- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04520282
Hemostaattiset muuttujat käärmeenpuremistutkimuksessa (HISS)
Hemostaattiset muuttujat käärmeenpuremassa: alueellinen mahdollinen kohortti globaalien hyytymismääritysten ja laboratoriosarjatestien roolin tunnistamiseksi käärmeenpureman koagulopatian hoidossa
Tausta
Uutuus Globaalia koagulaatiotestiä, eli viskoelastometrisiä testejä ja hyytymisaaltomuotoa, ei ole koskaan aiemmin tutkittu yksityiskohtaisesti käärmeenpuremien uhreilla.
VICC:n patofysiologiaa, mukaan lukien spesifiset tekijän puutteet ja verisoluindeksien sarjasuuntaus alueen eri hematotoksisten käärmeenpuremien joukossa, ei tunneta.
Yksikään intialainen tutkimus ei ole tähän mennessä systemaattisesti tutkinut muutoksia varhaisten laboratoriotestien tuloksissa myrkytettyjen ja myrkymättömien käärmeenpuremien uhreissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelma:
Käärmeenpurema on Intian köyhien laiminlyöty sairaus. Lähes 50 000 ihmistä kuolee vuosittain käärmeen puremiin maassa, mikä tekee siitä alueen, jolla on eniten käärmeen puremiin liittyviä kuolemia maailmassa.
Vaikka käärmeen pureminen on yksi johtavista kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä maailmanlaajuisesti, se on itse asiassa "paikallinen" ongelma, joka vaatii alueellista lähestymistapaa. Käärmeiden myrkkyominaisuudet ja niiden vaste hoitoon vaihtelevat eri maantieteellisillä alueilla, jopa saman lajin sisällä.
Siksi myrkkyjen hankinta antimyrkkytuotantoa varten käärmeenpuremien kliiniseen karakterisointiin on alueellista.
Käärmeenpuremien kliinistä profilointia on tehty monissa havaintotutkimuksissa eri puolilla aluetta, mutta kattavaa tulevaa alueellista profilointia laboratorioparametreistä, mukaan lukien globaalit analyysit, ei ole tehty tähän mennessä.
Intian terveydenhuolto on enimmäkseen omasta pussista ja uhrit ovat alempia sosioekonomisia kerroksia terveydenhuollon kustannukset ovat harvoin edullisia. Alan tutkimus on myös vähäistä rahoituksen puutteen vuoksi. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tutkimaan käärmeenpuremien uhrien kliinistä ja laboratorioprofiilia, jotka saapuvat korkea-asteen hoidon käärmeenpuremien hoitokeskukseen Keralan keskustassa, ja globaalien hyytymismääritysten roolia niiden hallinnassa.
Kun vastaus on saatu, tutkimuskysymys antaisi paremman käsityksen alueen hematotoksisesta käärmeenpuremasta.
Se voisi auttaa parantamaan potilaiden hoitostrategioita, mukaan lukien mahdollisen paremman testin määrittäminen koagulopatian, harkitun antimyrkyn ja verituotteiden käytön varalta.
Sen merkitys paikallisessa, kansallisessa ja kansainvälisessä kontekstissa:.
Käärmeen pureminen aluekohtaisena edellyttää aluekohtaista lähestymistapaa ongelmaan. Myrkylliset lajit, kuten kyyhkyykyn (Hypnale hypnale) myrkytys, joka on alueen toiseksi yleisin käärmeenpurema (ensin Daboia russelli ), on vakava ongelma, joka vaatii parempaa ymmärtämistä.
Tämä olisi malli, joka voidaan kopioida valituissa korkea-asteen hoidon käärmeenpuremakeskuksissa eri puolilla maata. Näihin tutkimuskysymyksiin vastaaminen eri puolilla maata johtaisi paremman käsityksen koagulopatiasta käärmeenpuremissa, sen reaktiosta antimyrkkyihin ja verituotteisiin Intiassa.
Se voi myös johtaa aluespesifisen antimyrkyn tarpeen kvantifiointiin maassa.
Yksikään intialainen tutkimus ei ole tähän mennessä systemaattisesti tutkinut muutoksia varhaisten laboratoriotestien tuloksissa myrkyllisissä ja myrkyttömässä käärmeenpuremien uhreissa.
Muutamia tapausraportteja lukuun ottamatta ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu maailmanlaajuisten hyytymismääritysten suorituskykyä maassa.
Maa, josta tulee suurin käärmeiden puremien aiheuttaja maailmanlaajuisesti kuolleisuuden kannalta, on Intia.
Tämän mallin tulisi olla kopioitavissa myös muualla, jos se soveltuu Intiassa. Kymmenen vuotta sitten tutkijat eivät olisi voineet kuvitella tätä tutkimusta, koska ymmärrys käärmeen puremiin liittyvästä koagulopatian prosessista oli rajallista, ja juuri kansalliset hankkeet, kuten muualla toteutettu australialainen käärmeenpuremaprojekti, muodostavat perustan nykyiselle. ymmärrystä käärmeenpureman ongelmasta.
Kansainvälisesti katsottuna monet muut matalan ja keskitulotason maat, joita käärmeiden puremat rasittavat, hyötyisivät mistä tahansa tuloksesta paremmasta vuodehyytymistestistä (kuten CWA tai MLW) tai halvemmista veren indekseistä (DNI) käärmeen myrkytyksen ennustamiseksi.
Ymmärrys koagulopatiasta käärmeen puremassa on nyt muuttumassa. Perinteisesti, vaikka tätä koagulopatiaa verrataan disseminoituun intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC), viime vuosina sitä on kuvattu myrkyn aiheuttamaksi kuluttavaksi koagulopatiaksi (VICC).
VICC poikkeaa DIC:stä sekä alkamis- että ratkaisunopeudestaan. Sitä verrattiin aiemmin disseminoituun intravaskulaariseen koagulaatioon, mutta nyt ymmärrys siitä on muuttumassa ja viime aikoina on otettu käyttöön termi VICC-Venomin aiheuttama kuluttava koagulopatia. Intian käärmemyrkyn tiedetään sisältävän tekijä V -aktivaattoreita (D russelli), tekijä X -aktivaattoreita (D russelli), protrombiiniaktivaattoreita (PTA) (Echis sp.), trombiinin kaltaisia entsyymejä (TLE) ja fibrinogenaaseja (Trimeresurus sp,). Hypnale hypnale). Edellä mainitut löydökset ovat pääosin Srilankassa tehdyistä tutkimuksista, joissa sama tutkijaryhmä teki analyysit jäädytetyistä ja Australiaan lähetetyistä näytteistä.
Intian miltäkään alueelta ei ole paljon kunnolla tehtyjä tutkimuksia, jotka auttaisivat ymmärtämään patofysiologiaa paremmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siju V Abraham, M D
- Puhelinnumero: 9447754321
- Sähköposti: sijuvabraham@jmmc.ac.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aboobacker Rafi, M D
- Puhelinnumero: +919447232666
- Sähköposti: amrafi02@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joiden historia viittaa käärmeenpuremaan ja jotka esiintyvät 6 tunnin sisällä käärmeen puremisesta ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Määritelmät:
"Käärmeenpurema" TAI "Käärmeenpuremaan viittaava historia" määritellään potilaaksi tai heidän sivullisensa, joka väittää terveellä mielellä, ettei hän ole päihteiden vaikutuksen alaisena, nähnyt käärmeen pureman, TAI potilaalla, jolla on käärmeen pureman kliinisiä piirteitä. kuten lattialla oleva kliinikko epäili
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden historia viittaa käärmeenpuremaan 6 tunnin sisällä käärmeenpuremasta JA
- Kaikki antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki pistot tai puremat potilaat paitsi käärmeet
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet antimyrkkyä tai verivalmisteita toisessa laitoksessa
- Kaikki potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, hyytymishäiriöitä, kroonista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
- Kaikki potilaat, joiden tiedetään käyttävän varfariinia, hepariinia tai mitä tahansa uudempaa oraalista tai injektoitavaa antikoagulanttia
- Kaikki suostumuksen peruuttaminen myöhemmin tai suostumuksen peruuttaminen myöhemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia sarjamuutoksia käärmeenpuremien uhrien TT:ssä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Hyytymisajan muutos lähtötilanteesta (saapumisen yhteydessä otettu näyte) tallennettaisiin minuutteina ja sekunteina arvioituna 1 tunti (saapumisen jälkeen), 1 tunti 30 minuuttia (saapumisen jälkeen), 3 tuntia (saapumisen jälkeen), 6 tuntia (puremisen jälkeen) , 6 tuntia myrkkymyrkyn jälkeen, 6 tuntia verivalmisteiden ottamisen jälkeen tai 12 tuntia antimyrkyn jälkeen ja kotiutuksen jälkeen tai 30 päivän kuluttua (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
|
jopa 30 päivää
|
Tutkia sarjamuutoksia käärmeenpuremien uhrien fibrinogeenitasoissa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Muutos fibrinogeenitasoissa lähtötasosta (näyte otettu vastaanoton yhteydessä, 0 tuntia), 6 tuntia pureman jälkeen, 6 tuntia myrkyn vastaisena, 12 tuntia myrkyn vastaisena, 6 tuntia verivalmisteiden jälkeen ja kotiutuksen jälkeen tai 30 päivänä (kumpi tapahtuu aikaisemmin), mitattuna painona tilavuutta kohti (milligrammaa desilitraa kohti).
|
jopa 30 päivää
|
Tutkia sarjamuutoksia käärmeenpuremien uhrien D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
D-dimeerin muutos lähtötasosta (näyte otettu sisääntulon yhteydessä, 0 tuntia), 6 tuntia pureman jälkeen, 6 tuntia myrkyn vastaisena, 12 tuntia myrkyn vastaisena, 6 tuntia verivalmisteiden jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä tai 30 päivänä (kumpi tapahtuu aikaisemmin) mitattuna paino/tilavuus (mikrogrammaa/desilitra).
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyytymisajan diagnostinen tarkkuus koagulopatian havaitsemisessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hyytymisajan (minuutit) herkkyys ja spesifisyys tehty käyttäen modifioitua Lee- ja White-menetelmää (MLW) koagulopatian havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen koagulaatiotestiin (PT, aPTT)
|
48 tuntia
|
20'WBCT:n diagnostinen tarkkuus, MLW, 20'WBCT:n viivästynyt lukeminen koagulopatian havaitsemisessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Herkkyys, spesifisyys
|
48 tuntia
|
Muutos koagulopatiassa käärmeenpuremien uhreilla antimyrkyn antamisen jälkeen mitattuna vuodehyytymistestien normalisoitumisella.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos koagulopatiassa käärmeenpuremien uhreilla antimyrkyn antamisen jälkeen mitattuna vuodehyytymistestien normalisoinnilla (20'WBCT, MLW-hyytymisaika, 20'WBCT:n viivästynyt lukema, aktivoitunut hyytymisaika) (ennen ja jälkeen antimyrkyn)
|
48 tuntia
|
Muutos koagulopatiassa käärmeenpuremien uhreilla antimyrkyn antamisen jälkeen mitattuna tavanomaisilla normalisointitesteillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos koagulopatiassa käärmeenpuremien uhreilla antimyrkyn antamisen jälkeen mitattuna tavanomaisten koagulaatiotestien PT/INR ja aPTT normalisoinnilla (ennen ja jälkeen antimyrkyn)
|
48 tuntia
|
Tutkia sarjamuutoksia käärmeenpuremien uhrien PT- ja aPTT-hyytymäaaltomuodossa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
PT- ja aPTT-hyytymän aaltomuodon muutos lähtötasosta (näyte otettu vastaanoton yhteydessä; 0 tuntia) tallennettaisiin milliabsorptioina (mabs) sekunnissa, 6 tuntia (puremisen jälkeen), 6 tuntia myrkyn vastaisena, 12 tuntia myrkyn vastaisena ,6 tuntia verivalmisteiden jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
jopa 7 päivää
|
Kuvaamaan käärmeenpuremien uhrien kliiniset ominaisuudet mitattuna ennalta määrätyn esikuvan mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Käärmeenpuremien uhrien kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien systeemiset ilmenemismuodot ja paikalliset ilmenemismuodot, mitataan ennalta määrätyn esikuvan mukaisesti
|
jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika myrkyttää hematotoksisia käärmeenpuremia alueella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
aika käärmeen puremisesta myrkytykseen viittaavien merkkien tai oireiden kehittymiseen ensimmäisten 7 päivän aikana pureman jälkeen mitattuna päivinä, tunteina ja minuutteina
|
7 päivää
|
Aika myrskyisä Russells kyykäärmeen purema alueella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aika käärmeen puremisesta myrkytykseen viittaavien merkkien tai oireiden kehittymiseen Russells-kyyn (Daboia russellii) pureman sattuessa tunteina ja minuutteina mitattuna
|
48 tuntia
|
Aika myrkytykseen pitkiper (krotaliini) käärmeen puremassa alueella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aika, joka kuluu käärmeen puremasta myrkytykseen viittaavien merkkien tai oireiden kehittymiseen kuoppakyykyn pureman sattuessa Krotaliinikäärmeet, kuten kyyhkykyy, isokyyrä, vihreä kuoppakyy ja hevosenkenkäkyy tunteina ja minuutteina mitattuna
|
48 tuntia
|
Tutkia sarjamuutoksia käärmeenpuremien uhrien ROTEM-aaltomuodossa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Muutos ROTEM-aaltomuodossa rekisteröidään lähtötasosta (näyte otettu vastaanoton yhteydessä; 0 tuntia) amplitudina (mm) per aika (minuuttia), 6 tuntia, 6 tuntia myrkyn vastaisen, 12 tuntia antimyrkyn jälkeen, 6 tuntia verivalmisteiden jälkeen ja sen jälkeen joka 6. tunti seitsemään päivään asti.
|
jopa 7 päivää
|
Tutkia sarjamuutoksia käärmeenpuremien uhrien PT:ssä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta (näyte otettu vastaanoton yhteydessä) protrombiiniajassa, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika rekisteröidään minuutteina ja sekunteina arvioituna 6 tuntia (pureman jälkeen), 6 tuntia myrkkymyrkyn jälkeen, 6 tuntia verivalmisteiden jälkeen tai 12 tuntia antimyrkyn jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä tai 30 päivän kuluttua (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
|
jopa 30 päivää
|
Tutkia sarjamuutoksia käärmeenpuremien uhrien hyytymistekijämäärityksissä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Hyytymistekijämääritysten muutos lähtötilanteesta (näyte otettu vastaanoton yhteydessä; 0 tuntia) kirjattaisiin kansainvälisinä yksikköinä (IU) tilavuutta kohti (millilitra, desilitra) ja 12 tuntia antimyrkyn jälkeen.
|
jopa 7 päivää
|
Muutos koagulopatiassa käärmeenpuremien uhreilla antimyrkyn antamisen jälkeen mitattuna hyytymistekijämääritysten normalisoinnilla.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos koagulopatiassa käärmeenpuremien uhreilla antimyrkyn antamisen jälkeen mitattuna hyytymistekijämääritysten normalisoinnilla (ennen ja jälkeen antimyrkyn)
|
48 tuntia
|
Muutos koagulopatiassa käärmeenpuremien uhreilla antimyrkyn antamisen jälkeen mitattuna hyytymän aaltomuodon analyysin (CWA) normalisoinnilla ja rotaatiotromobelastometrialla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos koagulopatiassa käärmeenpuremien uhreilla antimyrkyn antamisen jälkeen mitattuna aaltomuotojen normalisoinnilla CWA:ssa ja ROTEM:ssä (ennen ja jälkeen antimyrkyn)
|
48 tuntia
|
Tutkia sarjamuutoksia käärmeenpuremien uhrien myoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin myoglobiinin muutos lähtötilanteesta (näyte otettu sisääntulon yhteydessä, 0 tuntia), 6 tuntia pureman jälkeen, 6 tuntia myrkytyksen vastaisena, 12 tuntia antimyrkyn jälkeen, 6 tuntia verivalmisteiden jälkeen ja kotiutuksen jälkeen tai 7 päivänä (kumpi tapahtuu aikaisemmin) mitattuna paino tilavuutta kohti (nanogrammaa millilitraa kohti).
|
7 päivää
|
Tutkia pääsyn proteinurian ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuuden korrelaatiota 30 päivässä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Tutkia virtsan mittatikulla mitatun proteinurian korrelaatiota 6 tunnin sisällä myrkytyksestä ja akuutin munuaisvaurion kehittymistä RIFLE-kriteerien mukaan mitattuna 30 päivän sisällä
|
jopa 7 päivää
|
Kuvaamaan perifeerisiä sivelymuutoksia hematotoksisten käärmeenpuremien uhreilla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Kuvaamaan laadullisesti ääreissolunäyte lähtötilanteesta (näyte otettu vastaanoton yhteydessä, 0 tuntia), 6 tuntia pureman jälkeen, 6 tuntia myrkyn vastaisena, 12 tuntia myrkyn vastaisena, 6 tuntia verivalmisteiden jälkeen ja kotiutuksen jälkeen tai 7 päivää (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin )
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tromboelastometria
- koagulopatia
- ROTEM
- globaali hyytymismääritys
- hemostaattiset muuttujat
- VICC
- DIC
- Myrkkyn aiheuttama kuluttava koagulopatia
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- CWA
- hyytymän aaltomuotoanalyysi
- 20'WBCT
- Hyytymisaika
- viskoelastometria
- verisoluindeksit
- käärmeen purema
- hematotoksinen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Muu tunniste: World Health Organisation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käärmeenpuremat
-
ARCTECValmisMidge BitesYhdistynyt kuningaskunta
-
Ophirex, Inc.Premier Research Group plcValmisKäärmeenpuremat | Myrkyllistä | Myrkyllistä, Snake | Enenomation, SnakeYhdysvallat, Intia
-
Wake Forest University Health SciencesLopetettu
-
BTG International Inc.Valmis
-
BTG International Inc.Valmis
-
Burapha UniversityValmisVartalohierontaöljy käärmehedelmistä | Kasvonaamio Snake Fruitista | Hyytelö käärmehedelmästäThaimaa
-
Ophirex, Inc.RekrytointiKäärmeen purema | Myrkyllistä, SnakeYhdysvallat
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ValmisInvasiivinen mekaaninen ilmanvaihto | Snake Envenomation | Mukautuva tukituuletusIntia
-
University Hospital Center of MartiniqueUniversity Hospital, LilleEi vielä rekrytointiaVerenvuoto | Koagulopatia | Thrombi | Snake Envenomation