- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04520282
Variables hemostáticas en el estudio de mordeduras de serpientes (HISS)
Variables hemostáticas en la mordedura de serpiente: una cohorte prospectiva regional para identificar el papel de los ensayos de coagulación global y las pruebas de laboratorio en serie en el tratamiento de la coagulopatía por mordedura de serpiente
Fondo
Novedad Los ensayos globales de coagulación, es decir, las pruebas viscoelastométricas y la forma de onda del coágulo, nunca antes se habían estudiado en detalle en víctimas de mordeduras de serpientes.
Se desconoce la fisiopatología de VICC, incluidas las deficiencias de factores específicos y la tendencia serial en los índices de células sanguíneas entre varias mordeduras de serpientes hematotóxicas en la región.
Ningún estudio indio hasta la fecha ha examinado sistemáticamente los cambios en los primeros resultados de las pruebas de laboratorio en víctimas de mordeduras de serpientes envenenadas y no envenenadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El problema:
La mordedura de serpiente es una enfermedad desatendida de los pobres en la India. Casi 50.000 personas mueren cada año por mordedura de serpiente en el país, lo que la convierte en la región con el mayor número de muertes relacionadas con mordeduras de serpiente en el mundo.
Aunque la mordedura de serpiente es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad a nivel mundial, de hecho es un problema "local" que justifica un enfoque regionalizado. Las características del veneno de las serpientes y su respuesta al tratamiento varían según las regiones geográficas, incluso dentro de la misma especie.
Por lo tanto, el abastecimiento de veneno para la producción de antiveneno, para la caracterización clínica de las mordeduras de serpiente, debe regionalizarse.
El perfil clínico de la mordedura de serpiente se ha realizado en muchos estudios observacionales en toda la región, pero hasta la fecha no se ha realizado un perfil regional prospectivo integral de los parámetros de laboratorio, incluidos los ensayos globales.
La atención de la salud en la India sale principalmente del propio bolsillo y las víctimas pertenecen a los estratos socioeconómicos más bajos. Los costos de la atención de la salud rara vez son asequibles. La investigación en el campo también es escasa debido a la falta de financiación para la misma. Los investigadores a través de esta investigación tienen como objetivo estudiar el perfil clínico y de laboratorio de las víctimas de mordeduras de serpientes que se presentan en un centro de tratamiento de mordeduras de serpientes de atención terciaria en el centro de Kerala y el papel de los ensayos de coagulación global en el manejo de la misma.
Una vez respondida, la pregunta de investigación permitiría comprender mejor la mordedura de serpiente hematotóxica en la región.
Podría ayudar en mejores estrategias de atención al paciente, incluida la posible determinación de una mejor prueba para la coagulopatía, el uso juicioso de antivenenos y hemoderivados.
Su relevancia en el contexto local, nacional e internacional:.
La mordedura de serpiente es específica de la región justifica un enfoque específico de la región para el problema. El envenenamiento de especies venenosas como la víbora jorobada (Hypnale hypnale), que es la segunda mordedura de serpiente más común (la primera es Daboia russelli) en la región, es un problema grave que necesita una mejor comprensión.
Este sería un modelo que se puede replicar en centros seleccionados de mordeduras de serpientes de atención terciaria en todo el país. Responder estas preguntas de investigación en todo el país conduciría a una mejor comprensión de la coagulopatía en la mordedura de serpiente, su respuesta al antiveneno y los productos sanguíneos en la India.
También puede conducir a cuantificar la necesidad de antiveneno específico de la región en el país.
Ningún estudio indio ha examinado sistemáticamente los cambios en los primeros resultados de las pruebas de laboratorio en víctimas de mordeduras de serpientes envenenadas y no envenenadas hasta la fecha.
Con la excepción de algunos informes de casos, no ha habido estudios que hayan analizado el rendimiento de los ensayos de coagulación global en el país.
El país que se convierte en el mayor contribuyente de la carga mundial de mordeduras de serpientes en términos de mortalidad es India.
Este modelo, si es aplicable en la India, también debería ser replicable en otros lugares. Hace diez años, los investigadores no habrían podido imaginar este estudio, ya que la comprensión del proceso de la coagulopatía relacionada con la mordedura de serpiente era limitada, y fueron los proyectos nacionales como el proyecto de mordedura de serpiente australiano implementado en otros lugares los que forman la base para el estudio actual. comprensión del problema de la mordedura de serpiente.
En el contexto internacional, muchos otros países de bajos y medianos ingresos que sufren la carga de las mordeduras de serpientes se beneficiarían de cualquier resultado en términos de una mejor prueba de coagulación al lado de la cama (como CWA o MLW) o índices sanguíneos más baratos (DNI) para pronosticar el envenenamiento por serpiente.
La comprensión de la coagulopatía en la mordedura de serpiente ahora está cambiando. Convencionalmente, aunque esta coagulopatía se asemeja a la coagulación intravascular diseminada (CID), en los últimos años se ha descrito como coagulopatía de consumo inducida por veneno (VICC).
VICC difiere de DIC en su rapidez de inicio y resolución. Solía compararse con la coagulación intravascular diseminada, pero ahora la comprensión de la misma está cambiando y, más recientemente, se ha introducido el término coagulopatía de consumo inducida por veneno VICC. Se sabe que el veneno de serpiente en la India contiene activadores del factor V (D russelli), activadores del factor X (D russelli), activadores de protrombina (PTA) (Echis sp.), enzimas similares a la trombina (TLE) y fibrinogenasas (Trimeresurus sp. Hypnale hipnale). Los hallazgos mencionados anteriormente provienen principalmente de estudios en Sri Lanka, con ensayos realizados en muestras congeladas y enviadas a Australia, por el mismo equipo de investigadores.
No hay muchos estudios realizados correctamente en ninguna región de la India que ayuden a comprender mejor la fisiopatología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes con antecedentes sugestivos de mordedura de serpiente que se presenten dentro de las 6 horas posteriores a la mordedura de serpiente y proporcionen un consentimiento informado por escrito y/o asentimiento serían incluidos en el estudio.
Definiciones:
'Mordedura de serpiente' O 'Historia sugestiva de mordedura de serpiente' se definiría como pacientes o testigos que afirman en su sano juicio no haber presenciado la mordedura de una serpiente ni bajo la influencia de ningún embriagante, O paciente con características clínicas de mordedura de serpiente como sospechaba el médico en el piso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con antecedentes sugestivos de mordedura de serpiente que se presenten dentro de las 6 horas posteriores a la mordedura de serpiente Y
- Todos proporcionando un consentimiento y/o asentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes de picaduras o mordeduras que no sean serpientes
- Todos los pacientes que recibieron antiveneno o hemoderivados en otro instituto
- Todos los pacientes con neoplasias hematológicas conocidas, trastornos de la coagulación, insuficiencia hepática o renal crónica.
- Todos los pacientes que se sabe que toman warfarina, heparina o cualquier anticoagulante oral o inyectable más nuevo.
- Todos los que retiran un consentimiento más adelante, o retiran el asentimiento más adelante-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar el cambio serial en TC de víctimas de mordeduras de serpiente
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El cambio desde el inicio (muestra tomada al ingreso) para el tiempo de coagulación se registraría en minutos y segundos evaluados en 1 hora (después del ingreso), 1 hora 30 minutos (después del ingreso), 3 horas (después del ingreso), 6 horas (después de la mordedura) , 6 horas después del antídoto, 6 horas después de los hemoderivados o 12 horas después del antídoto y al alta o a los 30 días (lo que ocurra primero)
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hasta 30 días
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Estudiar el cambio serial en los niveles de fibrinógeno de las víctimas de mordeduras de serpiente
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El cambio en los niveles de fibrinógeno desde el inicio (muestra tomada al ingreso, 0 horas), 6 horas después de la mordedura, 6 horas después del antídoto, 12 horas después del antídoto, 6 horas después de los hemoderivados y al alta o a los 30 días (lo que ocurra primero), medido en peso por volumen (miligramo por decilitro).
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hasta 30 días
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Estudiar el cambio serial en los niveles de dímero D de las víctimas de mordeduras de serpiente
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El cambio del dímero D desde el inicio (muestra tomada al ingreso, 0 horas), 6 horas después de la mordedura, 6 horas después del antídoto, 12 horas después del antídoto, 6 horas después de los hemoderivados y al alta o a los 30 días (lo que ocurra antes) medido en peso por volumen ( microgramos por decilitro respectivamente).
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del tiempo de coagulación en la detección de coagulopatía
Periodo de tiempo: 48 horas
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Sensibilidad y especificidad del tiempo de coagulación (minutos) realizado con el método modificado de Lee y White (MLW) para detectar coagulopatía en comparación con la prueba de coagulación convencional (PT, aPTT)
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48 horas
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Precisión diagnóstica de 20'WBCT, MLW, lectura retrasada de 20'WBCT en la detección de coagulopatía
Periodo de tiempo: 48 horas
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Sensibilidad, especificidad de
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48 horas
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Cambio en la coagulopatía en víctimas de mordeduras de serpientes, después de la administración de antiveneno, medido por la normalización de las pruebas de coagulación al lado de la cama.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en la coagulopatía en víctimas de mordeduras de serpientes, después de la administración del antiveneno, según lo medido por la normalización de las pruebas de coagulación de cabecera (20'WBCT, MLW Clotting time, Retraso en la lectura de 20'WBCT, Activated Clotting Time) (antes y después del antiveneno)
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48 horas
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Cambio en la coagulopatía en víctimas de mordeduras de serpientes, después de la administración de antiveneno, medido mediante pruebas de coagulación convencionales de normalización
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en la coagulopatía en víctimas de mordeduras de serpiente, después de la administración del antídoto, medido mediante la normalización de las pruebas de coagulación convencionales PT/INR y aPTT (antes y después del antídoto)
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48 horas
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Estudiar el cambio en serie en la forma de onda del coágulo de PT y aPTT de las víctimas de mordeduras de serpiente
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El cambio de la forma de onda del coágulo de PT y aPTT desde el valor inicial (muestra tomada al ingreso; 0 horas) se registraría en miliabsorción (mab) por segundo, 6 horas (después de la mordedura), 6 horas después del antídoto, 12 horas después del antídoto,6 horas después de los hemoderivados y al alta o 7 días, lo que ocurra primero
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hasta 7 días
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Describir las características clínicas de las víctimas de mordeduras de serpiente medidas según una proforma preestablecida
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Las características clínicas de las víctimas de mordeduras de serpiente, incluidas las manifestaciones sistémicas y las manifestaciones locales, se medirían según una proforma preestablecida.
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hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el envenenamiento en mordeduras de serpientes hematotóxicas en la región
Periodo de tiempo: 7 días
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tiempo transcurrido desde la mordedura de serpiente hasta el desarrollo de signos o síntomas sugestivos de envenenamiento en los primeros 7 días posteriores a la mordedura medido en días, horas y minutos
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7 días
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Tiempo hasta el envenenamiento en la mordedura de serpiente víbora de Russell en la región
Periodo de tiempo: 48 horas
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tiempo transcurrido desde la mordedura de serpiente hasta el desarrollo de signos o síntomas sugestivos de envenenamiento en el caso de una mordedura de víbora de Russell (Daboia russellii) medido en horas y minutos
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48 horas
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Tiempo hasta el envenenamiento en la mordedura de serpiente pitviper (crotalina) en la región
Periodo de tiempo: 48 horas
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tiempo transcurrido desde la mordedura de serpiente hasta el desarrollo de signos o síntomas que sugieran envenenamiento en el caso de una mordedura de víbora Serpientes crotalinas, como la víbora jorobada, la víbora de grandes escamas, la víbora verde y la víbora de herradura, medido en horas y minutos
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48 horas
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Estudiar el cambio en serie en la forma de onda ROTEM de las víctimas de mordeduras de serpiente
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El cambio en la forma de onda de ROTEM se registraría desde el inicio (muestra tomada al ingreso; 0 horas) en amplitud (mm) por tiempo (minutos), 6 horas, 6 horas después del antiveneno, 12 horas después del antiveneno, 6 horas después de los hemoderivados y posteriormente. cada sexta hora hasta siete días.
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hasta 7 días
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Estudiar el cambio serial en PT, aPTT de víctimas de mordeduras de serpiente
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El cambio desde el inicio (muestra tomada al ingreso) para el tiempo de protrombina, el tiempo de tromboplastina parcial activada se registraría en minutos y segundos evaluados 6 horas (después de la mordedura), 6 horas después del antiveneno, 6 horas después de los hemoderivados o 12 horas después del antiveneno y al alta o a los 30 días (lo que ocurra primero)
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hasta 30 días
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Estudiar el cambio en serie en los ensayos de factor de coagulación de las víctimas de mordeduras de serpiente
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El cambio de los análisis del factor de coagulación desde el inicio (muestra tomada al ingreso; 0 horas) se registraría en unidades internacionales (UI) por volumen (mililitro, decilitro) y a las 12 horas posteriores al antiveneno.
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hasta 7 días
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Cambio en la coagulopatía en víctimas de mordeduras de serpientes, después de la administración de antiveneno, medido mediante la normalización de los ensayos de factores de coagulación.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en la coagulopatía en víctimas de mordeduras de serpiente, después de la administración del antídoto, medido mediante la normalización de los análisis de factores de coagulación (antes y después del antídoto)
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48 horas
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Cambio en la coagulopatía en víctimas de mordeduras de serpiente, después de la administración del antídoto, medido mediante la normalización del análisis de forma de onda del coágulo (CWA) y la tromboelastometría rotacional
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en la coagulopatía en víctimas de mordeduras de serpiente, después de la administración del antídoto, medido por la normalización de las formas de onda en CWA y ROTEM (antes y después del antídoto)
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48 horas
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Estudiar el cambio serial en los niveles de mioglobina de las víctimas de mordeduras de serpiente
Periodo de tiempo: 7 días
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El cambio de mioglobina sérica desde el inicio (muestra tomada al ingreso, 0 horas), 6 horas después de la mordedura, 6 horas después del antídoto, 12 horas después del antídoto, 6 horas después de los hemoderivados y al alta o a los 7 días (lo que ocurra antes) medido en peso por volumen ( nanogramo por mililitro respectivamente).
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7 días
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Estudiar la correlación de la proteinuria al ingreso y la incidencia de insuficiencia renal a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Estudiar la correlación de la proteinuria medida con tira reactiva de orina, dentro de las 6 horas posteriores al envenenamiento con el desarrollo de lesión renal aguda medida según los criterios RIFLE, dentro de los 30 días.
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hasta 7 días
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Describir los cambios en el frotis periférico en víctimas de mordeduras de serpientes hematotóxicas
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Describir cualitativamente el frotis periférico desde el inicio (muestra tomada al ingreso, 0 horas), con 6 horas posteriores a la mordedura, 6 horas posteriores al antiveneno, 12 horas posteriores al antiveneno, 6 horas posteriores a los hemoderivados y al alta o a los 7 días (lo que ocurra primero) )
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tromboelastometría
- coagulopatía
- ROTEM
- ensayo de coagulación global
- variables hemostáticas
- VICC
- DIC
- Coagulopatía de consumo inducida por veneno
- Coagulación intravascular diseminada
- CWA
- análisis de la forma de onda del coágulo
- 20'WBCT
- Tiempo de coagulación
- viscoelastometría
- índices de células sanguíneas
- mordedura de serpiente
- hematotóxico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trombofilia
- Envenenamiento
- Mordeduras y Picaduras
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Picaduras de serpiente
- Coagulación intravascular diseminada
Otros números de identificación del estudio
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Otro identificador: World Health Organisation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .