- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04520282
Blutstillende Variablen in der Snakebite-Studie (HISS)
Blutstillende Variablen bei Schlangenbiss: eine regionale prospektive Kohorte zur Identifizierung der Rolle globaler Gerinnungstests und serieller Labortests bei der Behandlung von Schlangenbiss-Koagulopathie
Hintergrund
Neuheit Die globalen Gerinnungsassays, nämlich die viskoelastometrischen Tests und die Gerinnungswellenform, wurden noch nie zuvor bei Opfern von Schlangenbissen im Detail untersucht.
Die Pathophysiologie von VICC, einschließlich spezifischer Faktormängel und serieller Trends bei Blutzellenindizes bei verschiedenen hämatotoxischen Schlangenbissen in der Region, ist nicht bekannt.
Bisher hat keine indische Studie systematisch die Veränderungen in frühen Labortestergebnissen bei vergifteten und nicht vergifteten Opfern von Schlangenbissen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Problem:
Snakebite ist eine vernachlässigte Krankheit der Armen in Indien. Fast 50.000 Menschen sterben jedes Jahr im Land an Schlangenbissen, was es zur Region mit den meisten Todesfällen im Zusammenhang mit Schlangenbissen weltweit macht.
Obwohl Schlangenbisse weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität sind, handelt es sich tatsächlich um ein "lokales" Problem, das einen regionalisierten Ansatz rechtfertigt. Die Gifteigenschaften von Schlangen und ihre Reaktion auf die Behandlung variieren in den geografischen Regionen, sogar innerhalb derselben Art.
Daher muss die Giftbeschaffung für die Gegengiftproduktion bis hin zur klinischen Charakterisierung von Schlangenbissen regionalisiert werden.
In vielen Beobachtungsstudien in der gesamten Region wurde ein klinisches Profil von Schlangenbissen erstellt, aber ein umfassendes prospektives regionales Profil von Laborparametern, einschließlich der globalen Assays, wurde bisher nicht erstellt.
Die Gesundheitsversorgung in Indien erfolgt größtenteils aus eigener Tasche, die Opfer gehören den unteren sozioökonomischen Schichten an, die Gesundheitskosten sind selten bezahlbar. Die Forschung auf diesem Gebiet ist auch spärlich, da die Finanzierung dafür fehlt. Die Ermittler wollen durch diese Forschung das klinische Profil und das Laborprofil von Schlangenbissopfern, die sich in einem Behandlungszentrum für Schlangenbisse der Tertiärversorgung in Zentral-Kerala vorstellen, und die Rolle globaler Gerinnungstests bei der Behandlung derselben untersuchen.
Einmal beantwortet, würde die Forschungsfrage zu einem besseren Verständnis des hämatotoxischen Schlangenbisses in der Region führen.
Es könnte zu besseren Patientenversorgungsstrategien beitragen, einschließlich der möglichen Bestimmung eines besseren Tests für Koagulopathie, vernünftiger Verwendung von Gegengiften und Blutprodukten.
Seine Relevanz im lokalen, nationalen und internationalen Kontext:.
Da Snakebite regionsspezifisch ist, ist eine regionsspezifische Herangehensweise an das Problem erforderlich. Giftige Arten wie die Buckelnasen-Grubenotter (Hypnale hypnale), die der zweithäufigste Schlangenbiss (zunächst Daboia russelli) in der Region ist, ist ein ernstes Problem, das besser verstanden werden muss.
Dies wäre ein Modell, das in ausgewählten Schlangenbisszentren der Tertiärversorgung im ganzen Land repliziert werden könnte. Die landesweite Beantwortung dieser Forschungsfragen würde zu einem besseren Verständnis der Koagulopathie bei Schlangenbissen, ihrer Reaktion auf Gegengifte und Blutprodukte in Indien führen.
Es kann auch dazu führen, den Bedarf an regionenspezifischen Gegengiften im Land zu quantifizieren.
Keine indische Studie hat bisher systematisch die Veränderungen in frühen Labortestergebnissen bei vergifteten und nicht vergifteten Opfern von Schlangenbissen untersucht.
Mit Ausnahme einiger Fallberichte gab es keine Studien, die sich mit der Leistung globaler Gerinnungsassays im Land befassten.
Das Land, das den größten Anteil an der weltweiten Belastung durch Schlangenbisse in Bezug auf die Sterblichkeit hat, ist Indien.
Dieses Modell sollte, wenn es in Indien anwendbar ist, auch anderswo reproduzierbar sein. Vor zehn Jahren hätten sich die Forscher diese Studie nicht vorstellen können, da das Verständnis des Prozesses der Koagulopathie im Zusammenhang mit Schlangenbissen begrenzt war und nationale Projekte wie das australische Schlangenbiss-Projekt, das an anderer Stelle durchgeführt wurde, die Grundlage für die aktuelle bildeten Verständnis für das Problem des Schlangenbisses.
Im internationalen Kontext würden viele andere Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen, die von Schlangenbissen belastet sind, von jedem Ergebnis in Bezug auf einen besseren Blutgerinnungstest (wie CWA oder MLW) oder einen billigeren Blutindex (DNI) zur Vorhersage von Schlangenvergiftungen profitieren.
Das Verständnis der Koagulopathie bei Schlangenbissen ändert sich derzeit. Obwohl diese Koagulopathie mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC) verglichen wird, wurde sie in den letzten Jahren herkömmlicherweise als giftinduzierte konsumtive Koagulopathie (VICC) beschrieben.
VICC unterscheidet sich von DIC in seiner Schnelligkeit des Einsetzens und Abklingens. Früher wurde sie mit der disseminierten intravaskulären Gerinnung verglichen, aber jetzt ändert sich das Verständnis derselben und in jüngerer Zeit wurde der Begriff VICC-Gift-induzierte Verbrauchskoagulopathie eingeführt. Das Schlangengift in Indien enthält bekanntermaßen Faktor V-Aktivatoren (D russelli), Faktor X-Aktivatoren (D russelli), Prothrombin-Aktivatoren (PTA) (Echis sp.), Thrombin-ähnliche Enzyme (TLE) und Fibrinogenasen (Trimeresurus sp.). Hypnale Hypnale). Die oben erwähnten Ergebnisse stammen größtenteils aus Studien in Srilanka, bei denen Tests in Proben durchgeführt wurden, die von demselben Forscherteam eingefroren und nach Australien geschickt wurden.
Es gibt nicht viele richtig durchgeführte Studien aus irgendeiner Region Indiens, die helfen, die Pathophysiologie besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, deren Anamnese auf einen Schlangenbiss hindeutet und die innerhalb von 6 Stunden nach dem Schlangenbiss auftraten und eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung vorlegten, würden in die Studie aufgenommen
Definitionen:
„Schlangenbiss“ ODER „Anamnese, die auf einen Schlangenbiss hindeutet“ würde definiert als Patienten oder deren Zuschauer, die bei gesundem Verstand behaupten, nicht und nicht unter dem Einfluss von Rauschmitteln gesehen zu haben, von einer Schlange gebissen worden zu sein, ODER Patienten mit klinischen Merkmalen eines Schlangenbisses wie vom Arzt auf dem Boden vermutet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer Anamnese, die auf einen Schlangenbiss hindeutet und sich innerhalb von 6 Stunden nach dem Schlangenbiss präsentiert UND
- Alle geben eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung ab
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Stichen oder Bissen außer Schlangen
- Alle Patienten, die Gegengifte oder Blutprodukte in einem anderen Institut erhalten haben
- Alle Patienten mit bekannten hämatologischen Malignomen, Gerinnungsstörungen, chronischem Leber- oder Nierenversagen.
- Alle Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Warfarin, Heparin oder neuere orale oder injizierbare Antikoagulanzien einnehmen
- Alle, die eine Einwilligung später widerrufen oder die Einwilligung später widerrufen-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der seriellen Veränderung im CT von Schlangenbiss-Opfern
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Veränderung der Gerinnungszeit gegenüber dem Ausgangswert (Probe bei der Aufnahme entnommen) würde in Minuten und Sekunden aufgezeichnet, bewertet bei 1 Stunde (nach Aufnahme), 1 Stunde 30 Minuten (nach Aufnahme), 3 Stunden (nach Aufnahme), 6 Stunden (nach Biss). , 6 Stunden nach Gegengift, 6 Stunden nach Blutprodukten oder 12 Stunden nach Gegengift und bei der Entlassung oder nach 30 Tagen (je nachdem, was früher eintritt)
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bis zu 30 Tage
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Es sollte die serielle Veränderung der Fibrinogenspiegel von Opfern von Schlangenbissen untersucht werden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Veränderung der Fibrinogenspiegel gegenüber dem Ausgangswert (Probe entnommen bei der Aufnahme, 0 Stunden), 6 Stunden nach dem Biss, 6 Stunden nach dem Gegengift, 12 Stunden nach dem Gegengift, 6 Stunden nach Blutprodukten und bei der Entlassung oder nach 30 Tagen (je nachdem, was früher eintritt), gemessen in Gewicht pro Volumen (Milligramm pro Deziliter).
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bis zu 30 Tage
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Es sollte die serielle Änderung der D-Dimer-Spiegel von Opfern von Schlangenbissen untersucht werden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Veränderung des D-Dimers gegenüber dem Ausgangswert (Probe genommen bei der Aufnahme, 0 Stunden), 6 Stunden nach dem Biss, 6 Stunden nach dem Gegengift, 12 Stunden nach dem Gegengift, 6 Stunden nach Blutprodukten und bei der Entlassung oder nach 30 Tagen (je nachdem, was früher eintritt), gemessen in Gewicht pro Volumen (Mikrogramm pro Deziliter).
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der Gerinnungszeit beim Nachweis einer Koagulopathie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Sensitivität und Spezifität der Gerinnungszeit (Minuten) nach der modifizierten Lee-and-White-Methode (MLW) beim Nachweis einer Koagulopathie im Vergleich zu herkömmlichen Gerinnungstests (PT, aPTT)
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48 Stunden
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Diagnostische Genauigkeit von 20' WBCT, MLW, verzögertes Lesen von 20' WBCT bei der Erkennung von Koagulopathie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Sensitivität, Spezifität von
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48 Stunden
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Veränderung der Koagulopathie bei Opfern von Schlangenbissen nach Verabreichung von Gegengiften, gemessen durch Normalisierung der Gerinnungstests am Krankenbett.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung der Koagulopathie bei Opfern von Schlangenbissen nach der Verabreichung von Gegengift, gemessen durch Normalisierung der Gerinnungstests am Krankenbett (20 Minuten WBCT, MLW-Gerinnungszeit, verzögertes Ablesen von 20 Minuten WBCT, aktivierte Gerinnungszeit) (vor und nach Gegengift)
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48 Stunden
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Veränderung der Koagulopathie bei Opfern von Schlangenbissen nach der Verabreichung von Gegengiften, gemessen durch Normalisierung herkömmlicher Gerinnungstests
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung der Koagulopathie bei Opfern von Schlangenbissen nach der Verabreichung von Gegengiften, gemessen durch Normalisierung herkömmlicher Gerinnungstests PT/INR und aPTT (vor und nach Gegengift)
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48 Stunden
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Es sollte die serielle Änderung der PT- und aPTT-Gerinnsel-Wellenform von Opfern von Schlangenbissen untersucht werden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Änderung der PT- und aPTT-Gerinnungswellenform von der Grundlinie (Probe bei der Aufnahme entnommen; 0 Stunden) würde in Milliabsorption (mabs) pro Sekunde, 6 Stunden (nach dem Biss), 6 Stunden nach dem Gegengift, 12 Stunden nach dem Gegengift aufgezeichnet,6 Stunden nach Blutprodukten und bei der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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bis zu 7 Tage
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Zur Beschreibung der klinischen Merkmale von Opfern von Schlangenbissen, gemessen gemäß einem voreingestellten Formular
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die klinischen Merkmale von Opfern von Schlangenbissen, einschließlich systemischer Manifestation und lokaler Manifestation, würden gemäß einem voreingestellten Formular gemessen
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bis zu 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Vergiftung durch hämatotoxische Schlangenbisse in der Region
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeit vom Schlangenbiss bis zur Entwicklung von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Vergiftung hindeuten, in den ersten 7 Tagen nach dem Biss, gemessen in Tagen, Stunden und Minuten
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7 Tage
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Zeit für eine Vergiftung in Russells Viper-Schlangenbiss in der Region
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit vom Schlangenbiss bis zur Entwicklung von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Vergiftung im Falle eines Bisses einer Russells Viper (Daboia russellii) hindeuten, gemessen in Stunden und Minuten
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48 Stunden
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Zeit bis zur Vergiftung durch einen Schlangenbiss der Grubenotter (Crotalin) in der Region
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit vom Schlangenbiss bis zur Entwicklung von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Vergiftung im Falle eines Grubenotterbisses hindeuten
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48 Stunden
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Es sollte die serielle Änderung der ROTEM-Wellenform von Opfern von Schlangenbissen untersucht werden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Änderung der ROTEM-Wellenform würde von der Grundlinie (Probe bei Aufnahme genommen; 0 Stunden) in Amplitude (mm) pro Zeit (Minuten), 6 Stunden, 6 Stunden nach Gegengift, 12 Stunden nach Gegengift, 6 Stunden nach Blutprodukten und danach aufgezeichnet jede 6. Stunde bis sieben Tage.
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bis zu 7 Tage
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Untersuchung der seriellen Veränderung von PT, aPTT von Opfern von Schlangenbissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Änderung der Prothrombinzeit, der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert (bei der Aufnahme entnommene Probe) würde in Minuten und Sekunden aufgezeichnet, bewertet 6 Stunden (nach dem Biss), 6 Stunden nach dem Gegengift, 6 Stunden nach Blutprodukten oder 12 Stunden nach dem Gegengift und bei der Entlassung oder nach 30 Tagen (je nachdem, was früher eintritt)
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bis zu 30 Tage
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Es sollte die serielle Veränderung der Blutgerinnungsfaktor-Assays von Opfern von Schlangenbissen untersucht werden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Änderung der Gerinnungsfaktor-Assays gegenüber dem Ausgangswert (Probe bei der Aufnahme entnommen; 0 Stunden) würde in internationalen Einheiten (IE) pro Volumen (Milliliter, Deziliter) und 12 Stunden nach dem Gegengift aufgezeichnet.
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bis zu 7 Tage
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Veränderung der Koagulopathie bei Opfern von Schlangenbissen nach Verabreichung von Gegengiften, gemessen durch Normalisierung von Gerinnungsfaktor-Assays.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung der Koagulopathie bei Opfern von Schlangenbissen nach der Verabreichung von Gegengift, gemessen durch Normalisierung der Gerinnungsfaktor-Assays (vor und nach Gegengift)
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48 Stunden
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Veränderung der Koagulopathie bei Opfern von Schlangenbissen nach Verabreichung eines Gegengifts, gemessen durch Normalisierung der Gerinnungswellenformanalyse (CWA) und Rotations-Thromobelastometrie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung der Koagulopathie bei Opfern von Schlangenbissen nach der Verabreichung von Gegengift, gemessen durch Normalisierung der Wellenformen in CWA und ROTEM (vor und nach Gegengift)
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48 Stunden
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Es sollte die serielle Veränderung des Myoglobinspiegels von Opfern von Schlangenbissen untersucht werden
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Veränderung des Serummyoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Probe entnommen bei der Aufnahme, 0 Stunden), 6 Stunden nach dem Biss, 6 Stunden nach dem Gegengift, 12 Stunden nach dem Gegengift, 6 Stunden nach Blutprodukten und bei der Entlassung oder nach 7 Tagen (je nachdem, was früher eintritt), gemessen in Gewicht pro Volumen (bzw. Nanogramm pro Milliliter).
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7 Tage
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Es sollte die Korrelation zwischen Eintrittsproteinurie und Inzidenz von Nierenversagen in 30 Tagen untersucht werden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Es sollte die Korrelation von Proteinurie, gemessen mit einem Urinteststreifen, innerhalb von 6 Stunden nach einer Vergiftung, mit der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung, gemessen gemäß den RIFLE-Kriterien, innerhalb von 30 Tagen untersucht werden
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bis zu 7 Tage
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Um die peripheren Abstrichveränderungen bei Opfern von hämatotoxischen Schlangenbissen zu beschreiben
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Zur qualitativen Beschreibung des peripheren Abstrichs von der Grundlinie (Probe entnommen bei der Aufnahme, 0 Stunden), 6 Stunden nach dem Biss, 6 Stunden nach dem Gegengift, 12 Stunden nach dem Gegengift, 6 Stunden nach Blutprodukten und bei der Entlassung oder 7 Tage (je nachdem, was früher eintritt )
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bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Thromboelastometrie
- Koagulopathie
- ROTEM
- globaler Gerinnungsassay
- hämostatische Variablen
- VICC
- DIC
- Giftinduzierte Verbrauchskoagulopathie
- Disseminierte intravasale Koagulopathie
- CWA
- Analyse der Gerinnungswellenform
- 20'WBCT
- Gerinnungszeit
- Viskoelastometrie
- Blutzellen-Indizes
- Schlangenbiss
- hämatotoxisch
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Andere Kennung: World Health Organisation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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