Открытое одногрупповое продольное исследование дупилумаба у пациентов с атопическим дерматитом
18 августа 2020 г. обновлено: Eric Simpson
Эффекты блокады интерлейкина (IL)-4/IL-13 на структуру и функцию кожных чувствительных нервов: открытое одногрупповое продольное исследование с использованием дупилумаба
24-недельное открытое одногрупповое продольное исследование пациентов с АтД, включающее сравнение исходных значений для взрослых пациентов с АтД от умеренной до тяжелой степени и нелеченных нормальных контрольных пациентов.
Пациенты с AD: от ≤24 до 29 недель, включая период скрининга. Нормальные пациенты контрольной группы: от ≤2 дней до 5 недель, включая период скрининга.
Пациенты с атопическим дерматитом: взрослые с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, чье заболевание нельзя адекватно контролировать с помощью местных препаратов или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения (например, непереносимость, другие важные побочные эффекты или риски для безопасности)
Нормальные контрольные пациенты: взрослые без атопического дерматита или другого атопического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
- Наносили стабильную дозу местного смягчающего средства (увлажняющего средства) один раз в день в течение как минимум 7 дней до визита в первый день.
Только пациенты с БА:
- Хронический АД
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 при скрининге и визитах в 1-й день
- Общая оценка исследователя (IGA) ≥3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная и 4 — тяжелая) при скрининге и визитах в 1-й день
- Площадь поверхности тела, пораженная атопическим дерматитом (BSA) ≥10% при скрининге и визитах в 1-й день
- Задокументированный недавний анамнез (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на лечение местными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
Критерии исключения для всех пациентов (не все включительно):
- Предшествующее использование дупилумаба или других препаратов против ИЛ-4 (по рецепту или в рамках клинического исследования) в течение 1 года после скрининга
- Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно) до визита в 1-й день, в зависимости от того, что дольше.
- Использование иммунодепрессантов или фототерапия в течение последних 4 недель
- Лечение ТКС или ТХИ в течение 1 недели до первого визита
- Регулярное посещение (> 2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель до контрольного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дупилумаб
|
Подкожные инъекции 300 мг дупилумаба каждые 2 недели в течение 24 недель после нагрузочной дозы 600 мг в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение длины нерва по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у пациентов с БА
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерено с помощью конфокальной микроскопии.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ветвления дермальных и эпидермальных нервов на 24-й неделе у пациентов с АтД
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерено с помощью конфокальной микроскопии.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии Р нервного вещества на 24-й неделе у пациентов с БА
Временное ограничение: 24 недели
|
Цельные препараты тканей будут использоваться для количественной оценки нейронной экспрессии вещества P.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии рецептора стромального лимфопоэтина тимуса нерва (TSLP) и рецептора IL-31 на 24-й неделе у пациентов с БА
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественной оценки экспрессии TSLP в нейронах будут использоваться препараты целых тканей.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии нервного рецептора IL-4 альфа (IL-4Rα) на 24-й неделе у пациентов с БА
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественной оценки экспрессии IL-31R и IL-4Rα в нейронах будут использовать препараты целых тканей.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии TSLP кератиноцитов на 24-й неделе у пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественной оценки экспрессии TSLP кератиноцитов с помощью микроскопического исследования будут использоваться препараты цельной ткани.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества эозинофилов и близости к кожным нервам на 24-й неделе у пациентов с АтД
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественного определения количества эозинофилов и близости к нервам с помощью микроскопического исследования будут использоваться препараты цельных тканей.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение окраски внеклеточной пероксидазы эозинофилов (EPX) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у пациентов с БА
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественной оценки окрашивания EPX с помощью микроскопического исследования будут использоваться препараты целых тканей.
|
24 недели
|
|
Разница между нормальными контрольными пациентами и пациентами с атопическим дерматитом на исходном уровне в среднем разветвлении кожного нерва
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерено с помощью конфокальной микроскопии.
Пациенты из контрольной группы будут сравниваться с пациентами с AD.
|
24 недели
|
|
Разница между нормальными контрольными пациентами и пациентами с атопическим дерматитом на исходном уровне в средней экспрессии нервного вещества P
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественной оценки экспрессии вещества P в нейронах будут использовать препараты целых тканей. Пациентов контрольной группы будут сравнивать с пациентами с БА.
|
24 недели
|
|
Разница между нормальными пациентами контрольной группы и пациентами с БА на исходном уровне в экспрессии рецептора TSLP среднего нерва и рецептора IL-31
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественной оценки экспрессии TSLP и IL-31R в нейронах будут использовать препараты целых тканей.
Пациенты из контрольной группы будут сравниваться с пациентами с AD.
|
24 недели
|
|
Разница между нормальными контрольными пациентами и пациентами с атопическим дерматитом на исходном уровне в средней экспрессии нервного IL-4Rα
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественной оценки экспрессии IL-4Rα в нейронах с помощью микроскопического исследования будут использоваться препараты целых тканей.
Пациенты из контрольной группы будут сравниваться с пациентами с AD.
|
24 недели
|
|
Разница между нормальными контрольными пациентами и пациентами с атопическим дерматитом на исходном уровне в средней экспрессии TSLP кератиноцитов
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественной оценки экспрессии TSLP кератиноцитов с помощью микроскопического исследования будут использоваться образцы целых тканей.
Пациенты из контрольной группы будут сравниваться с пациентами с AD.
|
24 недели
|
|
Разница между нормальными контрольными пациентами и пациентами с атопическим дерматитом на исходном уровне в среднем количестве эозинофилов и близости к кожным нервам
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественного определения количества эозинофилов и близости к нервам с помощью микроскопического исследования будут использоваться препараты цельных тканей.
Пациенты из контрольной группы будут сравниваться с пациентами с AD.
|
24 недели
|
|
Разница между нормальными контрольными пациентами и пациентами с БА на исходном уровне в среднем окрашивании внеклеточного EPX
Временное ограничение: 24 недели
|
Для количественной оценки окрашивания EPX с помощью микроскопического исследования будут использоваться препараты целых тканей.
Пациенты из контрольной группы будут сравниваться с пациентами с AD.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по шкале числовой оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для пациентов с АД
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациенты будут сообщать об интенсивности своего зуда, используя цифровую шкалу зуда (NRS), шкалу от 0 до 10 (0 означает «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить»).
Эта шкала фиксирует уровень зуда в целом (средняя интенсивность зуда) в течение предыдущих 24 часов и уровень зуда в наихудший момент (максимальная интенсивность зуда) в течение предыдущих 24 часов.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) на 24-й неделе для пациентов с AD
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациенты будут оценивать свое общее самочувствие (плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее, отличное) с помощью глобальной оценки пациента (PGA).
Пациенты также оценивают свой атопический дерматит/экзему как: чистый, почти чистый, легкий, средний или тяжелый.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке исследователя (IGA) на 24-й неделе для пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут оценивать тяжесть БА в глобальном масштабе на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
24 недели
|
|
Среднее изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут оценивать тяжесть и степень болезни Альцгеймера с помощью составного индекса EASI.
Оценки тяжести варьируются от 0 до 72 для характеристик заболевания AD, которые будут оцениваться исследователем по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Площадь поражения AD будет оцениваться в процентах от площади тела и конвертироваться в баллы от 0 до 6.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценок по шкале Skindex-3 на 24-й неделе для пациентов с АтД
Временное ограничение: 24 недели
|
Skindex-3 — это оценка качества жизни, состоящая из 3 вопросов, которые оценивают текущее состояние пациента (прогулки, работа или отношения с другими), эмоции (беспокойство, смущение, разочарование) и кожные симптомы (зуд, покалывание, жжение, боль или раздражение кожи).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 «никогда не беспокоил» до 6 «всегда беспокоил».
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Sensitive Scale-10 на 24-й неделе для пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациенты самостоятельно сообщают о степени и серьезности общего раздражения кожи по шкале от 1 до 10 (0 = отсутствие раздражения, 10 = непереносимое раздражение).
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем чувствительности кожи без поражений (тест на жало, измеренный с помощью шкалы кожных симптомов) на 24-й неделе для пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: 24 недели
|
Чувствительность кожи без повреждений будет оцениваться с помощью анализа на жало с использованием 5% молочной кислоты с жалобами на жжение, о котором сообщает пациент.
Будет использоваться шкала симптомов жжения кожи: 0 = нет; 1 = легкий; 2 = умеренный; и 3 = тяжелый.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гидратации пораженной и неповрежденной кожи (трансэпидермическая потеря воды, измеренная в г/ч·м2) на 24-й неделе у пациентов с АтД.
Временное ограничение: 24 недели
|
Трансэпидермальная потеря воды пораженной и неповрежденной кожей также будет оцениваться с использованием неинвазивного кожного зонда (г/ч·м2).
|
24 недели
|
|
Среднее изменение показателей гидратации пораженной и неповрежденной кожи (корнеометрия, измеренная в единицах) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у пациентов с АтД.
Временное ограничение: 24 недели
|
Увлажнение поврежденной и здоровой кожи будет оцениваться с помощью неинвазивных датчиков.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями при домашнем тестировании кожного барьера с поражением и без поражения (измерение гидратации кожи по трансэпидермической потере воды и гидратации рогового слоя, оцениваемое в единицах) с использованием устройства GP через 24 недели для пациентов с атопическим дерматитом.
Временное ограничение: 24 недели
|
Увлажнение кожи с повреждениями и без повреждений (трансэпидермальная потеря воды и увлажнение рогового слоя, оцениваемые в единицах) у пациентов, использующих устройство для защиты кожи в домашних условиях.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .