Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label longitudinaal onderzoek met één arm met dupilumab voor patiënten met atopische dermatitis

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Eric Simpson

Effecten van interleukine (IL)-4/IL-13-blokkade op de structuur en functie van cutane sensorische zenuwen: een open-label, eenarmig longitudinaal onderzoek met dupilumab

24 weken durend, open-label longitudinaal onderzoek met één arm bij patiënten met AD, inclusief een vergelijking tussen uitgangswaarden voor volwassen patiënten met matige tot ernstige AD en onbehandelde normale controlepatiënten.

Patiënten met AD: ≤24 tot 29 weken, inclusief de screeningperiode Normale controlepatiënten: ≤2 dagen tot 5 weken, inclusief de screeningperiode.

Patiënten met AD: volwassenen met matige tot ernstige AD bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gehouden met lokale medicatie of voor wie lokale behandeling medisch niet aan te raden is (bijv. intolerantie, andere belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's)

Normale controlepatiënten: volwassenen zonder AD of andere atopische ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Een stabiele dosis actueel verzachtend middel (vochtinbrengende crème) eenmaal daags hebben aangebracht gedurende ten minste 7 dagen vóór het bezoek van dag 1

Alleen AD-patiënten:

  • Chronische AD
  • Eczeemgebied en ernstindex (EASI) ≥16 bij screening en bezoeken op dag 1
  • Investigator's global assessment (IGA) ≥3 (op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij de screening en bezoeken op dag 1
  • Lichaamsoppervlak van betrokkenheid van AD (BSA) ≥10% bij screening en bezoeken op dag 1
  • Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn

Uitsluitingscriteria voor alle patiënten (niet voor alle patiënten):

  • Eerder gebruik van dupilumab of andere anti-IL-4-behandelingen (op recept of als onderdeel van een klinische studie) binnen 1 jaar na screening
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) vóór het bezoek van dag 1, afhankelijk van wat langer is
  • U heeft in de afgelopen 4 weken immunosuppressiva of fototherapie gebruikt
  • Behandeling met TCS of TCI binnen 1 week voor het dag 1 bezoek
  • Regelmatig gebruik (>2 bezoeken/week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken voor het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dupilumab
Geneesmiddel: Alleen Dupilumab-product
SC injecties van 300 mg dupilumab elke 2 weken gedurende 24 weken na een oplaaddosis van 600 mg op dag 1
Andere namen:
  • dubbelzinnig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zenuwlengte in week 24 bij patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van confocale microscopie.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dermale en epidermale zenuwvertakking in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van confocale microscopie.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zenuwsubstantie P-expressie in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om de neuronale expressie van substantie P te kwantificeren.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zenuwthymische stromale lymfopoëtine (TSLP)-receptor en IL-31-receptorexpressie in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om neuronale expressie van TSLP te kwantificeren.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in expressie van zenuw-IL-4-receptor-alfa (IL-4Rα) in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om de neuronale expressie van IL-31R en IL-4Rα te kwantificeren.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in keratinocyt TSLP-expressie in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om de TSLP-expressie van keratinocyten te kwantificeren via microscopisch onderzoek.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal eosinofielen en nabijheid van huidzenuwen in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om het aantal eosinofielen en de nabijheid van zenuwen te kwantificeren via microscopisch onderzoek.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in extracellulaire eosinofielperoxidase (EPX)-kleuring in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om EPX-kleuring te kwantificeren via microscopisch onderzoek.
24 weken
Verschil tussen normale controlepatiënten en patiënten met AD bij baseline in gemiddelde dermale zenuwvertakking
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van confocale microscopie. Controlepatiënten zullen worden vergeleken met AD-patiënten.
24 weken
Verschil tussen normale controlepatiënten en patiënten met AD bij baseline in gemiddelde expressie van zenuwsubstantie P
Tijdsspanne: 24 weken
Hele weefsels zullen worden gebruikt om de neuronale expressie van stof P te kwantificeren. Controlepatiënten zullen worden vergeleken met AD-patiënten.
24 weken
Verschil tussen normale controlepatiënten en patiënten met AD bij baseline in gemiddelde zenuw TSLP-receptor- en IL-31-receptorexpressie
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om neuronale expressie van TSLP en IL-31R te ​​kwantificeren. Controlepatiënten zullen worden vergeleken met AD-patiënten.
24 weken
Verschil tussen normale controlepatiënten en patiënten met AD bij baseline in gemiddelde zenuw-IL-4Rα-expressie
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om neuronale expressie van IL-4Rα te kwantificeren via microscopisch onderzoek. Controlepatiënten zullen worden vergeleken met AD-patiënten.
24 weken
Verschil tussen normale controlepatiënten en patiënten met AD bij baseline in gemiddelde TSLP-expressie van keratinocyten
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om de TSLP-expressie van keratinocyten te kwantificeren via microscopisch onderzoek. Controlepatiënten zullen worden vergeleken met AD-patiënten.
24 weken
Verschil tussen normale controlepatiënten en patiënten met AD bij baseline in gemiddeld aantal eosinofielen en nabijheid van huidzenuwen
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om het aantal eosinofielen en de nabijheid van zenuwen te kwantificeren via microscopisch onderzoek. Controlepatiënten zullen worden vergeleken met AD-patiënten.
24 weken
Verschil tussen normale controlepatiënten en patiënten met AD bij baseline in gemiddelde extracellulaire EPX-kleuring
Tijdsspanne: 24 weken
Weefselhele mounts zullen worden gebruikt om EPX-kleuring te kwantificeren via microscopisch onderzoek. Controlepatiënten zullen worden vergeleken met AD-patiënten.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinescores op de pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten rapporteren de intensiteit van hun jeuk met behulp van de pruritus numerieke schaal (NRS), een schaal van 0-10 (0 is 'geen jeuk' en 10 is de 'ergst denkbare jeuk'). Deze schaal geeft de mate van jeuk in het algemeen weer (gemiddelde jeukintensiteit) gedurende de afgelopen 24 uur en de mate van jeuk op het slechtste moment (maximale jeukintensiteit) gedurende de afgelopen 24 uur.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in globale patiëntevaluatie (PGA) in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten beoordelen hun algehele welzijn (slecht, redelijk, goed, zeer goed, uitstekend) met behulp van de globale patiëntbeoordeling (PGA). Patiënten zullen hun atopische dermatitis/eczeem ook beoordelen als: duidelijk, bijna duidelijk, licht, matig of ernstig.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling van de onderzoeker (IGA) in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Onderzoekers zullen de ernst van AD globaal beoordelen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Onderzoekers zullen de ernst en omvang van AD beoordelen met de samengestelde EASI-index. Ernstscores variëren van 0 tot 72 voor AD-ziektekenmerken, die door de onderzoeker zullen worden beoordeeld op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Het gebied van AD-betrokkenheid wordt beoordeeld als een percentage per lichaamsgebied en omgezet in een score van 0 tot 6.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Skindex-3-schaalbeoordelingen in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
De Skindex-3 is een beoordeling van de kwaliteit van leven met 3 vragen, die de huidige staat van activiteit van patiënten (uitgaan, werkactiviteiten of relaties met anderen), emotie (zorgen, verlegenheid, frustratie) en huidsymptomen (jeuk, stekend, branderig, kwetsend of huidirritatie). Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 "nooit gehinderd" tot 6 "altijd gehinderd".
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Sensitive Scale-10 in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten rapporteren zelf de mate en ernst van algehele huidirritatie op een schaal van 1-10 (0 = afwezigheid van irritatie, 10 = ondraaglijke irritatie).
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in niet-laesie huidgevoeligheid (stinger assay, gemeten met huidsymptoomschaal) in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
De gevoeligheid van de niet-laesiehuid zal worden beoordeeld via de stinger-assay met 5% melkzuur met door de patiënt gemeld stekend gevoel. De schaal van stekende huidsymptomen wordt gebruikt: 0 = geen; 1 = gering; 2 = matig; en 3 = ernstig.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hydratatie van de laesie en niet-laesie van de huid (trans-epidermisch vochtverlies, gemeten in g/h·m2) in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Trans-epidermisch waterverlies van laesie en niet-laesie huid zal ook worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve huidsonde (g/h·m2).
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatiescores voor laesies en niet-laesies (corneometrie, gemeten in eenheden) in week 24 voor patiënten met AD
Tijdsspanne: 24 weken
Hydratatie van laesie en niet-laesie huid zal worden beoordeeld via niet-invasieve sondes.
24 weken
Gemiddelde verandering t.o.v. basislijnscores bij huidbarrièretesten op laesies en niet-laesies thuis (meting van de hydratatie van de huid door transepidermisch waterverlies en hydratatie van het stratum corneum, beoordeeld in eenheden) met behulp van een huisartsenapparaat na 24 weken voor patiënten met AD.
Tijdsspanne: 24 weken
Laesionale en niet-laesionale huidhydratatie (trans-epidermisch waterverlies en stratum corneumhydratie, beoordeeld in eenheden) door patiënten die thuis een huidbarrièreapparaat van de huisarts gebruiken.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eric Simpson

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00021061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren