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Um estudo longitudinal de braço único aberto com Dupilumabe para pacientes com dermatite atópica

18 de agosto de 2020 atualizado por: Eric Simpson

Efeitos do Bloqueio da Interleucina (IL)-4/IL-13 na Estrutura e Função dos Nervos Sensoriais Cutâneos: Um Estudo Longitudinal de Braço Único e Aberto com Dupilumabe

Estudo longitudinal de braço único, aberto, de 24 semanas, de pacientes com DA, incluindo uma comparação entre os valores basais para pacientes adultos com DA moderada a grave e pacientes de controle normal não tratados.

Pacientes com DA: ≤24 a 29 semanas, incluindo o período de triagem. Pacientes normais de controle: ≤2 dias a 5 semanas, incluindo o período de triagem.

Pacientes com DA: adultos com DA moderada a grave cuja doença não pode ser adequadamente controlada com medicamentos tópicos ou para quem o tratamento tópico é clinicamente desaconselhável (por exemplo, intolerância, outros efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança)

Pacientes de controle normais: adultos sem DA ou outra doença atópica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes:

  • Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado
  • Ter aplicado uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) uma vez ao dia por pelo menos 7 dias antes do primeiro dia de visita

Somente pacientes com DA:

  • DA crônica
  • Índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≥16 na triagem e nas visitas do dia 1
  • Avaliação global do investigador (IGA) ≥3 (na escala IGA de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave) na triagem e nas visitas do dia 1
  • Área de superfície corporal de envolvimento da DA (BSA) ≥10% na triagem e nas visitas do dia 1
  • História recente documentada (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis

Critérios de exclusão para todos os pacientes (não todos incluídos):

  • Uso prévio de dupilumabe ou outros tratamentos anti-IL-4 (prescrição ou como parte de um estudo clínico) dentro de 1 ano da triagem
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) antes do primeiro dia de consulta, o que for mais longo
  • Ter usado drogas imunossupressoras ou fototerapia nas últimas 4 semanas
  • Tratamento com TCS ou TCI dentro de 1 semana antes da visita do dia 1
  • Uso regular (> 2 visitas/semana) de uma cabine/salão de bronzeamento nas 4 semanas anteriores à visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dupilumabe
Medicamento: Produto exclusivo de Dupilumabe
Injeções SC de 300 mg de dupilumabe a cada 2 semanas por 24 semanas após uma dose de ataque de 600 mg no dia 1
Outros nomes:
  • dupixent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no comprimento do nervo na semana 24 em pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Medido usando microscopia confocal.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na ramificação nervosa dérmica e epidérmica na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Medido usando microscopia confocal.
24 semanas
Mudança média da linha de base na expressão da substância P do nervo na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar a expressão neuronal da substância P.
24 semanas
Alteração média desde a linha de base no receptor de linfopoietina estromal do nervo tímico (TSLP) e expressão do receptor de IL-31 na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar a expressão neuronal de TSLP.
24 semanas
Alteração média desde a linha de base na expressão do receptor alfa de IL-4 nervoso (IL-4Rα) na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar a expressão neuronal de IL-31R e IL-4Rα.
24 semanas
Alteração média da linha de base na expressão de TSLP de queratinócitos na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar a expressão de TSLP de queratinócitos via exame microscópico.
24 semanas
Alteração média desde a linha de base no número de eosinófilos e proximidade com os nervos cutâneos na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar o número de eosinófilos e a proximidade com os nervos por meio de exame microscópico.
24 semanas
Alteração média da linha de base na coloração extracelular da peroxidase eosinófila (EPX) na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar a coloração EPX por meio de exame microscópico.
24 semanas
Diferença entre pacientes de controle normais e pacientes com DA no início do estudo na ramificação média do nervo dérmico
Prazo: 24 semanas
Medido usando microscopia confocal. Os pacientes de controle serão comparados com pacientes com DA.
24 semanas
Diferença entre pacientes de controle normais e pacientes com DA no início do estudo na expressão média da substância P do nervo
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão utilizadas para quantificar a expressão neuronal da substância P. Pacientes controles serão comparados com pacientes com DA.
24 semanas
Diferença entre pacientes de controle normais e pacientes com DA no início do estudo na expressão média do receptor TSLP do nervo e do receptor IL-31
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar a expressão neuronal de TSLP e IL-31R. Os pacientes de controle serão comparados com pacientes com DA.
24 semanas
Diferença entre pacientes de controle normais e pacientes com DA no início do estudo na expressão média de IL-4Rα no nervo
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar a expressão neuronal de IL-4Rα por meio de exame microscópico. Os pacientes de controle serão comparados com pacientes com DA.
24 semanas
Diferença entre pacientes de controle normais e pacientes com DA na linha de base na expressão média de queratinócitos TSLP
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar a expressão de TSLP de queratinócitos por meio de exame microscópico. Os pacientes de controle serão comparados com pacientes com DA.
24 semanas
Diferença entre pacientes de controle normais e pacientes com DA no início do estudo no número médio de eosinófilos e proximidade com os nervos cutâneos
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar o número de eosinófilos e a proximidade com os nervos por meio de exame microscópico. Os pacientes de controle serão comparados com pacientes com DA.
24 semanas
Diferença entre pacientes de controle normais e pacientes com DA no início do estudo na coloração EPX extracelular média
Prazo: 24 semanas
Montagens inteiras de tecido serão usadas para quantificar a coloração EPX por meio de exame microscópico. Os pacientes de controle serão comparados com pacientes com DA.
24 semanas
Alteração média dos escores basais na escala numérica de prurido (NRS) na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Os pacientes relatarão a intensidade de seu prurido usando a escala numérica de prurido (NRS), uma escala de 0 a 10 (0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'). Esta escala capta a taxa de coceira geral (intensidade média da coceira) durante as 24 horas anteriores e a taxa de coceira no pior momento (intensidade máxima da coceira) durante as 24 horas anteriores.
24 semanas
Mudança média desde o início na avaliação global do paciente (PGA) na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Os pacientes avaliarão seu bem-estar geral (ruim, razoável, bom, muito bom, excelente) usando a avaliação global do paciente (PGA). Os pacientes também classificarão sua dermatite/eczema atópico como: claro, quase claro, leve, moderado ou grave.
24 semanas
Mudança média desde o início na avaliação global do investigador (IGA) na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Os investigadores avaliarão a gravidade da DA globalmente, com base em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
24 semanas
Alteração média desde a linha de base no índice de área e gravidade do eczema (EASI) na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Os investigadores avaliarão a gravidade e a extensão da DA com o índice composto EASI. Os escores de gravidade variam de 0 a 72 para as características da doença de DA, que serão avaliadas pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave). A área de envolvimento da DA será avaliada como uma porcentagem por área do corpo e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
24 semanas
Alteração média desde a linha de base nas classificações da escala Skindex-3 na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
O Skindex-3 é uma avaliação de qualidade de vida com 3 perguntas, que avaliará o estado atual de atividade do paciente (sair, atividades de trabalho ou relacionamento com outras pessoas), emoção (preocupação, constrangimento, frustração) e sintomas de pele (coceira, ardor, ardor, dor ou irritação da pele). Cada questão é avaliada em uma escala de 0 "nunca me incomodei" a 6 "sempre me incomodei".
24 semanas
Alteração média desde a linha de base na Escala Sensível-10 na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
Os pacientes relatarão o grau e a gravidade da irritação geral da pele em uma escala de 1 a 10 (0 = ausência de irritação, 10 = irritação intolerável).
24 semanas
Alteração média da linha de base na sensibilidade cutânea não lesiva (ensaio do ferrão, medido com escala de sintomas cutâneos) na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
A sensibilidade da pele não lesiva será avaliada por meio do ensaio do ferrão usando ácido lático a 5% com picada relatada pelo paciente. Será utilizada a escala de sintomas de picadas na pele: 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; e 3 = grave.
24 semanas
Alteração média da linha de base na hidratação da pele lesional e não lesional (perda transepidérmica de água, medida em g/h·m2) na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
A perda de água transepidérmica da pele lesional e não lesional também será avaliada usando sonda cutânea não invasiva (g/h·m2).
24 semanas
Alteração média desde a linha de base nos escores de hidratação da pele lesional e não lesional (corneometria, medida em unidades) na semana 24 para pacientes com DA
Prazo: 24 semanas
A hidratação da pele lesional e não lesional será avaliada por meio de sondas não invasivas.
24 semanas
Alteração média dos escores basais no teste caseiro de barreira da pele lesional e não lesional (medindo a hidratação da pele por perda de água transepidérmica e hidratação do estrato córneo, avaliada em unidades) usando um dispositivo GP em 24 semanas para pacientes com DA.
Prazo: 24 semanas
Hidratação da pele lesional e não lesional (perda de água transepidérmica e hidratação do estrato córneo, avaliada em unidades) por pacientes usando um dispositivo de barreira cutânea GP em casa.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eric Simpson

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00021061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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