Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, enarmad longitudinell studie med Dupilumab för patienter med atopisk dermatit

18 augusti 2020 uppdaterad av: Eric Simpson

Effekter av interleukin (IL)-4/IL-13 blockad på strukturen och funktionen hos kutan sensoriska nerver: en öppen, enarmad longitudinell studie med Dupilumab

24-veckors, öppen enarmad longitudinell studie av patienter med AD, inklusive en jämförelse mellan baslinjevärden för vuxna patienter med måttlig till svår AD och obehandlade normala kontrollpatienter.

Patienter med AD: ≤24 till 29 veckor, inklusive screeningsperioden Normala kontrollpatienter: ≤2 dagar till 5 veckor, inklusive screeningsperioden.

Patienter med AD: vuxna med måttlig till svår AD vars sjukdom inte kan kontrolleras adekvat med aktuella läkemedel eller för vilka lokal behandling är medicinskt orådlig (t.ex. intolerans, andra viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker)

Normala kontrollpatienter: vuxna utan AD eller annan atopisk sjukdom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Ge undertecknat informerat samtycke
  • Har applicerat en stabil dos av lokalt mjukgörande medel (fuktighetskräm) en gång dagligen i minst 7 dagar före besöket dag 1

Endast AD-patienter:

  • Kronisk AD
  • Eksem Area and Severity Index (EASI) ≥16 vid screening och dag 1 besök
  • Utredarens globala bedömning (IGA) ≥3 (på 0 till 4 IGA-skalan, där 3 är måttlig och 4 är allvarlig) vid screeningen och dag 1-besöken
  • Kroppsyta med inblandning av AD (BSA) ≥10 % vid screening och dag 1 besök
  • Dokumenterad nyligen anamnes (inom 6 månader före screeningbesök) av otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel eller för vilka topikala behandlingar på annat sätt är medicinskt orådliga

Uteslutningskriterier för alla patienter (inte allt inklusive):

  • Tidigare användning av dupilumab eller andra anti-IL-4-behandlingar (receptbelagda eller som en del av en klinisk studie) inom 1 år efter screening
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider (om känd) före besöket dag 1, beroende på vilket som är längst
  • Har använt immunsuppressiva läkemedel eller fototerapi under de senaste 4 veckorna
  • Behandling med TCS eller TCI inom 1 vecka före dag 1 besök
  • Regelbunden användning (>2 besök/vecka) av en solarie/bar inom 4 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dupilumab
Läkemedel: Endast Dupilumab produkt
SC-injektioner av 300 mg dupilumab varannan vecka i 24 veckor efter en laddningsdos på 600 mg på dag 1
Andra namn:
  • dupixent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nervlängd vid vecka 24 hos patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Mäts med konfokalmikroskopi.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dermal och epidermal nervförgrening vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Mäts med konfokalmikroskopi.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nervsubstans P-uttryck vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera neuronalt uttryck av substans P.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nervtymisk stromal lymfopoietin (TSLP)-receptor och IL-31-receptoruttryck vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera neuronalt uttryck av TSLP.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i uttryck av nerv IL-4 receptor alfa (IL-4Ra) vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera neuronalt uttryck av IL-31R och IL-4Ra.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i keratinocyt-TSLP-uttryck vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera keratinocyt-TSLP-uttryck via mikroskopisk undersökning.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i eosinofilantal och närhet till kutana nerver vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera antalet eosinofiler och närheten till nerver via mikroskopisk undersökning.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i extracellulär eosinofil peroxidas (EPX) färgning vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera EPX-färgning via mikroskopisk undersökning.
24 veckor
Skillnad mellan normala kontrollpatienter och patienter med AD vid baslinjen i genomsnittlig dermal nervförgrening
Tidsram: 24 veckor
Mäts med konfokalmikroskopi. Kontrollpatienter kommer att jämföras med AD-patienter.
24 veckor
Skillnad mellan normala kontrollpatienter och patienter med AD vid baslinjen i genomsnittligt uttryck av nervsubstans P
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera neuronalt uttryck av substans P. Kontrollpatienter kommer att jämföras med AD-patienter.
24 veckor
Skillnad mellan normala kontrollpatienter och patienter med AD vid baslinjen i genomsnittlig nerv-TSLP-receptor och IL-31-receptoruttryck
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera neuronalt uttryck av TSLP och IL-31R. Kontrollpatienter kommer att jämföras med AD-patienter.
24 veckor
Skillnad mellan normala kontrollpatienter och patienter med AD vid baslinjen i genomsnittligt nerv-IL-4Ra-uttryck
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera neuronalt uttryck av IL-4Ra via mikroskopisk undersökning. Kontrollpatienter kommer att jämföras med AD-patienter.
24 veckor
Skillnad mellan normala kontrollpatienter och patienter med AD vid baslinjen i genomsnittlig keratinocyt-TSLP-uttryck
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera keratinocyt-TSLP-uttryck via mikroskopisk undersökning. Kontrollpatienter kommer att jämföras med AD-patienter.
24 veckor
Skillnad mellan normala kontrollpatienter och patienter med AD vid baslinjen i genomsnittligt antal eosinofiler och närhet till kutana nerver
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera antalet eosinofiler och närheten till nerver via mikroskopisk undersökning. Kontrollpatienter kommer att jämföras med AD-patienter.
24 veckor
Skillnad mellan normala kontrollpatienter och patienter med AD vid baslinjen i genomsnittlig extracellulär EPX-färgning
Tidsram: 24 veckor
Hela vävnadsfästen kommer att användas för att kvantifiera EPX-färgning via mikroskopisk undersökning. Kontrollpatienter kommer att jämföras med AD-patienter.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng i pruritus numerisk betygsskala (NRS) vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Patienterna kommer att rapportera intensiteten av sin klåda med hjälp av den numeriska klådan (NRS), en 0-10 skala (0 är "ingen klåda" och 10 är den "värsta kliande tänkbara"). Denna skala fångar graden av klåda totalt (genomsnittlig klådaintensitet) under de föregående 24 timmarna och graden av klåda vid det värsta ögonblicket (maximal klådaintensitet) under de föregående 24 timmarna.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patient global assessment (PGA) vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Patienter kommer att bedöma sitt övergripande välbefinnande (dåligt, rättvist, bra, mycket bra, utmärkt) med hjälp av patientens globala bedömning (PGA). Patienter kommer också att bedöma sin atopiska dermatit/eksem som: klar, nästan klar, mild, måttlig eller svår.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i utredarens globala bedömning (IGA) vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Utredarna kommer att bedöma svårighetsgraden av AD globalt, baserat på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Eczema Area and Severity Index (EASI) vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Utredarna kommer att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD med det sammansatta EASI-indexet. Allvarlighetspoäng varierar från 0 till 72 för AD-sjukdomsegenskaper, som kommer att bedömas av utredaren på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår). Området för AD-inblandning kommer att bedömas som en procentandel av kroppsarea och omvandlas till en poäng på 0 till 6.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Skindex-3-skalan vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Skindex-3 är en livskvalitetsbedömning med tre frågor, som kommer att bedöma patienternas aktuella aktivitetstillstånd (att gå ut, arbetsaktiviteter eller relationer med andra), känslor (oro, pinsamhet, frustration) och hudsymptom (klåda, sveda, brännande, sår eller hudirritation). Varje fråga betygsätts på en skala från 0 "aldrig brytt sig" till 6 "alltid brytt sig".
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Sensitive Scale-10 vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Patienterna kommer att självrapportera graden och svårighetsgraden av den totala hudirritationen på en skala från 1-10 (0 = frånvaro av irritation, 10 = outhärdlig irritation).
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i icke-lesional hudkänslighet (stinger-analys, mätt med hudsymptomskala) vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Icke-lesional hudkänslighet kommer att bedömas via stinger-analysen med 5 % mjölksyra med patientrapporterad sveda. Skalan för stickande hudsymptom kommer att användas: 0 = inga; 1 = liten; 2 = måttlig; och 3 = allvarlig.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lesional och icke-lesional hudhydrering (Trans-Epidermic Water Loss, mätt i g/h·m2) vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Transepidermisk vattenförlust av lesional och icke-lesional hud kommer också att bedömas med hjälp av icke-invasiv hudsond (g/h·m2).
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lesional och icke-lesional hudhydratiseringspoäng (hornhinnemätning, mätt i enheter) vid vecka 24 för patienter med AD
Tidsram: 24 veckor
Hydrering av lesional och icke-lesional hud kommer att bedömas via icke-invasiva sonder.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng i lesional och icke-lesional hudbarriärtestning hemma (mätning av hudhydrering genom Trans-Epidermic Water Loss och Stratum Corneum Hydration, bedömd i enheter) med hjälp av en GP-apparat vid 24 veckor för patienter med AD.
Tidsram: 24 veckor
Lesionell och icke-lesional hudhydrering (Trans-Epidermic Water Loss and Stratum Corneum Hydration, bedömd i enheter) av patienter som använder en GP-hudbarriärenhet hemma.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eric Simpson

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

26 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00021061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera