Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, enkeltarms longitudinell studie med dupilumab for pasienter med atopisk dermatitt

18. august 2020 oppdatert av: Eric Simpson

Effekter av interleukin (IL)-4/IL-13-blokade på strukturen og funksjonen til kutane sensoriske nerver: En åpen, enkeltarms longitudinell studie med Dupilumab

24-ukers, åpen, enkeltarms longitudinell studie av pasienter med AD, inkludert en sammenligning mellom baseline-verdier for voksne pasienter med moderat til alvorlig AD og ubehandlede normale kontrollpasienter.

Pasienter med AD: ≤24 til 29 uker, inkludert screeningsperioden Normale kontrollpasienter: ≤2 dager til 5 uker, inkludert screeningsperioden.

Pasienter med AD: voksne med moderat til alvorlig AD hvis sykdom ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med aktuelle medisiner eller for hvem lokal behandling er medisinsk utilrådelig (f.eks. intoleranse, andre viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer)

Normale kontrollpasienter: voksne uten AD eller annen atopisk sykdom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke
  • Har påført en stabil dose lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) én gang daglig i minst 7 dager før dag 1 besøk

Kun AD-pasienter:

  • Kronisk AD
  • Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ≥16 ved screening og dag 1 besøk
  • Etterforskerens globale vurdering (IGA) ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, der 3 er moderat og 4 er alvorlig) ved screening og dag 1-besøk
  • Kroppsoverflate med involvering av AD (BSA) ≥10 % ved screening og dag 1 besøk
  • Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøk) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokal behandling på annen måte er medisinsk utilrådelig

Eksklusjonskriterier for alle pasienter (ikke alt inkludert):

  • Tidligere bruk av dupilumab eller andre anti-IL-4 behandlinger (reseptbelagte eller som del av en klinisk studie) innen 1 år etter screening
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent) før dag 1 besøk, avhengig av hva som er lengst
  • Har brukt immundempende legemidler eller fototerapi i løpet av de siste 4 ukene
  • Behandling med TCS eller TCI innen 1 uke før dag 1 besøk
  • Regelmessig bruk (>2 besøk/uke) av et solarium/-bar innen 4 uker før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dupilumab
Legemiddel: Dupilumab eneste produkt
SC-injeksjoner på 300 mg dupilumab hver 2. uke i 24 uker etter en startdose på 600 mg på dag 1
Andre navn:
  • dupixent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nervelengde ved uke 24 hos pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Målt ved hjelp av konfokalmikroskopi.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dermal og epidermal nerveforgrening ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Målt ved hjelp av konfokalmikroskopi.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nervesubstans P-uttrykk ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere neuronal ekspresjon av substans P.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nervetymisk stromal lymfopoietin (TSLP)-reseptor og IL-31-reseptoruttrykk ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere nevronalt uttrykk av TSLP.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nerve IL-4 reseptor alfa (IL-4Ra) uttrykk ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere neuronal ekspresjon av IL-31R og IL-4Ra.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i keratinocytt-TSLP-ekspresjon ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere keratinocytt-TSLP-ekspresjon via mikroskopisk undersøkelse.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eosinofiltall og nærhet til kutane nerver ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere eosinofiltall og nærhet til nerver via mikroskopisk undersøkelse.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ekstracellulær eosinofil peroksidase (EPX)-farging ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere EPX-farging via mikroskopisk undersøkelse.
24 uker
Forskjellen mellom normale kontrollpasienter og pasienter med AD ved baseline i gjennomsnittlig dermal nerveforgrening
Tidsramme: 24 uker
Målt ved hjelp av konfokalmikroskopi. Kontrollpasienter vil bli sammenlignet med AD-pasienter.
24 uker
Forskjellen mellom normale kontrollpasienter og pasienter med AD ved baseline i gjennomsnittlig nervesubstans P-uttrykk
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt for å kvantifisere neuronal ekspresjon av substans P. Kontrollpasienter vil bli sammenlignet med AD-pasienter.
24 uker
Forskjellen mellom normale kontrollpasienter og pasienter med AD ved baseline i gjennomsnittlig nerve-TSLP-reseptor og IL-31-reseptoruttrykk
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere neuronal ekspresjon av TSLP og IL-31R. Kontrollpasienter vil bli sammenlignet med AD-pasienter.
24 uker
Forskjellen mellom normale kontrollpasienter og pasienter med AD ved baseline i gjennomsnittlig nerve IL-4Ra-uttrykk
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere neuronal ekspresjon av IL-4Ra via mikroskopisk undersøkelse. Kontrollpasienter vil bli sammenlignet med AD-pasienter.
24 uker
Forskjellen mellom normale kontrollpasienter og pasienter med AD ved baseline i gjennomsnittlig keratinocytt-TSLP-ekspresjon
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere keratinocytt-TSLP-ekspresjon via mikroskopisk undersøkelse. Kontrollpasienter vil bli sammenlignet med AD-pasienter.
24 uker
Forskjellen mellom normale kontrollpasienter og pasienter med AD ved baseline i gjennomsnittlig eosinofiltall og nærhet til kutane nerver
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere eosinofiltall og nærhet til nerver via mikroskopisk undersøkelse. Kontrollpasienter vil bli sammenlignet med AD-pasienter.
24 uker
Forskjellen mellom normale kontrollpasienter og pasienter med AD ved baseline i gjennomsnittlig ekstracellulær EPX-farging
Tidsramme: 24 uker
Hele vevsfester vil bli brukt til å kvantifisere EPX-farging via mikroskopisk undersøkelse. Kontrollpasienter vil bli sammenlignet med AD-pasienter.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline skårer i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Pasienter vil rapportere intensiteten av kløen ved å bruke den numeriske pruritusskalaen (NRS), en 0-10 skala (0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen"). Denne skalaen fanger opp kløefrekvensen totalt (gjennomsnittlig kløeintensitet) i løpet av de siste 24 timene og kløehastigheten i det verste øyeblikket (maksimal kløeintensitet) i løpet av de foregående 24 timene.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Pasienter vil vurdere sitt generelle velvære (dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket) ved å bruke pasientens globale vurdering (PGA). Pasienter vil også vurdere atopisk dermatitt/eksem som: klar, nesten klar, mild, moderat eller alvorlig.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i etterforskerens globale vurdering (IGA) ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Etterforskere vil vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Etterforskere vil vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD med EASI-sammensatte indeksen. Alvorlighetsskårene varierer fra 0 til 72 for AD-sykdomskarakteristikker, som vil bli vurdert av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Området med AD-involvering vil bli vurdert som en prosentandel etter kroppsareal og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Skindex-3-skalavurderinger ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Skindex-3 er en livskvalitetsvurdering med 3 spørsmål, som vil vurdere pasienters nåværende aktivitetstilstand (utgang, arbeidsaktiviteter eller forhold til andre), følelser (bekymring, forlegenhet, frustrasjon) og hudsymptomer (kløe, stikkende, brennende, vonde eller hudirritasjon). Hvert spørsmål er gradert på en skala fra 0 "aldri plaget" til 6 "alltid plaget".
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Sensitive Scale-10 ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Pasienter vil selvrapportere grad og alvorlighetsgrad av total hudirritasjon på en skala fra 1-10 (0 = fravær av irritasjon, 10 = utålelig irritasjon).
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ikke-lesjonell hudsensitivitet (stinger-analyse, målt med hudsymptomskala) ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Ikke-lesjonell hudsensitivitet vil bli vurdert via stinger-analysen ved bruk av 5 % melkesyre med pasientrapportert stikkende. Skalaen for stikkende hudsymptomer vil bli brukt: 0 = ingen; 1 = liten; 2 = moderat; og 3 = alvorlig.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lesional og ikke-lesjonell hudhydrering (transepidermisk vanntap, målt i g/h·m2) ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Transepidermisk vanntap av lesjonell og ikke-lesjonell hud vil også bli vurdert ved bruk av ikke-invasiv hudsonde (g/h·m2).
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lesjons- og ikke-lesjonsscore for hudhydrering (corneometri, målt i enheter) ved uke 24 for pasienter med AD
Tidsramme: 24 uker
Hydrering av lesjon og ikke-lesjon hud vil bli vurdert via ikke-invasive prober.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline-skårer i lesjons- og ikke-lesjonstesting av hudbarriere hjemme (måling av hudhydrering ved hjelp av transepidermisk vanntap og stratum corneum-hydrering, vurdert i enheter) ved bruk av en fastlegeenhet etter 24 uker for pasienter med AD.
Tidsramme: 24 uker
Lesjons- og ikke-lesjonshydrering av huden (Trans-Epidermic Water Loss and Stratum Corneum Hydration, vurdert i enheter) av pasienter som bruker en hjemmelege hudbarriereenhet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric Simpson

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere