Un estudio longitudinal abierto de un solo brazo con dupilumab para pacientes con dermatitis atópica
18 de agosto de 2020 actualizado por: Eric Simpson
Efectos del bloqueo de la interleucina (IL)-4/IL-13 en la estructura y función de los nervios sensoriales cutáneos: un estudio longitudinal abierto de un solo brazo con dupilumab
Estudio longitudinal de 24 semanas, abierto, de un solo brazo de pacientes con EA, que incluye una comparación entre los valores iniciales para pacientes adultos con EA de moderada a grave y pacientes de control normales no tratados.
Pacientes con EA: ≤24 a 29 semanas, incluido el período de selección Pacientes de control normal: ≤2 días a 5 semanas, incluido el período de selección.
Pacientes con EA: adultos con EA de moderada a grave cuya enfermedad no puede controlarse adecuadamente con medicamentos tópicos o para quienes el tratamiento tópico no es aconsejable médicamente (p. ej., intolerancia, otros efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad)
Pacientes control normales: adultos sin EA u otra enfermedad atópica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes:
- Hombre o mujer, 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
- Haber aplicado una dosis estable de emoliente tópico (humectante) una vez al día durante al menos 7 días antes de la visita del día 1
Solo pacientes con DA:
- AD crónica
- Índice de área y gravedad del eccema (EASI) ≥16 en la selección y en las visitas del día 1
- Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) en las visitas de selección y del día 1
- Área de superficie corporal afectada por EA (BSA) ≥10 % en las visitas de selección y del día 1
- Antecedentes recientes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados
Criterios de exclusión para todos los pacientes (no todo incluido):
- Uso previo de dupilumab u otros tratamientos anti-IL-4 (recetados o como parte de un estudio clínico) dentro de 1 año de la selección
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas (si se conocen) antes de la visita del día 1, lo que sea más largo
- Haber usado fármacos inmunosupresores o fototerapia en las últimas 4 semanas
- Tratamiento con TCS o TCI dentro de 1 semana antes de la visita del día 1
- Uso regular (>2 visitas/semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dupilumab
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Inyecciones SC de 300 mg de dupilumab cada 2 semanas durante 24 semanas después de una dosis de carga de 600 mg el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la longitud del nervio en la semana 24 en pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido mediante microscopía confocal.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la ramificación nerviosa dérmica y epidérmica en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido mediante microscopía confocal.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la expresión de la sustancia nerviosa P en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán montajes completos de tejido para cuantificar la expresión neuronal de la sustancia P.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la expresión del receptor de linfopoyetina estromal del timo nervioso (TSLP) y del receptor de IL-31 en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se usarán montajes completos de tejido para cuantificar la expresión neuronal de TSLP.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la expresión nerviosa del receptor alfa de IL-4 (IL-4Rα) en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán montajes completos de tejido para cuantificar la expresión neuronal de IL-31R e IL-4Rα.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la expresión de TSLP de queratinocitos en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán montajes completos de tejido para cuantificar la expresión de TSLP de queratinocitos mediante examen microscópico.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el número de eosinófilos y la proximidad a los nervios cutáneos en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán montajes completos de tejido para cuantificar el número de eosinófilos y la proximidad a los nervios mediante un examen microscópico.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la tinción de peroxidasa de eosinófilos extracelular (EPX) en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán montajes completos de tejido para cuantificar la tinción de EPX mediante examen microscópico.
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24 semanas
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Diferencia entre los pacientes de control normales y los pacientes con EA al inicio del estudio en la ramificación nerviosa dérmica media
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido mediante microscopía confocal.
Los pacientes de control se compararán con los pacientes de AD.
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24 semanas
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Diferencia entre los pacientes de control normal y los pacientes con EA al inicio del estudio en la expresión media de la sustancia P nerviosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se usarán montajes completos de tejido para cuantificar la expresión neuronal de la sustancia P. Los pacientes de control se compararán con los pacientes con EA.
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24 semanas
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Diferencia entre los pacientes de control normales y los pacientes con EA al inicio del estudio en la expresión media del receptor de TSLP nervioso y del receptor de IL-31
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán montajes completos de tejido para cuantificar la expresión neuronal de TSLP e IL-31R.
Los pacientes de control se compararán con los pacientes de AD.
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24 semanas
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Diferencia entre los pacientes de control normal y los pacientes con EA al inicio del estudio en la expresión nerviosa media de IL-4Rα
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán montajes completos de tejido para cuantificar la expresión neuronal de IL-4Rα mediante examen microscópico.
Los pacientes de control se compararán con los pacientes de AD.
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24 semanas
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Diferencia entre los pacientes de control normal y los pacientes con EA al inicio del estudio en la expresión media de TSLP de queratinocitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán montajes completos de tejido para cuantificar la expresión de TSLP de queratinocitos mediante examen microscópico.
Los pacientes de control se compararán con los pacientes de AD.
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24 semanas
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Diferencia entre los pacientes de control normal y los pacientes con EA al inicio del estudio en el número medio de eosinófilos y la proximidad a los nervios cutáneos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán montajes completos de tejido para cuantificar el número de eosinófilos y la proximidad a los nervios mediante un examen microscópico.
Los pacientes de control se compararán con los pacientes de AD.
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24 semanas
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Diferencia entre los pacientes de control normal y los pacientes con EA al inicio del estudio en la tinción extracelular media de EPX
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán montajes completos de tejido para cuantificar la tinción de EPX mediante examen microscópico.
Los pacientes de control se compararán con los pacientes de AD.
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24 semanas
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Cambio medio desde las puntuaciones iniciales en la escala de calificación numérica (NRS) del prurito en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los pacientes informarán la intensidad de su prurito usando la escala numérica de prurito (NRS), una escala de 0 a 10 (siendo 0 'sin picazón' y 10 siendo 'la peor picazón imaginable').
Esta escala captura la tasa de picazón en general (intensidad promedio de picazón) durante las 24 horas anteriores y la tasa de picazón en el peor momento (intensidad máxima de picazón) durante las 24 horas anteriores.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los pacientes calificarán su bienestar general (pobre, regular, bueno, muy bueno, excelente) utilizando la evaluación global del paciente (PGA).
Los pacientes también calificarán su dermatitis atópica/eczema como: claro, casi claro, leve, moderado o grave.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores calificarán la gravedad de la EA globalmente, según una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el índice de área y gravedad del eccema (EASI) en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores evaluarán la gravedad y el alcance de la EA con el índice compuesto EASI.
Las puntuaciones de gravedad oscilan entre 0 y 72 para las características de la enfermedad de EA, que serán evaluadas por el investigador en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
El área de compromiso de AD se evaluará como un porcentaje por área corporal y se convertirá a una puntuación de 0 a 6.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las calificaciones de la escala Skindex-3 en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Skindex-3 es una evaluación de calidad de vida de 3 preguntas, que evaluará el estado actual de actividad de los pacientes (salir, actividades laborales o relaciones con otros), emoción (preocupación, vergüenza, frustración) y síntomas de la piel (picazón, escozor, ardor, dolor o irritación de la piel).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 "nunca me molesté" a 6 "siempre me molesté".
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en Sensitive Scale-10 en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los pacientes autoinformarán el grado y la gravedad de la irritación general de la piel en una escala del 1 al 10 (0 = ausencia de irritación, 10 = irritación intolerable).
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad de la piel no lesionada (ensayo de aguijón, medido con la escala de síntomas de la piel) en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La sensibilidad de la piel no lesionada se evaluará a través del ensayo de aguijón utilizando ácido láctico al 5% con escozor informado por el paciente.
Se utilizará la escala de síntomas de escozor en la piel: 0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; y 3 = grave.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la hidratación de la piel lesionada y no lesionada (pérdida de agua transepidérmica, medida en g/h·m2) en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La pérdida de agua transepidérmica de la piel lesionada y no lesionada también se evaluará utilizando una sonda cutánea no invasiva (g/h·m2).
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de hidratación de la piel lesionada y no lesionada (corneometría, medida en unidades) en la semana 24 para pacientes con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La hidratación de la piel lesionada y no lesionada se evaluará mediante sondas no invasivas.
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24 semanas
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Cambio medio con respecto a las puntuaciones iniciales en las pruebas de barrera cutánea casera lesional y no lesional (que mide la hidratación de la piel mediante la pérdida de agua transepidérmica y la hidratación del estrato córneo, evaluada en unidades) utilizando un dispositivo GP a las 24 semanas para pacientes con EA.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Hidratación de la piel lesionada y no lesionada (pérdida de agua transepidérmica e hidratación del estrato córneo, evaluada en unidades) por pacientes que usan un dispositivo de barrera cutánea GP en el hogar.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
26 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .