Avoin, yhden käden pitkittäinen tutkimus dupilumabilla potilaille, joilla on atooppinen ihotulehdus
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Eric Simpson
Interleukiini (IL)-4/IL-13-salpauksen vaikutukset iho-aistihermojen rakenteeseen ja toimintaan: Avoin, yhden käden pitkittäistutkimus dupilumabilla
24 viikon avoin, yhden haaran pitkittäistutkimus AD-potilailla, mukaan lukien lähtöarvojen vertailu keskivaikeaa tai vaikeaa AD:ta sairastavilla aikuispotilailla ja hoitamattomilla normaaleilla verrokkipotilailla.
AD-potilaat: ≤24–29 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso. Normaalit kontrollipotilaat: ≤2 päivää – 5 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso.
AD-potilaat: aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja joiden sairautta ei voida riittävästi hallita paikallisilla lääkkeillä tai joille paikallishoito ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. intoleranssi, muut tärkeät sivuvaikutukset tai turvallisuusriskit)
Normaalit kontrollipotilaat: aikuiset, joilla ei ole AD:ta tai muuta atooppista sairautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
- olet käyttänyt vakaan annoksen paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) kerran päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen ensimmäistä käyntiä
Vain AD-potilaat:
- Krooninen AD
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) ≥16 seulonnassa ja ensimmäisen päivän käynnillä
- Tutkijan globaali arviointi (IGA) ≥3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) seulonnalla ja 1. päivän käynneillä
- AD:n (BSA) kehon pinta-ala ≥10 % seulonnassa ja ensimmäisen päivän käynnillä
- Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisiin lääkkeisiin tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa
Poissulkemiskriteerit kaikille potilaille (ei all inclusive):
- Dupilumabin tai muiden anti-IL-4-hoitojen käyttö (reseptillä tai osana kliinistä tutkimusta) vuoden sisällä seulonnasta
- Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen ensimmäistä käyntiä sen mukaan kumpi on pidempi
- olet käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa viimeisen 4 viikon aikana
- Hoito TCS:llä tai TCI:llä viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Solariumin/salon säännöllinen käyttö (>2 käyntiä/viikko) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dupilumabi
|
300 mg dupilumabia SC-injektiot 2 viikon välein 24 viikon ajan 600 mg:n kyllästysannoksen jälkeen päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hermon pituudessa viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu konfokaalimikroskopialla.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ihon ja epidermaalisen hermon haarautumisessa viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu konfokaalimikroskopialla.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hermoaine P:n ilmentymisessä viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisia kudoksia käytetään substanssi P:n hermosolujen ilmentymisen kvantifiointiin.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hermon kateenkorvan stroomalymfopoietiini (TSLP) -reseptorissa ja IL-31-reseptorin ilmentymisessä viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisia kudoksia käytetään TSLP:n hermosolujen ilmentymisen kvantifiointiin.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hermo-IL-4-reseptorin alfa (IL-4Ra) ilmentymisessä viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisia kudoksia käytetään IL-31R:n ja IL-4Ra:n hermosolujen ilmentymisen kvantifiointiin.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keratinosyyttien TSLP-ekspressiossa viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisia kudoksia käytetään keratinosyyttien TSLP-ekspression kvantifiointiin mikroskooppisen tutkimuksen avulla.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta eosinofiilien määrässä ja läheisyydessä ihohermoihin viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisia kudoksia käytetään eosinofiilien määrän ja hermojen läheisyyden kvantifiointiin mikroskooppisella tutkimuksella.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ekstrasellulaarisen eosinofiiliperoksidaasin (EPX) värjäytymisessä viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koko kudoksen kiinnikkeitä käytetään EPX-värjäytymisen kvantifiointiin mikroskooppisen tutkimuksen avulla.
|
24 viikkoa
|
|
Ero normaalien kontrollipotilaiden ja AD-potilaiden välillä lähtötilanteessa keskimääräisessä ihohermon haarautumisessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu konfokaalimikroskopialla.
Kontrollipotilaita verrataan AD-potilaisiin.
|
24 viikkoa
|
|
Ero normaalien kontrollipotilaiden ja AD-potilaiden välillä lähtötilanteessa keskimääräisessä hermoaine P-ekspressiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisia kudoksia käytetään substanssi P:n hermosolujen ilmentymisen kvantifiointiin. Kontrollipotilaita verrataan AD-potilaisiin.
|
24 viikkoa
|
|
Ero normaalien kontrollipotilaiden ja AD-potilaiden välillä lähtötilanteessa keskimääräisessä hermo-TSLP-reseptorin ja IL-31-reseptorin ilmentymisessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisia kudoksia käytetään TSLP:n ja IL-31R:n hermosolujen ilmentymisen kvantifiointiin.
Kontrollipotilaita verrataan AD-potilaisiin.
|
24 viikkoa
|
|
Ero normaalien kontrollipotilaiden ja potilaiden välillä, joilla on AD lähtötilanteessa keskimääräisessä hermo-IL-4Ra-ekspressiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisia kudoksia käytetään IL-4Ra:n hermosolujen ilmentymisen kvantifiointiin mikroskooppisen tutkimuksen avulla.
Kontrollipotilaita verrataan AD-potilaisiin.
|
24 viikkoa
|
|
Ero normaalien kontrollipotilaiden ja AD-potilaiden välillä lähtötilanteessa keskimääräisessä keratinosyytti-TSLP-ekspressiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisia kudoksia käytetään keratinosyyttien TSLP-ilmentymisen kvantifiointiin mikroskooppisen tutkimuksen avulla.
Kontrollipotilaita verrataan AD-potilaisiin.
|
24 viikkoa
|
|
Ero normaalien kontrollipotilaiden ja AD-potilaiden välillä lähtötilanteessa keskimääräisessä eosinofiilimäärässä ja ihohermojen läheisyydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisia kudoksia käytetään eosinofiilien määrän ja hermojen läheisyyden kvantifiointiin mikroskooppisen tutkimuksen avulla.
Kontrollipotilaita verrataan AD-potilaisiin.
|
24 viikkoa
|
|
Ero normaalien kontrollipotilaiden ja AD-potilaiden välillä lähtötilanteessa keskimääräisessä ekstrasellulaarisessa EPX-värjäyksessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koko kudoksen kiinnikkeitä käytetään EPX-värjäytymisen kvantifiointiin mikroskooppisen tutkimuksen avulla.
Kontrollipotilaita verrataan AD-potilaisiin.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötason pisteisiin verrattuna pruritus numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaat ilmoittavat kutinansa voimakkuuden käyttämällä pruritus numeerista asteikkoa (NRS), 0-10 asteikolla (0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Tämä asteikko mittaa kutinan yleisen nopeuden (keskimääräinen kutinaintensiteetti) edellisen 24 tunnin aikana ja kutinanopeuden pahimmalla hetkellä (maksimi kutinavoimakkuus) edellisten 24 tunnin aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaiden kokonaisarvioinnissa (PGA) viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaat arvioivat yleistä hyvinvointiaan (huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen) käyttämällä potilaan globaalia arviointia (PGA).
Potilaat arvioivat myös atooppisen ihottuman/ihottumansa seuraavasti: kirkas, lähes selvä, lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat AD:n vakavuuden maailmanlaajuisesti 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
24 viikkoa
|
|
Ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat AD:n vakavuuden ja laajuuden EASI-yhdistelmäindeksillä.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0-72 AD-taudin ominaisuuksien osalta, jotka tutkija arvioi asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava).
AD:n vaikutusalue arvioidaan prosenttiosuutena kehon alueittain ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Skindex-3-asteikon arvoissa viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Skindex-3 on kolmen kysymyksen elämänlaadun arviointi, joka arvioi potilaan tämänhetkistä aktiivisuutta (ulkoileminen, työtehtävät tai suhteet muihin), tunteita (huoli, hämmennys, turhautuminen) ja iho-oireita (kutina, pistely, polttava, kipeä tai ihoärsytys).
Jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 0 "ei koskaan vaivautunut" - 6 "aina vaivautunut".
|
24 viikkoa
|
|
Sensitive Scale-10:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaat ilmoittavat itse yleisen ihoärsytyksen asteen ja vakavuuden asteikolla 1-10 (0 = ärsytyksen puuttuminen, 10 = sietämätön ärsytys).
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ei-leesionaalisessa ihon herkkyydessä (stinger-määritys, mitattuna iho-oireiden asteikolla) viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-leesionaalinen ihon herkkyys arvioidaan pistomäärityksellä käyttäen 5-prosenttista maitohappoa ja potilaan ilmoittamaa pistelyä.
Käytetään pistelyn iho-oireiden asteikkoa: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava.
|
24 viikkoa
|
|
Leesionaalisen ja ei-leesionaalisen ihon kosteutuksen keskimääräinen muutos lähtötasosta (trans-epiderminen vesihäviö, mitattuna g/h·m2) viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Leesionaalisen ja ei-leesionaalisen ihon trans-epiderminen veden menetys arvioidaan myös käyttämällä ei-invasiivista ihokoetinta (g/h·m2).
|
24 viikkoa
|
|
Leesion ja ei-leesion ihon nesteytyspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (korneometria, mitattuna yksiköissä) viikolla 24 potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Leesionaalisen ja ei-leesionaalisen ihon hydraatio arvioidaan ei-invasiivisten koettimien avulla.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötason pisteistä leesio- ja ei-leesionaalisissa ihosuojatesteissä kotona (mittaamalla ihon kosteutta transepidermisellä vesihäviöllä ja stratum corneum -hydraatiolla, arvioitu yksiköissä) GP-laitteella 24 viikon kohdalla AD-potilaille.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Leesionaalinen ja ei-leesionaalinen ihon kosteutus (Trans-epidermic Water Loss ja Stratum Corneum Hydration, arvioitu yksiköissä) potilailla, jotka käyttävät kotona yleislääkärin ihosuojalaitetta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .