- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04520282
Vérzéscsillapító változók a kígyómarás vizsgálatban (HISS)
Vérzéscsillapító változók a kígyómarásban: egy regionális leendő kohorsz a globális koagulációs vizsgálatok és sorozatos laboratóriumi vizsgálatok szerepének azonosítására a kígyómarás koagulopátia kezelésében
Háttér
Újdonság A koaguláció globális vizsgálatait, nevezetesen a viszkoelasztometriás teszteket és a vérrög-hullámformát még soha nem vizsgálták részletesen kígyómarás áldozatainál.
A VICC patofiziológiája, beleértve a specifikus faktorhiányokat és a vérsejt-indexek sorozatos trendjét a régióban előforduló különböző hematotoxikus kígyómarások között, nem ismert.
A mai napig egyetlen indiai tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan a korai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásait a mérgezett és nem mérgezett kígyómarás áldozatainál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A probléma:
A kígyómarás a szegények elhanyagolt betegsége Indiában. Évente közel 50 000 egyed hal meg kígyómarás következtében az országban, ezzel a régióban a legtöbb kígyómarással összefüggő haláleset fordul elő a világon.
Bár a kígyómarás világszerte a halálozás és megbetegedések egyik vezető oka, valójában „helyi” probléma, amely regionális megközelítést igényel. A kígyók mérgezési jellemzői és a kezelésre adott válaszuk földrajzi régiónként eltérő, még ugyanazon a fajon belül is.
Ezért az antiméregtermeléshez, a kígyómarások klinikai jellemzéséhez szükséges méregbeszerzést regionálisan kell meghatározni.
A kígyómarás klinikai profilalkotását számos megfigyelési vizsgálatban végezték el a régióban, de a laboratóriumi paraméterek átfogó prospektív regionális profilalkotása, beleértve a globális vizsgálatokat, a mai napig nem készült.
Az egészségügyi ellátás Indiában többnyire saját zsebből történik, az áldozatok az alacsonyabb társadalmi-gazdasági rétegből származnak, az egészségügyi ellátás költségei pedig ritkán megfizethetőek. A kutatás ezen a területen is ritka, mert nincs rá forrás. A kutatók ezzel a kutatással a Kerala központjában található kígyómarás-kezelő központban jelentkező kígyómarás áldozatainak klinikai és laboratóriumi profilját, valamint a globális koagulációs tesztek szerepét kívánják tanulmányozni ezek kezelésében.
Ha megválaszolják, a kutatási kérdés jobban megértheti a hematotoxikus kígyómarást a régióban.
Segíthet a jobb betegellátási stratégiákban, beleértve a koagulopátia, a megfontolt méregellenes és vérkészítmény-használat jobb tesztjének lehetséges meghatározását.
Relevanciája helyi, nemzeti és nemzetközi viszonylatban:.
Mivel a kígyómarás régióspecifikus, a probléma régióspecifikus megközelítését indokolja. Az olyan mérgező fajok, mint a púpos gödörvipera (Hypnale hypnale) mérgezése, amely a második leggyakoribb kígyómarás (első a Daboia russelli) komoly probléma, amelyet jobban meg kell érteni.
Ez egy olyan modell lenne, amelyet országszerte meg lehet ismételni a kiválasztott felsőfokú kígyómarás központokban. Ha országszerte megválaszoljuk ezeket a kutatási kérdéseket, az jobban megérthetné a kígyómarás során fellépő koagulopátiát, az antiméregekre és vérkészítményekre adott válaszát Indiában.
Ez a régióspecifikus antiméreg szükségességének számszerűsítéséhez is vezethet az országban.
A mai napig egyetlen indiai tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan a korai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásait a mérgezett és nem mérgezett kígyómarás áldozatainál.
Néhány esetleírástól eltekintve nem készült olyan tanulmány, amely a globális véralvadási tesztek teljesítményét vizsgálta volna az országban.
India az ország, amely a halálozás tekintetében a legnagyobb mértékben hozzájárul a kígyómarás okozta globális teherhez.
Ennek a modellnek, ha alkalmazható Indiában, máshol is reprodukálhatónak kell lennie. Tíz évvel ezelőtt a kutatók nem tudták volna elképzelni ezt a tanulmányt, mivel a kígyóharapással összefüggő koagulopátia folyamatának megértése korlátozott volt, és a jelenlegi nemzeti projektek, mint például az ausztrál kígyómarás-projekt, máshol is megvalósultak. a kígyómarás problémájának megértése.
Nemzetközi viszonylatban sok más alacsony és közepes jövedelmű, kígyómarás által terhelt országnak bármilyen eredmény hasznára válna, ha jobb ágy melletti alvadási tesztet (például CWA vagy MLW), vagy olcsóbb vérindexeket (DNI) végeznének a kígyómérgezés előrejelzésére.
A kígyómarás koagulopátiájának megértése most változik. Hagyományosan, bár ezt a koagulopátiát a disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC) hasonlítják, az elmúlt években méreg által kiváltott konsumptív koagulopátiának (VICC) írták le.
A VICC mind a kezdet, mind a feloldás gyorsaságában eltér a DIC-től. Korábban a disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz hasonlították, de mostanra ennek megértése megváltozik, és újabban bevezették a VICC-Venom által kiváltott fogyasztói koagulopátia kifejezést. Az indiai kígyóméregről ismert, hogy V faktor aktivátorokat (D russelli), X faktor aktivátorokat (D russelli), protrombin aktivátorokat (PTA) (Echis sp.), trombinszerű enzimeket (TLE) és fibrinogenázokat (Trimeresurus sp,) tartalmaz. Hypnale hypnale). A fent említett eredmények többnyire Srilankában végzett vizsgálatokból származnak, a vizsgálatokat lefagyasztott és Ausztráliába küldött mintákon ugyanaz a kutatócsoport végezte.
Nem sok olyan megfelelően elvégzett tanulmány található India egyik régiójából sem, amely segítene jobban megérteni a patofiziológiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akinek a kórtörténete a kígyómarást követő 6 órán belül jelentkezik, és írásos beleegyezését és/vagy hozzájárulását adja.
Definíciók:
A „kígyómarás” VAGY „kígyómarásra utaló előzmény” úgy definiálható, mint a betegek vagy a közelben lévők, akik józan tudatában azt állítják, hogy nem és nem álltak részeg befolyása alatt, akik kígyó harapásának tanúi voltak, VAGY a kígyómarás klinikai tüneteivel rendelkező páciens ahogy az emeleten lévő klinikus gyanította
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek a kórtörténete kígyómarásra utal, és a kígyómarást követő 6 órán belül jelentkezik ÉS
- Mindegyik írásos, tájékozott hozzájárulást és/vagy hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Minden csípésben vagy harapásban szenvedő beteg, kivéve a kígyókat
- Minden olyan beteg, aki más intézetben kapott méregellenes vagy vérkészítményt
- Minden olyan beteg, akinek ismert hematológiai rosszindulatú daganata, véralvadási zavara, krónikus máj- vagy veseelégtelensége van.
- Minden olyan beteg, akiről ismert, hogy warfarint, heparint vagy bármilyen újabb orális vagy injekciós véralvadásgátlót szed.
- A hozzájárulás későbbi visszavonása vagy a hozzájárulás későbbi visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kígyómarás áldozatainak CT sorozatos változásának tanulmányozása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A véralvadási idő kiindulási értékéhez képest (belépéskor vett minta) a változás percekben és másodpercekben kerül rögzítésre, 1 órával (felvétel után), 1 óra 30 perccel (belépés után), 3 órával (belépés után), 6 órával (harapás után) értékelve. , 6 órával az antiméreg után, 6 órával a vérkészítmények beadása után vagy 12 órával az antiméreg után és az elbocsátáskor vagy 30 nappal (amelyik korábban van)
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A kígyómarás áldozatainak fibrinogénszintjének sorozatos változásának vizsgálata
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A fibrinogénszint változása a kiindulási értékhez képest (mintavétel a belépéskor, 0 óra), 6 órával a harapás után, 6 órával az antiméreg, 12 órával a méregellenes, 6 órával a vérkészítmények után és az elbocsátáskor vagy 30 nappal (amelyik korábban következik be), tömeg/térfogatban mérve (milligramm per deciliter).
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A kígyómarás áldozatainak D dimer szintjének sorozatos változásának tanulmányozása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A D dimer változása a kiindulási értékhez képest (minta felvételkor, 0 óra), 6 órával a harapás után, 6 órával az antiméreg után, 12 órával az antiméreg után, 6 órával a vérkészítmények után és az elbocsátáskor vagy 30 napon (amelyik korábban következik be) mérve tömeg/térfogat (mikrogramm per deciliter).
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véralvadási idő diagnosztikai pontossága a koagulopátia kimutatásában
Időkeret: 48 óra
|
Az alvadási idő (perc) szenzitivitása és specificitása a módosított Lee és White módszerrel (MLW) a koagulopátia kimutatásában a hagyományos koagulációs teszthez (PT, aPTT) képest
|
48 óra
|
|
20'WBCT, MLW diagnosztikai pontossága, 20'WBCT késleltetett leolvasása koagulopátia kimutatásában
Időkeret: 48 óra
|
Érzékenysége, specifikussága
|
48 óra
|
|
Változás a koagulopátiában a kígyómarás áldozataiban, méregellenes beadás után, az ágy melletti koagulációs tesztek normalizálásával mérve.
Időkeret: 48 óra
|
Változás a koagulopátiában kígyómarás áldozatainál, méregellenes beadás után, az ágy melletti véralvadási tesztek normalizálásával mérve (20'WBCT, MLW alvadási idő, 20'WBCT késleltetett leolvasása, aktivált alvadási idő) (méregellenesség előtt és után)
|
48 óra
|
|
Változás a koagulopátiában a kígyómarás áldozataiban méregellenes beadás után, normál koagulációs tesztekkel mérve
Időkeret: 48 óra
|
Változás a koagulopátiában a kígyómarás áldozataiban, méregellenes beadás után, a hagyományos PT/INR és aPTT véralvadási tesztek normalizálásával mérve (méregellenesség előtt és után)
|
48 óra
|
|
A kígyómarás áldozatainak PT és aPTT-rögök hullámformájának sorozatos változásának vizsgálata
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A PT és az aPTT-vérrög hullámformájának változását az alapvonalhoz képest (minta felvételkor; 0 óra) másodpercenként milliabszorpcióban (mabs) rögzítik, 6 órával (harapás után), 6 órával az antiméreg után, 12 órával az antiméreg után ,6 órával a vérkészítmények után és az elbocsátáskor vagy 7 nappal, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
legfeljebb 7 napig
|
|
A kígyómarás áldozatainak klinikai jellemzőinek leírása egy előre meghatározott proforma szerint
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A kígyómarás áldozatainak klinikai jellemzőit, beleértve a szisztémás megnyilvánulásokat és a helyi megnyilvánulásokat, egy előre meghatározott előkép szerint kell mérni.
|
legfeljebb 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a hematotoxikus kígyómarások mérgezésének a régióban
Időkeret: 7 nap
|
a kígyómarástól a mérgezésre utaló jelek vagy tünetek kialakulásáig eltelt idő a harapás utáni első 7 napban, napokban, órákban és percekben mérve
|
7 nap
|
|
Ideje megmérgezni a Russells vipera kígyócsípését a régióban
Időkeret: 48 óra
|
a kígyómarástól a mérgezésre utaló jelek vagy tünetek kialakulásáig eltelt idő egy Russells vipera (Daboia russellii) harapása esetén, órákban és percekben mérve
|
48 óra
|
|
A régióban a pitviper (krotalin) kígyócsípés miatti mérgezés ideje
Időkeret: 48 óra
|
a kígyómarástól a mérgezésre utaló jelek vagy tünetek kialakulásáig eltelt idő gödörvipera-csípés esetén A krotalin kígyók, mint a púpos pitvipera, a nagy pikkelysömör, a zöld gödörvipera és a patkóvipera, órákban és percekben mérve
|
48 óra
|
|
A kígyómarás áldozatainak ROTEM hullámformájának sorozatos változásának tanulmányozása
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A ROTEM hullámforma változását az alapvonaltól (minta felvételkor vették; 0 óra) amplitúdóban (mm) időnként (percben), 6 órával, 6 órával az antiméreg után, 12 órával az antiméreg után, 6 órával a vérkészítmények beadása után és azt követően rögzítik. minden hatodik óránként hét napig.
|
legfeljebb 7 napig
|
|
A kígyómarás áldozatainak PT, aPTT sorozatos változásának tanulmányozása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a felvételkor vett minta) a protrombin idő tekintetében, az aktivált parciális tromboplasztin időt percekben és másodpercekben rögzítik, 6 órával (harapás után), 6 órával az antiméreg után, 6 órával a vérkészítmények után vagy 12 órával az antiméreg után és az elbocsátáskor. vagy 30 napon belül (amelyik előbb van)
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A kígyómarás áldozatainak véralvadási faktor vizsgálatának sorozatos változásának vizsgálata
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A véralvadási faktor vizsgálatok kiindulási értékhez viszonyított változását (minta felvételkor; 0 óra) nemzetközi egységben (NE) térfogatonként (milliliter, deciliter) és az antiméreg után 12 órával rögzítik.
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Változás a koagulopátiában a kígyómarás áldozataiban, méregellenes beadás után, a véralvadási faktor vizsgálatok normalizálásával mérve.
Időkeret: 48 óra
|
Változás a koagulopátiában a kígyómarás áldozataiban, méregellenes beadás után, a véralvadási faktor vizsgálatok normalizálásával mérve (méregellenesség előtt és után)
|
48 óra
|
|
Változás a koagulopátiában a kígyómarás áldozatainál méregellenes beadás után, a vérröghullám-analízis (CWA) normalizálásával és a rotációs trombobelasztometriával mérve
Időkeret: 48 óra
|
Változás a koagulopátiában kígyómarás áldozataiban, méregellenes beadás után, a hullámformák normalizálásával mérve CWA-ban és ROTEM-ben (méregellenesség előtt és után)
|
48 óra
|
|
A kígyómarás áldozatainak mioglobinszintjének sorozatos változásának tanulmányozása
Időkeret: 7 nap
|
A szérum mioglobinszint változása a kiindulási értékhez képest (minta felvételkor, 0 óra), 6 órával a harapás után, 6 órával a méregellenes, 12 órával az antiméreg után, 6 órával a vérkészítmények után és az elbocsátáskor vagy 7 napon (amelyik korábban következik be) mérve tömeg/térfogat (nanogramm/milliter).
|
7 nap
|
|
A felvételi proteinuria és a veseelégtelenség előfordulási gyakorisága összefüggésének vizsgálata 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Vizeletmérő pálcikával mért proteinuria összefüggésének vizsgálata a mérgezést követő 6 órán belül a RIFLE kritériumok szerint mért akut vesekárosodás kialakulásával, 30 napon belül
|
legfeljebb 7 napig
|
|
A hematotoxikus kígyómarás áldozatainak perifériás kenetváltozásainak leírása
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A perifériás kenet kvalitatív leírása a kiindulási állapottól (minta felvételkor, 0 óra), harapás után 6 órával, méregellenes 6 órával, 12 órával az antiméreg után, 6 órával a vérkészítmények után és az elbocsátáskor vagy 7 nappal (amelyik korábban következik be) )
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siju V Abraham, M D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- thromboelasztometria
- koagulopátia
- ROTEM
- globális koagulációs vizsgálat
- hemosztatikus változók
- VICC
- DIC
- Méreg által kiváltott fogyasztási koagulopátia
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- CWA
- vérrög hullámforma elemzése
- 20'WBCT
- Alvadási idő
- viszkoelasztometria
- vérsejt indexek
- kígyómarás
- hematotoxikus
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Thrombophilia
- Mérgezés
- Harapások és csípések
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Kígyóharapások
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/20/IEC/JMMC&RI
- U1111-1252-7998 (Egyéb azonosító: World Health Organisation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .