Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoramienne badanie podłużne dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eric Simpson

Wpływ blokady interleukiny (IL)-4/IL-13 na strukturę i funkcję skórnych nerwów czuciowych: otwarte, jednoramienne badanie podłużne z zastosowaniem dupilumabu

24-tygodniowe, otwarte, podłużne badanie z jedną grupą pacjentów z AD, w tym porównanie wartości wyjściowych dla dorosłych pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i nieleczonych zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.

Pacjenci z AZS: ≤24 do 29 tygodni, wliczając okres przesiewowy Normalni pacjenci kontrolni: ≤2 dni do 5 tygodni, wliczając okres przesiewowy.

Pacjenci z AZS: dorośli z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których choroby nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków miejscowych lub u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane (np. nietolerancja, inne ważne działania niepożądane lub zagrożenia bezpieczeństwa)

Normalni pacjenci kontrolni: dorośli bez AD lub innych chorób atopowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Stosować stabilną dawkę miejscowego emolientu (środka nawilżającego) raz dziennie przez co najmniej 7 dni przed pierwszą wizytą

Tylko pacjenci z AD:

  • Przewlekłe AZS
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥16 podczas badań przesiewowych i wizyt w 1. dniu
  • Ogólna ocena badacza (IGA) ≥3 (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
  • Powierzchnia ciała zajęta AD (BSA) ≥10% podczas badań przesiewowych i wizyt w 1. dniu
  • Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu medycznie niewskazane

Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów (nie all inclusive):

  • Wcześniejsze stosowanie dupilumabu lub innych terapii anty-IL-4 (na receptę lub w ramach badania klinicznego) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed wizytą pierwszego dnia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub fototerapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leczenie MKS lub TCI w ciągu 1 tygodnia przed wizytą w 1. dniu
  • Regularne korzystanie (>2 wizyty/tydzień) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dupilumab
Lek: Tylko produkt Dupilumab
Wstrzyknięcia SC 300 mg dupilumabu co 2 tygodnie przez 24 tygodnie po dawce nasycającej 600 mg w dniu 1
Inne nazwy:
  • duplikat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana długości nerwu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u pacjentów z AD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierzono za pomocą mikroskopii konfokalnej.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana rozgałęzień nerwów skórnych i naskórkowych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierzono za pomocą mikroskopii konfokalnej.
24 tygodnie
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji substancji nerwowej P w 24. tygodniu u pacjentów z AD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całe tkanki zostaną wykorzystane do ilościowego określenia neuronalnej ekspresji substancji P.
24 tygodnie
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji receptora limfopoetyny zrębu grasicy (TSLP) i receptora IL-31 w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mocowania całej tkanki zostaną użyte do ilościowego określenia neuronalnej ekspresji TSLP.
24 tygodnie
Średnia zmiana ekspresji receptora nerwowego IL-4 alfa (IL-4Rα) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mocowania całych tkanek zostaną użyte do ilościowego określenia neuronalnej ekspresji IL-31R i IL-4Rα.
24 tygodnie
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji TSLP keratynocytów w 24. tygodniu u pacjentów z AD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mocowania całej tkanki zostaną użyte do ilościowego określenia ekspresji TSLP keratynocytów poprzez badanie mikroskopowe.
24 tygodnie
Średnia zmiana liczby eozynofili i bliskości nerwów skórnych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całe tkanki zostaną wykorzystane do ilościowego określenia liczby eozynofili i bliskości nerwów za pomocą badania mikroskopowego.
24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu zewnątrzkomórkowej peroksydazy eozynofilowej (EPX) w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mocowania całej tkanki zostaną użyte do ilościowego określenia barwienia EPX poprzez badanie mikroskopowe.
24 tygodnie
Różnica między normalnymi pacjentami kontrolnymi a pacjentami z AD na początku badania w średnim rozgałęzieniu nerwów skórnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierzono za pomocą mikroskopii konfokalnej. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną porównani z pacjentami z AD.
24 tygodnie
Różnica między normalnymi pacjentami kontrolnymi a pacjentami z AD na początku badania w średniej ekspresji P substancji nerwowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całe tkanki zostaną wykorzystane do ilościowego określenia neuronalnej ekspresji substancji P. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną porównani z pacjentami z AD.
24 tygodnie
Różnica między normalnymi pacjentami kontrolnymi a pacjentami z AD na początku badania w średniej ekspresji receptora nerwu TSLP i receptora IL-31
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mocowania całej tkanki zostaną użyte do ilościowego określenia neuronalnej ekspresji TSLP i IL-31R. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną porównani z pacjentami z AD.
24 tygodnie
Różnica między normalnymi pacjentami kontrolnymi a pacjentami z AD na początku badania w średniej ekspresji IL-4Rα w nerwach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całe tkanki zostaną użyte do ilościowego określenia neuronalnej ekspresji IL-4Rα poprzez badanie mikroskopowe. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną porównani z pacjentami z AD.
24 tygodnie
Różnica między normalnymi pacjentami kontrolnymi a pacjentami z AD na początku badania w średniej ekspresji TSLP keratynocytów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mocowania całej tkanki zostaną użyte do ilościowego określenia ekspresji TSLP keratynocytów poprzez badanie mikroskopowe. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną porównani z pacjentami z AD.
24 tygodnie
Różnica między normalnymi pacjentami z grupy kontrolnej a pacjentami z AD na początku badania pod względem średniej liczby eozynofili i bliskości nerwów skórnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całe tkanki zostaną wykorzystane do ilościowego określenia liczby eozynofilów i bliskości nerwów za pomocą badania mikroskopowego. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną porównani z pacjentami z AD.
24 tygodnie
Różnica między normalnymi pacjentami kontrolnymi a pacjentami z AD na początku badania w średnim wybarwieniu zewnątrzkomórkowym EPX
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mocowania całej tkanki zostaną użyte do ilościowego określenia barwienia EPX poprzez badanie mikroskopowe. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną porównani z pacjentami z AD.
24 tygodnie
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych w numerycznej skali oceny świądu (NRS) w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci będą zgłaszać intensywność świądu za pomocą numerycznej skali świądu (NRS), w skali od 0 do 10 (0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”). Ta skala rejestruje ogólne nasilenie świądu (średnia intensywność świądu) w ciągu ostatnich 24 godzin oraz częstość świądu w najgorszym momencie (maksymalna intensywność świądu) w ciągu ostatnich 24 godzin.
24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci oceniają swoje ogólne samopoczucie (słaby, zadowalający, dobry, bardzo dobry, doskonały) za pomocą globalnej oceny pacjenta (PGA). Pacjenci oceniają również atopowe zapalenie skóry/wyprysk jako: wyraźny, prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany lub ciężki.
24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnej ocenie badacza (IGA) w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badacze ocenią nasilenie AZS na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna).
24 tygodnie
Średnia zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badacze ocenią nasilenie i rozległość AD za pomocą złożonego indeksu EASI. Oceny ciężkości mieszczą się w zakresie od 0 do 72 dla cech choroby AD, które będą oceniane przez badacza w skali od „0” (brak) do „3” (ciężka). Obszar zajęcia AD zostanie oceniony jako procent powierzchni ciała i przeliczony na wynik od 0 do 6.
24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ocenach skali Skindex-3 w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skindex-3 to składająca się z 3 pytań ocena jakości życia, która ocenia aktualny stan aktywności pacjentów (wychodzenie, praca lub relacje z innymi), emocje (zmartwienie, zakłopotanie, frustracja) oraz objawy skórne (swędzenie, kłucie, pieczenie, ból lub podrażnienie skóry). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 „nigdy nie przeszkadzało” do 6 „zawsze przeszkadzało”.
24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w Sensitive Scale-10 w 24. tygodniu u pacjentów z AD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci sami zgłaszają stopień i nasilenie ogólnego podrażnienia skóry w skali od 1 do 10 (0 = brak podrażnienia, 10 = podrażnienie nie do zniesienia).
24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej wrażliwości skóry bez zmian chorobowych (test Stinger, mierzony za pomocą skali objawów skórnych) w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wrażliwość skóry niezwiązana z uszkodzeniami zostanie oceniona za pomocą testu żądła z użyciem 5% kwasu mlekowego z pieczeniem zgłaszanym przez pacjenta. Zastosowana zostanie skala objawów pieczenia skóry: 0 = brak; 1 = lekki; 2 = umiarkowany; a 3 = ciężki.
24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w nawodnieniu skóry ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych (przeznaskórkowa utrata wody, mierzona w g/h·m2) w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przeznaskórkowa utrata wody ze zmian skórnych i bez zmian skórnych zostanie również oceniona za pomocą nieinwazyjnej sondy skórnej (g/h·m2).
24 tygodnie
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach nawodnienia skóry ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych (korneometria, mierzona w jednostkach) w 24. tygodniu u pacjentów z AZS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nawilżenie skóry zmienionej i nieuszkodzonej będzie oceniane za pomocą nieinwazyjnych sond.
24 tygodnie
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domowych testach bariery skórnej ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych (pomiar nawilżenia skóry na podstawie przeznaskórkowej utraty wody i nawilżenia warstwy rogowej naskórka, oceniane w jednostkach) przy użyciu urządzenia lekarza rodzinnego po 24 tygodniach u pacjentów z AZS.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uszkodzone i niezmienione nawodnienie skóry (przeznaskórkowa utrata wody i nawodnienie warstwy rogowej naskórka, oceniane w jednostkach) przez pacjentów stosujących w domu urządzenie do bariery skórnej lekarza rodzinnego.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eric Simpson

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko produkt Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj