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Uno studio longitudinale in aperto a braccio singolo con Dupilumab per pazienti con dermatite atopica

18 agosto 2020 aggiornato da: Eric Simpson

Effetti del blocco dell'interleuchina (IL)-4/IL-13 sulla struttura e sulla funzione dei nervi sensoriali cutanei: studio longitudinale in aperto a braccio singolo con dupilumab

Studio longitudinale di 24 settimane, in aperto, a braccio singolo su pazienti con AD, compreso un confronto tra i valori basali per pazienti adulti con AD da moderata a grave e pazienti di controllo normali non trattati.

Pazienti con AD: da ≤24 a 29 settimane, incluso il periodo di screening Pazienti di controllo normali: da ≤2 giorni a 5 settimane, incluso il periodo di screening.

Pazienti con AD: adulti con AD da moderata a grave la cui malattia non può essere adeguatamente controllata con farmaci topici o per i quali il trattamento topico è sconsigliabile dal punto di vista medico (p. es., intolleranza, altri importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza)

Pazienti di controllo normali: adulti senza AD o altra malattia atopica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti:

  • Maschio o femmina, 18 anni o più
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato
  • Avere applicato una dose stabile di emolliente topico (idratante) una volta al giorno per almeno 7 giorni prima della visita del giorno 1

Solo pazienti con AD:

  • AD cronico
  • Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) ≥16 allo screening e alle visite del giorno 1
  • Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) ≥3 (sulla scala IGA da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) allo screening e alle visite del giorno 1
  • Superficie corporea interessata da AD (BSA) ≥10% allo screening e alle visite del giorno 1
  • Storia recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico

Criteri di esclusione per tutti i pazienti (non all inclusive):

  • Precedente uso di dupilumab o altri trattamenti anti-IL-4 (prescrizione o come parte di uno studio clinico) entro 1 anno dallo screening
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note) prima della visita del giorno 1, a seconda di quale sia il più lungo
  • Aver utilizzato farmaci immunosoppressori o fototerapia nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento con TCS o TCI entro 1 settimana prima della visita del giorno 1
  • Uso regolare (>2 visite/settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dupilumab
Droga: Solo prodotto Dupilumab
Iniezioni SC di 300 mg di dupilumab ogni 2 settimane per 24 settimane dopo una dose di carico di 600 mg il giorno 1
Altri nomi:
  • duplicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della lunghezza del nervo alla settimana 24 nei pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato mediante microscopia confocale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della ramificazione dei nervi cutaneo ed epidermico alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato mediante microscopia confocale.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'espressione della sostanza nervosa P alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati tessuti interi per quantificare l'espressione neuronale della sostanza P.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale del recettore della linfopoietina stromale del nervo timico (TSLP) e dell'espressione del recettore dell'IL-31 alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati tessuti interi per quantificare l'espressione neuronale di TSLP.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'espressione del recettore alfa dell'IL-4 nervoso (IL-4Rα) alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati tessuti interi per quantificare l'espressione neuronale di IL-31R e IL-4Rα.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'espressione di TSLP dei cheratinociti alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
I montaggi interi di tessuto saranno utilizzati per quantificare l'espressione di TSLP dei cheratinociti tramite esame microscopico.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale del numero di eosinofili e della vicinanza ai nervi cutanei alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
I supporti interi di tessuto verranno utilizzati per quantificare il numero di eosinofili e la vicinanza ai nervi tramite esame microscopico.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nella colorazione della perossidasi eosinofila extracellulare (EPX) alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
I supporti interi di tessuto verranno utilizzati per quantificare la colorazione EPX tramite esame microscopico.
24 settimane
Differenza tra pazienti di controllo normali e pazienti con AD al basale nella ramificazione media del nervo dermico
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato mediante microscopia confocale. I pazienti di controllo saranno confrontati con i pazienti con AD.
24 settimane
Differenza tra pazienti di controllo normali e pazienti con AD al basale nell'espressione media della sostanza nervosa P
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati tessuti interi per quantificare l'espressione neuronale della sostanza P. I pazienti di controllo saranno confrontati con i pazienti con AD.
24 settimane
Differenza tra pazienti di controllo normali e pazienti con AD al basale nell'espressione media del recettore nervoso TSLP e del recettore IL-31
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati tessuti interi per quantificare l'espressione neuronale di TSLP e IL-31R. I pazienti di controllo saranno confrontati con i pazienti con AD.
24 settimane
Differenza tra pazienti di controllo normali e pazienti con AD al basale nell'espressione media di IL-4Rα nervosa
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati tessuti interi per quantificare l'espressione neuronale di IL-4Rα mediante esame microscopico. I pazienti di controllo saranno confrontati con i pazienti con AD.
24 settimane
Differenza tra pazienti di controllo normali e pazienti con AD al basale nell'espressione media di TSLP dei cheratinociti
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati tessuti interi per quantificare l'espressione di TSLP dei cheratinociti mediante esame microscopico. I pazienti di controllo saranno confrontati con i pazienti con AD.
24 settimane
Differenza tra pazienti di controllo normali e pazienti con AD al basale nel numero medio di eosinofili e vicinanza ai nervi cutanei
Lasso di tempo: 24 settimane
I supporti interi di tessuto verranno utilizzati per quantificare il numero di eosinofili e la vicinanza ai nervi tramite esame microscopico. I pazienti di controllo saranno confrontati con i pazienti con AD.
24 settimane
Differenza tra pazienti di controllo normali e pazienti con AD al basale nella colorazione EPX extracellulare media
Lasso di tempo: 24 settimane
I supporti interi di tessuto verranno utilizzati per quantificare la colorazione EPX tramite esame microscopico. I pazienti di controllo saranno confrontati con i pazienti con AD.
24 settimane
Variazione media rispetto ai punteggi basali nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
I pazienti riferiranno l'intensità del loro prurito utilizzando la scala numerica del prurito (NRS), una scala da 0 a 10 (0 sta per "nessun prurito" e 10 è il "peggior prurito immaginabile"). Questa scala rileva la frequenza complessiva del prurito (intensità media del prurito) durante le 24 ore precedenti e la frequenza del prurito nel momento peggiore (intensità massima del prurito) durante le 24 ore precedenti.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
I pazienti valuteranno il loro benessere generale (scarso, discreto, buono, molto buono, eccellente) utilizzando la valutazione globale del paziente (PGA). I pazienti valuteranno anche la loro dermatite atopica/eczema come: chiara, quasi chiara, lieve, moderata o grave.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori valuteranno la gravità dell'AD a livello globale, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
24 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori valuteranno la gravità e l'estensione dell'AD con l'indice composito EASI. I punteggi di gravità vanno da 0 a 72 per le caratteristiche della malattia di AD, che saranno valutate dallo sperimentatore su una scala da "0" (assente) a "3" (grave). L'area di coinvolgimento dell'AD sarà valutata come percentuale per area corporea e convertita in un punteggio da 0 a 6.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nelle valutazioni della scala Skindex-3 alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo Skindex-3 è una valutazione della qualità della vita di 3 domande, che valuterà l'attuale stato di attività dei pazienti (uscire, attività lavorative o relazioni con gli altri), le emozioni (preoccupazione, imbarazzo, frustrazione) e i sintomi della pelle (prurito, bruciore, bruciore, dolore o irritazione della pelle). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 "mai infastidito" a 6 "sempre infastidito".
24 settimane
Variazione media rispetto al basale in Sensitive Scale-10 alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
I pazienti autodichiareranno il grado e la gravità dell'irritazione cutanea complessiva su una scala da 1 a 10 (0 = assenza di irritazione, 10 = irritazione intollerabile).
24 settimane
Variazione media rispetto al basale della sensibilità cutanea non lesionale (saggio dello stinger, misurato con la scala dei sintomi cutanei) alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
La sensibilità cutanea non lesionale sarà valutata tramite il test dello stinger utilizzando acido lattico al 5% con puntura riferita dal paziente. Verrà utilizzata la scala dei sintomi cutanei pungenti: 0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; e 3 = grave.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'idratazione cutanea lesionale e non lesionale (perdita di acqua transepidermica, misurata in g/h·m2) alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
La perdita d'acqua transepidermica della pelle lesionata e non lesionale sarà valutata anche utilizzando una sonda cutanea non invasiva (g/h·m2).
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di idratazione cutanea lesionale e non lesionale (corneometria, misurata in unità) alla settimana 24 per i pazienti con AD
Lasso di tempo: 24 settimane
L'idratazione della pelle lesionata e non lesionata sarà valutata tramite sonde non invasive.
24 settimane
Variazione media rispetto ai punteggi basali nei test della barriera cutanea lesionale e non lesionale a domicilio (misurazione dell'idratazione cutanea mediante perdita idrica transepidermica e idratazione dello strato corneo, valutata in unità) utilizzando un dispositivo GP a 24 settimane per i pazienti con AD.
Lasso di tempo: 24 settimane
Idratazione cutanea lesionale e non lesionale (perdita d'acqua transepidermica e idratazione dello strato corneo, valutata in unità) da parte dei pazienti che utilizzano un dispositivo di barriera cutanea GP domiciliare.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric Simpson

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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