アトピー性皮膚炎患者のためのデュピルマブによる非盲検単群縦断研究
2020年8月18日 更新者：Eric Simpson
インターロイキン (IL)-4/IL-13 遮断が皮膚感覚神経の構造と機能に及ぼす影響: デュピルマブによる非盲検単腕縦断試験
中等度から重度のAD患者と未治療の正常対照患者のベースライン値の比較を含む、AD患者の24週間非盲検単群縦断研究。
AD患者：スクリーニング期間を含めて24～29週間以内 正常対照患者：スクリーニング期間を含めて2日～5週間以内。
AD患者：中等度から重度のAD患者で、外用薬で疾患を適切にコントロールできない、または外用治療が医学的に勧められない人（例：不耐性、その他の重要な副作用または安全上のリスク）
正常対照患者: ADまたは他のアトピー性疾患のない成人
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての患者:
- 18歳以上の男女
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- -初日の訪問の少なくとも7日前に、安定した量の局所皮膚軟化剤（保湿剤）を1日1回塗布している
AD患者のみ:
- 慢性AD
- -湿疹の面積と重症度指数（EASI）がスクリーニング時と1日目の訪問で16以上
- -スクリーニングおよび1日目の訪問時の治験責任医師の全体的評価（IGA）≥3（0〜4 IGAスケールで、3は中等度、4は重度）
- -ADの関与の体表面積（BSA）スクリーニングおよび1日目の訪問で≥10％
- -文書化された最近の履歴（スクリーニング訪問前の6か月以内）局所薬による治療に対する不十分な反応、または局所治療がそうでなければ医学的に勧められない人
すべての患者の除外基準 (すべてを含むわけではありません):
- -スクリーニングから1年以内のデュピルマブまたは他の抗IL-4治療（処方または臨床研究の一部として）の以前の使用
- -8週間以内または5半減期（既知の場合）以内の治験薬による治療 1日目の訪問のいずれか長い方
- 過去4週間以内に免疫抑制剤または光線療法を使用したことがある
- -1日目の訪問前の1週間以内のTCSまたはTCIによる治療
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に日焼けブース/パーラーを定期的に使用（> 2回/週）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
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1日目に600mgの負荷用量を投与した後、2週間ごとに300mgのデュピルマブを24週間皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD患者における24週目の神経長のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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共焦点顕微鏡を使用して測定。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AD患者の24週目の真皮および表皮神経分岐のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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共焦点顕微鏡を使用して測定。
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24週間
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AD患者の24週目の神経サブスタンスP発現のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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組織全体のマウントは、サブスタンス P のニューロンの発現を定量化するために使用されます。
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24週間
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AD患者の24週目の神経胸腺間質リンホポエチン（TSLP）受容体およびIL-31受容体発現のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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TSLPのニューロン発現を定量化するために、組織全体のマウントが使用されます。
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24週間
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AD患者の24週目の神経IL-4受容体アルファ（IL-4Rα）発現のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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組織全体のマウントを使用して、IL-31R および IL-4Rα のニューロン発現を定量化します。
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24週間
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AD患者の24週目のケラチノサイトTSLP発現のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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組織全体のマウントは、顕微鏡検査を介してケラチノ サイトの TSLP 発現を定量化するために使用されます。
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24週間
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AD患者の24週目の好酸球数および皮神経への近接度のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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組織全体のマウントは、顕微鏡検査を介して好酸球数と神経への近さを定量化するために使用されます。
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24週間
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AD患者の24週目の細胞外好酸球ペルオキシダーゼ（EPX）染色のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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組織全体のマウントは、顕微鏡検査による EPX 染色を定量化するために使用されます。
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24週間
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平均真皮神経分岐におけるベースラインでの正常対照患者とAD患者との差
時間枠：24週間
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共焦点顕微鏡を使用して測定。
対照患者はＡＤ患者と比較される。
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24週間
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平均神経サブスタンス P 発現におけるベースラインでの健常対照患者と AD 患者の差
時間枠：24週間
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サブスタンスＰのニューロン発現を定量化するために、組織全体のマウントを使用する。対照患者をＡＤ患者と比較する。
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24週間
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平均神経TSLP受容体およびIL-31受容体発現におけるベースラインでの正常対照患者とAD患者との差
時間枠：24週間
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TSLPおよびIL-31Rのニューロン発現を定量化するために、組織全体のマウントが使用されます。
対照患者はＡＤ患者と比較される。
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24週間
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ベースラインでの平均神経 IL-4Rα 発現における正常対照患者と AD 患者の差
時間枠：24週間
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組織全体のマウントは、顕微鏡検査を介して IL-4Rα のニューロン発現を定量化するために使用されます。
対照患者はＡＤ患者と比較される。
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24週間
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平均ケラチノサイトTSLP発現におけるベースラインでの正常対照患者とAD患者との差
時間枠：24週間
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組織全体のマウントは、顕微鏡検査を介してケラチノ サイト TSLP 発現を定量化するために使用されます。
対照患者はＡＤ患者と比較される。
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24週間
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平均好酸球数および皮神経への近さにおける、ベースラインでの正常対照患者とAD患者との差
時間枠：24週間
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組織全体のマウントは、顕微鏡検査を介して好酸球の数と神経への近さを定量化するために使用されます。
対照患者はＡＤ患者と比較される。
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24週間
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平均細胞外EPX染色におけるベースラインでの正常対照患者とAD患者との差
時間枠：24週間
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組織全体のマウントは、顕微鏡検査による EPX 染色を定量化するために使用されます。
対照患者はＡＤ患者と比較される。
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24週間
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AD患者の24週目のそう痒数値評価尺度（NRS）のベースラインスコアからの平均変化
時間枠：24週間
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患者は、そう痒数値スケール（NRS）、0～10 スケール（0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」）を使用して、そう痒の強さを報告します。
このスケールは、過去 24 時間の全体的なかゆみの割合 (平均かゆみ強度) と、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみの割合 (最大のかゆみ強度) を捉えます。
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24週間
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AD患者の24週目の患者全体評価（PGA）のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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患者は、患者全体評価 (PGA) を使用して、全体的な健康状態 (悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良い) を評価します。
患者はまた、アトピー性皮膚炎/湿疹を、クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、または重度として評価します。
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24週間
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AD患者の24週目における治験責任医師の包括的評価（IGA）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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治験責任医師は、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて、AD の重症度を世界的に評価します。
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24週間
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AD患者の24週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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研究者は、EASI複合指数を使用してADの重症度と程度を評価します。
重症度スコアは、AD 疾患の特徴について 0 から 72 の範囲であり、研究者によって「0」(不在) から「3」(重症) のスケールで評価されます。
AD 関与の領域は、体の面積によるパーセンテージとして評価され、0 ～ 6 のスコアに変換されます。
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24週間
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AD患者の24週目のSkindex-3スケール評価のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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Skindex-3 は、患者の現在の活動状態（外出、仕事、他者との関係）、感情（心配、恥ずかしさ、欲求不満）、および皮膚症状（かゆみ、刺す、燃える、傷つける、または皮膚の炎症)。
各質問は、0「まったく気にしない」から 6「いつも気にする」までの 5 段階で採点されます。
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24週間
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AD患者の24週目のSensitive Scale-10のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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患者は、全体的な皮膚刺激の程度と重症度を 1 ～ 10 のスケールで自己報告します (0 = 刺激なし、10 = 耐えられない刺激)。
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24週間
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AD患者の24週目の非病変性皮膚感受性（スティンガーアッセイ、皮膚症状スケールで測定）のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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非病変性皮膚感受性は、5% 乳酸を使用したスティンガーアッセイによって評価され、患者からの刺痛が報告されます。
刺すような皮膚症状のスケールが使用されます。0 = なし。 1 = わずか。 2 = 中程度。および 3 = 重度。
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24週間
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AD患者の24週目の病変部および非病変部の皮膚水分補給（経表皮水分損失、g/h・m2で測定）のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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非侵襲性皮膚プローブ（g/h・m2）を使用して、病変皮膚および非病変皮膚の経皮水分損失も評価されます。
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24週間
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AD患者の24週目の病変および非病変皮膚水分補給スコア（角質測定、単位で測定）のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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病変皮膚および非病変皮膚の水和は、非侵襲的プローブを介して評価されます。
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24週間
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AD患者の24週間でGPデバイスを使用した、病変および非病変の在宅スキンバリアテスト（単位で評価される経表皮水分損失および角質層水和による皮膚の水分補給の測定）のベースラインスコアからの平均変化。
時間枠：24週間
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在宅 GP スキン バリア デバイスを使用する患者による病変部および非病変部の皮膚水分補給 (単位で評価される経表皮水分損失および角質層水分補給)。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Simspon, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月26日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。