아토피 피부염 환자를 위한 Dupilumab을 사용한 공개 라벨, 단일군 종단 연구
2020년 8월 18일 업데이트: Eric Simpson
인터루킨(IL)-4/IL-13 차단이 피부 감각 신경의 구조 및 기능에 미치는 영향: Dupilumab을 사용한 개방형 단일 암 종단 연구
중등도에서 중증 AD가 있는 성인 환자와 치료되지 않은 정상 대조군 환자의 기준선 값 간의 비교를 포함하는 AD 환자에 대한 24주, 공개 라벨, 단일군 종단 연구.
AD 환자: 스크리닝 기간을 포함하여 ≤24~29주 정상 대조군 환자: 스크리닝 기간을 포함하여 ≤2일~5주.
AD 환자: 국소 약물로 질병을 적절하게 조절할 수 없거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 중등도에서 중증 AD 성인(예: 과민증, 기타 중요한 부작용 또는 안전 위험)
정상대조군 : 알츠하이머병이나 다른 아토피 질환이 없는 성인
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 환자:
- 남녀, 18세 이상
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
- 1일 방문 전 최소 7일 동안 하루에 한 번 안정적인 용량의 국소 피부 연화제(모이스처라이저)를 적용했습니다.
AD 환자만 해당:
- 만성 AD
- 스크리닝 및 1일차 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) ≥16
- 조사자의 전반적 평가(IGA) ≥3(0 내지 4 IGA 척도에서, 3은 중등도이고 4는 중증임) 스크리닝 및 1일차 방문 시
- 스크리닝 및 1일차 방문 시 AD(BSA) 침범 체표면적 ≥10%
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 사람
모든 환자에 대한 제외 기준(모두 포함되지 않음):
- 스크리닝 1년 이내에 두필루맙 또는 기타 항-IL-4 치료제(처방 또는 임상 연구의 일부로)의 사전 사용
- 1일 방문 전 8주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 약물 치료
- 지난 4주 이내에 면역억제제 또는 광선 요법을 사용한 경우
- 1일 방문 전 1주일 이내에 TCS 또는 TCI로 치료
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 태닝 부스/응접실 정기 사용(>2회/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
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제1일에 부하 용량 600mg 투여 후 24주 동안 2주마다 두필루맙 300mg SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 환자에서 24주째 신경 길이의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
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공초점 현미경을 사용하여 측정했습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 환자에 대한 24주차 진피 및 표피 신경 분지의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
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공초점 현미경을 사용하여 측정했습니다.
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24주
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AD 환자에 대한 24주째 신경 물질 P 발현의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
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조직 전체 마운트는 물질 P의 신경 발현을 정량화하는 데 사용됩니다.
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24주
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AD 환자의 경우 24주차에 신경 흉선 간질 림포포이에틴(TSLP) 수용체 및 IL-31 수용체 발현의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 24주
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Tissue whole mount는 TSLP의 신경 발현을 정량화하는 데 사용됩니다.
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24주
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AD 환자의 경우 24주차에 신경 IL-4 수용체 알파(IL-4Rα) 발현의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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Tissue whole mount는 IL-31R 및 IL-4Rα의 신경 발현을 정량화하는 데 사용됩니다.
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24주
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AD 환자에 대한 24주차 각질세포 TSLP 발현의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
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조직 전체 마운트는 현미경 검사를 통해 각질 세포 TSLP 발현을 정량화하는 데 사용됩니다.
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24주
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AD 환자에 대한 24주차에 호산구 수 및 피부 신경에 대한 근접성의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
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조직 전체 마운트는 현미경 검사를 통해 호산구 수와 신경에 대한 근접성을 정량화하는 데 사용됩니다.
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24주
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AD 환자에 대한 24주차 세포외 호산구 과산화효소(EPX) 염색의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
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조직 전체 마운트는 현미경 검사를 통해 EPX 염색을 정량화하는 데 사용됩니다.
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24주
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평균 진피 신경 분기에서 기준선에서 정상 대조군 환자와 AD 환자 사이의 차이
기간: 24주
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공초점 현미경을 사용하여 측정했습니다.
대조군 환자는 AD 환자와 비교될 것이다.
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24주
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기준선에서 평균 신경 물질 P 발현의 정상 대조군 환자와 AD 환자 사이의 차이
기간: 24주
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물질 P의 신경 발현을 정량화하기 위해 조직 전체 마운트를 사용할 것입니다. 대조군 환자를 AD 환자와 비교할 것입니다.
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24주
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평균 신경 TSLP 수용체 및 IL-31 수용체 발현에서 기준선에서 정상 대조군 환자와 AD 환자 사이의 차이
기간: 24주
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Tissue whole mount는 TSLP 및 IL-31R의 신경 발현을 정량화하는 데 사용됩니다.
대조군 환자는 AD 환자와 비교될 것이다.
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24주
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기준선에서 평균 신경 IL-4Rα 발현의 정상 대조군 환자와 AD 환자 사이의 차이
기간: 24주
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조직 전체 마운트는 현미경 검사를 통해 IL-4Rα의 신경 발현을 정량화하는 데 사용됩니다.
대조군 환자는 AD 환자와 비교될 것이다.
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24주
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평균 각질세포 TSLP 발현에서 기준선에서 정상 대조군 환자와 AD 환자 사이의 차이
기간: 24주
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조직 전체 마운트는 현미경 검사를 통해 각질 세포 TSLP 발현을 정량화하는 데 사용됩니다.
대조군 환자는 AD 환자와 비교될 것이다.
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24주
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평균 호산구 수와 피부 신경에 대한 근접성의 기준선에서 정상 대조군 환자와 AD 환자 사이의 차이
기간: 24주
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조직 전체 마운트는 현미경 검사를 통해 호산구 수와 신경에 대한 근접성을 정량화하는 데 사용됩니다.
대조군 환자는 AD 환자와 비교될 것이다.
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24주
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평균 세포외 EPX 염색에서 기준선에서 정상 대조군 환자와 AD 환자 사이의 차이
기간: 24주
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조직 전체 마운트는 현미경 검사를 통해 EPX 염색을 정량화하는 데 사용됩니다.
대조군 환자는 AD 환자와 비교될 것이다.
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24주
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AD 환자에 대한 24주째 소양증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선 점수로부터의 평균 변화
기간: 24주
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환자는 소양증 수치 척도(NRS), 0-10 척도(0은 '가렵지 않음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증')를 사용하여 소양증의 강도를 보고합니다.
이 척도는 이전 24시간 동안 전체 가려움증의 비율(평균 가려움증 강도)과 이전 24시간 동안 최악의 순간 가려움증 비율(최대 가려움증 강도)을 포착합니다.
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24주
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AD 환자에 대한 24주째 환자 종합 평가(PGA) 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
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환자는 PGA(Patient Global Assessment)를 사용하여 전반적인 웰빙(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 우수)을 평가합니다.
환자는 또한 아토피성 피부염/습진을 다음과 같이 평가합니다: 깨끗함, 거의 깨끗함, 경증, 중등도 또는 중증.
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24주
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AD 환자에 대한 24주차 조사자 종합 평가(IGA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
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조사관은 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기준으로 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가합니다.
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24주
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AD 환자의 경우 24주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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조사관은 EASI 복합 지수를 사용하여 AD의 중증도와 정도를 평가합니다.
중증도 점수 범위는 AD 질환 특징에 대해 0 내지 72이며, 이는 조사자가 "0"(없음) 내지 "3"(중증)의 척도로 평가할 것이다.
AD 침범 영역은 신체 영역별 백분율로 평가되고 0에서 6까지의 점수로 변환됩니다.
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24주
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AD 환자의 경우 24주차에 Skindex-3 척도 등급의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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SKINDEX-3는 3가지 질문으로 구성된 삶의 질 평가로 환자의 현재 활동 상태(외출, 업무 활동 또는 타인과의 관계), 감정(걱정, 당혹감, 좌절), 피부 증상(가려움증, 따가움, 화끈거림, 상처 또는 피부 자극).
각 질문은 0 "전혀 귀찮지 않음"에서 6 "항상 귀찮음"의 척도로 등급이 매겨집니다.
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24주
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AD 환자에 대한 24주차 Sensitive Scale-10의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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환자는 1-10의 척도(0 = 자극 없음, 10 = 참을 수 없는 자극)로 전반적인 피부 자극의 정도 및 중증도를 자가 보고할 것입니다.
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24주
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AD 환자에 대한 24주째 비병변 피부 민감도(피부 증상 척도로 측정된 스팅어 분석)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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비병변 피부 민감도는 환자가 보고한 따가움과 함께 5% 젖산을 사용하는 침 분석법을 통해 평가됩니다.
따가운 피부 증상의 척도가 사용됩니다: 0 = 없음; 1 = 약간; 2 = 보통; 및 3 = 중증.
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24주
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AD 환자에 대한 24주째 병변 및 비병변 피부 수화(표피 통과 수분 손실, g/h·m2로 측정)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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병변 및 비병변 피부의 경표피 수분 손실도 비침습적 피부 탐침(g/h·m2)을 사용하여 평가합니다.
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24주
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AD 환자에 대한 24주째 병변 및 비병변 피부 수화 점수(각막 측정, 단위로 측정)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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병변 및 비 병변 피부의 수화는 비 침습적 프로브를 통해 평가됩니다.
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24주
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AD 환자에 대해 24주차에 GP 장치를 사용하여 병변 및 비병변 재택 피부 장벽 테스트(Trans-Epidermic Water Loss 및 Stratum Corneum Hydration에 의한 피부 수화 측정, 단위로 평가)의 기준선 점수에서 평균 변화.
기간: 24주
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재택 GP 피부 장벽 장치를 사용하는 환자의 병변 및 비병변 피부 수화(표피를 통과하는 수분 손실 및 각질층 수화, 단위로 평가).
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 26일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두필루맙 전용 제품에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모집하지 않고 적극적으로
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
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