Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enkeltarms longitudinelt studie med Dupilumab til patienter med atopisk dermatitis

18. august 2020 opdateret af: Eric Simpson

Virkninger af interleukin (IL)-4/IL-13 blokade på strukturen og funktionen af ​​kutane sensoriske nerver: et åbent, enkeltarms longitudinelt studie med Dupilumab

24-ugers, åbent, enkeltarms longitudinelt studie af patienter med AD, inklusive en sammenligning mellem baseline-værdier for voksne patienter med moderat til svær AD og ubehandlede normale kontrolpatienter.

Patienter med AD: ≤24 til 29 uger, inklusive screeningsperioden Normale kontrolpatienter: ≤2 dage til 5 uger, inklusive screeningsperioden.

Patienter med AD: voksne med moderat til svær AD, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med topisk medicin, eller for hvem topisk behandling er medicinsk frarådelig (f.eks. intolerance, andre vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici)

Normale kontrolpatienter: voksne uden AD eller anden atopisk sygdom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Har påført en stabil dosis lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) én gang dagligt i mindst 7 dage før dag 1 besøg

Kun AD-patienter:

  • Kronisk AD
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 ved screening og dag 1 besøg
  • Investigators globale vurdering (IGA) ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved screeningen og dag 1 besøg
  • Kropsoverfladeareal med involvering af AD (BSA) ≥10 % ved screening og dag 1 besøg
  • Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøg) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige

Eksklusionskriterier for alle patienter (ikke alt inklusive):

  • Forudgående brug af dupilumab eller andre anti-IL-4 behandlinger (receptpligtig eller som en del af en klinisk undersøgelse) inden for 1 år efter screening
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt) før dag 1 besøg, alt efter hvad der er længst
  • Har brugt immunsuppressive lægemidler eller fototerapi inden for de sidste 4 uger
  • Behandling med TCS eller TCI inden for 1 uge før dag 1 besøg
  • Regelmæssig brug (>2 besøg/uge) af en solarie/-salon inden for 4 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dupilumab
Medicin: Kun Dupilumab produkt
SC-injektioner på 300 mg dupilumab hver 2. uge i 24 uger efter en startdosis på 600 mg på dag 1
Andre navne:
  • dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nervelængde ved uge 24 hos patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af konfokal mikroskopi.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dermal og epidermal nerveforgrening i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af konfokal mikroskopi.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nervesubstans P-ekspression i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere neuronal ekspression af substans P.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nervetymisk stromal lymfopoietin (TSLP)-receptor og IL-31-receptorekspression i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere neuronal ekspression af TSLP.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nerve IL-4 receptor alfa (IL-4Ra) ekspression i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere neuronal ekspression af IL-31R og IL-4Ra.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i keratinocyt-TSLP-ekspression i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere keratinocyt-TSLP-ekspression via mikroskopisk undersøgelse.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eosinofiltal og nærhed til kutane nerver i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere eosinofilantal og nærhed til nerver via mikroskopisk undersøgelse.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ekstracellulær eosinofil peroxidase (EPX) farvning i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere EPX-farvning via mikroskopisk undersøgelse.
24 uger
Forskel mellem normale kontrolpatienter og patienter med AD ved baseline i gennemsnitlig dermal nerveforgrening
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af konfokal mikroskopi. Kontrolpatienter vil blive sammenlignet med AD-patienter.
24 uger
Forskel mellem normale kontrolpatienter og patienter med AD ved baseline i gennemsnitlig nervesubstans P-ekspression
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere neuronal ekspression af substans P. Kontrolpatienter vil blive sammenlignet med AD-patienter.
24 uger
Forskel mellem normale kontrolpatienter og patienter med AD ved baseline i gennemsnitlig nerve-TSLP-receptor og IL-31-receptorekspression
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere neuronal ekspression af TSLP og IL-31R. Kontrolpatienter vil blive sammenlignet med AD-patienter.
24 uger
Forskel mellem normale kontrolpatienter og patienter med AD ved baseline i gennemsnitlig nerve-IL-4Ra-ekspression
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere neuronal ekspression af IL-4Ra via mikroskopisk undersøgelse. Kontrolpatienter vil blive sammenlignet med AD-patienter.
24 uger
Forskel mellem normale kontrolpatienter og patienter med AD ved baseline i gennemsnitlig keratinocyt-TSLP-ekspression
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere keratinocyt-TSLP-ekspression via mikroskopisk undersøgelse. Kontrolpatienter vil blive sammenlignet med AD-patienter.
24 uger
Forskel mellem normale kontrolpatienter og patienter med AD ved baseline i gennemsnitligt antal eosinofile og nærhed til kutane nerver
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere eosinofilantal og nærhed til nerver via mikroskopisk undersøgelse. Kontrolpatienter vil blive sammenlignet med AD-patienter.
24 uger
Forskel mellem normale kontrolpatienter og patienter med AD ved baseline i gennemsnitlig ekstracellulær EPX-farvning
Tidsramme: 24 uger
Hele vævsbeslag vil blive brugt til at kvantificere EPX-farvning via mikroskopisk undersøgelse. Kontrolpatienter vil blive sammenlignet med AD-patienter.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Patienterne vil rapportere intensiteten af ​​deres kløe ved hjælp af den numeriske pruritus numeriske skala (NRS), en 0-10 skala (0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe'). Denne skala fanger den samlede kløehastighed (gennemsnitlig kløeintensitet) i løbet af de foregående 24 timer og kløehastigheden i det værste øjeblik (maksimal kløeintensitet) i løbet af de foregående 24 timer.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patient global assessment (PGA) i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Patienter vil vurdere deres generelle velbefindende (dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende) ved hjælp af patientens globale vurdering (PGA). Patienter vil også vurdere deres atopiske dermatitis/eksem som: klar, næsten klar, mild, moderat eller svær.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator's globale vurdering (IGA) i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Efterforskere vil vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Efterforskere vil vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD med det sammensatte EASI-indeks. Sværhedsgraden varierer fra 0 til 72 for AD-sygdomskarakteristika, som vil blive vurderet af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Området for AD-involvering vil blive vurderet som en procentdel efter kropsareal og konverteret til en score på 0 til 6.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Skindex-3-skalavurderinger i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Skindex-3 er en livskvalitetsvurdering med 3 spørgsmål, som vil vurdere patienters aktuelle tilstand af aktivitet (at gå ud, arbejde eller forhold til andre), følelser (bekymring, forlegenhed, frustration) og hudsymptomer (kløe, stikkende, brændende, sårende eller hudirriterende). Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 "aldrig generet" til 6 "altid generet".
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sensitive Scale-10 i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Patienter vil selv rapportere graden og sværhedsgraden af ​​den overordnede hudirritation på en skala fra 1-10 (0 = fravær af irritation, 10 = utålelig irritation).
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ikke-læsionel hudfølsomhed (stinger-assay, målt med hudsymptomskala) i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Ikke-læsionel hudfølsomhed vil blive vurderet via stinger-analysen med 5 % mælkesyre med patientrapporteret stikken. Skalaen for stikkende hudsymptomer vil blive brugt: 0 = ingen; 1 = svag; 2 = moderat; og 3 = alvorlig.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i læsional og ikke-læsionel hudhydrering (transepidermisk vandtab, målt i g/h·m2) i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Trans-epidermisk vandtab af læsional og ikke-læsionel hud vil også blive vurderet ved hjælp af ikke-invasiv hudsonde (g/h·m2).
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i læsional og ikke-læsional hudhydreringsscore (corneometri, målt i enheder) i uge 24 for patienter med AD
Tidsramme: 24 uger
Hydrering af læsional og ikke-læsionel hud vil blive vurderet via ikke-invasive prober.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score i læsionelle og ikke-læsionelle hudbarrieretests i hjemmet (måling af hudhydrering ved trans-epidermisk vandtab og Stratum Corneum Hydration, vurderet i enheder) ved brug af en GP-enhed efter 24 uger for patienter med AD.
Tidsramme: 24 uger
Læsional og ikke-læsionel hudhydrering (Trans-Epidermic Water Loss and Stratum Corneum Hydration, vurderet i enheder) af patienter, der bruger en GP-hudbarriereenhed derhjemme.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Simpson

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00021061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun Dupilumab produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner