform vil bli registrert fra baseline (prøve tatt ved innleggelse; 0 timer) i amplitude (mm) per tid (minutter), 6 timer, 6 timer etter antivenom, 12 timer etter antivenom, 6 timer etter blodprodukter og deretter hver 6. time opptil syv dager.
|
opptil 7 dager
|
|
For å studere serieendringen i PT, aPTT av slangebittofre
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Endring fra baseline (prøve tatt ved innleggelse) for protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid vil bli registrert i minutter og sekunder vurdert 6 timer (etter bitt), 6 timer etter antivenom, 6 timer etter blodprodukter eller 12 timer etter antivenom og ved utskrivning eller etter 30 dager (det som er tidligere)
|
opptil 30 dager
|
|
For å studere den serielle endringen i koagulasjonsfaktoranalyser av slangebittofre
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Endringen av koagulasjonsfaktoranalyser fra baseline (prøve tatt ved innleggelse; 0 timer) vil bli registrert i internasjonale enheter (IE) per volum (milliliter, desiliter) og 12 timer etter antivenom.
|
opptil 7 dager
|
|
Endring i koagulopati hos slangebittofre, etter administrasjon av antigift, målt ved normalisering av koagulasjonsfaktoranalyser.
Tidsramme: 48 timer
|
Endring i koagulopati hos slangebittofre, etter administrasjon av antivenom, målt ved normalisering av koagulasjonsfaktoranalyser (før og etter antivenom)
|
48 timer
|
|
Endring i koagulopati hos ofre for slangebitt, etter administrering av antigift, målt ved normalisering av blodproppbølgeformanalyse (CWA) og rotasjonstromobelastometri
Tidsramme: 48 timer
|
Endring i koagulopati hos slangebittofre, etter administrasjon av antivenom, målt ved normalisering av bølgeformene i CWA og ROTEM (før og etter antivenom)
|
48 timer
|
|
For å studere den serielle endringen i myoglobinnivåene til slangebittofre
Tidsramme: 7 dager
|
Endring av serummyoglobin fra baseline (prøve tatt ved innleggelse, 0 timer), 6 timer etter bitt, 6 timer etter antivenom, 12 timer etter antivenom, 6 timer etter blodprodukter og ved utskrivning eller ved 7 dager (avhengig av hva som inntreffer tidligere) målt i vekt per volum (henholdsvis nanogram per millimeter).
|
7 dager
|
|
For å studere sammenhengen mellom innleggelsesproteinuri og forekomst av nyresvikt i 30 dager
Tidsramme: opptil 7 dager
|
For å studere korrelasjonen av proteinuri målt ved bruk av urinpeilepinne, innen 6 timer etter forgiftning med utvikling av akutt nyreskade målt i henhold til RIFLE-kriteriene, innen 30 dager
|
opptil 7 dager
|
|
For å beskrive de perifere utstryksendringene hos hematotoksiske slangebittofre
Tidsramme: opptil 7 dager
|
For å kvalitativt beskrive det perifere utstryk fra baseline (prøve tatt ved innleggelse, 0 time), med 6 timer etter bitt, 6 timer etter antivenom, 12 timer etter antivenom, 6 timer etter blodprodukter og ved utskrivning eller ved 7 dager (avhengig av hva som inntreffer tidligere) )
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Annen identifikator: World Health Organisation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slangebitt
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅpne Bite | Fjern justeringsapparat | Skjelett åpen bit | Maxillary inntrenging | Mini-skrueEgypt
-
Murat Kaan ErdemFullførtFremre åpent bitt | Skjelett åpen bit | Hyperdivergent vekstmønster | Hyperdivergent ansiktsmønsterTyrkia
-
Ankara UniversityFullførtLong Face Syndrome | Skjelett åpen bit | Vertikalt maxillært overskudd | Hyperdivergent vekstmønsterTyrkia