Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, jednoramenná longitudinální studie s dupilumabem pro pacienty s atopickou dermatitidou

18. srpna 2020 aktualizováno: Eric Simpson

Účinky blokády interleukinu (IL)-4/IL-13 na strukturu a funkci kožních senzorických nervů: otevřená, jednoramenná longitudinální studie s dupilumabem

24týdenní, otevřená, jednoramenná longitudinální studie pacientů s AD, včetně srovnání výchozích hodnot u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD a neléčených normálních kontrolních pacientů.

Pacienti s AD: ≤ 24 až 29 týdnů, včetně období screeningu Normální kontrolní pacienti: ≤ 2 dny až 5 týdnů, včetně období screeningu.

Pacienti s AD: dospělí se středně těžkou až těžkou AD, jejichž onemocnění nemůže být adekvátně kontrolováno lokálními léky nebo pro které je lokální léčba z lékařského hlediska nedoporučená (např. intolerance, jiné důležité vedlejší účinky nebo bezpečnostní rizika)

Normální kontrolní pacienti: dospělí bez AD nebo jiného atopického onemocnění

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Aplikujte stabilní dávku topického změkčovadla (hydratačního krému) jednou denně po dobu nejméně 7 dní před návštěvou dne 1

Pouze pacienti s AD:

  • Chronická AD
  • Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16 při screeningu a návštěvách 1. den
  • Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥3 (na stupnici 0 až 4 IGA, kde 3 je střední a 4 je závažné) při screeningu a návštěvách v den 1
  • Plocha tělesného povrchu postižení AD (BSA) ≥10 % při screeningu a návštěvách 1. den
  • Zdokumentovaná nedávná anamnéza (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro osoby, u kterých je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená

Kritéria vyloučení pro všechny pacienty (ne všechna včetně):

  • Předchozí použití dupilumabu nebo jiné anti-IL-4 léčby (na předpis nebo jako součást klinické studie) do 1 roku od screeningu
  • Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo) před návštěvou 1. dne, podle toho, co je delší
  • Užívání imunosupresivních léků nebo fototerapie během posledních 4 týdnů
  • Léčba pomocí TCS nebo TCI během 1 týdne před návštěvou 1. dne
  • Pravidelné používání (>2 návštěvy/týden) solária/salónu během 4 týdnů před návštěvou screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dupilumab
Lék: Pouze produkt Dupilumab
SC injekce 300 mg dupilumabu každé 2 týdny po dobu 24 týdnů po nasycovací dávce 600 mg v den 1
Ostatní jména:
  • dupixentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna délky nervu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí konfokální mikroskopie.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rozvětvení dermálních a epidermálních nervů ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí konfokální mikroskopie.
24 týdnů
Průměrná změna exprese nervové substance P od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Ke kvantifikaci neuronální exprese substance P se použijí celé tkáně.
24 týdnů
Průměrná změna exprese receptoru nervového thymického stromálního lymfopoetinu (TSLP) a receptoru IL-31 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Ke kvantifikaci neuronální exprese TSLP se použijí celé tkáně.
24 týdnů
Průměrná změna exprese nervového IL-4 receptoru alfa (IL-4Rα) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Ke kvantifikaci neuronální exprese IL-31R a IL-4Ra se použijí celé tkáně.
24 týdnů
Průměrná změna exprese TSLP v keratinocytech od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Ke kvantifikaci exprese TSLP keratinocytů pomocí mikroskopického vyšetření se použijí celé tkáně.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu eozinofilů a blízkosti kožních nervů ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Celé tkáně budou použity ke kvantifikaci počtu eozinofilů a blízkosti nervů pomocí mikroskopického vyšetření.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty barvení extracelulární eozinofilní peroxidázou (EPX) ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Ke kvantifikaci barvení EPX pomocí mikroskopického vyšetření se použijí držáky celých tkání.
24 týdnů
Rozdíl mezi normálními kontrolními pacienty a pacienty s AD na začátku ve středním rozvětvení dermálních nervů
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí konfokální mikroskopie. Kontrolní pacienti budou srovnáni s pacienty s AD.
24 týdnů
Rozdíl mezi normálními kontrolními pacienty a pacienty s AD na začátku ve střední expresi nervové substance P
Časové okno: 24 týdnů
Ke kvantifikaci neuronální exprese substance P se použijí tkáňové celé svazky. Kontrolní pacienti budou srovnáni s pacienty s AD.
24 týdnů
Rozdíl mezi normálními kontrolními pacienty a pacienty s AD na začátku v průměrné expresi nervového TSLP receptoru a IL-31 receptoru
Časové okno: 24 týdnů
Ke kvantifikaci neuronální exprese TSLP a IL-31R se použijí celé tkáně. Kontrolní pacienti budou srovnáni s pacienty s AD.
24 týdnů
Rozdíl mezi normálními kontrolními pacienty a pacienty s AD na začátku ve střední nervové expresi IL-4Rα
Časové okno: 24 týdnů
Pro kvantifikaci neuronální exprese IL-4Rα pomocí mikroskopického vyšetření budou použity cele tkáně. Kontrolní pacienti budou srovnáni s pacienty s AD.
24 týdnů
Rozdíl mezi normálními kontrolními pacienty a pacienty s AD na začátku v průměrné expresi TSLP keratinocytů
Časové okno: 24 týdnů
Ke kvantifikaci exprese TSLP keratinocytů pomocí mikroskopického vyšetření se použijí celé tkáně. Kontrolní pacienti budou srovnáni s pacienty s AD.
24 týdnů
Rozdíl mezi normálními kontrolními pacienty a pacienty s AD na začátku v průměrném počtu eozinofilů a blízkosti kožních nervů
Časové okno: 24 týdnů
Ke kvantifikaci počtu eozinofilů a blízkosti nervů pomocí mikroskopického vyšetření se použijí celé tkáně. Kontrolní pacienti budou srovnáni s pacienty s AD.
24 týdnů
Rozdíl mezi normálními kontrolními pacienty a pacienty s AD na začátku ve středním extracelulárním barvení EPX
Časové okno: 24 týdnů
Ke kvantifikaci barvení EPX pomocí mikroskopického vyšetření se použijí držáky celých tkání. Kontrolní pacienti budou srovnáni s pacienty s AD.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozího skóre v numerické hodnotící škále pruritus (NRS) ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti budou hlásit intenzitu svého svědění pomocí číselné stupnice svědění (NRS), na stupnici 0-10 (0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“). Tato stupnice zachycuje celkovou míru svědění (průměrná intenzita svědění) během předchozích 24 hodin a míru svědění v nejhorším okamžiku (maximální intenzita svědění) během předchozích 24 hodin.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti budou hodnotit svou celkovou pohodu (špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá, vynikající) pomocí globálního hodnocení pacienta (PGA). Pacienti budou také hodnotit svou atopickou dermatitidu/ekzém jako: jasná, téměř jasná, mírná, středně závažná nebo závažná.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé budou hodnotit závažnost AD globálně na základě 5 bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí závažnost a rozsah AD pomocí kompozitního indexu EASI. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 72 pro charakteristiky onemocnění AD, které budou hodnoceny zkoušejícím na stupnici od "0" (nepřítomné) až "3" (závažné). Oblast postižení AD bude hodnocena jako procento podle tělesné plochy a převedena na skóre 0 až 6.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení stupnice Skindex-3 ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Skindex-3 je hodnocení kvality života se 3 otázkami, které posoudí aktuální stav pacientů (chození ven, pracovní aktivity nebo vztahy s ostatními), emoce (starost, rozpaky, frustrace) a kožní příznaky (svědění, štípání, pálení, bolení nebo podráždění kůže). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 „nikdy jsem se neobtěžoval“ do 6 „vždy jsem se neobtěžoval“.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Sensitive Scale-10 v týdnu 24 u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti sami uvedou stupeň a závažnost celkového podráždění kůže na stupnici 1-10 (0 = nepřítomnost podráždění, 10 = nesnesitelné podráždění).
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v citlivosti kůže bez lézí (test stinger, měřeno pomocí stupnice kožních příznaků) ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Citlivost kůže bez lézí bude hodnocena pomocí testu stinger s použitím 5% kyseliny mléčné s pálením hlášeným pacientem. Použije se škála příznaků štípání kůže: 0 = žádné; 1 = mírný; 2 = střední; a 3 = těžké.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hydrataci kůže s lézemi a bez lézí (transepidermální ztráta vody, měřená v g/h·m2) ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Transepidermální ztráta vody v kůži s lézemi a bez lézí bude také hodnocena pomocí neinvazivní kožní sondy (g/h·m2).
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre hydratace kůže s lézemi a bez lézí (korneometrie, měřeno v jednotkách) ve 24. týdnu u pacientů s AD
Časové okno: 24 týdnů
Hydratace kůže s lézemi a bez lézí bude hodnocena pomocí neinvazivních sond.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozího skóre v domácích kožních bariérových testech s lézemi a bez lézí (měření hydratace kůže pomocí transepidermální ztráty vody a hydratace stratum corneum, hodnoceno v jednotkách) s použitím zařízení praktického lékaře ve 24. týdnu u pacientů s AD.
Časové okno: 24 týdnů
Hydratace kůže v lézích a bez lézí (transepidemická ztráta vody a hydratace stratum corneum, hodnoceno v jednotkách) pacienty pomocí domácího kožního bariérového zařízení praktického lékaře.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric Simpson

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

26. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze produkt Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit